Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget tidlig versus udskudt invasiv evaluering ved hjælp af computertomografi hos patienter med akutte koronare syndromer (VERDICT-EDI)

9. december 2022 opdateret af: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Hele Dansk Initiativ til ImrpOve Revaskularization Strategies (REDAKTØRER) - En randomiseret evaluering af klinisk resultat efter akut eller udskudt invasiv intervention integreret med MDCT-billeddannelse hos patienter med akutte koronare syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om akut invasiv koronar evaluering og behandling udført inden for 12 timer efter diagnosen forbedrer det kliniske resultat sammenlignet med en udskudt, subakut strategi hos patienter med ustabil angina pectoris (UAP) / myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (NSTEMI) ) Akut koronarsyndrom (ACS) Endvidere evalueres i et observationsdesign den potentielle kliniske fordel ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) til at udvælge patienter til invasiv undersøgelse og behandling i de to behandlingsarme (akut vs udskudt).

Følgende hovedhypotese vil blive testet:

  • Meget tidlig invasiv koronar undersøgelse forbedrer det kliniske resultat hos patienter med UAP/NSTEMI-ACS
  • CCTA udført før invasiv koronar undersøgelse vil forbedre den kliniske behandling af patienter med UAP/NSTEMI-ACS

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MATERIALE Konsekutive patienter, der mistænkes for UAP/NSTEMI, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Kun patienter, der anses for at være klinisk egnede til invasiv koronar evaluering og behandling, vil blive inkluderet. I alt vil 2500 patienter indgå i forsøget på Kardiologiske Afdelinger på Danske Sygehuse.

METODER Hvis patienterne accepterer deltagelse i forsøget en computeriseret 1:1 randomisering til akut invasiv koronar evaluering (interventionsgruppe - inden for 12 timer fra diagnosetidspunktet) eller for udskudt invasiv evaluering (kontrolgruppe - senest 72 timer fra diagnosetidspunktet ). Alle inkluderede patienter gennemgår CCTA før invasiv koronar evaluering, undtagen patienter med moderat nedsat nyrefunktion (se nedenfor). Den behandlende invasive kardiolog vil forblive blind for observationsdata fra CCTA. Patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse kan gennemgå CCTA. CCTA-data registreret som en del af forskningsprotokollen vil ikke blive gjort tilgængelige for den behandlende læge.

SEKUNDÆR EXKLUSION Baseret på post-hoc ekspert klinisk evaluering vil patienter, der ikke har UAP/NSTEMI-ACS (arytmier, lungeødem, glemt STEMI, lungebetændelse, lungeemboli) blive udelukket fra analyse af forskelle mellem udfaldsmål i behandlingsstrategigrupper.

STATISTISKE METODER Patienter med UAP/NSTEMI-ACS er baseret på tidligere undersøgelser, der forventes at have en hændelsesrate på 15 % inden for 1 år og 50 % ved 4 år efter det primære kombinerede endepunkt: alle forårsager dødelighed, ikke-dødelig tilbagevendende myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for refraktær iskæmi eller hjertesvigt. For at påvise en reduktion på 25 % inden for 3 år er der behov for 711 patienter i hver gruppe. Studiet er drevet til at påvise en klinisk relevant reduktion i dødelighed eller hjertesvigt indlæggelse med i alt 2500 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med klinisk mistanke om UAP/NSTEMI akut koronarsyndrom, der anses for egnet til invasiv udredning og behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Alder > 18 år
  • Mindst én af følgende:
  • EKG-abnormaliteter, der tyder på myokardieiskæmi (nyudviklet ST-segmentdepression, vandret eller faldende >= 0,05mV i to anatomisk tilstødende afledninger og/eller T-bølgeinversion >0,01 mV i to afledninger med fremtrædende R-bølge eller R/S-forhold >1
  • Forhøjede myokardieiskæmi biomarkører (Troponin, CK-MB)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Omstændigheder, der forhindrer patienten i at læse og/eller forstå forskningsprotokoloplysningerne
  • Klinisk indikation for akut invasiv koronar angiografi - svære brystsmerter trods intravenøs nitroglycerininfusion eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Kendt allergi/overfølsomhed af farmakologiske blodpladehæmmere og/eller jodkontrast, der ikke kan forebygges medicinsk

Patienter med kendt eGFR under 60 ml/min vil ikke gennemgå CCTA, hvorimod patienter i dialyse vil gennemgå hele undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udskudt invasiv evaluering
Udskudt invasiv koronar evaluering og revaskularisering (PCI/CABG) inden for 72 timer fra tidspunktet for klinisk diagnose (KONTROL-gruppe)
Procedure: Invasiv koronar evaluering (udskudt)
Invasiv koronar angiografi og revaskularisering (PCI/CABG)
Eksperimentel: Meget tidlig invasiv evaluering
Akut invasiv koronar evaluering inden for 12 timer fra diagnosetidspunktet - INTERVENTIONSgruppe
Procedure: Invasiv koronar evaluering (akut)
Invasiv koronar angiografi og revaskularisering (PCI/CABG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk endepunkt
Tidsramme: 3 år
Sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig tilbagevendende akut myokardieinfarkt, indlæggelse på grund af refraktær iskæmi (akut koronarsyndrom) eller hjertesvigt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Under indeksindlæggelse - et forventet gennemsnit på 5 dage
Større og mindre blødninger i henhold til TIMI og BARC klassifikationssystemer
Under indeksindlæggelse - et forventet gennemsnit på 5 dage
Ikke-blødende, invasive procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Under indeksindlæggelse - et forventet gennemsnit på 5 dage
Invasiv procedurerelateret akut myokardieinfarkt, embolisk slagtilfælde, hjertestop
Under indeksindlæggelse - et forventet gennemsnit på 5 dage
Død
Tidsramme: 3 og 5 år
Død af alle årsager
3 og 5 år
Ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Hospitalsindlæggelse på grund af refraktær myokardieiskæmi (akut koronarsyndrom)
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Gentag koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 og 5 år
Registreret fra 30 dage efter indeksprocedure
3 og 5 år
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt i venstre ventrikel
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
GRACE Risikoscore
Tidsramme: 3 og 5 år
Alle primære og sekundære endepunkter stratificeret efter GRACE scorer ved en tærskel på 140
3 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCTA diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udført CCTA og ICA
Determinanter for diagnostisk nøjagtighed af CCTA til identifikation af >50 % og >70 % koronararteriestenose ved invasiv koronar angiografi i begge behandlingsstrategigrupper
Inden for 30 dage efter udført CCTA og ICA
CCTA guidet behandlingsstrategi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udført CCTA og ICA
Forudsigelse af klinisk behandlingsstrategi baseret på CCTA - og den potentielle værdi af CCTA guidet triage i forhold til optimeret patienthåndtering. Evaluering vil blive udført blindet for ICA-resultater.
Inden for 30 dage efter udført CCTA og ICA
CCTA forudsigelse af klinisk resultat
Tidsramme: 3 og 5 år
Klinisk prognostisk værdi af koronarpatologi, hjerte- og ikke-kardial patologi identificeret af CCTA
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Studiestol: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2010-039
  • EDITORS (Anden identifikator: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Invasiv koronar evaluering (udskudt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner