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Estudio de CMV en Receptores de Trasplante Renal

10 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Efectos de la edad sobre el perfil de riesgo inmunológico en receptores de trasplante de riñón seropositivos para CMV después de la liberación de la profilaxis contra CMV

Mediante el uso de la nueva tecnología CYTOF para medir una amplia variedad de proporciones celulares innatas y adaptativas y niveles de citoquinas, planeamos un estudio piloto en receptores de trasplante renal de edad avanzada (>/=60 años) y jóvenes (20-40 años) que son seropositivos para CMV (independientemente serología del donante). Las mediciones de la carga viral se realizarán al inicio antes del trasplante (dentro de 1 semana) y luego a los 3, 7 y 10 meses después del trasplante. Se espera que el paciente reciba profilaxis anti-CMV hasta 6 meses después del trasplante, por lo que los dos últimos momentos reflejarán las respuestas después de la "liberación" de la supresión antiviral. Cada paciente servirá como su propio control, con comparaciones realizadas entre las mediciones al inicio y luego en cada punto de tiempo.

Se estudiará sangre de 10 pacientes en cada grupo de edad, para recolectar datos de respuesta inmunológica y virológica:

  • CYTOF (amplia gama de medidas)
  • Ensayos de tetrámeros (requiere receptor HLA tipo A1, A2, B7)
  • PCR de carga viral de CMV
  • Respuesta a antígenos neumocócicos y virus de influenza inactivados

Además, se recogerán datos clínicos en los momentos indicados, en particular la función renal y la presencia/ausencia de rechazo agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante el uso de la nueva tecnología CYTOF para medir una amplia variedad de proporciones celulares innatas y adaptativas y niveles de citoquinas, planeamos un estudio piloto en receptores de trasplante renal de edad avanzada (>/=60 años) y jóvenes (20-40 años) que son seropositivos para CMV (independientemente serología del donante). Las mediciones de la carga viral se realizarán al inicio antes del trasplante (dentro de 1 semana) y luego a los 3, 7 y 10 meses después del trasplante. Se espera que el paciente reciba profilaxis anti-CMV hasta 6 meses después del trasplante, por lo que los dos últimos momentos reflejarán las respuestas después de la "liberación" de la supresión antiviral. Cada paciente servirá como su propio control, con comparaciones realizadas entre las mediciones al inicio y luego en cada punto de tiempo.

Se estudiará sangre de 10 pacientes en cada grupo de edad, para recolectar datos de respuesta inmunológica y virológica:

  • CYTOF (amplia gama de medidas)
  • Ensayos de tetrámeros (requiere receptor HLA tipo A1, A2, B7)
  • PCR de carga viral de CMV
  • Respuesta a antígenos neumocócicos y virus de influenza inactivados

Además, se recogerán datos clínicos en los momentos indicados, en particular la función renal y la presencia/ausencia de rechazo agudo.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplantes renales en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos jóvenes de 20 a 40 años y mayores de 60 años o más
  2. Anticipar el trasplante renal en 2 semanas
  3. Receptores de trasplante renal CMV seropositivos
  4. Tipo HLA de A1, A2, B7 del receptor

Criterio de exclusión:

  1. Destinatarios pediátricos
  2. Receptores de trasplantes multiorgánicos
  3. Receptores altamente sensibilizados (nivel de antígeno)
  4. Receptores de trasplantes de órganos anteriores
  5. Pacientes que no desean participar en el estudio o que no pueden dar su consentimiento para la investigación
  6. Pacientes con infección activa por CMV
  7. seronegativo
  8. HLA Tipo de receptor de órganos no correspondiente a A1,A2, B7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
destinatarios de 20 a 40 años
Carga viral CMV
Otro: Carga viral CMV
destinatarios mayores de 60 años
Carga viral CMV
Otro: Carga viral CMV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cargas virales de CMV en receptores de trasplante de riñón seropositivos más jóvenes antes del trasplante, durante el tratamiento y después de la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
Cargas virales de CMV en receptores de trasplante renal seropositivos más jóvenes (de 20 a 40 años) antes del trasplante renal, durante el tratamiento con terapia antiviral y después del alta de la terapia
1 año
Cargas virales de CMV en receptores de trasplante de riñón seropositivos mayores antes del trasplante, durante el tratamiento y después de la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
Cargas virales de CMV en receptores de trasplante renal seropositivos mayores (edad >/= 60) antes del trasplante renal, durante el tratamiento con terapia antiviral y después del alta de la terapia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Maskin, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0742-13-EP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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