Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DC vakcina in situ ductalis karcinómában szenvedő betegek számára (DCIS6)

2020. április 7. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A HER-2/Neu pulzáló DC1 vakcina véletlenszerű vizsgálata DCIS-ben szenvedő betegek számára

Azok a nők, akiknél a Her-2/neu túlzottan expresszáló DCIS-t diagnosztizálták, DC1 vakcinát kapnak intranodálisan, intraléziósan vagy mindkét módon. Az elsődleges cél a biztonság és a beadás, másodlagos cél pedig az immunaktiválás és a klinikai válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DCIS-ben szenvedő betegek kezelése egyénre szabható és a DCIS típusához és az elváltozás relatív kockázatához igazítható. A HER-2/neu túlzottan expresszáló DCIS olyan betegek csoportját képviseli, akiknél jelentős az invazív emlőrák kialakulásának kockázata. Ebben a javaslatban továbbra is értékelni fogjuk az I. típusú polarizált DC fejlesztését a DCIS kezelésére annak értékelésével, hogy a HER-2/neu pulzáló DC1 intratumorális beadásával elérhető-e további javulás a terápiás válaszban a jelenlegi intranodális beadásunkhoz képest. Azok a nők, akiknél a Her-2/neu túlzottan expresszáló DCIS-t invazív karcinóma nélkül diagnosztizálják, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A betegek DC1 vakcinát kapnak intranodálisan, intraléziósan vagy mindkét módon. Az elsődleges cél a biztonság és a beadás, másodlagos cél pedig az immunaktiválás és a klinikai válasz. Kidolgozunk egy új tesztet is a HER-2/neu elleni immunitás monitorozására, és végül elkezdjük ezeket a vakcinákat invazív emlőrákos betegek számára is kifejleszteni. Ötvennégy alanyt véletlenszerűen besorolunk a három kezelési kar egyikébe: intranodális injekció, intraléziós injekció vagy intranódális és intraléziós vakcina injekció. A vizsgálatba való belépéskor az alanyok vérét oly módon veszik le, hogy csak a fehérvérsejteket gyűjtsék össze. Az alanyok ezt követően hat oltást kapnak hat hét alatt. Ezután a szokásos sebészeti eljárásnak vetik alá, hogy eltávolítsák a mellben maradt DCIS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Biopsziával igazolt DCIS-ben, mikroinváziós DCIS-ben, 5 mm-nél kisebb invazív betegségben szenvedő DCIS-ben vagy Paget-féle mellbimbó-kórban (a mellbimbó DCIS-e) szenvedő alanyok, akik még nem részesültek végleges kezelésben.
  • HER-2/neu pozitív tumor, amelyet az ezt a markert expresszáló tumorpopuláció >5%-a határoz meg immunhisztokémiai 2+ festéssel, anti-HER-2/neu-val, amelyet Dr. Paul Zhang igazolt a Patológiai Tanszéken.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek negatív terhességi tesztje a beiratkozás előtt dokumentált.
  • Alanyok, akiknek az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0 vagy 1 (D függelék).
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni, ha szükséges
  • Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírtak egy írásos tájékozott hozzájárulást az intézményi szabályzatnak megfelelően, miután annak tartalmát teljes körűen elmagyarázták nekik.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények (a terhességi tesztet az első vakcina adag beadása előtt 7 napon belül el kell végezni).
  • Azok az alanyok, akiknek tumoruk teljes kimetszéses biopsziája volt.
  • Azok az alanyok, akiknél több mint 5 mm-es invazív betegség gyanúja merült fel MRI-vel, a vizsgálatba való felvételtől számított 2 hónapon belül.
  • Szűrje ki és zárja ki azokat az alanyokat, akiknél HIV-pozitív vagy hepatitis C-fertőzés van a kiinduláskor.
  • Coagulopathiában szenvedő alanyok, beleértve a thrombocytopeniát, a vérlemezkeszám <75 000, az INR > 1,5 és a részleges tromboplasztin idő > 50 másodperc
  • Súlyos szívbetegségben szenvedő alanyok MUGA < 50% EF.
