Évaluation invasive très précoce veRsus différée à l'aide de la tomographie informatisée chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (VERDICT-EDI)
Toute l'initiative danoise pour les stratégies de revascularisation ImrpOve (EDITORS) - Une évaluation randomisée des résultats cliniques après une intervention invasive aiguë ou différée intégrée à l'imagerie MDCT chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus
Le but de cette étude est d'évaluer si l'évaluation et le traitement coronariens invasifs aigus menés dans les 12 heures suivant le diagnostic améliorent les résultats cliniques par rapport à une stratégie subaiguë différée chez les patients atteints d'angine de poitrine instable (UAP) / infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI ) Syndrome coronarien aigu (SCA) En outre, dans une conception observationnelle, le bénéfice clinique potentiel de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) pour sélectionner les patients pour une investigation et un traitement invasifs dans les deux bras de traitement (aigu vs différé) est évalué.
L'hypothèse principale suivante sera testée :
- L'investigation coronarienne invasive très précoce améliore les résultats cliniques chez les patients atteints de PAN/NSTEMI-ACS
- L'ACTC réalisée avant l'investigation coronarienne invasive améliorera la prise en charge clinique des patients atteints de PAN/SCA NSTEMI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATÉRIEL Des patients consécutifs suspectés de PAN/NSTEMI seront sélectionnés pour participer à l'étude. Seuls les patients jugés cliniquement aptes à une évaluation et un traitement coronariens invasifs seront inclus. Un total de 2500 patients seront inclus dans l'essai dans les départements de cardiologie des hôpitaux danois.
MÉTHODES Si les patients acceptent de participer à l'essai, une randomisation informatisée 1:1 pour une évaluation coronarienne invasive aiguë (groupe d'intervention - dans les 12 heures suivant le diagnostic) ou pour une évaluation invasive différée (groupe témoin - au plus tard 72 heures après le diagnostic ). Tous les patients inclus subissent une CCTA avant l'évaluation coronarienne invasive, à l'exception des patients présentant une fonction rénale modérément réduite (voir ci-dessous). Le cardiologue invasif traitant restera aveugle aux données observationnelles de l'ACTC. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale en dialyse peuvent subir une ACT. Les données CCTA enregistrées dans le cadre du protocole de recherche ne seront pas mises à la disposition du médecin traitant.
EXCLUSION SECONDAIRE Sur la base d'une évaluation clinique post-hoc par des experts, les patients n'ayant pas de PAN/NSTEMI-ACS (arythmies, œdème pulmonaire, STEMI manqué, pneumonie, embolie pulmonaire) seront exclus de l'analyse de la différence entre les mesures de résultats dans les groupes de stratégie de traitement.
MÉTHODES STATISTIQUES Les patients atteints de PAN/SCA NST sont basés sur des études antérieures qui devraient avoir un taux d'événements de 15 % dans un délai d'un an et de 50 % à 4 ans du critère principal combiné : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde récurrent non mortel, hospitalisation en cas d'ischémie réfractaire ou d'insuffisance cardiaque. Afin de démontrer une réduction de 25 % en 3 ans, 711 patients dans chaque groupe sont nécessaires. L'étude est conçue pour détecter une réduction cliniquement pertinente de la mortalité ou de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque avec un total de 2500 patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant une suspicion clinique de syndrome coronarien aigu UAP/NSTEMI jugés appropriés pour une évaluation et un traitement invasifs seront inclus dans l'étude.
- Âge > 18 ans
- Au moins un des éléments suivants :
- Anomalies de l'ECG suggérant une ischémie myocardique (sous-décalage du segment ST nouvellement développé, horizontal ou descendant >= 0,05 mV dans deux dérivations anatomiquement adjacentes et/ou inversion de l'onde T > 0,01 mV dans deux dérivations avec une onde R ou un rapport R/S proéminent >1
- Biomarqueurs d'ischémie myocardique élevés (troponine, CK-MB)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Circonstances empêchant le patient de lire et/ou de comprendre les informations du protocole de recherche
- Indication clinique de la coronarographie invasive aiguë - douleur thoracique sévère malgré une perfusion intraveineuse de nitroglycérine ou une instabilité hémodynamique
- Espérance de survie inférieure à 1 an
- Allergie/hypersensibilité connue aux inhibiteurs plaquettaires pharmacologiques et/ou au produit de contraste iodé qui ne peut être prévenue médicalement
Les patients dont le DFGe connu est inférieur à 60 ml/min ne subiront pas de CCTA, tandis que les patients en dialyse subiront l'intégralité du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Évaluation invasive différée
Évaluation coronarienne invasive différée et revascularisation (ICP/CABG) dans les 72 heures suivant le diagnostic clinique (groupe CONTRÔLE)
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Angiographie coronarienne invasive et revascularisation (PCI/CABG)
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Expérimental: Évaluation invasive très précoce
Évaluation coronarienne invasive aiguë dans les 12 heures suivant le diagnostic - groupe INTERVENTION
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Angiographie coronarienne invasive et revascularisation (PCI/CABG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère clinique composite
Délai: 3 années
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Critère composite de mortalité toutes causes, infarctus du myocarde aigu récurrent non mortel, hospitalisation pour ischémie réfractaire (syndrome coronarien aigu) ou insuffisance cardiaque
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement
Délai: Pendant l'hospitalisation index - une moyenne prévue de 5 jours
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Saignements majeurs et mineurs selon les systèmes de classification TIMI et BARC
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Pendant l'hospitalisation index - une moyenne prévue de 5 jours
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Complications non hémorragiques liées à une procédure invasive
Délai: Pendant l'hospitalisation index - une moyenne prévue de 5 jours
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Infarctus aigu du myocarde lié à une procédure invasive, accident vasculaire cérébral embolique, arrêt cardiaque
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Pendant l'hospitalisation index - une moyenne prévue de 5 jours
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Décès
Délai: 3 et 5 ans
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Décès toutes causes
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3 et 5 ans
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Infarctus aigu du myocarde non mortel
Délai: 3 et 5 ans
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3 et 5 ans
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Hospitalisation due à une ischémie myocardique réfractaire (syndrome coronarien aigu)
Délai: 3 et 5 ans
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3 et 5 ans
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Répéter la revascularisation coronarienne
Délai: 3 et 5 ans
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Enregistré à partir de 30 jours après la procédure d'indexation
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3 et 5 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ventriculaire gauche
Délai: 3 et 5 ans
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3 et 5 ans
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Score de risque GRACE
Délai: 3 et 5 ans
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Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires stratifiés par score GRACE à un seuil de 140
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3 et 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du diagnostic CCTA
Délai: Dans les 30 jours suivant la réalisation de l'ACTC et de l'ICA
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Déterminants de la précision diagnostique de l'ACTC pour l'identification de > 50 % et > 70 % de sténose de l'artère coronaire par angiographie coronarienne invasive dans les deux groupes de stratégie de traitement
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Dans les 30 jours suivant la réalisation de l'ACTC et de l'ICA
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Stratégie de traitement guidée par le CCTA
Délai: Dans les 30 jours suivant la réalisation de l'ACTC et de l'ICA
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Prédiction de la stratégie de traitement clinique basée sur le CCTA - et la valeur potentielle du triage guidé par le CCTA en termes de gestion optimisée des patients.
L'évaluation sera effectuée en aveugle aux conclusions de l'ICA.
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Dans les 30 jours suivant la réalisation de l'ACTC et de l'ICA
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Prédiction CCTA des résultats cliniques
Délai: 3 et 5 ans
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Valeur pronostique clinique de la pathologie coronarienne, cardiaque et non cardiaque identifiée par le CCTA
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3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2010-039
- EDITORS (Autre identifiant: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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