- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02060123
Qigong-Interventionsprogramm für misshandelte chinesische Frauen
Eine randomisierte, auf der Warteliste kontrollierte Studie eines Qigong-Interventionsprogramms zur Telomeraseaktivität und zum psychischen Stress bei misshandelten chinesischen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qigong ist eine Körper-Geist-Übung, die auf dem Paradigma der traditionellen chinesischen Medizin basiert und darauf abzielt, durch sanfte Bewegungen einen harmonischen Energiefluss (Qi) im Körper zu erreichen. Sie gilt daher als ganzheitliche Gesundheitspraxis zur Förderung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens und die Langlebigkeit verbessern. Es wurde vermutet, dass Qigong-Übungen als Strategie zur Stressbewältigung wirksam zur Verbesserung psychischer Symptome sowie zur Steigerung der zellulären Telomeraseaktivität durch Reduzierung des oxidativen Stressniveaus und Regulierung der Immunantwort beitragen könnten.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Qigong-Intervention auf die Telomeraseaktivität und entzündungsfördernde Zytokine, den wahrgenommenen Stress, die wahrgenommene Bewältigung und depressive Symptome bei chinesischen Frauen mit einer Vorgeschichte von Gewalt in der Partnerschaft zu bewerten. Das Studiendesign ist ein randomisiertes, wartelistenkontrolliertes Design mit Interventions- und Wartelistenkontrollgruppen. Insgesamt werden 240 chinesische misshandelte Frauen rekrutiert. Das Qigong-Interventionsprogramm besteht aus: (i) einem 2-stündigen Gruppen-Qigong-Training zweimal pro Woche für 6 Wochen; (ii) wöchentliche Gruppennachbereitung einer einstündigen Gruppen-Qigong-Übung über 4 Monate; und (iii) selbständiges Üben von Qigong-Übungen für 30 Minuten pro Tag während des Interventionszeitraums von 5,5 Monaten. Es wird angenommen, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach Abschluss eines Qigong-Interventionsprogramms im Vergleich zu misshandelten chinesischen Frauen ein höheres Maß an Telomeraseaktivität und wahrgenommener Bewältigung sowie ein geringeres Maß an entzündungsfördernden Zytokinen, wahrgenommenem Stress und depressiven Symptomen aufweisen werden in der Wartelisten-Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, China
- HKSKH Lady MacLehose Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- bereit, das Qigong-Interventionsprogramm durchzuführen,
- für alle Prüfpunkte verfügbar,
- empfänglich für zufällige Zuteilung, und
- Basierend auf dem chinesischen Abuse Assessment Screen wurde festgestellt, dass sie im vorangegangenen Jahr oder länger von einem Intimpartner missbraucht wurden.
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 6 Monaten an einem Qigong-Training oder einer anderen Mind-Body-Intervention teilgenommen haben, oder
- unter schwerwiegenden Erkrankungen leiden, die ihre Teilnahme an Qigong-Übungen einschränken könnten (nach unseren bisherigen Erfahrungen gehören dazu Krebs, schwere Fettleibigkeit, Narkolepsie, schwere depressive Störung, Schizophrenie) oder
- psychiatrische Störungen haben oder
- Medikamente oder andere psychologische Interventionen gegen Stress einnehmen, oder
- von jemandem missbraucht werden, der nicht ihr Intimpartner ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qigong-Training
insgesamt 103 Stunden über einen Zeitraum von 5,5 Monaten, bestehend aus:
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insgesamt 103 Stunden über einen Zeitraum von 5,5 Monaten, bestehend aus:
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle – Gesundheitsgespräche
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Interventionsgruppe mit der wöchentlichen Qigong-Nachuntersuchung beginnt, werden monatliche Gesundheitserziehungsgespräche angeboten, die nichts mit Qigong zu tun haben. Sobald die Interventionsgruppe das Qigong-Interventionsprogramm abgeschlossen hat, erhält die Wartelisten-Kontrollgruppe das Qigong-Übungstraining.
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Ab dem Zeitpunkt, an dem die Interventionsgruppe mit der wöchentlichen Qigong-Nachuntersuchung beginnt, werden monatliche Gesundheitserziehungsgespräche angeboten, die nichts mit Qigong zu tun haben. Sobald die Interventionsgruppe das Qigong-Interventionsprogramm abgeschlossen hat, erhält die Wartelisten-Kontrollgruppe das Qigong-Übungstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: vor der Intervention (Ausgangswert) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Für jeden Teilnehmer werden 10 ml peripheres Blut zur Messung der Telomeraseaktivität zu zwei Zeitpunkten entnommen: vor der Intervention (T0) und nach der Intervention (T2) in der Interventionsgruppe sowie in der Wartelisten-Kontrollgruppe davor Qigong-Training.
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vor der Intervention (Ausgangswert) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Spiegels entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: vor der Intervention (Ausgangswert) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Das periphere Blutplasma wird auch auf die entzündungsfördernden Zytokine TNF-alpha und IL-6-Spiegel analysiert.
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vor der Intervention (Ausgangswert) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: vor der Intervention (Ausgangswert), nach dem Training (6 Wochen später) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Die 10-Punkte-Perceived Stress Scale (PSS), das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung, wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Lebenssituationen vom Teilnehmer im vergangenen Monat als stressig empfunden wurden.
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vor der Intervention (Ausgangswert), nach dem Training (6 Wochen später) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Veränderung der wahrgenommenen Bewältigung
Zeitfenster: vor der Intervention (Ausgangswert), nach dem Training (6 Wochen später) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Die Perceived Coping Scale (PCS) wird verwendet, um die Art und wahrgenommene Wirksamkeit jeder der 13 spezifischen Strategien zu bewerten, die die Teilnehmerin im Umgang mit der von ihrem Partner ausgeübten Gewalt anwendet.
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vor der Intervention (Ausgangswert), nach dem Training (6 Wochen später) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: vor der Intervention (Ausgangswert), nach dem Training (6 Wochen später) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Die chinesische Version des Beck Depression Inventory Version II (BDI-II) wird zur Beurteilung depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen verwendet.
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vor der Intervention (Ausgangswert), nach dem Training (6 Wochen später) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: vor der Intervention (Ausgangswert), nach dem Training (6 Wochen später) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Die chinesische Version der General Sleep Disturbance Scale (GSDS), ein 21-Punkte-Fragebogen, wird verwendet, um die Schlafstörung der Teilnehmer zu messen.
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vor der Intervention (Ausgangswert), nach dem Training (6 Wochen später) und nach der Intervention (5,5 Monate später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ho RT, Chan JS, Wang CW, Lau BW, So KF, Yuen LP, Sham JS, Chan CL. A randomized controlled trial of qigong exercise on fatigue symptoms, functioning, and telomerase activity in persons with chronic fatigue or chronic fatigue syndrome. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):160-70. doi: 10.1007/s12160-012-9381-6.
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zhang GD. The impacts of 48-form tai chi chuan and yi qi yang fei gong on the serum levels of IgG, IgM, IgA, and IgE in human. Journal of Beijing Institute of Physical Education. 1990;4:12-4.
- Jahnke R, Larkey L, Rogers C, Etnier J, Lin F. A comprehensive review of health benefits of qigong and tai chi. Am J Health Promot. 2010 Jul-Aug;24(6):e1-e25. doi: 10.4278/ajhp.081013-LIT-248.
- Cheung DST, Chau PH, Yeung WF, Deng W, Hong AWL, Tiwari AFY. Assessing the effect of a mind-body exercise, qigong Baduanjin, on sleep disturbance among women experiencing intimate partner violence and possible mediating factors: a randomized-controlled trial. J Clin Sleep Med. 2021 May 1;17(5):993-1003. doi: 10.5664/jcsm.9102.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Tiwari A, Chan CL, Ho RT, Tsao GS, Deng W, Hong AW, Fong DY, Fung HY, Pang EP, Cheung DS, Ma JL. Effect of a qigong intervention program on telomerase activity and psychological stress in abused Chinese women: a randomized, wait-list controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 15;14:300. doi: 10.1186/1472-6882-14-300.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 12-555
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