- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02060513
Undersøgelse af nøjagtigheden af ny diagnostisk teknologi til at bestemme guide til hurtig antibiotikabehandling af alvorlige infektioner (RAMPED)
Hurtig mikrobiologisk diagnostik til MDRO kvantitativ identifikation og resistensfænotyping til at vejlede antibiotikaudvælgelse hos sårede krigere og veteraner
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nuværende metoder til diagnosticering af infektioner kræver typisk 2-3 dage for at producere resultater, der kan vejlede antibiotikavalg. Det er ofte for forsinket til at hjælpe klinikere med at træffe gode behandlingsbeslutninger. Dette resulterer også i uhensigtsmæssig eller overbehandling med ikke-målrettede antibiotika, der påbegyndes, mens de afventer laboratorieresultater. Hurtigere teknologier, der nøjagtigt kan diagnosticere den specifikke årsag til en infektion, kan vejlede tidlig, målrettet antibiotikabehandling. Dette ville resultere i mere effektiv tidlig behandling af infektion, mindske unødvendig eksponering for overskydende antibiotika og kunne bremse udviklingen af antibiotikaresistens. Ved at diagnosticere infektioner tidligere forventer vi at reducere komplikationerne og dødeligheden af kamprelaterede infektioner hos Wounded Warriors og Military Veterans.
Vi foreslår en ny ultrahurtig teknologi (kaldet MADM), der bruger et digitalt mikroskop til at detektere bakterier, der vokser direkte fra en patients prøve, i stedet for at vente på vækst i laboratoriekulturer. Den innovative nye metode understøtter identifikation af de inficerende bakterier inden for 2 timer efter modtagelse af en prøve. Teknologien viser også effekten af udvalgte antibiotika på bakterierne, herunder multiresistente bakterier, så lægerne ved inden for 6 timer fra prøvetagningen, hvilket antibiotikum der dræber bakterierne.
Denne undersøgelse involverer indsamling af ethvert overskydende volumen af mikrobiologiske prøver, efter at det er blevet fastslået, at tilstrækkelig prøve er tilgængelig til klinisk behandling. Alle mikrobiologiske prøver og resultater opnås udelukkende til ikke-forskningsformål som en del af sædvanlig pleje; kun rester/kasserede materialer fra kliniske eller forskningsprocedurer, der allerede er udført, vil blive brugt til denne undersøgelse. Prøver vil blive testet sammen med sædvanlig omhu på den nye teknologi for at teste nøjagtigheden og hastigheden. Resultater opnået fra den nye teknologi vil ikke blive brugt i patientbehandling eller til at træffe behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Mikrobiologisk kultur (respiratorisk, blod eller væv/hud) bestilles under almindelig klinisk pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig prøvevolumen tilgængelig efter afsluttet klinisk test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af konkordante, nøjagtigt fænotype positive isolater analyseret ved MADM versus konventionel kulturbaseret mikrobiologi som komparator.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Ledende efterforsker: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Anden identifikator: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .