- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02060513
Studie přesnosti nové diagnostické technologie k určení průvodce rychlou antibiotickou léčbou závažných infekcí (RAMPED)
Rychlá mikrobiologická diagnostika pro kvantitativní identifikaci MDRO a fenotypování rezistence, která povede k výběru antibiotik u zraněných válečníků a veteránů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současné metody diagnostiky infekcí obvykle vyžadují 2–3 dny k dosažení výsledků, které mohou vést k výběru antibiotika. To je často příliš opožděné na to, aby pomohlo lékařům činit správná rozhodnutí o léčbě. To má také za následek nevhodnou nebo nadměrnou léčbu necílenými antibiotiky, která jsou zahájena během čekání na laboratorní výsledky. Rychlejší technologie, které dokážou přesně diagnostikovat konkrétní příčinu infekce, by mohly vést k včasné, cílené léčbě antibiotiky. To by vedlo k efektivnější včasné léčbě infekce, snížilo by se zbytečné vystavování se nadměrnému množství antibiotik a mohlo by to zpomalit rozvoj rezistence na antibiotika. Očekáváme, že dřívější diagnostikou infekcí snížíme komplikace a úmrtnost infekcí souvisejících s bojem u zraněných válečníků a vojenských veteránů.
Navrhujeme novou ultra rychlou technologii (nazývanou MADM), která využívá digitální mikroskop k detekci bakterií rostoucích přímo ze vzorku pacienta, spíše než čekání na růst v laboratorních kulturách. Inovativní nová metoda podporuje identifikaci infikujících bakterií do 2 hodin po obdržení vzorku. Technologie také ukazuje účinek vybraných antibiotik na bakterie včetně multirezistentních bakterií, takže lékaři do 6 hodin od odběru vzorku vědí, které antibiotikum bakterii zabíjí.
Tato studie zahrnuje odběr jakéhokoli přebytečného objemu mikrobiologických vzorků poté, co bylo zjištěno, že je k dispozici dostatek vzorku pro klinickou péči. Všechny mikrobiologické vzorky a výsledky jsou získávány výhradně pro nevýzkumné účely v rámci běžné péče; pro tuto studii budou použity pouze zbytky/vyřazené materiály z již provedených klinických nebo výzkumných postupů. Vzorky budou testovány v tandemu s obvyklou péčí na nové technologii pro testování přesnosti a rychlosti. Výsledky získané pomocí nové technologie nebudou použity v péči o pacienty ani k rozhodování o léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
- Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Mikrobiologická kultivace (respirační, krevní nebo tkáň/kůže) objednaná během pravidelné klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Po dokončení klinického testu není k dispozici dostatečný objem vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl souhlasných, přesně fenotypovaných pozitivních izolátů testovaných pomocí MADM oproti konvenční mikrobiologii založené na kultuře jako komparátor.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Jiný identifikátor: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .