Evaluación invasiva muy temprana versus diferida mediante tomografía computarizada en pacientes con síndromes coronarios agudos (VERDICT-EDI)
Iniciativa danesa completa para mejorar las estrategias de revascularización (EDITORS): una evaluación aleatoria del resultado clínico después de una intervención invasiva aguda o diferida integrada con imágenes de TCMD en pacientes con síndromes coronarios agudos
El objetivo de este estudio es evaluar si la evaluación coronaria invasiva aguda y el tratamiento realizados dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico mejoran el resultado clínico en comparación con una estrategia subaguda diferida en pacientes con angina de pecho inestable (NAU) / infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). ) Síndrome coronario agudo (SCA) Además, en un diseño observacional se evalúa el beneficio clínico potencial de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) para seleccionar pacientes para investigación y tratamiento invasivos en los dos brazos de tratamiento (agudo versus diferido).
Se probará la siguiente hipótesis principal:
- La investigación coronaria invasiva muy temprana mejora el resultado clínico en pacientes con UAP/NSTEMI-ACS
- La CCTA realizada antes de la investigación coronaria invasiva mejorará el manejo clínico de los pacientes con UAP/NSTEMI-ACS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIAL Los pacientes consecutivos con sospecha de UAP/NSTEMI serán evaluados para participar en el estudio. Solo se incluirán los pacientes que se consideren clínicamente aptos para la evaluación y el tratamiento coronario invasivo. Se incluirá un total de 2500 pacientes en el ensayo en los Departamentos de Cardiología de los hospitales daneses.
MÉTODOS Si los pacientes aceptan participar en el ensayo, se realizará una aleatorización computarizada 1:1 para la evaluación coronaria invasiva aguda (grupo de intervención: dentro de las 12 horas desde el momento del diagnóstico) o para la evaluación invasiva diferida (grupo de control: no más de 72 horas desde el momento del diagnóstico). ). Todos los pacientes incluidos se someten a CCTA antes de la evaluación coronaria invasiva, excepto los pacientes con función renal moderadamente reducida (ver a continuación). El cardiólogo invasivo tratante permanecerá cegado a los datos observacionales de CCTA. Los pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis pueden someterse a CCTA. Los datos CCTA registrados como parte del protocolo de investigación no estarán disponibles para el médico tratante.
EXCLUSIÓN SECUNDARIA Según la evaluación clínica post-hoc de expertos, los pacientes que no tengan UAP/NSTEMI-ACS (arritmias, edema pulmonar, STEMI no detectado, neumonía, embolia pulmonar) serán excluidos del análisis de la diferencia entre las medidas de resultado en los grupos de estrategia de tratamiento.
MÉTODOS ESTADÍSTICOS Los pacientes con UAP/NSTEMI-SCA se basan en estudios previos que se espera que tengan una tasa de eventos del 15 % dentro de 1 año y del 50 % a los 4 años del criterio principal de valoración combinado: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente no fatal, hospitalización para isquemia refractaria o insuficiencia cardiaca. Para demostrar una reducción del 25% en 3 años se necesitan 711 pacientes en cada grupo. El estudio está diseñado para detectar una reducción clínicamente relevante en la mortalidad o la hospitalización por insuficiencia cardíaca con un total de 2500 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio pacientes con sospecha clínica de síndrome coronario agudo UAP/NSTEMI considerados aptos para evaluación y tratamiento invasivos.
- Edad > 18 años
- Al menos uno de los siguientes:
- Anomalías en el ECG sugestivas de isquemia miocárdica (descenso del segmento ST de nuevo desarrollo, horizontal o descendente >= 0,05 mV en dos derivaciones anatómicamente adyacentes y/o inversión de la onda T > 0,01 mV en dos derivaciones con onda R prominente o relación R/S >1
- Biomarcadores de isquemia miocárdica elevados (troponina, CK-MB)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Circunstancias que impiden al paciente leer y/o comprender la información del protocolo de investigación
- Indicación clínica para angiografía coronaria invasiva aguda: dolor torácico intenso a pesar de la infusión de nitroglicerina intravenosa o inestabilidad hemodinámica
- Supervivencia esperada de menos de 1 año
- Alergia/hipersensibilidad conocida a inhibidores plaquetarios farmacológicos y/o contraste de yodo que no se puede prevenir médicamente
Los pacientes con eGFR conocida por debajo de 60 ml/min no se someterán a CCTA, mientras que los pacientes en diálisis se someterán a todo el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Evaluación invasiva diferida
Evaluación y revascularización coronaria invasiva diferida (PCI/CABG) dentro de las 72 horas desde el momento del diagnóstico clínico (grupo CONTROL)
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Angiografía coronaria invasiva y revascularización (PCI/CABG)
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Experimental: Evaluación invasiva muy temprana
Evaluación coronaria invasiva aguda dentro de las 12 horas desde el momento del diagnóstico - grupo INTERVENCIÓN
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Angiografía coronaria invasiva y revascularización (PCI/CABG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final clínico compuesto
Periodo de tiempo: 3 años
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Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio recurrente no mortal, hospitalización por isquemia refractaria (síndrome coronario agudo) o insuficiencia cardíaca
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice: un promedio esperado de 5 días
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Hemorragia mayor y menor según los sistemas de clasificación TIMI y BARC
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Durante la hospitalización índice: un promedio esperado de 5 días
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Complicaciones no hemorrágicas relacionadas con procedimientos invasivos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice: un promedio esperado de 5 días
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Infarto agudo de miocardio relacionado con procedimiento invasivo, accidente cerebrovascular embólico, paro cardíaco
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Durante la hospitalización índice: un promedio esperado de 5 días
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Muerte
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Muerte por todas las causas
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3 y 5 años
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Infarto agudo de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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3 y 5 años
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Ingreso hospitalario por isquemia miocárdica refractaria (síndrome coronario agudo)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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3 y 5 años
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Revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Registrado a partir de los 30 días posteriores al procedimiento de indexación
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3 y 5 años
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Ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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3 y 5 años
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Puntaje de riesgo GRACE
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Todos los criterios de valoración primarios y secundarios estratificados por puntuación GRACE en un umbral de 140
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3 y 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica CCTA
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la realización de CCTA e ICA
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Determinantes de la precisión diagnóstica de la CCTA para la identificación de >50 % y >70 % de estenosis de la arteria coronaria mediante angiografía coronaria invasiva en ambos grupos de estrategia de tratamiento
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Dentro de los 30 días posteriores a la realización de CCTA e ICA
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Estrategia de tratamiento guiada por CCTA
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la realización de CCTA e ICA
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Predicción de la estrategia de tratamiento clínico basada en CCTA y el valor potencial del triaje guiado por CCTA en términos de gestión optimizada del paciente.
La evaluación se realizará sin conocer los hallazgos de ICA.
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Dentro de los 30 días posteriores a la realización de CCTA e ICA
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CCTA predicción del resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Valor pronóstico clínico de la patología coronaria, cardiaca y no cardiaca identificada por CCTA
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3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2010-039
- EDITORS (Otro identificador: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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