Velmi časné oproti odloženému invazivnímu hodnocení pomocí počítačové tomografie u pacientů s akutním koronárním syndromem (VERDICT-EDI)
Celá dánská iniciativa pro zlepšení revaskularizačních strategií (EDITORS) – Randomizované hodnocení klinického výsledku po akutním nebo odloženém invazivním zákroku integrované s MDCT zobrazením u pacientů s akutním koronárním syndromem
Cílem této studie je zhodnotit, zda akutní invazivní koronární vyšetření a léčba provedená do 12 hodin od diagnózy zlepšuje klinický výsledek ve srovnání s odloženou, subakutní strategií u pacientů s nestabilní anginou pectoris (UAP) / infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI ) Akutní koronární syndrom (ACS) Dále se v observačním uspořádání hodnotí potenciální klinický přínos koronární počítačové tomografie (CCTA) pro výběr pacientů pro invazivní vyšetření a léčbu ve dvou léčebných ramenech (akutní vs. odložená).
Budou testovány následující hlavní hypotézy:
- Velmi časné invazivní koronární vyšetření zlepšuje klinický výsledek u pacientů s UAP/NSTEMI-AKS
- CCTA provedená před invazivním koronárním vyšetřením zlepší klinickou léčbu pacientů s UAP/NSTEMI-ACS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MATERIÁL U po sobě jdoucích pacientů s podezřením na UAP/NSTEMI bude proveden screening pro účast ve studii. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří budou klinicky vhodní pro invazivní koronární vyšetření a léčbu. Do studie na kardiologických odděleních dánských nemocnic bude zahrnuto celkem 2500 pacientů.
METODY Pokud pacienti akceptují účast ve studii, počítačovou randomizaci 1:1 pro akutní invazivní koronární hodnocení (intervenční skupina - do 12 hodin od stanovení diagnózy) nebo pro odložené invazivní hodnocení (kontrolní skupina - nejpozději do 72 hodin od stanovení diagnózy ). Všichni zahrnutí pacienti podstoupili CCTA před invazivním koronárním vyšetřením, s výjimkou pacienta se středně sníženou funkcí ledvin (viz níže). Ošetřující invazivní kardiolog zůstane zaslepený observačními údaji CCTA. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na dialýze mohou podstoupit CCTA. Údaje CCTA zaznamenané jako součást protokolu výzkumu nebudou zpřístupněny ošetřujícímu lékaři.
SEKUNDÁRNÍ VYLOUČENÍ Na základě post-hoc odborného klinického hodnocení budou pacienti, kteří nemají UAP/NSTEMI-ACS (arytmie, plicní edém, vynechaný STEMI, pneumonie, plicní embolie), vyloučeni z analýzy rozdílu mezi výslednými měřeními ve skupinách léčebných strategií.
STATISTICKÉ METODY Pacienti s UAP/NSTEMI-ACS vycházejí z předchozích studií, u kterých se očekává, že budou mít četnost příhod 15 % během 1 roku a 50 % po 4 letech od primárního kombinovaného cílového parametru: mortalita ze všech příčin, nefatální recidivující infarkt myokardu, hospitalizace pro refrakterní ischemii nebo srdeční selhání. K prokázání snížení o 25 % během 3 let je zapotřebí 711 pacientů v každé skupině. Cílem studie je detekovat klinicky relevantní snížení úmrtnosti nebo hospitalizace srdečního selhání s celkovým počtem 2500 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti s klinickým podezřením na akutní koronární syndrom UAP/NSTEMI, kteří jsou považováni za vhodné pro invazivní vyšetření a léčbu.
- Věk > 18 let
- Alespoň jedno z následujících:
- Abnormality EKG svědčící pro ischemii myokardu (nově vyvinutá deprese ST segmentu, horizontální nebo sestupná >= 0,05 mV ve dvou anatomicky sousedících svodech a/nebo inverze T-vlny >0,01 mV u dvou svodů s výraznou R vlnou nebo poměrem R/S >1
- Zvýšené biomarkery ischemie myokardu (Troponin, CK-MB)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Okolnosti, které pacientovi brání ve čtení a/nebo porozumění informacím protokolu výzkumu
- Klinická indikace pro akutní invazivní koronarografii – silná bolest na hrudi i přes intravenózní infuzi nitroglycerinu nebo hemodynamickou nestabilitu
- Očekávané přežití méně než 1 rok
- Známá alergie/hypersenzitivita na farmakologické inhibitory krevních destiček a/nebo jódový kontrast, které nelze lékařsky zabránit
Pacienti se známým eGFR pod 60 ml/min nepodstoupí CCTA, zatímco pacienti na dialýze podstoupí celý protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odložené invazivní hodnocení
Odložené invazivní koronární vyšetření a revaskularizace (PCI/CABG) do 72 hodin od doby klinické diagnózy (CONTROL skupina)
|
Invazivní koronarografie a revaskularizace (PCI/CABG)
|
|
Experimentální: Velmi časné invazivní hodnocení
Akutní invazivní koronární vyšetření do 12 hodin od stanovení diagnózy – skupina INTERVENCE
|
Invazivní koronarografie a revaskularizace (PCI/CABG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený klinický koncový bod
Časové okno: 3 roky
|
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, nefatální recidivující akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro refrakterní ischemii (akutní koronární syndrom) nebo srdeční selhání
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: Během indexové hospitalizace - předpokládaný průměr 5 dní
|
Velké a malé krvácení podle klasifikačních systémů TIMI a BARC
|
Během indexové hospitalizace - předpokládaný průměr 5 dní
|
|
Nekrvácející komplikace související s invazivním výkonem
Časové okno: Během indexové hospitalizace - předpokládaný průměr 5 dní
|
Invazivní výkon související s akutním infarktem myokardu, embolickou cévní mozkovou příhodou, srdeční zástavou
|
Během indexové hospitalizace - předpokládaný průměr 5 dní
|
|
Smrt
Časové okno: 3 a 5 let
|
Smrt ze všech příčin
|
3 a 5 let
|
|
Nefatální akutní infarkt myokardu
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
|
|
Přijetí do nemocnice kvůli refrakterní ischemii myokardu (akutní koronární syndrom)
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
|
|
Opakujte koronární revaskularizaci
Časové okno: 3 a 5 let
|
Zaznamenáno z 30 dnů po indexování
|
3 a 5 let
|
|
Přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání levé komory
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
|
|
Skóre rizika GRACE
Časové okno: 3 a 5 let
|
Všechny primární a sekundární cílové parametry stratifikované podle skóre GRACE na prahu 140
|
3 a 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky CCTA
Časové okno: Do 30 dnů po provedení CCTA a ICA
|
Determinanty diagnostické přesnosti CCTA pro identifikaci >50% a >70% stenózy koronární arterie invazivní koronarografií v obou skupinách léčebných strategií
|
Do 30 dnů po provedení CCTA a ICA
|
|
CCTA řízená léčebná strategie
Časové okno: Do 30 dnů po provedení CCTA a ICA
|
Predikce strategie klinické léčby na základě CCTA – a potenciální hodnota CCTA řízeného třídění z hlediska optimalizovaného managementu pacienta.
Hodnocení bude provedeno naslepo k nálezům ICA.
|
Do 30 dnů po provedení CCTA a ICA
|
|
CCTA predikce klinického výsledku
Časové okno: 3 a 5 let
|
Klinická prognostická hodnota koronární patologie, srdeční a nekardiální patologie identifikované pomocí CCTA
|
3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2010-039
- EDITORS (Jiný identifikátor: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .