- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02060123
Qigong-interventionsprogram for misbrugte kinesiske kvinder
Et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg med et Qigong-interventionsprogram om telomeraseaktivitet og psykologisk stress hos misbrugte kinesiske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Qigong er en krops-sind-øvelse med rod i traditionel kinesisk medicins paradigme, der sigter mod at opnå en harmonisk strøm af energi (qi) i kroppen gennem blide bevægelser og betragtes således som en holistisk sundhedspraksis til fremme af fysisk og mentalt velvære og forbedre levetiden. Det blev foreslået, at qigong-motion, som en stresshåndteringsstrategi, kunne være effektiv til at forbedre psykologiske symptomer, såvel som at øge cellulær telomeraseaktivitet ved at reducere oxidativt stressniveau og regulere immunrespons.
Undersøgelsen skal evaluere virkningerne af en qigong-intervention på telomeraseaktivitet og pro-inflammationscytokiner, opfattet stress, opfattet mestring og depressive symptomer hos kinesiske kvinder med en historie med vold i intim partnerskab. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, ventelistekontrolleret design med interventions- og ventelistekontrolgrupper. I alt 240 kinesiske voldsramte kvinder vil blive rekrutteret. Qigong interventionsprogrammet består af: (i) en 2-timers gruppe qigong træning to gange om ugen i 6 uger; (ii) ugentlig gruppeopfølgning af en 1-times gruppe-qigong-øvelse i 4 måneder; og (iii) selvudøvelse af qigong-øvelser i 30 minutter hver dag i hele interventionsperioden, der varer 5,5 måneder. Det er en hypotese, at deltagerne i interventionsgruppen vil have højere niveauer af telomeraseaktivitet og opfattet mestring, og lavere niveauer af pro-inflammation cytokiner, opfattet stress og depressive symptomer, efter afslutningen af et qigong interventionsprogram, sammenlignet med misbrugte kinesiske kvinder i ventelistekontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- HKSKH Lady MacLehose Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- villig til at påtage sig qigong interventionsprogrammet,
- tilgængelig for alle testpunkter,
- modtagelig for tilfældig fordeling, og
- vurderet til at være misbrugt af en intim partner i det foregående år eller længere, baseret på Chinese Abuse Assessment Screen.
Ekskluderingskriterier:
- havde deltaget i qigong-træning eller anden sind-kropsintervention inden for de foregående 6 måneder, eller
- har alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse i qigong-træning (baseret på vores tidligere erfaringer omfatter sådanne tilstande kræft, svær overvægt, narkolepsi, svær depressiv lidelse, skizofreni) eller
- har psykiatriske lidelser, eller
- bruge medicin eller anden psykologisk intervention ved stress, eller
- bliver misbrugt af en, der ikke er deres intime partner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qigong træning
i alt 103 timer over en periode på 5,5 måneder, bestående af:
|
i alt 103 timer over en periode på 5,5 måneder, bestående af:
|
|
Andet: Ventelistekontrol- Sundhedssamtaler
Månedlige sundhedsuddannelsessamtaler, der ikke er relateret til qigong, vil blive leveret fra det tidspunkt, hvor interventionsgruppen starter den ugentlige qigong-opfølgning. Når interventionsgruppen har gennemført qigong-interventionsprogrammet, vil ventelistekontrolgruppen modtage qigong-træning.
|
Månedlige sundhedsuddannelsessamtaler, der ikke er relateret til qigong, vil blive leveret fra det tidspunkt, hvor interventionsgruppen starter den ugentlige qigong-opfølgning. Når interventionsgruppen har gennemført qigong-interventionsprogrammet, vil ventelistekontrolgruppen modtage qigong-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i telomeraseaktivitet
Tidsramme: præ-intervention (baseline) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
For hver deltager vil der blive indsamlet 10 ml perifert blod til måling af telomeraseaktivitet på to tidspunkter: præ-intervention (T0) og post-intervention (T2) i interventionsgruppen, samt i ventelistekontrolgruppen før qigong træning.
|
præ-intervention (baseline) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: præ-intervention (baseline) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
Det perifere blodplasma vil også blive analyseret for pro-inflammation cytokiner TNF-alfa og IL-6 niveauer.
|
præ-intervention (baseline) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-træning (6 uger senere) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
10-punkters Perceived Stress Scale (PSS), det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af stress, vil blive brugt til at vurdere, i hvilken grad situationer i livet af deltageren opleves som stressende i løbet af den seneste måned.
|
præ-intervention (baseline), post-træning (6 uger senere) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
|
Ændring i oplevet mestring
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-træning (6 uger senere) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
Perceived Coping Scale (PCS) vil blive brugt til at vurdere typerne og den opfattede effektivitet af hver af de 13 specifikke strategier, som deltageren bruger i håndteringen af vold udøvet af hendes intime partner.
|
præ-intervention (baseline), post-træning (6 uger senere) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-træning (6 uger senere) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
Den kinesiske version af Beck Depression Inventory version II (BDI-II) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer i de foregående to uger.
|
præ-intervention (baseline), post-træning (6 uger senere) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-træning (6 uger senere) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
Den kinesiske version af General Sleep Disturbance Scale (GSDS), et spørgeskema med 21 punkter, vil blive brugt til at måle deltagernes søvnforstyrrelser.
|
præ-intervention (baseline), post-træning (6 uger senere) og post-intervention (5,5 måneder senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ho RT, Chan JS, Wang CW, Lau BW, So KF, Yuen LP, Sham JS, Chan CL. A randomized controlled trial of qigong exercise on fatigue symptoms, functioning, and telomerase activity in persons with chronic fatigue or chronic fatigue syndrome. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):160-70. doi: 10.1007/s12160-012-9381-6.
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zhang GD. The impacts of 48-form tai chi chuan and yi qi yang fei gong on the serum levels of IgG, IgM, IgA, and IgE in human. Journal of Beijing Institute of Physical Education. 1990;4:12-4.
- Jahnke R, Larkey L, Rogers C, Etnier J, Lin F. A comprehensive review of health benefits of qigong and tai chi. Am J Health Promot. 2010 Jul-Aug;24(6):e1-e25. doi: 10.4278/ajhp.081013-LIT-248.
- Cheung DST, Chau PH, Yeung WF, Deng W, Hong AWL, Tiwari AFY. Assessing the effect of a mind-body exercise, qigong Baduanjin, on sleep disturbance among women experiencing intimate partner violence and possible mediating factors: a randomized-controlled trial. J Clin Sleep Med. 2021 May 1;17(5):993-1003. doi: 10.5664/jcsm.9102.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Tiwari A, Chan CL, Ho RT, Tsao GS, Deng W, Hong AW, Fong DY, Fung HY, Pang EP, Cheung DS, Ma JL. Effect of a qigong intervention program on telomerase activity and psychological stress in abused Chinese women: a randomized, wait-list controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 15;14:300. doi: 10.1186/1472-6882-14-300.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 12-555
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .