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Vaccino DC per pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS6)

7 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato del vaccino DC1 pulsato HER-2/Neu per pazienti con carcinoma duttale in situ

Le donne a cui viene diagnosticato un CDIS con iperespressione di Her-2/neu riceveranno vaccini DC1 per via di somministrazione intranodale, intralesionale o entrambe. L'obiettivo primario sarà la sicurezza e la somministrazione con obiettivi secondari di attivazione immunitaria e risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con DCIS può essere individualizzato e adattato al tipo di DCIS e al rischio relativo della lesione. DCIS con sovraespressione di HER-2/neu rappresenta un gruppo di pazienti con un rischio significativo di sviluppare un carcinoma mammario invasivo. In questa proposta continueremo a valutare lo sviluppo di DC polarizzate di tipo I per il trattamento del DCIS valutando se ulteriori miglioramenti nella risposta terapeutica possono essere raggiunti dalla somministrazione intratumorale di DC1 pulsata HER-2/neu rispetto alla nostra attuale somministrazione intranodale. Le donne a cui viene diagnosticato un CDIS con sovraespressione di Her-2/neu senza carcinoma invasivo saranno eleggibili per questo studio. I pazienti riceveranno vaccini DC1 per via di somministrazione intranodale, intralesionale o entrambe. L'obiettivo primario sarà la sicurezza e la somministrazione con obiettivi secondari di attivazione immunitaria e risposta clinica. Svilupperemo anche un nuovo test per monitorare l'immunità in corso a HER-2/neu e, infine, inizieremo a sviluppare questi vaccini anche per i pazienti con carcinoma mammario invasivo. Cinquantaquattro soggetti saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento: iniezione intranodale, iniezione intralesionale o iniezione intranodale e intralesionale del vaccino. Entrando in questo studio, il sangue dei soggetti verrà prelevato in modo da raccogliere solo i globuli bianchi. I soggetti ricevono quindi sei vaccini per un periodo di sei settimane. Saranno quindi sottoposti alla procedura chirurgica standard per rimuovere eventuali DCIS rimanenti nel seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Soggetti con DCIS comprovato da biopsia, DCIS con microinvasione, DCIS con malattia invasiva inferiore a 5 mm o malattia di Paget del capezzolo (DCIS del capezzolo) che non hanno ancora ricevuto un trattamento definitivo.
  • Tumore positivo per HER-2/neu come determinato da> 5% della popolazione tumorale che esprime questo marcatore mediante colorazione immunoistochimica 2+ utilizzando anti-HER-2/neu verificato dal Dr. Paul Zhang nel Dipartimento di Patologia.
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento.
  • Soggetti con ECOG Performance Status Score pari a 0 o 1 (Appendice D).
  • Soggetti disposti a utilizzare il controllo delle nascite se necessario
  • Soggetti che hanno volontariamente sottoscritto un Consenso Informato scritto in accordo con le politiche istituzionali dopo che ne è stato loro esaurientemente illustrato il contenuto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza da eseguire entro 7 giorni prima della somministrazione della prima dose di vaccino).
  • Soggetti che hanno avuto una biopsia escissionale completa del loro tumore.
  • - Soggetti con sospetto di malattia invasiva > 5 mm mediante risonanza magnetica eseguita entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Effettuare lo screening ed escludere i soggetti con HIV o epatite C positivi al basale.
  • Soggetti con coagulopatie, inclusa trombocitopenia con conta piastrinica <75.000, INR > 1,5 e tempo di tromboplastina parziale > 50 sec
  • Soggetti con malattie cardiache maggiori MUGA <50% EF.
  • - Soggetti con malattie mediche preesistenti o farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Soggetti con test di laboratorio che riflettono ¬> tossicità di grado 1 da NCI CTC versione 3.0 inclusi emocromo, test di funzionalità epatica, analisi delle urine, ECG se non possono essere corretti con test ripetuti in 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino intranodale
Un dispositivo ad ultrasuoni (sonda) verrà posizionato sopra l'area dell'inguine o dell'ascella. L'ago del vaccino verrà quindi posizionato sotto la sonda e guidato dalla macchina ad ultrasuoni ai linfonodi inguinali o ai linfonodi ascellari. Ti verrà somministrato un vaccino a cellule dendritiche pulsate HER-2 in due diversi linfonodi inguinali o linfonodi ascellari per visita. Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0 x 107 cellule e verrà iniettato in 1-2 diversi linfonodi inguinali o linfonodi ascellari.
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche pulsate HER-2
6 vaccini settimanali a cellule dendritiche pulsate HER-2 verranno somministrati a soggetti in ciascuno dei 3 bracci.
SPERIMENTALE: Vaccino intralesionale
Il vaccino a cellule dendritiche pulsate HER-2 verrà iniettato direttamente nel quadrante del seno affetto da DCIS. La posizione sarà determinata facendo riferimento alla mammografia del paziente. Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0 x 107 cellule e sarà iniettato nel quadrante della mammella affetta da carcinoma duttale in situ.
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche pulsate HER-2
6 vaccini settimanali a cellule dendritiche pulsate HER-2 verranno somministrati a soggetti in ciascuno dei 3 bracci.
SPERIMENTALE: Vaccino intranodale + intralesionale
Ti verrà somministrato un vaccino a cellule dendritiche pulsate HER-2 in due diversi linfonodi inguinali o linfonodi ascellari e il quadrante del seno affetto da DCIS. Un dispositivo ad ultrasuoni (sonda) verrà posizionato sopra l'inguine o l'ascella. L'ago del vaccino verrà posizionato sotto la sonda e guidato dalla macchina ad ultrasuoni ai linfonodi inguinali o ai linfonodi ascellari. Il vaccino intralesionale verrà iniettato direttamente nel quadrante della mammella affetta da DCIS. La posizione sarà determinata facendo riferimento alla mammografia del paziente. Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0 x 107 celle. Circa la metà della dose verrà iniettata in 1-2 diversi linfonodi inguinali o linfonodi ascellari. La restante metà verrà iniettata nel quadrante del seno affetto da DCIS.
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche pulsate HER-2
6 vaccini settimanali a cellule dendritiche pulsate HER-2 verranno somministrati a soggetti in ciascuno dei 3 bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il vaccino
La pressione sanguigna sarà misurata appena prima della vaccinazione, quindi, ogni 15 minuti per la prima ora dopo la somministrazione della dose.
fino a 60 minuti dopo il vaccino
Temperatura
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il vaccino
La temperatura verrà misurata appena prima della vaccinazione, quindi, ogni 15 minuti per la prima ora dopo la somministrazione della dose.
fino a 60 minuti dopo il vaccino
Polso
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il vaccino
Il polso sarà ottenuto appena prima della vaccinazione, quindi, ogni 15 minuti per la prima ora dopo la somministrazione della dose.
fino a 60 minuti dopo il vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 6-8 settimane
I soggetti saranno sottoposti a leucaferesi dopo il completamento di 6 vaccini e 3 vaccini boost allo scopo di ottenere linfociti e monociti per test immunologici in vitro.
6-8 settimane
Mammografia
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Tutti i soggetti avranno una mammografia bilaterale post-vaccino per valutare la risposta alla vaccinazione. Le mammografie verranno eseguite entro due settimane dalla sesta vaccinazione.
6-8 settimane
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Tutti i soggetti avranno una risonanza magnetica mammaria bilaterale post-vaccino per valutare la risposta alla vaccinazione. La risonanza magnetica verrà eseguita entro due settimane dalla sesta vaccinazione.
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Czerniecki, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 807010
  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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