CMV在肾移植受者中的研究
2023年8月10日 更新者：University of Nebraska
年龄对解除 CMV 预防后 CMV 血清阳性肾移植受者免疫风险状况的影响
使用新颖的 CYTOF 技术测量广泛的先天和适应性细胞比例和细胞因子水平，我们计划在 CMV 血清阳性（无论供体血清学）。 病毒载量测量将在移植前的基线（1 周内）进行，然后在移植后 3、7 和 10 个月进行。 预计患者将在移植后 6 个月内接受抗 CMV 预防，因此后两个时间点将反映抗病毒抑制“释放”后的反应。 每个患者将作为他们自己的对照，在基线和每个时间点的测量值之间进行比较。
将研究每个年龄组的 10 名患者的血液，以收集病毒学和免疫反应数据：
- CYTOF（广泛的测量）
- 四聚体检测（需要受体 HLA 类型为 A1、A2、B7）
- CMV 病毒载量 PCR
- 对肺炎球菌抗原和灭活流感病毒的反应
此外，将在指定的时间点收集临床数据，特别是肾功能和是否存在急性排斥反应。
研究概览
详细说明
使用新颖的 CYTOF 技术来测量各种先天性和适应性细胞比例以及细胞因子水平，我们计划在 CMV 血清阳性的老年（>/=60 岁）和年轻（20-40 岁）肾移植受者中进行一项试点研究（无论是否供体血清学）。 病毒载量测量将在移植前（1 周内）基线进行，然后在移植后 3、7 和 10 个月进行。 预计患者将接受抗 CMV 预防直至移植后 6 个月，因此后两个时间点将反映抗病毒抑制“释放”后的反应。 每个患者将作为自己的对照，对基线测量值和每个时间点的测量值进行比较。
将研究每个年龄组 10 名患者的血液，以收集病毒学和免疫反应数据：
- CYTOF（广泛的测量）
- 四聚体检测（需要 A1、A2、B7 型受体 HLA）
- CMV病毒载量PCR
- 对肺炎球菌抗原和灭活流感病毒的反应
此外，将在指定的时间点收集临床数据，特别是肾功能和是否存在急性排斥反应。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
内布拉斯加大学医学中心的肾移植接受者
描述
纳入标准：
- 20-40 岁和 >/= 60 岁的年轻人
- 预计 2 周内进行肾移植
- CMV 血清阳性肾移植受者
- 受体 A1、A2、B7 的 HLA 类型
排除标准：
- 儿科接受者
- 多器官移植受者
- 高度致敏（抗原水平）的接受者
- 既往器官移植接受者
- 不想参加研究或不能同意研究的患者
- 活动性 CMV 感染患者
- 血清阴性
- HLA 器官受体类型不对应 A1,A2,B7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
20-40岁的接受者
巨细胞病毒载量
|
|
|
60岁以上的接受者
巨细胞病毒载量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年轻血清阳性肾移植受者移植前、治疗期间和治疗后的 CMV 病毒载量
大体时间：1年
|
年轻（20-40 岁）血清阳性肾移植受者在肾移植前、抗病毒治疗期间和治疗解除后的 CMV 病毒载量
|
1年
|
|
老年血清阳性肾移植受者移植前、治疗期间和治疗后的 CMV 病毒载量
大体时间：1年
|
老年（年龄 >/= 60 岁）血清阳性肾移植受者在肾移植前、抗病毒治疗期间和治疗解除后的 CMV 病毒载量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Maskin, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月14日
研究完成 (实际的)
2015年7月14日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计的)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巨细胞病毒载量的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完全的
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research Program完全的
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...未知
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...完全的