Badanie CMV u biorców przeszczepu nerki
Wpływ wieku na profil ryzyka immunologicznego u seropozytywnych biorców przeszczepu nerki CMV po zwolnieniu z profilaktyki CMV
Wykorzystując nowatorską technologię CYTOF do pomiaru szerokiego zakresu proporcji komórek wrodzonych i adaptacyjnych oraz poziomów cytokin, planujemy badanie pilotażowe z udziałem starszych (>/=60 lat) i młodych (20-40 lat) biorców przeszczepu nerki, którzy są seropozytywni w kierunku CMV (niezależnie od serologii dawcy). Pomiary miana wirusa zostaną wykonane na początku badania przed przeszczepem (w ciągu 1 tygodnia), a następnie 3, 7 i 10 miesięcy po przeszczepie. Oczekuje się, że pacjent będzie otrzymywał profilaktykę przeciw CMV do 6 miesięcy po przeszczepie, więc ostatnie dwa punkty czasowe będą odzwierciedlać odpowiedzi po „uwolnieniu” supresji przeciwwirusowej. Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola, z porównaniami między pomiarami na początku badania, a następnie w każdym punkcie czasowym.
Przebadana zostanie krew od 10 pacjentów z każdej grupy wiekowej w celu zebrania danych wirusologicznych i odpowiedzi immunologicznej:
- CYTOF (szeroki zakres pomiarów)
- Testy tetramerowe (wymagane biorcy HLA typu A1, A2, B7)
- PCR obciążenia wirusem CMV
- Odpowiedź na antygeny pneumokokowe i inaktywowany wirus grypy
Ponadto we wskazanych punktach czasowych zostaną zebrane dane kliniczne, w szczególności dotyczące czynności nerek i obecności/braku ostrego odrzucania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystując nowatorską technologię CYTOF do pomiaru szerokiego zakresu proporcji komórek wrodzonych i adaptacyjnych oraz poziomów cytokin, planujemy badanie pilotażowe z udziałem starszych (>/=60 lat) i młodych (20-40 lat) biorców przeszczepu nerki, którzy są seropozytywni w kierunku CMV (niezależnie od serologii dawcy). Pomiary miana wirusa zostaną wykonane na początku badania przed przeszczepem (w ciągu 1 tygodnia), a następnie 3, 7 i 10 miesięcy po przeszczepie. Oczekuje się, że pacjent będzie otrzymywał profilaktykę przeciw CMV do 6 miesięcy po przeszczepie, więc dwa ostatnie punkty czasowe będą odzwierciedlać odpowiedzi po „uwolnieniu” supresji przeciwwirusowej. Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola, z porównaniami między pomiarami na początku badania, a następnie w każdym punkcie czasowym.
Zbadana zostanie krew od 10 pacjentów w każdej grupie wiekowej w celu zebrania danych wirusologicznych i odpowiedzi immunologicznej:
- CYTOF (szeroki zakres pomiarów)
- Testy tetramerowe (wymagane biorcy HLA typu A1, A2, B7)
- PCR obciążenia wirusem CMV
- Odpowiedź na antygeny pneumokokowe i inaktywowany wirus grypy
Ponadto we wskazanych punktach czasowych zostaną zebrane dane kliniczne, w szczególności dotyczące czynności nerek i obecności/braku ostrego odrzucania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli młodzi 20-40 lat i starsi >/= 60 lat
- Przewiduj przeszczep nerki w ciągu 2 tygodni
- Seropozytywni biorcy przeszczepu nerki CMV
- Typ HLA A1, A2, B7 biorcy
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorcy pediatryczni
- Biorcy przeszczepów wielonarządowych
- Wysoko uczuleni (na poziomie antygenu) biorcy
- Wcześniejsi biorcy przeszczepów narządów
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie mogą wyrazić zgody na badanie
- Pacjenci z aktywną infekcją CMV
- Seronegatywny
- HLA Typ biorcy narządu nie odpowiada A1, A2, B7
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
odbiorców w wieku 20-40 lat
Miano wirusa CMV
|
|
|
odbiorców powyżej 60
Miano wirusa CMV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano wirusa CMV u młodszych seropozytywnych biorców przeszczepu nerki przed przeszczepem, w trakcie leczenia i po terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miano wirusa CMV u młodszych (20-40 lat) seropozytywnych biorców przeszczepu nerki przed przeszczepieniem nerki, w trakcie leczenia przeciwwirusowego i po zwolnieniu z terapii
|
1 rok
|
|
Miano wirusa CMV u starszych seropozytywnych biorców przeszczepu nerki przed przeszczepem, w trakcie leczenia i po terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miano wirusa CMV u starszych (>/= 60 lat) seropozytywnych biorców przeszczepu nerki przed przeszczepieniem nerki, w trakcie leczenia przeciwwirusowego i po zwolnieniu z terapii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Maskin, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .