Verstärkung und Selektion antimikrobieller Resistenzen im Darm (ASARI)
2. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Matthias Willmann, University Hospital Tuebingen
Selbstkontrollierte Kohortenstudie zur Verstärkung und Selektion antimikrobieller Resistenzen im menschlichen Darm
Der weltweite Anstieg der Inzidenz multiresistenter (MDR) Erreger ist alarmierend.
Die antimikrobielle Behandlung stellt einen Risikofaktor für die Isolierung von MDR-Erregern dar und kann daher zum beobachteten Trend beitragen.
Unterschiede im Grad des Selektionsdrucks, der durch verschiedene antimikrobielle Mittel verursacht wird, wurden bis heute nicht systematisch untersucht.
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Bestimmung des Einflusses einer Antibiotikabehandlung auf die Kopienzahl von Resistenzgenen im menschlichen Darmmikrobiom mittels Metagenom-Shotgun-Sequenzierung.
Die Anzahl der Resistenzgene im Magen-Darm-Trakt wird in einer klinischen Kohorte von Patienten bestimmt, die entweder mit Ciprofloxacin oder Cotrimoxazol als Monotherapie behandelt werden.
Die anschließende Quantifizierung und Vergleichung des Selektionsdrucks ermöglicht den Einsatz von Antibiotika mit geringerem Resistenzselektionspotenzial.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine selbstkontrollierte, prospektive beobachtende epidemiologische Studie an zwei Zentren des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (Tübingen, Köln) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Institute of Medical Microbiology and Hygiene, University Hospital of Tuebingen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Patienten ausgewählt, die im Universitätsklinikum Tübingen oder im Universitätsklinikum Köln aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
- Patienten mit akuter Leukämie
- Aufnahme in eines der beiden Studienzentren
- schriftliche Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Schwangerschaft
- Patienten, die derzeit wegen HIV und/oder Hepatitis b/c behandelt werden
- Patienten, die Umfang und Folgen ihrer Teilnahme an der Studie nicht abschätzen können
- Patienten, die höchstwahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des antimikrobiellen Resistenzgengehalts im menschlichen Darm zu drei Zeitpunkten in Bezug auf verschiedene Antibiotika-Behandlungsschemata.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Ende der antimikrobiellen Behandlung
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Zu vier Zeitpunkten werden den Patienten Stuhlproben entnommen: t0 (Basislinie) Der Zeitpunkt dient als Kontrolle. Die Stuhlprobe wird vor Beginn der Behandlung entnommen. t1 (frühe Phase) Der Zeitpunkt spiegelt die frühe Phase am ersten Tag der Behandlung mit Ciprofloxacin oder Cotrimoxazol wider. t2 (Früh-Spät-Phase) Der Zeitpunkt spiegelt die Früh-Spät-Phase am 3. Behandlungstag wider. t3 (späte Phase) Der Zeitpunkt spiegelt das Ende der Behandlung wider (max. Tag 7). |
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Ende der antimikrobiellen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Willmann, MD, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Elfriede-Aulhorn-Str.6, 72076 Tuebingen, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TTU 08.808
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