Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DC-rokote potilaille, joilla on kanavasyöpä in situ (DCIS6)

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Satunnaistettu HER-2/Neu-pulssi-DC1-rokotteen koe potilaille, joilla on DCIS

Naiset, joilla on diagnosoitu Her-2/neu-yli-ilmentyvä DCIS, saavat DC1-rokotteita intranodaalisesti, intralesionaalisesti tai molemmilla antotavoilla. Ensisijainen tavoite on turvallisuus ja anto, ja toissijaiset tavoitteet ovat immuuniaktivaatio ja kliininen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DCIS-potilaiden hoito voidaan räätälöidä yksilöllisesti ja räätälöidä DCIS-tyypin ja leesion suhteellisen riskin mukaan. HER-2/neu:ta yli-ilmentävä DCIS edustaa ryhmää potilaita, joilla on merkittävä riski invasiivisen rintasyövän kehittymiselle. Tässä ehdotuksessa jatkamme tyypin I polarisoidun DC:n kehityksen arvioimista DCIS:n hoitoon arvioimalla, voidaanko terapeuttisessa vasteessa saada lisää parannuksia antamalla HER-2/neu-pulssi-DC1:tä kasvaimensisäisesti nykyiseen solmukohtaiseen antoon verrattuna. Naiset, joilla on diagnosoitu Her-2/neu yli-ilmentävä DCIS ilman invasiivista karsinoomaa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat saavat DC1-rokotteita intranodaalisesti, intralesionaalisesti tai molemmilla antotavoilla. Ensisijainen tavoite on turvallisuus ja anto, ja toissijaiset tavoitteet ovat immuuniaktivaatio ja kliininen vaste. Kehitämme myös uuden määrityksen jatkuvan HER-2/neu-immuniteetin seuraamiseksi, ja lopuksi alamme kehittää näitä rokotteita myös potilaille, joilla on invasiivinen rintasyöpä. Viisikymmentäneljä potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta: injektio solmukohtaisesti, vaurionsisäinen injektio tai solmunsisäinen ja leesionaalinen rokotteen injektio. Tähän tutkimukseen tullessa koehenkilöiden veri otetaan tavalla, joka kerää vain valkosolut. Koehenkilöt saavat sitten kuusi rokotetta kuuden viikon aikana. Heille suoritetaan sitten tavallinen kirurginen toimenpide, jolla poistetaan rinnassa jäljellä oleva DCIS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu DCIS, DCIS mikroinvaasiolla, DCIS, jolla on invasiivinen sairaus alle 5 mm, tai Pagetin nännin tauti (nännin DCIS), jotka eivät ole vielä saaneet lopullista hoitoa.
  • HER-2/neu-positiivinen kasvain määritettynä > 5 %:lla tätä markkeria ilmentävästä kasvainpopulaatiosta immunohistokemiallisella värjäyksellä 2+ käyttämällä anti-HER-2/neu:ta, jonka tohtori Paul Zhang on vahvistanut patologian osastolla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1 (Liite D).
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tarvittaessa
  • Tutkittavat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen instituutioiden periaatteiden mukaisesti sen jälkeen, kun sen sisältö on heille täysin selitetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista).
  • Koehenkilöt, joille on tehty täydellinen leikkausbiopsia kasvaimestaan.
  • Koehenkilöt, joilla epäillään invasiivista sairautta > 5 mm MRI:llä, suoritettiin 2 kuukauden sisällä tutkimukseen värväämisestä.
  • Seulo ja sulje pois koehenkilöt, joilla on HIV- tai C-hepatiitti positiivinen lähtötilanne.
  • Koehenkilöt, joilla on koagulopatia, mukaan lukien trombosytopenia, verihiutaleiden määrä <75 000, INR > 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika > 50 sekuntia
  • Koehenkilöt, joilla on vakava sydänsairaus MUGA < 50 % EF.
  • Koehenkilöt, joilla on aiempaa lääketieteellistä sairautta tai lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tutkimusta.
  • Koehenkilöt, joiden laboratoriokokeet heijastavat ¬> asteen 1 toksisuutta NCI CTC versiolla 3.0, mukaan lukien CBC, maksan toimintakokeet, virtsaanalyysi, EKG, jos niitä ei voida korjata toistuvalla testillä 7 päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intranodaalinen rokote
Ultraäänilaite (anturi) asetetaan nivusen tai kainalon alueelle. Tämän jälkeen rokoteneula asetetaan anturin alle ja ultraäänilaite ohjaa sen nivusimusolmukkeisiin tai kainalosolmukkeisiin. Sinulle annetaan HER-2-pulssidendriittisolurokote kahdessa eri nivusimusolmukkeessa tai kainalosolmukkeessa käyntiä kohden. Jokainen annos koostuu 1,0-2,0 x 107 solua ja injektoidaan 1-2 eri nivusimusolmukkeeseen tai kainalosolmukkeeseen.
Biologinen: HER-2 Pulssidendriittisolurokote
Kuusi viikoittaista HER-2-pulssidendriittisolurokotetta annetaan koehenkilöille kummassakin kolmessa haarassa.
KOKEELLISTA: Intralesionaalinen rokote
HER-2-pulssidendriittisolurokote ruiskutetaan suoraan DCIS:n saaneen rinnan neljännekseen. Paikka määräytyy potilaan mammografian perusteella. Jokainen annos koostuu 1,0-2,0 x 107 solua ja injektoidaan DCIS:n saaneen rinnan neljännekseen.
Biologinen: HER-2 Pulssidendriittisolurokote
Kuusi viikoittaista HER-2-pulssidendriittisolurokotetta annetaan koehenkilöille kummassakin kolmessa haarassa.
KOKEELLISTA: Intranodal + Intralesionaalinen rokote
Sinulle annetaan HER-2-pulssidendriittisolurokote kahdessa eri nivusimusolmukkeessa tai kainalosolmukkeessa ja DCIS:n sairastuneen rinnan kvadrantissa. Ultraäänilaite (anturi) asetetaan nivusen tai kainalon päälle. Rokotteen neula asetetaan anturin alle, ja ultraäänilaite ohjaa sen nivusimusolmukkeisiin tai kainalosolmukkeisiin. Intralesionaalinen rokote ruiskutetaan suoraan DCIS:n sairastuneen rinnan neljännekseen. Paikka määräytyy potilaan mammografian perusteella. Jokainen annos koostuu 1,0-2,0 x 107 solua. Noin puolet annoksesta ruiskutetaan 1-2 eri nivusimusolmukkeeseen tai kainalosolmukkeeseen. Jäljelle jäävä puolikas ruiskutetaan DCIS:n saaneen rinnan neljännekseen.
Biologinen: HER-2 Pulssidendriittisolurokote
Kuusi viikoittaista HER-2-pulssidendriittisolurokotetta annetaan koehenkilöille kummassakin kolmessa haarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia rokotuksen jälkeen
Verenpaine mitataan juuri ennen rokotusta ja sen jälkeen 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen.
jopa 60 minuuttia rokotuksen jälkeen
Lämpötila
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia rokotuksen jälkeen
Lämpötila mitataan juuri ennen rokotusta ja sen jälkeen 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen.
jopa 60 minuuttia rokotuksen jälkeen
Pulssi
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia rokotuksen jälkeen
Pulssi otetaan juuri ennen rokotusta ja sen jälkeen 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen.
jopa 60 minuuttia rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Koehenkilöille suoritetaan leukafereesi kuuden rokotteen ja kolmen tehosterokotteen antamisen jälkeen lymfosyyttien ja monosyyttien saamiseksi in vitro immunologista testausta varten.
6-8 viikkoa
Mammografia
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Kaikille koehenkilöille tehdään rokotuksen jälkeinen kahdenvälinen mammografia arvioimaan rokotusvastetta. Mammografiat tehdään kahden viikon sisällä kuudennen rokotuksen jälkeen.
6-8 viikkoa
MRI
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Kaikille koehenkilöille tehdään rokotteen jälkeinen molemminpuolinen rintojen magneettikuvaus rokotusvasteen arvioimiseksi. Magneettikuvaukset tehdään kahden viikon sisällä kuudennen rokotuksen jälkeen.
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J Czerniecki, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 807010
  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa