- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02060513
Étude de la précision d'une nouvelle technologie de diagnostic pour déterminer le traitement antibiotique rapide et guide des infections graves (RAMPED)
Diagnostics microbiologiques rapides pour l'identification quantitative MDRO et le phénotypage de la résistance pour guider la sélection des antibiotiques chez les guerriers blessés et les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les méthodes actuelles de diagnostic des infections nécessitent généralement 2 à 3 jours pour produire des résultats qui peuvent guider le choix de l'antibiotique. C'est souvent trop tard pour aider les cliniciens à prendre de bonnes décisions de traitement. Cela entraîne également un traitement inapproprié ou excessif avec des antibiotiques non ciblés qui sont commencés en attendant les résultats de laboratoire. Des technologies plus rapides capables de diagnostiquer avec précision la cause spécifique d'une infection pourraient guider un traitement antibiotique précoce et ciblé. Cela se traduirait par un traitement précoce plus efficace de l'infection, diminuerait l'exposition inutile à un excès d'antibiotiques et pourrait ralentir le développement de la résistance aux antibiotiques. En diagnostiquant les infections plus tôt, nous espérons réduire les complications et la mortalité des infections liées au combat chez les guerriers blessés et les vétérans militaires.
Nous proposons une nouvelle technologie ultra-rapide (appelée MADM) qui utilise un microscope numérique pour détecter les bactéries se développant directement à partir de l'échantillon d'un patient, plutôt que d'attendre la croissance dans des cultures de laboratoire. La nouvelle méthode innovante prend en charge l'identification des bactéries infectantes dans les 2 heures suivant la réception d'un échantillon. La technologie montre également l'effet d'antibiotiques sélectionnés sur les bactéries, y compris les bactéries multirésistantes, afin que les médecins sachent dans les 6 heures suivant le prélèvement de l'échantillon quel antibiotique tue la bactérie.
Cette étude implique la collecte de tout volume excédentaire d'échantillons microbiologiques après qu'il a été déterminé qu'un échantillon suffisant est disponible pour les soins cliniques. Tous les échantillons et résultats microbiologiques sont obtenus uniquement à des fins non liées à la recherche dans le cadre des soins habituels ; seuls les matériaux restants / jetés des procédures cliniques ou de recherche déjà effectuées seront utilisés pour cette étude. Les échantillons seront testés en tandem avec le soin habituel sur la nouvelle technologie pour tester la précision et la rapidité. Les résultats obtenus à partir de la nouvelle technologie ne seront pas utilisés dans les soins aux patients ou pour prendre des décisions de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
- Washington Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Culture microbiologique (respiratoire, sanguine ou tissulaire/cutanée) demandée lors des soins cliniques réguliers.
Critère d'exclusion:
- Volume d'échantillon insuffisant disponible une fois le test clinique terminé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion d'isolats positifs concordants et phénotypés avec précision testés par MADM par rapport à la microbiologie conventionnelle basée sur la culture comme comparateur.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Chercheur principal: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Autre identifiant: Department of Defense)
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