Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nøyaktigheten av ny diagnostisk teknologi for å bestemme veiledning for rask antibiotikabehandling for alvorlige infeksjoner (RAMPED)

1. desember 2016 oppdatert av: Connie Price

Rask mikrobiologisk diagnostikk for MDRO kvantitativ identifikasjon og resistensfenotyping for å veilede antibiotikautvelgelse hos sårede krigere og veteraner

Militærtjenestemedlemmer og den amerikanske veteranbefolkningen står overfor en økende og alvorlig helsetrussel: utbredt antibiotikaresistens som følge av resistente bakterier og en minkende rørledning av tilstrekkelig potente antibiotika. Infeksjoner med antibiotikaresistente bakterier øker betydelig. De forårsaker store komplikasjoner og dødelighet, og øker helsekostnadene. Kraftige, men ikke-målrettede antibiotika, mens de er i utbredt bruk, kan faktisk presse bakterier til å utvikle resistens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende metoder for å diagnostisere infeksjoner krever vanligvis 2-3 dager for å gi resultater som kan veilede valg av antibiotika. Det er ofte for forsinket til å hjelpe klinikere med å ta gode behandlingsbeslutninger. Dette resulterer også i upassende eller overbehandling med ikke-målrettede antibiotika som startes mens de venter på laboratorieresultater. Raskere teknologier som nøyaktig kan diagnostisere den spesifikke årsaken til en infeksjon kan veilede tidlig, målrettet antibiotikabehandling. Dette vil resultere i mer effektiv tidlig behandling av infeksjon, redusere unødvendig eksponering for overflødig antibiotika og kunne bremse utviklingen av antibiotikaresistens. Ved å diagnostisere infeksjoner tidligere forventer vi å redusere komplikasjoner og dødelighet av kamprelaterte infeksjoner hos sårede krigere og militærveteraner.

Vi foreslår en ny ultrarask teknologi (kalt MADM) som bruker et digitalt mikroskop for å oppdage bakterier som vokser direkte fra en pasients prøve, i stedet for å vente på vekst i laboratoriekulturer. Den innovative nye metoden støtter identifikasjon av infiseringsbakterier innen 2 timer etter mottak av en prøve. Teknologien viser også effekten av utvalgte antibiotika på bakteriene, inkludert multiresistente bakterier, slik at leger vet innen 6 timer fra prøvetaking hvilket antibiotikum som dreper bakteriene.

Denne studien involverer innsamling av overflødig volum av mikrobiologiske prøver etter at det er fastslått at tilstrekkelig prøve er tilgjengelig for klinisk behandling. Alle mikrobiologiske prøver og resultater innhentes utelukkende for ikke-forskningsformål som en del av vanlig omsorg; kun rester/kasserte materialer fra kliniske eller forskningsprosedyrer som allerede er utført vil bli brukt til denne studien. Prøver vil bli testet sammen med vanlig forsiktighet på den nye teknologien for å teste nøyaktigheten og hastigheten. Resultater oppnådd fra den nye teknologien vil ikke bli brukt i pasientbehandling eller for å ta behandlingsbeslutninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2298

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
    • Maryland
      • Washington, Maryland, Forente stater, 20782
        • Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med mistanke om infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Mikrobiologisk kultur (respiratorisk, blod eller vev/hud) bestilles under vanlig klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig prøvevolum tilgjengelig etter fullført klinisk test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen samsvarende, nøyaktig fenotypede positive isolater analysert med MADM versus konvensjonell kulturbasert mikrobiologi som komparator.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-1580
  • W81XWH-12-2-0085 (Annen identifikator: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

3
Abonnere