Sehr frühe vs. verzögerte invasive Bewertung mit Computertomographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (VERDICT-EDI)

MATERIAL Fortlaufende Patienten mit Verdacht auf UAP/NSTEMI werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die als klinisch geeignet für eine invasive koronare Untersuchung und Behandlung erachtet werden. Insgesamt werden 2500 Patienten in den Abteilungen für Kardiologie dänischer Krankenhäuser in die Studie aufgenommen.

METHODEN Wenn die Patienten die Teilnahme an der Studie akzeptieren, erfolgt eine computergestützte 1:1-Randomisierung für eine akute invasive koronare Bewertung (Interventionsgruppe – innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt der Diagnose) oder für eine verzögerte invasive Bewertung (Kontrollgruppe – nicht später als 72 Stunden ab dem Zeitpunkt der Diagnose). ). Alle eingeschlossenen Patienten werden vor der invasiven koronaren Untersuchung einer CCTA unterzogen, mit Ausnahme von Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (siehe unten). Der behandelnde invasive Kardiologe bleibt gegenüber CCTA-Beobachtungsdaten blind. Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium können sich einer CCTA unterziehen. CCTA-Daten, die im Rahmen des Forschungsprotokolls aufgezeichnet werden, werden dem behandelnden Arzt nicht zur Verfügung gestellt.

SEKUNDÄRER AUSSCHLUSS Basierend auf einer klinischen Post-hoc-Expertenbewertung werden Patienten ohne UAP/NSTEMI-ACS (Arrhythmien, Lungenödem, übersehener STEMI, Pneumonie, Lungenembolie) von der Analyse der Unterschiede zwischen den Ergebnismessungen in den Behandlungsstrategiegruppen ausgeschlossen.

STATISTISCHE METHODEN Bei Patienten mit UAP/NSTEMI-ACS wird basierend auf früheren Studien eine Ereignisrate von 15 % innerhalb von 1 Jahr und 50 % nach 4 Jahren nach dem primären kombinierten Endpunkt erwartet: Gesamtmortalität, nicht tödlicher rezidivierender Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt für refraktäre Ischämie oder Herzinsuffizienz. Um eine Reduktion von 25 % innerhalb von 3 Jahren nachzuweisen, werden 711 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Die Studie ist darauf ausgelegt, bei insgesamt 2500 Patienten eine klinisch relevante Verringerung der Sterblichkeit oder der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nachzuweisen.