Svært tidlig versus utsatt invasiv evaluering ved bruk av datastyrt tomografi hos pasienter med akutte koronare syndromer (VERDICT-EDI)
Hele det danske initiativet for å imponere revaskulariseringsstrategier (REDAKTØRER) - En randomisert evaluering av klinisk resultat etter akutt eller utsatt invasiv intervensjon integrert med MDCT-bildebehandling hos pasienter med akutte koronare syndromer
Målet med denne studien er å evaluere om akutt invasiv koronar evaluering og behandling utført innen 12 timer etter diagnose forbedrer det kliniske resultatet sammenlignet med en utsatt, subakutt strategi hos pasienter med ustabil angina pectoris (UAP) / hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI) ) Akutt koronarsyndrom (ACS) I et observasjonsdesign blir dessuten den potensielle kliniske fordelen av koronar computertomografi angiografi (CCTA) for å velge pasienter for invasiv undersøkelse og behandling i de to behandlingsarmene (akutt vs utsatt) evaluert.
Følgende hovedhypotese vil bli testet:
- Svært tidlig invasiv koronarundersøkelse forbedrer det kliniske resultatet hos pasienter med UAP/NSTEMI-ACS
- CCTA utført før invasiv koronarundersøkelse vil forbedre klinisk behandling av pasienter med UAP/NSTEMI-ACS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MATERIALE Påfølgende pasienter mistenkt for UAP/NSTEMI vil bli screenet for deltakelse i studien. Kun pasienter som anses klinisk egnet for invasiv koronar evaluering og behandling vil bli inkludert. Totalt 2500 pasienter vil bli inkludert i forsøket ved Kardiologiske avdelinger på danske sykehus.
METODER Dersom pasientene aksepterer deltakelse i forsøket, en datastyrt 1:1 randomisering for akutt invasiv koronar evaluering (intervensjonsgruppe - innen 12 timer fra diagnosetidspunkt) eller for utsatt invasiv evaluering (kontrollgruppe - senest 72 timer fra diagnosetidspunkt) ). Alle inkluderte pasienter gjennomgår CCTA før invasiv koronar evaluering, bortsett fra pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (se nedenfor). Den behandlende invasive kardiologen vil forbli blindet for observasjonsdata fra CCTA. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse kan gjennomgå CCTA. CCTA-data registrert som en del av forskningsprotokollen vil ikke bli gjort tilgjengelig for den behandlende legen.
SEKUNDÆR EKKLUSJON Basert på post-hoc ekspert klinisk evaluering vil pasienter som ikke har UAP/NSTEMI-ACS (arytmier, lungeødem, glemt STEMI, lungebetennelse, lungeemboli) ekskluderes fra analyse av forskjell mellom utfallsmål i behandlingsstrategigrupper.
STATISTISKE METODER Pasienter med UAP/NSTEMI-ACS er basert på tidligere studier som forventes å ha en hendelsesrate på 15 % innen 1 år og 50 % ved 4 år etter det primære kombinerte endepunktet: alle forårsaker dødelighet, ikke-dødelig tilbakevendende hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for refraktær iskemi eller hjertesvikt. For å demonstrere en reduksjon på 25 % innen 3 år trengs 711 pasienter i hver gruppe. Studien er drevet for å oppdage en klinisk relevant reduksjon i dødelighet eller hjertesvikt sykehusinnleggelse med totalt 2500 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med klinisk mistanke om UAP/NSTEMI akutt koronarsyndrom som anses egnet for invasiv utredning og behandling vil bli inkludert i studien.
- Alder > 18 år
- Minst ett av følgende:
- EKG-avvik som tyder på myokardiskemi (nyutviklet ST-segmentdepresjon, horisontal eller synkende >= 0,05mV i to anatomisk tilstøtende avledninger og/eller T-bølgeinversjon >0,01 mV i to avledninger med fremtredende R-bølge eller R/S-forhold >1
- Forhøyede biomarkører for myokardiskemi (Troponin, CK-MB)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Omstendigheter som hindrer pasienten i å lese og/eller forstå forskningsprotokollinformasjonen
- Klinisk indikasjon for akutt invasiv koronar angiografi - alvorlige brystsmerter til tross for intravenøs nitroglyserininfusjon eller hemodynamisk ustabilitet
- Forventet overlevelse på mindre enn 1 år
- Kjent allergi/overfølsomhet av farmakologiske blodplatehemmere og/eller jodkontrast som ikke kan forebygges medisinsk
Pasienter med kjent eGFR under 60 ml/min vil ikke gjennomgå CCTA, mens pasienter i dialyse vil gjennomgå hele studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utsatt invasiv evaluering
Utsatt invasiv koronar evaluering og revaskularisering (PCI/CABG) innen 72 timer fra tidspunktet for klinisk diagnose (KONTROLLgruppe)
|
Invasiv koronar angiografi og revaskularisering (PCI/CABG)
|
|
Eksperimentell: Svært tidlig invasiv evaluering
Akutt invasiv koronar evaluering innen 12 timer fra diagnosetidspunktet - INTERVENSJONSgruppe
|
Invasiv koronar angiografi og revaskularisering (PCI/CABG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt klinisk endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
Sammensatt endepunkt av alle årsaker dødelighet, ikke-dødelig tilbakevendende akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for refraktær iskemi (akutt koronarsyndrom) eller hjertesvikt
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse - et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Større og mindre blødninger i henhold til klassifiseringssystemene TIMI og BARC
|
Under indekssykehusinnleggelse - et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Ikke-blødning, invasive prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse - et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Invasiv prosedyrerelatert akutt hjerteinfarkt, embolisk hjerneslag, hjertestans
|
Under indekssykehusinnleggelse - et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Død
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Død av alle årsaker
|
3 og 5 år
|
|
Ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av refraktær myokardiskemi (akutt koronarsyndrom)
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
|
|
Gjenta koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Registrert fra 30 dager etter indeksprosedyre
|
3 og 5 år
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt i venstre ventrikkel
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
|
|
GRACE Risikoscore
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Alle primære og sekundære endepunkter stratifisert etter GRACE skårer ved en terskel på 140
|
3 og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCTA diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter utført CCTA og ICA
|
Determinanter for diagnostisk nøyaktighet av CCTA for identifisering av >50 % og >70 % koronararteriestenose ved invasiv koronar angiografi i begge behandlingsstrategigruppene
|
Innen 30 dager etter utført CCTA og ICA
|
|
CCTA veiledet behandlingsstrategi
Tidsramme: Innen 30 dager etter utført CCTA og ICA
|
Prediksjon av klinisk behandlingsstrategi basert på CCTA - og den potensielle verdien av CCTA guidet triage når det gjelder optimalisert pasientbehandling.
Evaluering vil bli utført blindet for ICA-funn.
|
Innen 30 dager etter utført CCTA og ICA
|
|
CCTA-prediksjon av klinisk utfall
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Klinisk prognostisk verdi av koronarpatologi, hjerte- og ikke-kardial patologi identifisert av CCTA
|
3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2010-039
- EDITORS (Annen identifikator: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Invasiv koronar evaluering (utsatt)
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen