- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02060513
Studie van de nauwkeurigheid van nieuwe diagnostische technologie om een snelle antibioticabehandeling voor ernstige infecties te bepalen (RAMPED)
Snelle microbiologische diagnostiek voor MDRO Kwantitatieve identificatie en resistentiefenotypering om de selectie van antibiotica bij gewonde strijders en veteranen te begeleiden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige methoden voor het diagnosticeren van infecties hebben doorgaans 2-3 dagen nodig om resultaten te produceren die de keuze voor antibiotica kunnen sturen. Dat is vaak te laat om clinici te helpen goede behandelbeslissingen te nemen. Dit resulteert ook in ongepaste of overbehandeling met niet-gerichte antibiotica die worden gestart in afwachting van laboratoriumresultaten. Snellere technologieën die de specifieke oorzaak van een infectie nauwkeurig kunnen diagnosticeren, kunnen leiden tot een vroege, gerichte antibioticabehandeling. Dit zou resulteren in een effectievere vroege behandeling van infectie, onnodige blootstelling aan overtollige antibiotica verminderen en de ontwikkeling van antibioticaresistentie kunnen vertragen. Door infecties eerder te diagnosticeren, verwachten we de complicaties en mortaliteit van gevechtsgerelateerde infecties bij gewonde krijgers en militaire veteranen te verminderen.
We stellen een nieuwe ultrasnelle technologie voor (MADM genaamd) die een digitale microscoop gebruikt om bacteriën te detecteren die rechtstreeks uit het monster van een patiënt groeien, in plaats van te wachten op groei in laboratoriumculturen. De innovatieve nieuwe methode ondersteunt identificatie van de infecterende bacterie binnen 2 uur na ontvangst van een monster. De technologie toont ook het effect van geselecteerde antibiotica op de bacteriën, inclusief multiresistente bacteriën, zodat artsen binnen 6 uur na monsterafname weten welk antibioticum de bacteriën doodt.
Dit onderzoek omvat het verzamelen van elk overtollig volume aan microbiologische monsters nadat is vastgesteld dat er voldoende monster beschikbaar is voor klinische zorg. Alle microbiologische monsters en resultaten worden verkregen voor uitsluitend niet-onderzoeksdoeleinden als onderdeel van de gebruikelijke zorg; alleen overgebleven/weggegooid materiaal van reeds uitgevoerde klinische of onderzoeksprocedures zal voor dit onderzoek worden gebruikt. Monsters zullen samen met de gebruikelijke zorg worden getest op de nieuwe technologie om de nauwkeurigheid en snelheid te testen. Resultaten verkregen met de nieuwe technologie zullen niet worden gebruikt in de patiëntenzorg of om behandelbeslissingen te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
- Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Microbiologische kweek (luchtwegen, bloed of weefsel/huid) besteld tijdens reguliere klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende monstervolume beschikbaar na voltooiing van de klinische test.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel concordante, nauwkeurig gefenotypeerde positieve isolaten getest door MADM versus conventionele op cultuur gebaseerde microbiologie als comparator.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Andere identificatie: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .