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급성관상동맥증후군 환자에서 전산화단층촬영을 이용한 초기 대 지연 침습적 평가 (VERDICT-EDI)

2022년 12월 9일 업데이트: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

ImrpOve Revascularization Strategies(EDITORS)에 대한 전체 덴마크 이니셔티브 - 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자에서 MDCT 이미징과 통합된 급성 또는 지연된 침습 개입 후 임상 결과의 무작위 평가

이 연구의 목적은 진단 후 12시간 이내에 수행된 급성 침습적 관상동맥 평가 및 치료가 불안정 협심증(UAP)/비ST 분절 상승 심근경색증(NSTEMI ) 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또한, 관찰 디자인에서 침습적 조사를 위한 환자를 선택하고 두 치료군(급성 vs 지연)에서 치료하기 위한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)의 잠재적인 임상적 이점을 평가합니다.

다음 주요 가설이 테스트됩니다.

  • 조기 침습적 관상동맥 조사로 UAP/NSTEMI-ACS 환자의 임상 결과 개선
  • 침습적 관상동맥 조사 전에 수행된 CCTA는 UAP/NSTEMI-ACS 환자의 임상 관리를 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 UAP/NSTEMI가 의심되는 연속 환자는 연구 참여를 위해 선별될 것입니다. 침습적 관상동맥 평가 및 치료에 임상적으로 적합하다고 판단되는 환자만 포함됩니다. 총 2,500명의 환자가 덴마크 병원 심장과의 시험에 포함될 예정입니다.

방법 환자가 시험 참여를 수락하는 경우 급성 침습적 관상동맥 평가(중재군 - 진단 시점으로부터 12시간 이내) 또는 지연 침습적 평가(대조군 - 진단 시점으로부터 72시간 이내)를 위한 전산화된 1:1 무작위 배정 ). 포함된 모든 환자는 신장 기능이 약간 저하된 환자(아래 참조)를 제외하고 침습적 관상동맥 평가 전에 CCTA를 받습니다. 치료하는 침습적 심장 전문의는 관찰 CCTA 데이터에 대해 눈이 멀게 됩니다. 투석 중인 말기 신질환 환자는 CCTA를 받을 수 있습니다. 연구 프로토콜의 일부로 기록된 CCTA 데이터는 담당 의사가 사용할 수 없습니다.

2차 제외 UAP/NSTEMI-ACS(부정맥, 폐부종, 누락된 STEMI, 폐렴, 폐색전)가 없는 사후 전문 임상 평가 환자를 기반으로 치료 전략 그룹의 결과 측정 간의 차이 분석에서 제외됩니다.

통계적 방법 UAP/NSTEMI-ACS 환자는 1년 이내에 15%, 4년에 50%의 사건 발생률을 가질 것으로 예상되는 이전 연구를 기반으로 합니다. 모든 원인 사망, 치명적이지 않은 재발성 심근 경색, 입원 난치성 허혈 또는 심부전의 경우. 3년 이내에 25%의 감소를 입증하기 위해서는 각 그룹에서 711명의 환자가 필요합니다. 이 연구는 총 2,500명의 환자를 대상으로 사망률 또는 심부전 입원의 임상 관련 감소를 감지하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

침습적 평가 및 치료에 적합한 것으로 간주되는 UAP/NSTEMI 급성 관상동맥 증후군이 임상적으로 의심되는 환자가 연구에 포함될 것입니다.

  • 나이> 18세
  • 다음 중 하나 이상:
  • 심근 허혈을 암시하는 ECG 이상(새로 개발된 ST 분절 함몰, 수평 또는 하강 >= 두 개의 해부학적으로 인접한 리드에서 >= 0,05mV 및/또는 두드러진 R파 또는 R/S 비율을 가진 두 리드에서 >0,01mV T파 반전 >1
  • 상승된 심근 허혈 바이오마커(트로포닌, CK-MB)

제외 기준:

  • 임신
  • 환자가 연구 프로토콜 정보를 읽거나 이해하지 못하는 상황
  • 급성 침습적 관상동맥 조영술의 임상 적응증 - 니트로글리세린 정맥주입 또는 혈역학적 불안정에도 불구하고 심한 흉통
  • 예상 생존기간 1년 미만
  • 의학적으로 예방할 수 없는 약리학적 혈소판 억제제 및/또는 요오드 조영제의 알려진 알레르기/과민증

eGFR이 60ml/min 미만인 알려진 환자는 CCTA를 거치지 않는 반면, 투석 중인 환자는 전체 연구 프로토콜을 거치게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지연된 침습적 평가
임상 진단 시점으로부터 72시간 이내에 연기된 침습적 관상동맥 평가 및 재관류술(PCI/CABG)(CONTROL 그룹)
절차: 침습적 관상동맥 평가(지연)
침습적 관상동맥조영술 및 혈관재생술(PCI/CABG)
실험적: 매우 초기 침습적 평가
진단 시점으로부터 12시간 이내의 급성 침습적 관상동맥 평가 - INTERVENTION 그룹
절차: 침습적 관상동맥 평가(급성)
침습적 관상동맥조영술 및 혈관재생술(PCI/CABG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 임상 종점
기간: 3 년
모든 원인 사망, 치명적이지 않은 재발성 급성 심근경색, 불응성 허혈(급성 관상동맥 증후군) 또는 심부전으로 인한 입원의 종합 평가변수
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 지표 입원 중 - 예상 평균 5일
TIMI 및 BARC 분류 시스템에 따른 주요 및 경미한 출혈
지표 입원 중 - 예상 평균 5일
비출혈, 침습적 시술 관련 합병증
기간: 지표 입원 중 - 예상 평균 5일
침습적 시술 관련 급성 심근경색, 색전성 뇌졸중, 심정지
지표 입원 중 - 예상 평균 5일
죽음
기간: 3년 5년
모든 원인의 죽음
3년 5년
치명적이지 않은 급성 심근경색
기간: 3년 5년
3년 5년
난치성 심근허혈(급성관상동맥증후군)으로 인한 입원
기간: 3년 5년
3년 5년
관상 동맥 재생술을 반복하십시오
기간: 3년 5년
색인 절차 후 30일부터 기록됨
3년 5년
좌심실 심부전으로 인한 입원
기간: 3년 5년
3년 5년
GRACE 위험 점수
기간: 3년 5년
임계값 140에서 GRACE 점수로 계층화된 모든 1차 및 2차 종점
3년 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCTA 진단 정확도
기간: CCTA 및 ICA 수행 후 30일 이내
두 치료 전략 그룹 모두에서 침습적 관상동맥 조영술에 의한 관상동맥 협착증 >50% 및 >70% 식별을 위한 CCTA의 진단 정확도 결정요인
CCTA 및 ICA 수행 후 30일 이내
CCTA 가이드 치료 전략
기간: CCTA 및 ICA 수행 후 30일 이내
CCTA를 기반으로 한 임상 치료 전략의 예측 - 그리고 최적화된 환자 관리 측면에서 CCTA 유도 분류의 잠재적 가치. 평가는 ICA 결과에 대해 맹검으로 수행됩니다.
CCTA 및 ICA 수행 후 30일 이내
임상 결과의 CCTA 예측
기간: 3년 5년
CCTA로 확인된 관상동맥 병리, 심장 및 비심장 병리의 임상적 예후적 가치
3년 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

수사관

  • 연구 의자: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-4-2010-039
  • EDITORS (기타 식별자: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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