- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02060513
Untersuchung der Genauigkeit neuer Diagnosetechnologien zur Bestimmung des Leitfadens für eine schnelle Antibiotikabehandlung bei schweren Infektionen (RAMPED)
Schnelle mikrobiologische Diagnostik zur quantitativen MDRO-Identifizierung und Resistenzphänotypisierung als Leitfaden für die Antibiotikaauswahl bei verwundeten Kriegern und Veteranen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Methoden zur Diagnose von Infektionen benötigen in der Regel zwei bis drei Tage, um Ergebnisse zu liefern, die als Leitfaden für die Wahl des Antibiotikums dienen können. Dies geschieht häufig zu spät, um Ärzten dabei zu helfen, gute Behandlungsentscheidungen zu treffen. Dies führt auch zu einer unangemessenen oder übermäßigen Behandlung mit nicht zielgerichteten Antibiotika, die begonnen wird, während auf Laborergebnisse gewartet wird. Schnellere Technologien, die die spezifische Ursache einer Infektion genau diagnostizieren können, könnten als Leitfaden für eine frühzeitige, gezielte Antibiotikabehandlung dienen. Dies würde zu einer wirksameren Frühbehandlung von Infektionen führen, die unnötige Exposition gegenüber überschüssigen Antibiotika verringern und könnte die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen verlangsamen. Durch die frühere Diagnose von Infektionen hoffen wir, die Komplikationen und die Sterblichkeit kampfbedingter Infektionen bei verwundeten Kriegern und Militärveteranen zu reduzieren.
Wir schlagen eine neue ultraschnelle Technologie (MADM) vor, die ein digitales Mikroskop verwendet, um Bakterien zu erkennen, die direkt aus der Probe eines Patienten wachsen, anstatt auf das Wachstum in Laborkulturen zu warten. Die innovative neue Methode unterstützt die Identifizierung der infizierenden Bakterien innerhalb von 2 Stunden nach Erhalt einer Probe. Die Technologie zeigt auch die Wirkung ausgewählter Antibiotika auf die Bakterien, einschließlich multiresistenter Bakterien, sodass Ärzte innerhalb von 6 Stunden nach der Probenentnahme wissen, welches Antibiotikum die Bakterien abtötet.
Bei dieser Studie werden überschüssige Mengen mikrobiologischer Proben gesammelt, nachdem festgestellt wurde, dass ausreichend Proben für die klinische Versorgung verfügbar sind. Alle mikrobiologischen Proben und Ergebnisse werden im Rahmen der üblichen Sorgfalt ausschließlich zu nicht wissenschaftlichen Zwecken entnommen; Für diese Studie werden nur übrig gebliebene/verworfene Materialien aus bereits durchgeführten klinischen oder Forschungsverfahren verwendet. Die Proben werden gleichzeitig mit der üblichen Sorgfalt an der neuen Technologie getestet, um die Genauigkeit und Geschwindigkeit zu testen. Die mit der neuen Technologie erzielten Ergebnisse werden nicht für die Patientenversorgung oder Behandlungsentscheidungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Washington Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Mikrobiologische Kultur (Atemwege, Blut oder Gewebe/Haut), die im Rahmen der regulären klinischen Behandlung angeordnet wird.
Ausschlusskriterien:
- Nach Abschluss des klinischen Tests ist nicht genügend Probenvolumen verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil übereinstimmender, genau phänotypisierter positiver Isolate, die mit MADM im Vergleich zu konventioneller kulturbasierter Mikrobiologie als Vergleichstest untersucht wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Hauptermittler: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Andere Kennung: Department of Defense)
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