  • Olyan alanyok, akiknek már meglévő egészségügyi betegségei vagy olyan gyógyszerei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
  • Azok az alanyok, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok ¬> 1. fokozatú toxicitást tükröznek az NCI CTC 3.0-s verziója szerint, beleértve a CBC-t, májfunkciós teszteket, vizeletvizsgálatot, EKG-t, ha 7 napon belül nem lehet megismételni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intranodális vakcina
Ultrahang készüléket (szondát) helyeznek el az ágyék vagy a hónalj területére. Ezután az oltótűt a szonda alá helyezik, és az ultrahang készülék az ágyéki nyirokcsomókhoz vagy a hónaljcsomókhoz vezeti. Látogatásonként két különböző lágyéki nyirokcsomóba vagy hónaljcsomóba HER-2 pulzáló dendritesejtes vakcinát kap. Minden adag 1,0-2,0 adagból áll x 107 sejt, és 1-2 különböző lágyéki nyirokcsomóba vagy hónaljcsomóba injektálják.
Biológiai: HER-2 pulzáló dendritesejtes vakcina
Heti 6 HER-2 pulzáló dendritesejtes vakcinát adnak be mind a 3 karon az alanyoknak.
KÍSÉRLETI: Intraléziós vakcina
A HER-2 pulzáló dendritesejtes vakcinát közvetlenül a DCIS által érintett emlőnegyedbe fecskendezik be. A hely meghatározása a páciens mammográfiája alapján történik. Minden adag 1,0-2,0 adagból áll x 107 sejtet, és a DCIS által érintett emlő kvadránsába injektálják.
Biológiai: HER-2 pulzáló dendritesejtes vakcina
Heti 6 HER-2 pulzáló dendritesejtes vakcinát adnak be mind a 3 karon az alanyoknak.
KÍSÉRLETI: Intranodális + Intraléziós vakcina
Ön HER-2 pulzáló dendritesejtes vakcinát fog kapni két különböző lágyéki nyirokcsomóban vagy hónaljcsomóban, valamint a DCIS által érintett emlőnegyedben. Ultrahangos készüléket (szondát) helyeznek az ágyékra vagy a hónaljra. Az oltótűt a szonda alá helyezik, és az ultrahang készülék az ágyéki nyirokcsomókhoz vagy a hónaljcsomókhoz vezeti. Az intraléziós vakcinát közvetlenül a DCIS által érintett emlő kvadránsába fecskendezik be. A hely meghatározása a páciens mammográfiája alapján történik. Minden adag 1,0-2,0 adagból áll x 107 cella. Az adag körülbelül felét 1-2 különböző lágyéki nyirokcsomóba vagy hónaljcsomóba fecskendezik be. A fennmaradó felét a DCIS-rel érintett mell kvadránsába fecskendezik be.
Biológiai: HER-2 pulzáló dendritesejtes vakcina
Heti 6 HER-2 pulzáló dendritesejtes vakcinát adnak be mind a 3 karon az alanyoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 60 perccel az oltás után
A vérnyomást közvetlenül az oltás előtt, majd az adag beadását követő első órában 15 percenként mérik.
60 perccel az oltás után
Hőfok
Időkeret: 60 perccel az oltás után
A hőmérsékletet közvetlenül az oltás előtt mérik, majd 15 percenként az adag beadása utáni első órában.
60 perccel az oltás után
Impulzus
Időkeret: 60 perccel az oltás után
A pulzust közvetlenül az oltás előtt mérik, majd 15 percenként az adag beadását követő első órában.
60 perccel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: 6-8 hét
Az alanyokat leukaferézisnek vetik alá 6 vakcina és 3 emlékeztető oltás beadása után, abból a célból, hogy limfocitákat és monocitákat nyerjenek in vitro immunológiai teszteléshez.
6-8 hét
Mammogram
Időkeret: 6-8 hét
Minden alanynak az oltás utáni bilaterális mammográfiája lesz, hogy értékelje az oltásra adott választ. A mammográfiát a 6. oltás után két héten belül végezzük.
6-8 hét
MRI
Időkeret: 6-8 hét
Minden alanynak vakcinázás utáni kétoldali emlő MRI-je lesz, hogy értékelje az oltásra adott választ. Az MRI-t a 6. oltás után két héten belül végzik el.
6-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian J Czerniecki, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 807010
  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel