- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02060513
Studie av nøyaktigheten av ny diagnostisk teknologi for å bestemme veiledning for rask antibiotikabehandling for alvorlige infeksjoner (RAMPED)
Rask mikrobiologisk diagnostikk for MDRO kvantitativ identifikasjon og resistensfenotyping for å veilede antibiotikautvelgelse hos sårede krigere og veteraner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nåværende metoder for å diagnostisere infeksjoner krever vanligvis 2-3 dager for å gi resultater som kan veilede valg av antibiotika. Det er ofte for forsinket til å hjelpe klinikere med å ta gode behandlingsbeslutninger. Dette resulterer også i upassende eller overbehandling med ikke-målrettede antibiotika som startes mens de venter på laboratorieresultater. Raskere teknologier som nøyaktig kan diagnostisere den spesifikke årsaken til en infeksjon kan veilede tidlig, målrettet antibiotikabehandling. Dette vil resultere i mer effektiv tidlig behandling av infeksjon, redusere unødvendig eksponering for overflødig antibiotika og kunne bremse utviklingen av antibiotikaresistens. Ved å diagnostisere infeksjoner tidligere forventer vi å redusere komplikasjoner og dødelighet av kamprelaterte infeksjoner hos sårede krigere og militærveteraner.
Vi foreslår en ny ultrarask teknologi (kalt MADM) som bruker et digitalt mikroskop for å oppdage bakterier som vokser direkte fra en pasients prøve, i stedet for å vente på vekst i laboratoriekulturer. Den innovative nye metoden støtter identifikasjon av infiseringsbakterier innen 2 timer etter mottak av en prøve. Teknologien viser også effekten av utvalgte antibiotika på bakteriene, inkludert multiresistente bakterier, slik at leger vet innen 6 timer fra prøvetaking hvilket antibiotikum som dreper bakteriene.
Denne studien involverer innsamling av overflødig volum av mikrobiologiske prøver etter at det er fastslått at tilstrekkelig prøve er tilgjengelig for klinisk behandling. Alle mikrobiologiske prøver og resultater innhentes utelukkende for ikke-forskningsformål som en del av vanlig omsorg; kun rester/kasserte materialer fra kliniske eller forskningsprosedyrer som allerede er utført vil bli brukt til denne studien. Prøver vil bli testet sammen med vanlig forsiktighet på den nye teknologien for å teste nøyaktigheten og hastigheten. Resultater oppnådd fra den nye teknologien vil ikke bli brukt i pasientbehandling eller for å ta behandlingsbeslutninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
-
-
Maryland
-
Washington, Maryland, Forente stater, 20782
- Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Mikrobiologisk kultur (respiratorisk, blod eller vev/hud) bestilles under vanlig klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig prøvevolum tilgjengelig etter fullført klinisk test.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen samsvarende, nøyaktig fenotypede positive isolater analysert med MADM versus konvensjonell kulturbasert mikrobiologi som komparator.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Hovedetterforsker: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Annen identifikator: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection