- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02060513
Изучение точности новой диагностической технологии для определения направления быстрого лечения антибиотиками при тяжелых инфекциях (RAMPED)
Быстрая микробиологическая диагностика для количественной идентификации MDRO и фенотипирования резистентности для выбора антибиотиков у раненых воинов и ветеранов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существующие методы диагностики инфекций обычно требуют 2-3 дней для получения результатов, которые могут помочь в выборе антибиотика. Часто это происходит слишком поздно, чтобы помочь клиницистам принять правильное решение о лечении. Это также приводит к неадекватному или чрезмерному лечению нецелевыми антибиотиками, которые начинают в ожидании результатов лабораторных исследований. Более быстрые технологии, которые могут точно диагностировать конкретную причину инфекции, могут способствовать раннему целенаправленному лечению антибиотиками. Это приведет к более эффективному раннему лечению инфекции, уменьшит ненужное воздействие избыточного количества антибиотиков и может замедлить развитие устойчивости к антибиотикам. За счет более ранней диагностики инфекций мы ожидаем снижения осложнений и смертности от связанных с боевыми действиями инфекций у раненых воинов и ветеранов вооруженных сил.
Мы предлагаем новую сверхбыструю технологию (называемую MADM), в которой используется цифровой микроскоп для обнаружения бактерий, растущих непосредственно в образце пациента, а не в ожидании роста в лабораторных культурах. Новый инновационный метод поддерживает идентификацию инфекционных бактерий в течение 2 часов после получения образца. Технология также показывает влияние выбранных антибиотиков на бактерии, в том числе бактерии с множественной лекарственной устойчивостью, так что врачи знают в течение 6 часов с момента сбора образца, какой антибиотик убивает бактерии.
Это исследование включает в себя сбор любого избыточного объема микробиологических образцов после того, как будет установлено, что достаточно образца для клинического лечения. Все микробиологические образцы и результаты получены исключительно в неисследовательских целях в рамках обычного ухода; для этого исследования будут использоваться только оставшиеся/выброшенные материалы из уже проведенных клинических или исследовательских процедур. Образцы будут тестироваться в тандеме с обычной заботой о новой технологии, чтобы проверить точность и скорость. Результаты, полученные с помощью новой технологии, не будут использоваться для ухода за пациентами или для принятия решений о лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
- Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Микробиологический посев (из дыхательных путей, крови или тканей/кожи) назначается при регулярном клиническом лечении.
Критерий исключения:
- Недостаточный объем образца после завершения клинического испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля конкордантных, точно фенотипированных положительных изолятов, проанализированных с помощью MADM, по сравнению с обычным культуральным микробиологическим анализом в качестве сравнения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Главный следователь: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Другой идентификатор: Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .