Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka DC dla pacjentów z rakiem przewodowym in situ (DCIS6)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Randomizowane badanie pulsacyjnej szczepionki DC1 HER-2/Neu dla pacjentów z DCIS

Kobiety, u których zdiagnozowano DCIS z nadekspresją Her-2/neu, otrzymają szczepionki DC1 dowęzłowo, do zmiany chorobowej lub obiema drogami podania. Głównym celem będzie bezpieczeństwo i podawanie z drugorzędnymi celami aktywacji immunologicznej i odpowiedzi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z DCIS można zindywidualizować i dostosować do rodzaju DCIS i względnego ryzyka zmiany. DCIS z nadekspresją HER-2/neu reprezentuje grupę pacjentek ze znacznym ryzykiem rozwoju inwazyjnego raka piersi. W tej propozycji będziemy nadal oceniać rozwój spolaryzowanego DC typu I do leczenia DCIS, oceniając, czy można osiągnąć dalszą poprawę odpowiedzi terapeutycznej przez podawanie do guza pulsującego DC1 HER-2 / neu w porównaniu z naszym obecnym podawaniem dowęzłowym. Kobiety, u których zdiagnozowano DCIS z nadekspresją Her-2/neu bez raka inwazyjnego, będą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci otrzymają szczepionki DC1 dowęzłowo, do zmiany chorobowej lub obiema drogami podawania. Głównym celem będzie bezpieczeństwo i podawanie z drugorzędnymi celami aktywacji immunologicznej i odpowiedzi klinicznej. Opracujemy również nowy test do monitorowania ciągłej odporności na HER-2/neu, a na koniec zaczniemy opracowywać te szczepionki również dla pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi. Pięćdziesięciu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia: wstrzyknięcie dowęzłowe, wstrzyknięcie do zmiany chorobowej lub wstrzyknięcie szczepionki dowęzłowe i do zmiany chorobowej. Po wejściu do tego badania krew pacjentów zostanie pobrana w sposób, który zbiera tylko białe krwinki. Następnie badani otrzymują sześć szczepionek w okresie sześciu tygodni. Następnie przejdą standardową procedurę chirurgiczną w celu usunięcia wszelkich pozostałych DCIS w piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją DCIS, DCIS z mikroinwazją, DCIS z chorobą inwazyjną poniżej 5 mm lub chorobą Pageta brodawki sutkowej (DCIS brodawki sutkowej), którzy nie otrzymali jeszcze ostatecznego leczenia.
  • Guz HER-2/neu dodatni, jak określono u >5% populacji guzów wykazujących ekspresję tego markera za pomocą barwienia immunohistochemicznego 2+ przy użyciu anty-HER-2/neu zweryfikowanego przez dr Paula Zhanga z Wydziału Patologii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym udokumentowanym przed włączeniem.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem stanu sprawności ECOG równym 0 lub 1 (Załącznik D).
  • Osoby chętne do stosowania antykoncepcji, jeśli to konieczne
  • Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemną świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji po pełnym wyjaśnieniu im jej treści.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki).
  • Pacjenci, u których wykonano pełną biopsję wycinającą guza.
  • Osoby z podejrzeniem choroby inwazyjnej > 5 mm w badaniu MRI wykonanym w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania.
  • Przeprowadź badania przesiewowe i wyklucz osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C na początku badania.
  • Osoby z koagulopatiami, w tym trombocytopenią z liczbą płytek krwi <75 000, INR > 1,5 i czasem częściowej tromboplastyny ​​> 50 s
  • Osoby z poważną chorobą serca MUGA < 50% EF.
  • Osoby z istniejącymi wcześniej chorobami lub lekami, które mogą zakłócać badanie.
  • Pacjenci z badaniami laboratoryjnymi odzwierciedlającymi toksyczność ¬> stopnia 1 według NCI CTC wersja 3.0, w tym morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby, analiza moczu, EKG, jeśli nie można ich skorygować w powtórnym badaniu za 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka wewnątrzwęzłowa
Urządzenie ultrasonograficzne (sonda) zostanie umieszczone w okolicy pachwiny lub pod pachą. Igła szczepionki zostanie następnie umieszczona pod sondą i poprowadzona przez aparat ultrasonograficzny do węzłów chłonnych pachwiny lub węzłów pachowych. Podczas jednej wizyty otrzymasz szczepionkę z pulsujących komórek dendrytycznych HER-2 w dwóch różnych węzłach chłonnych pachwiny lub węzłach chłonnych pachowych. Każda dawka będzie składać się z 1,0-2,0 x 107 komórek i zostanie wstrzyknięty do 1-2 różnych węzłów chłonnych pachwiny lub węzłów pachowych.
Biologiczny: HER-2 Impulsowa szczepionka z komórek dendrytycznych
Osobnikom w każdym z 3 ramion poda się 6 cotygodniowych szczepionek z pulsującymi komórkami dendrytycznymi HER-2.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka do zmian chorobowych
Szczepionka z pulsujących komórek dendrytycznych HER-2 zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do kwadrantu piersi dotkniętego DCIS. Lokalizacja zostanie ustalona na podstawie mammografii pacjentki. Każda dawka będzie składać się z 1,0-2,0 x 107 komórek i zostanie wstrzyknięty do kwadrantu piersi dotkniętego DCIS.
Biologiczny: HER-2 Impulsowa szczepionka z komórek dendrytycznych
Osobnikom w każdym z 3 ramion poda się 6 cotygodniowych szczepionek z pulsującymi komórkami dendrytycznymi HER-2.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka dowęzłowa + doogniskowa
Otrzymasz szczepionkę z impulsowymi komórkami dendrytycznymi HER-2 w dwóch różnych węzłach chłonnych pachwinowych lub pachowych oraz kwadrancie piersi dotkniętym DCIS. Urządzenie ultrasonograficzne (sonda) zostanie umieszczone nad pachwiną lub pachą. Igła szczepionki zostanie umieszczona pod sondą i poprowadzona przez aparat ultrasonograficzny do węzłów chłonnych pachwinowych lub pachowych. Szczepionka do zmiany chorobowej zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do kwadrantu piersi dotkniętego DCIS. Lokalizacja zostanie ustalona na podstawie mammografii pacjentki. Każda dawka będzie składać się z 1,0-2,0 x 107 komórek. Około połowa dawki zostanie wstrzyknięta do 1-2 różnych węzłów chłonnych pachwiny lub węzłów pachowych. Pozostała połowa zostanie wstrzyknięta w kwadrant piersi dotkniętej DCIS.
Biologiczny: HER-2 Impulsowa szczepionka z komórek dendrytycznych
Osobnikom w każdym z 3 ramion poda się 6 cotygodniowych szczepionek z pulsującymi komórkami dendrytycznymi HER-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 60 minut po szczepieniu
Ciśnienie krwi będzie mierzone tuż przed szczepieniem, a następnie co 15 minut przez pierwszą godzinę po podaniu dawki.
do 60 minut po szczepieniu
Temperatura
Ramy czasowe: do 60 minut po szczepieniu
Temperatura będzie mierzona tuż przed szczepieniem, a więc co 15 minut przez pierwszą godzinę po podaniu dawki.
do 60 minut po szczepieniu
Puls
Ramy czasowe: do 60 minut po szczepieniu
Tętno będzie mierzone tuż przed szczepieniem, a następnie co 15 minut przez pierwszą godzinę po podaniu dawki.
do 60 minut po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie po ukończeniu 6 szczepionek i 3 szczepionek przypominających w celu uzyskania limfocytów i monocytów do badań immunologicznych in vitro.
6-8 tygodni
Mammografia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obustronnej mammografii po szczepieniu w celu oceny odpowiedzi na szczepienie. Mammografia zostanie wykonana w ciągu dwóch tygodni po 6. szczepieniu.
6-8 tygodni
MRI
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
U wszystkich osób po szczepieniu zostanie wykonany obustronny MRI piersi w celu oceny odpowiedzi na szczepienie. Rezonans magnetyczny zostanie wykonany w ciągu dwóch tygodni po 6. szczepieniu.
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Czerniecki, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 807010
  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj