Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DC-вакцина для пациентов с протоковой карциномой in situ (DCIS6)

7 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Рандомизированное исследование импульсной вакцины DC1 HER-2/Neu для пациентов с DCIS

Женщины, у которых диагностирована гиперэкспрессия DCIS Her-2/neu, будут получать вакцины DC1 внутриузловым, внутриочаговым или обоими путями введения. Основной целью будет безопасность и введение, а вторичными целями будут иммунная активация и клинический ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение пациентов с DCIS может быть индивидуализировано и адаптировано к типу DCIS и относительному риску поражения. HER-2/neu со сверхэкспрессией DCIS представляет собой группу пациентов со значительным риском развития инвазивного рака молочной железы. В этом предложении мы продолжим оценивать разработку поляризованных DC I типа для лечения DCIS, оценивая, могут ли быть достигнуты дальнейшие улучшения терапевтического ответа путем внутриопухолевого введения HER-2/neu импульсного DC1 по сравнению с нашим текущим интранодальным введением. Женщины, у которых диагностирована гиперэкспрессия DCIS Her-2/neu без инвазивной карциномы, будут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты будут получать вакцины DC1 внутриузловым, внутриочаговым или обоими путями введения. Основной целью будет безопасность и введение, а вторичными целями будут иммунная активация и клинический ответ. Мы также разработаем новый анализ для мониторинга постоянного иммунитета к HER-2/neu и, наконец, начнем разработку этих вакцин для пациентов с инвазивным раком молочной железы. Пятьдесят четыре субъекта будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: внутриузловая инъекция, внутриочаговая инъекция или внутриузловая и внутриочаговая инъекция вакцины. При входе в это исследование кровь субъектов будет взята таким образом, чтобы собрать только лейкоциты. Затем субъекты получают шесть вакцин в течение шести недель. Затем они пройдут стандартную хирургическую процедуру по удалению всех оставшихся DCIS в груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Субъекты с подтвержденным биопсией DCIS, DCIS с микроинвазией, DCIS с инвазивным заболеванием менее 5 мм или болезнью Педжета соска (DCIS соска), которые еще не получили окончательного лечения.
  • HER-2/neu-положительная опухоль, определяемая как >5% опухолевой популяции, экспрессирующей этот маркер, с помощью иммуногистохимического окрашивания 2+ с использованием анти-HER-2/neu, подтвержденного доктором Полом Чжаном в отделении патологии.
  • Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность, документально подтвержденным до зачисления.
  • Субъекты с оценкой состояния работоспособности ECOG 0 или 1 (Приложение D).
  • Субъекты, желающие использовать противозачаточные средства, если это необходимо
  • Субъекты, которые добровольно подписали письменное информированное согласие в соответствии с политикой учреждения после того, как его содержание было им полностью объяснено.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины (тестирование на беременность должно быть проведено в течение 7 дней до введения первой дозы вакцины).
  • Субъекты, у которых была полная эксцизионная биопсия опухоли.
  • Субъекты с подозрением на инвазивное заболевание > 5 мм по данным МРТ были обследованы в течение 2 месяцев после включения в исследование.
  • Проведите скрининг и исключите субъектов с положительным ВИЧ-статусом или гепатитом С на исходном уровне.
  • Субъекты с коагулопатиями, включая тромбоцитопению, с количеством тромбоцитов <75 000, МНО > 1,5 и частичным тромбопластиновым временем > 50 с.
  • Субъекты с серьезным сердечным заболеванием MUGA < 50% EF.
  • Субъекты с ранее существовавшими заболеваниями или лекарствами, которые могут помешать исследованию.
  • Субъекты с лабораторными тестами, отражающими токсичность ¬> степени 1 по NCI CTC версии 3.0, включая общий анализ крови, функциональные тесты печени, анализ мочи, ЭКГ, если их нельзя скорректировать при повторном тесте через 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интранодальная вакцина
Ультразвуковое устройство (зонд) будет помещено в область паха или подмышки. Затем игла для вакцины помещается под датчик и направляется ультразвуковым аппаратом к паховым лимфатическим узлам или подмышечным узлам. Вам введут импульсную дендритно-клеточную вакцину HER-2 в два разных паховых или подмышечных лимфатических узла за одно посещение. Каждая доза будет состоять из 1,0-2,0 х 107 клеток и будут введены в 1-2 разных паховых лимфатических узла или подмышечных узлах.
Биологический: Импульсная вакцина на дендритных клетках HER-2
Субъектам в каждой из 3 групп будут вводить 6 еженедельных импульсных вакцин HER-2 на основе дендритных клеток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриочаговая вакцина
Импульсная вакцина на основе дендритных клеток HER-2 будет вводиться непосредственно в квадрант молочной железы, пораженной DCIS. Местоположение будет определено на основании маммограммы пациента. Каждая доза будет состоять из 1,0-2,0 x 107 клеток и будут введены в квадрант молочной железы, пораженный DCIS.
Биологический: Импульсная вакцина на дендритных клетках HER-2
Субъектам в каждой из 3 групп будут вводить 6 еженедельных импульсных вакцин HER-2 на основе дендритных клеток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интранодальная + внутриочаговая вакцина
Вам введут импульсную вакцину из дендритных клеток HER-2 в два разных паховых или подмышечных лимфатических узла и в квадрант молочной железы, пораженный DCIS. Ультразвуковое устройство (зонд) будет помещено над пахом или подмышкой. Иглу для вакцины помещают под зонд и с помощью аппарата УЗИ направляют к паховым лимфатическим узлам или подмышечным узлам. Внутриочаговую вакцину вводят непосредственно в квадрант молочной железы, пораженный DCIS. Местоположение будет определено на основании маммограммы пациента. Каждая доза будет состоять из 1,0-2,0 х 107 кл. Примерно половину дозы вводят в 1-2 различных паховых лимфатических узла или подмышечных узлах. Оставшаяся половина будет введена в квадрант молочной железы, пораженный DCIS.
Биологический: Импульсная вакцина на дендритных клетках HER-2
Субъектам в каждой из 3 групп будут вводить 6 еженедельных импульсных вакцин HER-2 на основе дендритных клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: до 60 минут после вакцинации
Артериальное давление будет измеряться непосредственно перед вакцинацией, а затем каждые 15 минут в течение первого часа после введения дозы.
до 60 минут после вакцинации
Температура
Временное ограничение: до 60 минут после вакцинации
Температуру измеряют непосредственно перед вакцинацией, а затем каждые 15 минут в течение первого часа после введения дозы.
до 60 минут после вакцинации
Пульс
Временное ограничение: до 60 минут после вакцинации
Пульс измеряют непосредственно перед вакцинацией, а затем каждые 15 минут в течение первого часа после введения дозы.
до 60 минут после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная реакция
Временное ограничение: 6-8 недель
Субъектам будет проведен лейкаферез после введения 6 вакцин и 3 ревакцинаций с целью получения лимфоцитов и моноцитов для иммунологического тестирования in vitro.
6-8 недель
Маммография
Временное ограничение: 6-8 недель
Всем субъектам будет сделана двусторонняя поствакцинальная маммография для оценки реакции на вакцинацию. Маммограммы будут выполнены в течение двух недель после 6-й вакцинации.
6-8 недель
МРТ
Временное ограничение: 6-8 недель
Всем субъектам будет проведена двусторонняя МРТ груди после вакцинации для оценки реакции на вакцинацию. МРТ будут делать в течение двух недель после 6-й вакцинации.
6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Czerniecki, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 807010
  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться