Zeer vroege versus uitgestelde invasieve evaluatie met behulp van computertomografie bij patiënten met acuut coronair syndroom (VERDICT-EDI)
Volledig Deens initiatief om revascularisatiestrategieën te verbeteren (EDITORS) - een gerandomiseerde evaluatie van klinische resultaten na acute of uitgestelde invasieve interventie geïntegreerd met MDCT-beeldvorming bij patiënten met acuut coronair syndroom
Het doel van deze studie is om te evalueren of acute invasieve coronaire evaluatie en behandeling uitgevoerd binnen 12 uur na diagnose de klinische uitkomst verbetert in vergelijking met een uitgestelde, subacute strategie bij patiënten met instabiele angina pectoris (UAP) / myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI). ) Acuut coronair syndroom (ACS) Bovendien wordt in een observationeel ontwerp het potentiële klinische voordeel van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) geëvalueerd om patiënten te selecteren voor invasief onderzoek en behandeling in de twee behandelarmen (acuut versus uitgesteld).
De volgende hoofdhypothese wordt getest:
- Zeer vroeg invasief coronair onderzoek verbetert de klinische uitkomst bij patiënten met UAP/NSTEMI-ACS
- CCTA uitgevoerd voorafgaand aan invasief coronair onderzoek zal de klinische behandeling van patiënten met UAP/NSTEMI-ACS verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIAAL Opeenvolgende patiënten die verdacht worden van UAP/NSTEMI zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek. Alleen patiënten die klinisch geschikt worden geacht voor invasieve coronaire evaluatie en behandeling zullen worden opgenomen. In totaal zullen 2500 patiënten deelnemen aan het onderzoek op de afdelingen Cardiologie van Deense ziekenhuizen.
METHODEN Als de patiënten deelname aan het onderzoek accepteren, wordt een gecomputeriseerde 1:1 randomisatie uitgevoerd voor acute invasieve coronaire evaluatie (interventiegroep - binnen 12 uur na diagnose) of voor uitgestelde invasieve evaluatie (controlegroep - uiterlijk 72 uur na diagnose) ). Alle geïncludeerde patiënten ondergaan CCTA voorafgaand aan invasieve coronaire evaluatie, behalve patiënten met een matig verminderde nierfunctie (zie hieronder). De behandelend invasieve cardioloog zal blind blijven voor observationele CCTA-gegevens. Patiënten met terminale nierziekte die dialyse ondergaan, kunnen CCTA ondergaan. CCTA-gegevens vastgelegd als onderdeel van het onderzoeksprotocol worden niet beschikbaar gesteld aan de behandelend arts.
SECUNDAIRE UITSLUITING Op basis van post-hoc klinische evaluatie door deskundigen zullen patiënten die geen UAP/NSTEMI-ACS hebben (aritmieën, longoedeem, gemiste STEMI, pneumonie, longembolie) worden uitgesloten van analyse van verschillen tussen uitkomstmaten in behandelingsstrategiegroepen.
STATISTISCHE METHODEN Patiënten met UAP/NSTEMI-ACS zijn gebaseerd op eerdere studies die naar verwachting een event rate hebben van 15% binnen 1 jaar en 50% na 4 jaar van het primaire gecombineerde eindpunt: sterfte door alle oorzaken, niet-fataal recidiverend myocardinfarct, ziekenhuisopname voor refractaire ischemie of hartfalen. Om binnen 3 jaar een reductie van 25% aan te tonen zijn 711 patiënten per groep nodig. De studie is opgezet om een klinisch relevante vermindering van mortaliteit of ziekenhuisopname voor hartfalen te detecteren met in totaal 2500 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een klinische verdenking van UAP/NSTEMI acuut coronair syndroom die geschikt worden geacht voor invasieve evaluatie en behandeling zullen in de studie worden opgenomen.
- Leeftijd > 18 jaar
- Ten minste een van de volgende:
- ECG-afwijkingen die wijzen op myocardischemie (nieuw ontwikkelde ST-segmentdepressie, horizontaal of dalend >= 0,05 mV in twee anatomisch aangrenzende afleidingen en/of T-golfinversie >0,01 mV in twee afleidingen met prominente R-top of R/S-ratio >1
- Verhoogde myocardischemie biomarkers (Troponin, CK-MB)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Omstandigheden waardoor de patiënt de informatie in het onderzoeksprotocol niet kan lezen en/of begrijpen
- Klinische indicatie voor acute invasieve coronaire angiografie - ernstige pijn op de borst ondanks intraveneuze nitroglycerine-infusie of hemodynamische instabiliteit
- Verwachte overleving van minder dan 1 jaar
- Bekende allergie/overgevoeligheid van farmacologische bloedplaatjesremmers en/of jodiumcontrastmiddel die medisch niet te voorkomen is
Patiënten met een bekende eGFR van minder dan 60 ml/min zullen geen CCTA ondergaan, terwijl dialysepatiënten het volledige onderzoeksprotocol zullen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde invasieve evaluatie
Uitgestelde invasieve coronaire evaluatie en revascularisatie (PCI/CABG) binnen 72 uur vanaf het moment van klinische diagnose (CONTROLE-groep)
|
Invasieve coronaire angiografie en revascularisatie (PCI/CABG)
|
|
Experimenteel: Zeer vroege invasieve evaluatie
Acute invasieve coronaire evaluatie binnen 12 uur na diagnose - INTERVENTIEgroep
|
Invasieve coronaire angiografie en revascularisatie (PCI/CABG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal recidiverend acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens refractaire ischemie (acuut coronair syndroom) of hartfalen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname - een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
Grote en kleine bloedingen volgens TIMI- en BARC-classificatiesystemen
|
Tijdens index ziekenhuisopname - een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
|
Niet-bloedende, invasieve proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname - een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
Invasief procedure gerelateerd acuut myocardinfarct, embolische beroerte, hartstilstand
|
Tijdens index ziekenhuisopname - een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Dood door alle oorzaken
|
3 en 5 jaar
|
|
Niet-fataal acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
3 en 5 jaar
|
|
|
Ziekenhuisopname wegens refractaire myocardischemie (acuut coronair syndroom)
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
3 en 5 jaar
|
|
|
Herhaal coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Opgenomen vanaf 30 dagen post-indexprocedure
|
3 en 5 jaar
|
|
Ziekenhuisopname wegens linkerventrikelhartfalen
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
3 en 5 jaar
|
|
|
GRACE-risicoscore
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Alle primaire en secundaire eindpunten gestratificeerd naar GRACE scoren bij een drempelwaarde van 140
|
3 en 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CCTA diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na uitgevoerde CCTA en ICA
|
Determinanten van diagnostische nauwkeurigheid van CCTA voor de identificatie van >50% en >70% kransslagaderstenose door invasieve coronaire angiografie in beide behandelingsstrategiegroepen
|
Binnen 30 dagen na uitgevoerde CCTA en ICA
|
|
CCTA geleide behandelstrategie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na uitgevoerde CCTA en ICA
|
Voorspelling van klinische behandelingsstrategie op basis van CCTA - en de potentiële waarde van CCTA-geleide triage in termen van geoptimaliseerd patiëntenbeheer.
Evaluatie zal worden uitgevoerd zonder rekening te houden met ICA-bevindingen.
|
Binnen 30 dagen na uitgevoerde CCTA en ICA
|
|
CCTA-voorspelling van klinische uitkomst
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Klinische prognostische waarde van coronaire pathologie, cardiale en niet-cardiale pathologie geïdentificeerd door CCTA
|
3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2010-039
- EDITORS (Andere identificatie: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .