Amplifikasjon og seleksjon av antimikrobiell motstand i tarmen (ASARI)
2. mai 2017 oppdatert av: Dr. Matthias Willmann, University Hospital Tuebingen
Selvkontrollert kohortstudie av amplifikasjon og seleksjon av antimikrobiell resistens i den menneskelige tarmen
Den verdensomspennende økningen i forekomsten av multiresistente (MDR) patogener er alarmerende.
Antimikrobiell behandling er en risikofaktor for isolering av MDR-patogener og kan derfor bidra til den observerte trenden.
Forskjeller i graden av seleksjonspress forårsaket av ulike antimikrobielle midler har ikke vært systematisk undersøkt før i dag.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme effekten av antibiotikabehandling på kopiantallet av resistensgener i det menneskelige tarmmikrobiomet ved bruk av metagenomhaglesekvensering.
Resistensgentallet i mage-tarmkanalen vil bli bestemt i en klinisk kohort av pasienter behandlet med enten ciprofloksacin eller cotrimoxazol som monoterapi.
Den påfølgende kvantifiseringen og sammenligningen av seleksjonstrykket letter påføringen av antibiotika med et lavere potensiale for å selektere for resistens.
For å nå dette målet vil en selvkontrollert, prospektiv observasjonsepidemiologisk studie bli utført ved to sentre ved det tyske senteret for infeksjonsforskning (Tübingen, Köln).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Institute of Medical Microbiology and Hygiene, University Hospital of Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli valgt fra pasienter innlagt på Universitetssykehuset Tuebingen eller Universitetssykehuset Köln.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- pasienter med akutt leukemi
- opptak til ett av de 2 studiesentrene
- innhentet skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- behandling med antibiotika de siste 30 dagene
- svangerskap
- pasienter som for tiden behandles for HIV og/eller hepatitt b/c
- pasienter som ikke kan estimere omfang og konsekvenser av deres deltakelse i studien
- pasienter som mest sannsynlig ikke vil være i stand til å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline av antimikrobiell resistens-geninnhold i den menneskelige tarmen ved tre tidspunkter med hensyn til forskjellige antibiotikabehandlingsregimer.
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 3, slutt på antimikrobiell behandling
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra pasienter på fire tidspunkter: t0 (grunnlinje) Tidspunktet fungerer som en kontroll. Avføringsprøven vil bli tatt før behandlingsstart. t1 (tidlig fase) Tidspunktet reflekterer den tidlige fasen på dag 1 av behandling med enten ciprofloksacin eller cotrimoxazol. t2 (tidlig-sen fase) Tidspunktet reflekterer tidlig-sen fase på dag 3 av behandlingen. t3 (sen fase) Tidspunktet reflekterer slutten av behandlingen (maks. dag 7). |
dag 0, dag 1, dag 3, slutt på antimikrobiell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Willmann, MD, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Elfriede-Aulhorn-Str.6, 72076 Tuebingen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TTU 08.808
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .