CMV-tutkimus munuaissiirteen saajilla
Iän vaikutukset immuuniriskiprofiiliin CMV-seropositiivisilla munuaissiirteen saajilla CMV-profylaksista vapautumisen jälkeen
Suunnittelemme pilottitutkimuksen vanhoilla (>/=60-vuotiaat) ja nuorilla (20-40-vuotiaat) munuaisensiirron saajilla, jotka ovat CMV-seropositiivisia (riippumatta siitä, että käyttämällä uutta CYTOF-teknologiaa mittaamaan laajaa valikoimaa synnynnäisiä ja mukautuvia solusuhteita ja sytokiinitasoja luovuttajan serologia). Viruskuormitusmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ennen elinsiirtoa (1 viikon sisällä) ja sitten 3, 7 ja 10 kuukauden kuluttua siirrosta. Potilaan odotetaan saavan anti-CMV-profylaksia 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, joten kaksi jälkimmäistä ajankohtaa heijastavat vasteita antiviraalisen suppression "vapautumisen" jälkeen. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan ja vertailee mittauksia lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisessa aikapisteessä.
Jokaisen ikäryhmän 10 potilaan verta tutkitaan virologisten ja immuunivastetietojen keräämiseksi:
- CYTOF (laaja joukko mittauksia)
- Tetrameerimääritykset (vaatii vastaanottajan HLA-tyypin A1, A2, B7)
- CMV-viruskuorma-PCR
- Vaste pneumokokkiantigeeneille ja inaktivoidulle influenssavirukselle
Lisäksi kliinisiä tietoja kerätään ilmoitettuina ajankohtina, erityisesti munuaisten toiminta ja akuutin hylkimisreaktion esiintyminen/poissaolo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme pilottitutkimuksen vanhoilla (>/=60-vuotiaat) ja nuorilla (20-40-vuotiaat) munuaisensiirron saajilla, jotka ovat CMV-seropositiivisia (riippumatta siitä, että käyttämällä uutta CYTOF-teknologiaa mittaamaan laajaa valikoimaa synnynnäisiä ja mukautuvia solusuhteita ja sytokiinitasoja luovuttajan serologia). Viruskuormitusmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ennen elinsiirtoa (1 viikon sisällä) ja sitten 3, 7 ja 10 kuukauden kuluttua siirrosta. Potilaan odotetaan saavan anti-CMV-profylaksia 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, joten kaksi jälkimmäistä ajankohtaa heijastavat vasteita antiviraalisen suppression "vapautumisen" jälkeen. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan ja vertailee mittauksia lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisessa aikapisteessä.
Jokaisen ikäryhmän 10 potilaan verta tutkitaan virologisten ja immuunivastetietojen keräämiseksi:
- CYTOF (laaja joukko mittauksia)
- Tetrameerimääritykset (vaatii vastaanottajan HLA-tyypin A1, A2, B7)
- CMV-viruskuorma-PCR
- Vaste pneumokokkiantigeeneille ja inaktivoidulle influenssavirukselle
Lisäksi kliinisiä tietoja kerätään ilmoitettuina ajankohtina, erityisesti munuaisten toiminta ja akuutin hyljintäreaktion esiintyminen/poissaolo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nuoret 20-40 vuotta ja vanhat >/= 60 vuotta
- Odota munuaisensiirtoa 2 viikon sisällä
- CMV-seropositiiviset munuaisensiirron saajat
- Vastaanottajan HLA-tyyppi A1, A2, B7
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset vastaanottajat
- Usean elinsiirron saajat
- Erittäin herkistyneet (antigeenitaso) vastaanottajat
- Aiemmat elinsiirron saajat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai eivät voi suostua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen CMV-infektio
- Seronegatiivinen
- HLA Elimen vastaanottajan tyyppi ei vastaa A1, A2, B7
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
20-40-vuotiaat vastaanottajat
CMV-viruskuorma
|
|
|
yli 60-vuotiaat vastaanottajat
CMV-viruskuorma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-viruskuormitus nuoremmilla seropositiivisilla munuaisensiirron saajilla ennen siirtoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CMV-viruskuormitus nuoremmilla (20-40-vuotiailla) seropositiivisilla munuaisensiirron saajilla ennen munuaisensiirtoa, antiviraalihoidon aikana ja hoidosta vapautumisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
CMV-viruskuormat vanhemmilla seropositiivisilla munuaisensiirron saajilla ennen siirtoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CMV-viruskuormitus vanhemmilla (ikä >/= 60) seropositiivisilla munuaisensiirron saajilla ennen munuaisensiirtoa, antiviraalisen hoidon aikana ja hoidosta vapautumisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Maskin, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .