- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02060513
Uuden diagnostisen teknologian tarkkuustutkimus vakavien infektioiden nopean antibioottihoidon määrittämiseksi (RAMPED)
Nopea mikrobiologinen diagnostiikka MDRO:n kvantitatiivista tunnistamista ja resistenssin fenotyyppiä varten haavoittuneiden sotureiden ja veteraanien antibioottien valinnan ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset menetelmät infektioiden diagnosoimiseksi vaativat tyypillisesti 2–3 päivää saadakseen tuloksia, jotka voivat ohjata antibiootin valintaa. Se on usein liian myöhäistä auttaakseen kliinikoita tekemään hyviä hoitopäätöksiä. Tämä johtaa myös epäasianmukaiseen tai ylihoitoon ei-kohdennettuilla antibiooteilla, jotka aloitetaan laboratoriotuloksia odotellessa. Nopeammat tekniikat, jotka voivat diagnosoida tarkasti infektion erityisen syyn, voivat ohjata varhaista, kohdennettua antibioottihoitoa. Tämä johtaisi tehokkaampaan infektion varhaiseen hoitoon, vähentäisi tarpeetonta altistumista liiallisille antibiooteille ja voisi hidastaa antibioottiresistenssin kehittymistä. Kun infektiot diagnosoidaan aikaisemmin, odotamme vähentävän taisteluun liittyvien infektioiden komplikaatioita ja kuolleisuutta haavoittuneiden sotilaiden ja sotilasveteraanien alueella.
Ehdotamme uutta ultranopeaa tekniikkaa (nimeltään MADM), joka käyttää digitaalista mikroskooppia havaitsemaan bakteerit, jotka kasvavat suoraan potilaan näytteestä sen sijaan, että odotettaisiin kasvua laboratorioviljelmissä. Innovatiivinen uusi menetelmä tukee tartunnan aiheuttavien bakteerien tunnistamista 2 tunnin sisällä näytteen vastaanottamisesta. Tekniikka näyttää myös valittujen antibioottien vaikutuksen bakteereihin, mukaan lukien monilääkeresistenttiset bakteerit, jotta lääkärit tietävät kuuden tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen, mikä antibiootti tappaa bakteerit.
Tässä tutkimuksessa kerätään ylimääräisiä mikrobiologisia näytteitä sen jälkeen, kun on todettu, että kliinistä hoitoa varten on riittävästi näytettä. Kaikki mikrobiologiset näytteet ja tulokset otetaan vain muihin kuin tutkimustarkoituksiin osana tavanomaista hoitoa; tässä tutkimuksessa käytetään vain jo suoritetuista kliinisistä tai tutkimustoimenpiteistä jääneitä/hylättyjä materiaaleja. Näytteet testataan tavanomaisen huolellisesti uuden tekniikan kanssa tarkkuuden ja nopeuden testaamiseksi. Uudella tekniikalla saatuja tuloksia ei käytetä potilaiden hoidossa tai hoitopäätösten tekemisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver Veterans Affairs Eastern Colorado Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Normaalin kliinisen hoidon yhteydessä tilattu mikrobiologinen viljelmä (hengitys, veri tai kudos/iho).
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön näytemäärä kliinisen testin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Samanaikaisten, tarkasti fenotyyppisten positiivisten isolaattien osuus, joka on määritetty MADM:llä verrattuna tavanomaiseen viljelypohjaiseen mikrobiologiaan vertailuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Connie S Price, MD, Denver Health Medical Center
- Päätutkija: Ivor S Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1580
- W81XWH-12-2-0085 (Muu tunniste: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .