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Étude de la précision d'une nouvelle technologie de diagnostic pour déterminer le traitement antibiotique rapide et guide des infections graves (RAMPED)

5 décembre 2025 mis à jour par: Connie Price

Diagnostics microbiologiques rapides pour l'identification quantitative MDRO et le phénotypage de la résistance pour guider la sélection des antibiotiques chez les guerriers blessés et les vétérans

Les membres du service militaire et la population des anciens combattants américains sont confrontés à une menace croissante et grave pour la santé : une résistance généralisée aux antibiotiques résultant de bactéries résistantes et un pipeline en diminution d'antibiotiques suffisamment puissants. Les infections par des bactéries résistantes aux antibiotiques augmentent considérablement. Ils entraînent des complications et une mortalité majeures et font grimper les coûts des soins de santé. Des antibiotiques puissants mais non ciblés, bien qu'ils soient largement utilisés, peuvent en fait faire pression sur les bactéries pour qu'elles développent une résistance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les méthodes actuelles de diagnostic des infections nécessitent généralement 2 à 3 jours pour produire des résultats qui peuvent guider le choix de l'antibiotique. C'est souvent trop tard pour aider les cliniciens à prendre de bonnes décisions de traitement. Cela entraîne également un traitement inapproprié ou excessif avec des antibiotiques non ciblés qui sont commencés en attendant les résultats de laboratoire. Des technologies plus rapides capables de diagnostiquer avec précision la cause spécifique d'une infection pourraient guider un traitement antibiotique précoce et ciblé. Cela se traduirait par un traitement précoce plus efficace de l'infection, diminuerait l'exposition inutile à un excès d'antibiotiques et pourrait ralentir le développement de la résistance aux antibiotiques. En diagnostiquant les infections plus tôt, nous espérons réduire les complications et la mortalité des infections liées au combat chez les guerriers blessés et les vétérans militaires.

Nous proposons une nouvelle technologie ultra-rapide (appelée MADM) qui utilise un microscope numérique pour détecter les bactéries se développant directement à partir de l'échantillon d'un patient, plutôt que d'attendre la croissance dans des cultures de laboratoire. La nouvelle méthode innovante prend en charge l'identification des bactéries infectantes dans les 2 heures suivant la réception d'un échantillon. La technologie montre également l'effet d'antibiotiques sélectionnés sur les bactéries, y compris les bactéries multirésistantes, afin que les médecins sachent dans les 6 heures suivant le prélèvement de l'échantillon quel antibiotique tue la bactérie.

Cette étude implique la collecte de tout volume excédentaire d'échantillons microbiologiques après qu'il a été déterminé qu'un échantillon suffisant est disponible pour les soins cliniques. Tous les échantillons et résultats microbiologiques sont obtenus uniquement à des fins non liées à la recherche dans le cadre des soins habituels ; seuls les matériaux restants / jetés des procédures cliniques ou de recherche déjà effectuées seront utilisés pour cette étude. Les échantillons seront testés en tandem avec le soin habituel sur la nouvelle technologie pour tester la précision et la rapidité. Les résultats obtenus à partir de la nouvelle technologie ne seront pas utilisés dans les soins aux patients ou pour prendre des décisions de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2298

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
        • Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés suspects d'infection.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Culture microbiologique (respiratoire, sanguine ou tissulaire/cutanée) demandée lors des soins cliniques réguliers.

Critère d'exclusion:

  • Volume d'échantillon insuffisant disponible une fois le test clinique terminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'isolats positifs concordants et phénotypés avec précision testés par MADM par rapport à la microbiologie conventionnelle basée sur la culture comme comparateur.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
  • Chercheur principal: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimé)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1580
  • W81XWH-12-2-0085 (Autre identifiant: Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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