Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DC-Impfstoff für Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS6)

7. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine randomisierte Studie zum gepulsten HER-2/Neu-DC1-Impfstoff für Patienten mit DCIS

Frauen, bei denen ein Her-2/neu-überexprimierendes DCIS diagnostiziert wird, erhalten DC1-Impfstoffe über intranodale, intraläsionale oder beide Verabreichungswege. Das primäre Ziel wird die Sicherheit und Verabreichung sein, mit sekundären Zielen der Immunaktivierung und der klinischen Reaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit DCIS kann individualisiert und auf die Art des DCIS und das relative Risiko der Läsion zugeschnitten werden. HER-2/neu-überexprimierendes DCIS repräsentiert eine Patientengruppe mit signifikantem Risiko für die Entwicklung von invasivem Brustkrebs. In diesem Vorschlag werden wir die Entwicklung von Typ-I-polarisierten DC zur Behandlung von DCIS weiter bewerten, indem wir bewerten, ob durch intratumorale Verabreichung von HER-2/neu-gepulstem DC1 im Vergleich zu unserer derzeitigen intranodalen Verabreichung weitere Verbesserungen des therapeutischen Ansprechens erzielt werden können. Frauen, bei denen ein Her-2/neu-überexprimierendes DCIS ohne invasives Karzinom diagnostiziert wurde, sind für diese Studie geeignet. Die Patienten erhalten DC1-Impfstoffe über intranodale, intraläsionale oder beide Verabreichungswege. Das primäre Ziel wird die Sicherheit und Verabreichung sein, mit sekundären Zielen der Immunaktivierung und der klinischen Reaktion. Wir werden auch einen neuartigen Assay entwickeln, um die anhaltende Immunität gegen HER-2/neu zu überwachen, und schließlich werden wir auch mit der Entwicklung dieser Impfstoffe für Patienten mit invasivem Brustkrebs beginnen. Vierundfünfzig Probanden werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: intranodale Injektion, intraläsionale Injektion oder intranodale und intraläsionale Injektion des Impfstoffs. Beim Eintritt in diese Studie wird den Probanden das Blut so entnommen, dass nur die weißen Blutkörperchen gesammelt werden. Die Probanden erhalten dann sechs Impfstoffe über einen Zeitraum von sechs Wochen. Sie werden dann dem üblichen chirurgischen Eingriff unterzogen, um verbleibendes DCIS in der Brust zu entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem DCIS, DCIS mit Mikroinvasion, DCIS mit invasiver Erkrankung unter 5 mm oder Morbus Paget der Brustwarze (DCIS der Brustwarze), die noch keine endgültige Behandlung erhalten haben.
  • HER-2/neu-positiver Tumor, bestimmt durch >5 % der Tumorpopulation, die diesen Marker exprimieren, durch immunhistochemische Färbung 2+ unter Verwendung von Anti-HER-2/neu, verifiziert von Dr. Paul Zhang in der Abteilung für Pathologie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest, der vor der Einschreibung dokumentiert wurde.
  • Probanden mit einem ECOG Performance Status Score von 0 oder 1 (Anhang D).
  • Probanden, die bereit sind, bei Bedarf Geburtenkontrolle zu verwenden
  • Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnet haben, nachdem ihnen der Inhalt vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs durchgeführt werden).
  • Patienten, bei denen eine vollständige Exzisionsbiopsie ihres Tumors durchgeführt wurde.
  • Probanden mit Verdacht auf eine invasive Erkrankung > 5 mm laut MRT, die innerhalb von 2 Monaten nach Studienrekrutierung durchgeführt wurde.
  • Testen und schließen Sie Patienten mit positivem HIV oder Hepatitis C zu Studienbeginn aus.
  • Patienten mit Koagulopathien, einschließlich Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 75.000, INR > 1,5 und partieller Thromboplastinzeit > 50 Sek
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen MUGA < 50 % EF.
  • Probanden mit bereits bestehenden medizinischen Erkrankungen oder Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Probanden mit Labortests, die Toxizität ¬> Grad 1 nach NCI CTC Version 3.0 widerspiegeln, einschließlich CBC, Leberfunktionstests, Urinanalyse, EKG, wenn dies bei einem Wiederholungstest in 7 Tagen nicht korrigiert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intranodaler Impfstoff
Ein Ultraschallgerät (Sonde) wird über dem Leisten- oder Achselbereich platziert. Die Impfnadel wird dann unter der Sonde platziert und vom Ultraschallgerät zu den Leistenlymphknoten oder Achselknoten geführt. Sie erhalten bei jedem Besuch einen gepulsten HER-2-Impfstoff mit dendritischen Zellen in zwei verschiedenen Leistenlymphknoten oder Achselknoten. Jede Dosis besteht aus 1,0-2,0 x 107 Zellen und wird in 1-2 verschiedene Leistenlymphknoten oder Achselknoten injiziert.
Biologisch: HER-2 gepulster dendritischer Zellimpfstoff
6 wöchentliche gepulste HER-2-Impfstoffe mit dendritischen Zellen werden den Probanden in jedem der 3 Arme verabreicht.
EXPERIMENTAL: Intraläsionaler Impfstoff
Der gepulste dendritische Zellimpfstoff HER-2 wird direkt in den von DCIS betroffenen Quadranten der Brust injiziert. Der Ort wird anhand des Mammogramms der Patientin bestimmt. Jede Dosis besteht aus 1,0-2,0 x 107 Zellen und wird in den von DCIS betroffenen Quadranten der Brust injiziert.
Biologisch: HER-2 gepulster dendritischer Zellimpfstoff
6 wöchentliche gepulste HER-2-Impfstoffe mit dendritischen Zellen werden den Probanden in jedem der 3 Arme verabreicht.
EXPERIMENTAL: Intranodaler + intraläsionaler Impfstoff
Sie erhalten einen gepulsten HER-2-Impfstoff mit dendritischen Zellen in zwei verschiedenen Leistenlymphknoten oder Achselknoten und dem Quadranten der Brust, der von DCIS betroffen ist. Ein Ultraschallgerät (Sonde) wird über der Leiste oder Achsel platziert. Die Impfnadel wird unter der Sonde platziert und vom Ultraschallgerät zu den Leistenlymphknoten oder Achselknoten geführt. Der intraläsionale Impfstoff wird direkt in den Quadranten der von DCIS betroffenen Brust injiziert. Der Ort wird anhand des Mammogramms der Patientin bestimmt. Jede Dosis besteht aus 1,0-2,0 x 107 Zellen. Ungefähr die Hälfte der Dosis wird in 1-2 verschiedene Leistenlymphknoten oder Achselknoten injiziert. Die andere Hälfte wird in den Quadranten der von DCIS betroffenen Brust injiziert.
Biologisch: HER-2 gepulster dendritischer Zellimpfstoff
6 wöchentliche gepulste HER-2-Impfstoffe mit dendritischen Zellen werden den Probanden in jedem der 3 Arme verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der Impfung
Der Blutdruck wird kurz vor der Impfung und dann alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach Verabreichung der Dosis gemessen.
bis zu 60 Minuten nach der Impfung
Temperatur
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der Impfung
Die Temperatur wird kurz vor der Impfung und dann alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach Verabreichung der Dosis gemessen.
bis zu 60 Minuten nach der Impfung
Impuls
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der Impfung
Der Puls wird kurz vor der Impfung gemessen, dann alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach Verabreichung der Dosis.
bis zu 60 Minuten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Probanden werden nach Abschluss von 6 Impfstoffen und 3 Auffrischimpfungen einer Leukapherese unterzogen, um Lymphozyten und Monozyten für immunologische In-vitro-Tests zu erhalten.
6-8 Wochen
Mammographie
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Alle Probanden erhalten nach der Impfung eine bilaterale Mammographie, um das Ansprechen auf die Impfung zu bewerten. Mammographien werden innerhalb von zwei Wochen nach der 6. Impfung durchgeführt.
6-8 Wochen
MRT
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Bei allen Probanden wird nach der Impfung eine bilaterale Brust-MRT durchgeführt, um das Ansprechen auf die Impfung zu bewerten. MRTs werden innerhalb von zwei Wochen nach der 6. Impfung durchgeführt.
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Czerniecki, M.D., Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 807010
  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren