- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02060513
Studio sull'accuratezza della nuova tecnologia diagnostica per determinare la guida al trattamento antibiotico rapido per le infezioni gravi (RAMPED)
Diagnostica microbiologica rapida per l'identificazione quantitativa degli MDRO e la fenotipizzazione della resistenza per guidare la selezione degli antibiotici nei guerrieri feriti e nei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli attuali metodi per la diagnosi delle infezioni richiedono in genere 2-3 giorni per produrre risultati che possano guidare la scelta degli antibiotici. Questo è spesso troppo ritardato per aiutare i medici a prendere buone decisioni terapeutiche. Ciò si traduce anche in un trattamento inappropriato o eccessivo con antibiotici non mirati che vengono avviati in attesa dei risultati di laboratorio. Tecnologie più rapide in grado di diagnosticare con precisione la causa specifica di un'infezione potrebbero guidare un trattamento antibiotico precoce e mirato. Ciò si tradurrebbe in un trattamento precoce più efficace dell'infezione, ridurrebbe l'esposizione non necessaria agli antibiotici in eccesso e potrebbe rallentare lo sviluppo della resistenza agli antibiotici. Diagnosticando le infezioni in anticipo, ci aspettiamo di ridurre le complicanze e la mortalità delle infezioni legate al combattimento nei guerrieri feriti e nei veterani militari.
Proponiamo una nuova tecnologia ultrarapida (chiamata MADM) che utilizza un microscopio digitale per rilevare i batteri che crescono direttamente dal campione di un paziente, piuttosto che attendere la crescita nelle colture di laboratorio. Il nuovo metodo innovativo supporta l'identificazione dei batteri infettanti entro 2 ore dalla ricezione di un campione. La tecnologia mostra anche l'effetto di antibiotici selezionati sui batteri, compresi i batteri resistenti a più farmaci, in modo che i medici sappiano entro 6 ore dalla raccolta del campione quale antibiotico uccide i batteri.
Questo studio prevede la raccolta di qualsiasi volume in eccesso di campioni microbiologici dopo che è stato determinato che è disponibile un campione sufficiente per l'assistenza clinica. Tutti i campioni e i risultati microbiologici vengono ottenuti esclusivamente per scopi non di ricerca come parte delle cure abituali; per questo studio verranno utilizzati solo i materiali rimanenti/scartati da procedure cliniche o di ricerca già eseguite. I campioni saranno testati in tandem con la consueta cura sulla nuova tecnologia per testarne l'accuratezza e la velocità. I risultati ottenuti dalla nuova tecnologia non saranno utilizzati nella cura del paziente o per prendere decisioni terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
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Maryland
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Washington, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Washington Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Coltura microbiologica (respiratoria, sangue o tessuto/pelle) richiesta durante le normali cure cliniche.
Criteri di esclusione:
- Volume di campione disponibile insufficiente dopo il completamento del test clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di isolati positivi concordanti e fenotipizzati accuratamente analizzati da MADM rispetto alla microbiologia basata su coltura convenzionale come confronto.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Investigatore principale: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Altro identificatore: Department of Defense)
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