- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02060123
Qigong-intervensjonsprogram for misbrukte kinesiske kvinner
En randomisert, ventelistekontrollert utprøving av et Qigong-intervensjonsprogram om telomeraseaktivitet og psykologisk stress hos misbrukte kinesiske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Qigong er en kropps-sinn-øvelse forankret i paradigmet til tradisjonell kinesisk medisin, som tar sikte på å oppnå en harmonisk strøm av energi (qi) i kroppen gjennom milde bevegelser og anses derfor som en helhetlig helsepraksis for å fremme fysisk og mentalt velvære og forbedre levetiden. Det ble antydet at qigong-trening, som en stressmestringsstrategi, kan være effektiv for å forbedre psykologiske symptomer, i tillegg til å øke cellulær telomeraseaktivitet ved å redusere oksidativt stressnivå og regulere immunrespons.
Studien skal evaluere effekten av en qigong-intervensjon på telomeraseaktivitet og pro-inflammasjonscytokiner, opplevd stress, opplevd mestring og depressive symptomer hos kinesiske kvinner med en historie med vold i intim partnerskap. Studiedesignet er et randomisert, ventelistekontrollert design med intervensjons- og ventelistekontrollgrupper. Totalt skal 240 kinesiske voldsutsatte kvinner rekrutteres. Qigong-intervensjonsprogrammet består av: (i) en 2-timers gruppe qigongtrening to ganger i uken i 6 uker; (ii) ukentlig gruppeoppfølging av en 1-times gruppe-qigong-øvelse i 4 måneder; og (iii) selvutøvelse av qigong-trening i 30 minutter hver dag gjennom intervensjonsperioden som varer 5,5 måneder. Det er antatt at deltakerne i intervensjonsgruppen vil ha høyere nivåer av telomeraseaktivitet og opplevd mestring, og lavere nivåer av pro-inflammasjonscytokiner, opplevd stress og depressive symptomer, etter fullføring av et qigong-intervensjonsprogram, sammenlignet med misbrukte kinesiske kvinner i kontrollgruppen for venteliste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- HKSKH Lady MacLehose Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- villig til å påta seg qigong-intervensjonsprogrammet,
- tilgjengelig for alle testpunkter,
- mottakelig for tilfeldig tildeling, og
- vurdert til å være misbrukt av en intim partner i det foregående året eller lenger, basert på Chinese Abuse Assessment Screen.
Ekskluderingskriterier:
- hadde deltatt i qigong-trening eller annen kroppsintervensjon i løpet av de siste 6 månedene, eller
- har alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deres deltakelse i qigong-trening (basert på vår tidligere erfaring, slike tilstander inkluderer kreft, alvorlig fedme, narkolepsi, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni), eller
- har psykiatriske lidelser, eller
- bruke medisiner eller annen psykologisk intervensjon ved stress, eller
- blir misbrukt av noen som ikke er deres intime partner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qigong trening
totalt 103 timer over en periode på 5,5 måneder, bestående av:
|
totalt 103 timer over en periode på 5,5 måneder, bestående av:
|
|
Annen: Ventelistekontroll- Helsesamtaler
Månedlige helseopplæringssamtaler uten tilknytning til qigong vil bli gitt fra det tidspunkt intervensjonsgruppen starter den ukentlige qigong-oppfølgingen. Når intervensjonsgruppen har fullført qigong-intervensjonsprogrammet, vil kontrollgruppen på venteliste motta qigong-trening.
|
Månedlige helseopplæringssamtaler uten tilknytning til qigong vil bli gitt fra det tidspunkt intervensjonsgruppen starter den ukentlige qigong-oppfølgingen. Når intervensjonsgruppen har fullført qigong-intervensjonsprogrammet, vil kontrollgruppen på venteliste motta qigong-trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i telomeraseaktivitet
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
For hver deltaker vil det samles inn 10 ml perifert blod for måling av telomeraseaktivitet på to tidspunkter: pre-intervensjon (T0) og post-intervensjon (T2) i intervensjonsgruppen, samt i ventelistekontrollgruppen før qigong trening.
|
pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
Det perifere blodplasmaet vil også bli analysert for betennelsesfremmende cytokiner TNF-alfa og IL-6 nivåer.
|
pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline), post-trening (6 uker senere) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
10-elements Perceived Stress Scale (PSS), det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress, skal brukes til å vurdere i hvilken grad situasjoner i livet oppleves av deltakeren som stressende den siste måneden.
|
pre-intervensjon (baseline), post-trening (6 uker senere) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
|
Endring i opplevd mestring
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline), post-trening (6 uker senere) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
Perceived Coping Scale (PCS) vil bli brukt til å vurdere typene og den opplevde effektiviteten til hver av de 13 spesifikke strategiene som brukes av deltakeren i håndteringen av vold utført av hennes nære partner.
|
pre-intervensjon (baseline), post-trening (6 uker senere) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline), post-trening (6 uker senere) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
Den kinesiske versjonen av Beck Depression Inventory versjon II (BDI-II) vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer de to foregående ukene.
|
pre-intervensjon (baseline), post-trening (6 uker senere) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline), post-trening (6 uker senere) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
Den kinesiske versjonen av General Sleep Disturbance Scale (GSDS), et spørreskjema med 21 elementer, vil bli brukt til å måle deltakernes søvnforstyrrelse.
|
pre-intervensjon (baseline), post-trening (6 uker senere) og post-intervensjon (5,5 måneder senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ho RT, Chan JS, Wang CW, Lau BW, So KF, Yuen LP, Sham JS, Chan CL. A randomized controlled trial of qigong exercise on fatigue symptoms, functioning, and telomerase activity in persons with chronic fatigue or chronic fatigue syndrome. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):160-70. doi: 10.1007/s12160-012-9381-6.
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zhang GD. The impacts of 48-form tai chi chuan and yi qi yang fei gong on the serum levels of IgG, IgM, IgA, and IgE in human. Journal of Beijing Institute of Physical Education. 1990;4:12-4.
- Jahnke R, Larkey L, Rogers C, Etnier J, Lin F. A comprehensive review of health benefits of qigong and tai chi. Am J Health Promot. 2010 Jul-Aug;24(6):e1-e25. doi: 10.4278/ajhp.081013-LIT-248.
- Cheung DST, Chau PH, Yeung WF, Deng W, Hong AWL, Tiwari AFY. Assessing the effect of a mind-body exercise, qigong Baduanjin, on sleep disturbance among women experiencing intimate partner violence and possible mediating factors: a randomized-controlled trial. J Clin Sleep Med. 2021 May 1;17(5):993-1003. doi: 10.5664/jcsm.9102.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Tiwari A, Chan CL, Ho RT, Tsao GS, Deng W, Hong AW, Fong DY, Fung HY, Pang EP, Cheung DS, Ma JL. Effect of a qigong intervention program on telomerase activity and psychological stress in abused Chinese women: a randomized, wait-list controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 15;14:300. doi: 10.1186/1472-6882-14-300.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW 12-555
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .