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Estudo da precisão da nova tecnologia diagnóstica para determinar o tratamento rápido com antibióticos para infecções graves (RAMPED)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Connie Price

Diagnóstico Microbiológico Rápido para MDRO Identificação Quantitativa e Fenotipagem de Resistência para Guiar a Seleção de Antibióticos em Guerreiros e Veteranos Feridos

Os membros do serviço militar e a população de veteranos dos EUA enfrentam uma crescente e séria ameaça à saúde: resistência generalizada a antibióticos resultante de bactérias resistentes e uma linha cada vez menor de antibióticos suficientemente potentes. As infecções por bactérias resistentes a antibióticos estão aumentando significativamente. Eles causam grandes complicações e mortalidade e aumentam os custos de saúde. Antibióticos poderosos, mas não direcionados, embora em uso generalizado, podem realmente pressionar as bactérias a desenvolver resistência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os métodos atuais para diagnosticar infecções geralmente requerem 2-3 dias para produzir resultados que possam orientar a escolha do antibiótico. Frequentemente, isso é demorado demais para ajudar os médicos a tomar boas decisões de tratamento. Isso também resulta em tratamento inadequado ou excessivo com antibióticos não direcionados que são iniciados enquanto se aguardam os resultados do laboratório. Tecnologias mais rápidas que podem diagnosticar com precisão a causa específica de uma infecção podem orientar o tratamento antibiótico precoce e direcionado. Isso resultaria em um tratamento precoce mais eficaz da infecção, diminuiria a exposição desnecessária ao excesso de antibióticos e poderia retardar o desenvolvimento de resistência aos antibióticos. Ao diagnosticar infecções mais cedo, esperamos reduzir as complicações e a mortalidade de infecções relacionadas ao combate em guerreiros feridos e veteranos militares.

Propomos uma nova tecnologia ultrarrápida (chamada MADM) que usa um microscópio digital para detectar bactérias crescendo diretamente da amostra de um paciente, em vez de esperar pelo crescimento em culturas de laboratório. O novo método inovador permite a identificação da bactéria infectante dentro de 2 horas após o recebimento de uma amostra. A tecnologia também mostra o efeito de antibióticos selecionados nas bactérias, incluindo bactérias multirresistentes, para que os médicos saibam em até 6 horas após a coleta da amostra qual antibiótico mata a bactéria.

Este estudo envolve a coleta de qualquer volume em excesso de amostras microbiológicas após ter sido determinado que uma amostra suficiente está disponível para atendimento clínico. Todas as amostras e resultados microbiológicos estão sendo obtidos exclusivamente para fins não relacionados à pesquisa, como parte dos cuidados habituais; somente sobras/descartes de procedimentos clínicos ou de pesquisa já realizados serão utilizados para este estudo. As amostras serão testadas em conjunto com o cuidado usual na nova tecnologia para testar a precisão e a velocidade. Os resultados obtidos com a nova tecnologia não serão usados ​​no atendimento ao paciente ou para tomar decisões de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2298

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados com suspeita de infecção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Cultura microbiológica (respiratória, sanguínea ou de tecido/pele) solicitada durante atendimento clínico regular.

Critério de exclusão:

  • Volume de amostra insuficiente disponível após a conclusão do teste clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de isolados positivos fenotipados com precisão concordantes analisados ​​por MADM versus microbiologia baseada em cultura convencional como comparador.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
  • Investigador principal: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-1580
  • W81XWH-12-2-0085 (Outro identificador: Department of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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