- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02060513
Estudo da precisão da nova tecnologia diagnóstica para determinar o tratamento rápido com antibióticos para infecções graves (RAMPED)
Diagnóstico Microbiológico Rápido para MDRO Identificação Quantitativa e Fenotipagem de Resistência para Guiar a Seleção de Antibióticos em Guerreiros e Veteranos Feridos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os métodos atuais para diagnosticar infecções geralmente requerem 2-3 dias para produzir resultados que possam orientar a escolha do antibiótico. Frequentemente, isso é demorado demais para ajudar os médicos a tomar boas decisões de tratamento. Isso também resulta em tratamento inadequado ou excessivo com antibióticos não direcionados que são iniciados enquanto se aguardam os resultados do laboratório. Tecnologias mais rápidas que podem diagnosticar com precisão a causa específica de uma infecção podem orientar o tratamento antibiótico precoce e direcionado. Isso resultaria em um tratamento precoce mais eficaz da infecção, diminuiria a exposição desnecessária ao excesso de antibióticos e poderia retardar o desenvolvimento de resistência aos antibióticos. Ao diagnosticar infecções mais cedo, esperamos reduzir as complicações e a mortalidade de infecções relacionadas ao combate em guerreiros feridos e veteranos militares.
Propomos uma nova tecnologia ultrarrápida (chamada MADM) que usa um microscópio digital para detectar bactérias crescendo diretamente da amostra de um paciente, em vez de esperar pelo crescimento em culturas de laboratório. O novo método inovador permite a identificação da bactéria infectante dentro de 2 horas após o recebimento de uma amostra. A tecnologia também mostra o efeito de antibióticos selecionados nas bactérias, incluindo bactérias multirresistentes, para que os médicos saibam em até 6 horas após a coleta da amostra qual antibiótico mata a bactéria.
Este estudo envolve a coleta de qualquer volume em excesso de amostras microbiológicas após ter sido determinado que uma amostra suficiente está disponível para atendimento clínico. Todas as amostras e resultados microbiológicos estão sendo obtidos exclusivamente para fins não relacionados à pesquisa, como parte dos cuidados habituais; somente sobras/descartes de procedimentos clínicos ou de pesquisa já realizados serão utilizados para este estudo. As amostras serão testadas em conjunto com o cuidado usual na nova tecnologia para testar a precisão e a velocidade. Os resultados obtidos com a nova tecnologia não serão usados no atendimento ao paciente ou para tomar decisões de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
- Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Cultura microbiológica (respiratória, sanguínea ou de tecido/pele) solicitada durante atendimento clínico regular.
Critério de exclusão:
- Volume de amostra insuficiente disponível após a conclusão do teste clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de isolados positivos fenotipados com precisão concordantes analisados por MADM versus microbiologia baseada em cultura convencional como comparador.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Investigador principal: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Outro identificador: Department of Defense)
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