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Studio sull'accuratezza della nuova tecnologia diagnostica per determinare la guida al trattamento antibiotico rapido per le infezioni gravi (RAMPED)

1 dicembre 2016 aggiornato da: Connie Price

Diagnostica microbiologica rapida per l'identificazione quantitativa degli MDRO e la fenotipizzazione della resistenza per guidare la selezione degli antibiotici nei guerrieri feriti e nei veterani

I membri del servizio militare e la popolazione veterana degli Stati Uniti affrontano una crescente e seria minaccia per la salute: una diffusa resistenza agli antibiotici derivante da batteri resistenti e una linea in diminuzione di antibiotici sufficientemente potenti. Le infezioni da batteri resistenti agli antibiotici stanno aumentando in modo significativo. Causano gravi complicazioni e mortalità e fanno aumentare i costi sanitari. Antibiotici potenti ma non mirati, sebbene ampiamente utilizzati, possono effettivamente esercitare pressione sui batteri affinché sviluppino resistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli attuali metodi per la diagnosi delle infezioni richiedono in genere 2-3 giorni per produrre risultati che possano guidare la scelta degli antibiotici. Questo è spesso troppo ritardato per aiutare i medici a prendere buone decisioni terapeutiche. Ciò si traduce anche in un trattamento inappropriato o eccessivo con antibiotici non mirati che vengono avviati in attesa dei risultati di laboratorio. Tecnologie più rapide in grado di diagnosticare con precisione la causa specifica di un'infezione potrebbero guidare un trattamento antibiotico precoce e mirato. Ciò si tradurrebbe in un trattamento precoce più efficace dell'infezione, ridurrebbe l'esposizione non necessaria agli antibiotici in eccesso e potrebbe rallentare lo sviluppo della resistenza agli antibiotici. Diagnosticando le infezioni in anticipo, ci aspettiamo di ridurre le complicanze e la mortalità delle infezioni legate al combattimento nei guerrieri feriti e nei veterani militari.

Proponiamo una nuova tecnologia ultrarapida (chiamata MADM) che utilizza un microscopio digitale per rilevare i batteri che crescono direttamente dal campione di un paziente, piuttosto che attendere la crescita nelle colture di laboratorio. Il nuovo metodo innovativo supporta l'identificazione dei batteri infettanti entro 2 ore dalla ricezione di un campione. La tecnologia mostra anche l'effetto di antibiotici selezionati sui batteri, compresi i batteri resistenti a più farmaci, in modo che i medici sappiano entro 6 ore dalla raccolta del campione quale antibiotico uccide i batteri.

Questo studio prevede la raccolta di qualsiasi volume in eccesso di campioni microbiologici dopo che è stato determinato che è disponibile un campione sufficiente per l'assistenza clinica. Tutti i campioni e i risultati microbiologici vengono ottenuti esclusivamente per scopi non di ricerca come parte delle cure abituali; per questo studio verranno utilizzati solo i materiali rimanenti/scartati da procedure cliniche o di ricerca già eseguite. I campioni saranno testati in tandem con la consueta cura sulla nuova tecnologia per testarne l'accuratezza e la velocità. I risultati ottenuti dalla nuova tecnologia non saranno utilizzati nella cura del paziente o per prendere decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
    • Maryland
      • Washington, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ricoverati con sospetta infezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Coltura microbiologica (respiratoria, sangue o tessuto/pelle) richiesta durante le normali cure cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Volume di campione disponibile insufficiente dopo il completamento del test clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di isolati positivi concordanti e fenotipizzati accuratamente analizzati da MADM rispetto alla microbiologia basata su coltura convenzionale come confronto.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
  • Investigatore principale: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1580
  • W81XWH-12-2-0085 (Altro identificatore: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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