Studie CMV u příjemců transplantace ledvin
Účinky věku na profil imunitního rizika u příjemců CMV séropozitivní transplantace ledviny po propuštění z CMV profylaxe
Pomocí nové technologie CYTOF k měření široké škály vrozených a adaptivních buněčných proporcí a hladin cytokinů plánujeme pilotní studii u starých (>/=60 let) a mladých (20-40 let) příjemců transplantace ledvin, kteří jsou séropozitivní na CMV (bez ohledu na sérologie dárců). Měření virové zátěže bude provedeno na začátku před transplantací (do 1 týdne) a poté za 3, 7 a 10 měsíců po transplantaci. Očekává se, že pacient bude dostávat anti-CMV profylaxi do 6 měsíců po transplantaci, takže poslední dva časové body budou odrážet reakce po "uvolnění" z antivirové suprese. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola s porovnáním mezi měřeními na začátku a poté v každém časovém bodě.
Bude studována krev od 10 pacientů v každé věkové skupině, aby se shromáždily údaje o virologické a imunitní odpovědi:
- CYTOF (široké pole měření)
- Tetramerové testy (vyžaduje typ HLA příjemce A1, A2, B7)
- PCR virové zátěže CMV
- Reakce na pneumokokové antigeny a inaktivovaný chřipkový virus
Kromě toho budou v uvedených časových bodech shromažďována klinická data, zejména funkce ledvin a přítomnost/nepřítomnost akutní rejekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí nové technologie CYTOF k měření široké škály vrozených a adaptivních buněčných proporcí a hladin cytokinů plánujeme pilotní studii u starých (>/=60 let) a mladých (20-40 let) příjemců transplantace ledvin, kteří jsou séropozitivní na CMV (bez ohledu na sérologie dárců). Měření virové zátěže bude provedeno na začátku před transplantací (do 1 týdne) a poté za 3, 7 a 10 měsíců po transplantaci. Očekává se, že pacient bude dostávat anti-CMV profylaxi do 6 měsíců po transplantaci, takže poslední dva časové body budou odrážet reakce po "uvolnění" z antivirové suprese. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola s porovnáním mezi měřeními na začátku a poté v každém časovém bodě.
Bude studována krev od 10 pacientů v každé věkové skupině, aby se shromáždily údaje o virologické a imunitní odpovědi:
- CYTOF (široké pole měření)
- Tetramerové testy (vyžaduje typ HLA příjemce A1, A2, B7)
- PCR virové zátěže CMV
- Reakce na pneumokokové antigeny a inaktivovaný chřipkový virus
Kromě toho budou v uvedených časových bodech shromažďována klinická data, zejména funkce ledvin a přítomnost/nepřítomnost akutní rejekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí mladí ve věku 20-40 let a staří >/= 60 let
- Očekávejte transplantaci ledvin do 2 týdnů
- CMV séropozitivní příjemci transplantátu ledviny
- HLA typ A1, A2, B7 příjemce
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí příjemci
- Příjemci víceorgánového transplantátu
- Vysoce senzibilizovaní příjemci (na úrovni antigenu).
- Předchozí příjemci transplantovaných orgánů
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie nebo kteří nemohou souhlasit s výzkumem
- Pacienti s aktivní CMV infekcí
- Seronegativní
- HLA Typ příjemce orgánu neodpovídá A1,A2, B7
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
příjemci ve věku 20-40 let
CMV virová nálož
|
|
|
příjemci starší 60 let
CMV virová nálož
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové zátěže CMV u mladších příjemců séropozitivního transplantátu ledviny před transplantací, během léčby a po terapii
Časové okno: 1 rok
|
Virové zátěže CMV u mladších (20-40 let) séropozitivních příjemců transplantované ledviny před transplantací ledviny, během léčby antivirovou terapií a po propuštění z terapie
|
1 rok
|
|
Virové zátěže CMV u starších příjemců séropozitivního transplantátu ledviny před transplantací, během léčby a po terapii
Časové okno: 1 rok
|
Virové zátěže CMV u starších (věk >/= 60) příjemců séropozitivního transplantátu ledviny před transplantací ledviny, během léčby antivirovou terapií a po propuštění z terapie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Maskin, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .