Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti nové diagnostické technologie k určení průvodce rychlou antibiotickou léčbou závažných infekcí (RAMPED)

5. prosince 2025 aktualizováno: Connie Price

Rychlá mikrobiologická diagnostika pro kvantitativní identifikaci MDRO a fenotypování rezistence, která povede k výběru antibiotik u zraněných válečníků a veteránů

Příslušníci vojenské služby a americká veteránská populace čelí rostoucí a vážné zdravotní hrozbě: rozšířená antibiotická rezistence vyplývající z rezistentních bakterií a zmenšující se potrubí dostatečně účinných antibiotik. Infekce bakteriemi rezistentními na antibiotika výrazně přibývají. Způsobují velké komplikace a úmrtnost a zvyšují náklady na zdravotní péči. Silná, ale necílená antibiotika, i když jsou široce používána, mohou ve skutečnosti tlačit na bakterie, aby si vytvořily rezistenci.

Přehled studie

Detailní popis

Současné metody diagnostiky infekcí obvykle vyžadují 2–3 dny k dosažení výsledků, které mohou vést k výběru antibiotika. To je často příliš opožděné na to, aby pomohlo lékařům činit správná rozhodnutí o léčbě. To má také za následek nevhodnou nebo nadměrnou léčbu necílenými antibiotiky, která jsou zahájena během čekání na laboratorní výsledky. Rychlejší technologie, které dokážou přesně diagnostikovat konkrétní příčinu infekce, by mohly vést k včasné, cílené léčbě antibiotiky. To by vedlo k efektivnější včasné léčbě infekce, snížilo by se zbytečné vystavování se nadměrnému množství antibiotik a mohlo by to zpomalit rozvoj rezistence na antibiotika. Očekáváme, že dřívější diagnostikou infekcí snížíme komplikace a úmrtnost infekcí souvisejících s bojem u zraněných válečníků a vojenských veteránů.

Navrhujeme novou ultra rychlou technologii (nazývanou MADM), která využívá digitální mikroskop k detekci bakterií rostoucích přímo ze vzorku pacienta, spíše než čekání na růst v laboratorních kulturách. Inovativní nová metoda podporuje identifikaci infikujících bakterií do 2 hodin po obdržení vzorku. Technologie také ukazuje účinek vybraných antibiotik na bakterie včetně multirezistentních bakterií, takže lékaři do 6 hodin od odběru vzorku vědí, které antibiotikum bakterii zabíjí.

Tato studie zahrnuje odběr jakéhokoli přebytečného objemu mikrobiologických vzorků poté, co bylo zjištěno, že je k dispozici dostatek vzorku pro klinickou péči. Všechny mikrobiologické vzorky a výsledky jsou získávány výhradně pro nevýzkumné účely v rámci běžné péče; pro tuto studii budou použity pouze zbytky/vyřazené materiály z již provedených klinických nebo výzkumných postupů. Vzorky budou testovány v tandemu s obvyklou péčí na nové technologii pro testování přesnosti a rychlosti. Výsledky získané pomocí nové technologie nebudou použity v péči o pacienty ani k rozhodování o léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2298

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
        • Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s podezřením na infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Mikrobiologická kultivace (respirační, krevní nebo tkáň/kůže) objednaná během pravidelné klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Po dokončení klinického testu není k dispozici dostatečný objem vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl souhlasných, přesně fenotypovaných pozitivních izolátů testovaných pomocí MADM oproti konvenční mikrobiologii založené na kultuře jako komparátor.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-1580
  • W81XWH-12-2-0085 (Jiný identifikátor: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit