Valutazione invasiva differita molto precoce rispetto alla tomografia computerizzata in pazienti con sindromi coronariche acute (VERDICT-EDI)
Tutta l'iniziativa danese per le strategie di rivascolarizzazione ImrpOve (EDITORS) - Una valutazione randomizzata dell'esito clinico dopo intervento invasivo acuto o differito integrato con l'imaging MDCT in pazienti con sindromi coronariche acute
Lo scopo di questo studio è valutare se la valutazione coronarica invasiva acuta e il trattamento condotti entro 12 ore dalla diagnosi migliorano l'esito clinico rispetto a una strategia subacuta differita in pazienti con angina pectoris instabile (UAP) / infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI ) Sindrome coronarica acuta (ACS) Inoltre, in un disegno osservazionale viene valutato il potenziale beneficio clinico dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) per selezionare i pazienti per l'indagine invasiva e il trattamento nei due bracci di trattamento (acuto vs differito).
Verranno testate le seguenti ipotesi principali:
- L'indagine coronarica invasiva molto precoce migliora l'esito clinico nei pazienti con UAP/NSTEMI-SCA
- Il CCTA eseguito prima dell'indagine coronarica invasiva migliorerà la gestione clinica dei pazienti con UAP/NSTEMI-SCA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MATERIALE Pazienti consecutivi sospettati di UAP/NSTEMI saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. Saranno inclusi solo i pazienti ritenuti clinicamente idonei per la valutazione e il trattamento coronarico invasivo. Un totale di 2500 pazienti saranno inclusi nello studio presso i Dipartimenti di Cardiologia degli ospedali danesi.
METODI Se i pazienti accettano la partecipazione allo studio una randomizzazione computerizzata 1:1 per la valutazione coronarica acuta invasiva (Gruppo di intervento - entro 12 ore dal momento della diagnosi) o per la valutazione invasiva differita (Gruppo di controllo - non oltre 72 ore dal momento della diagnosi ). Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a CCTA prima della valutazione coronarica invasiva, ad eccezione dei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (vedi sotto). Il cardiologo invasivo curante rimarrà all'oscuro dei dati CCTA osservazionali. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi possono essere sottoposti a CCTA. I dati CCTA registrati come parte del protocollo di ricerca non saranno messi a disposizione del medico curante.
ESCLUSIONE SECONDARIA Sulla base della valutazione clinica post-hoc di esperti, i pazienti che non presentano UAP/NSTEMI-SCA (aritmie, edema polmonare, mancato STEMI, polmonite, emboli polmonari) saranno esclusi dall'analisi della differenza tra le misure di esito nei gruppi di strategia di trattamento.
METODI STATISTICI I pazienti con UAP/NSTEMI-SCA si basano su studi precedenti che prevedevano un tasso di eventi del 15% entro 1 anno e del 50% a 4 anni dall'endpoint primario combinato: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente non fatale, ospedalizzazione per ischemia refrattaria o scompenso cardiaco. Per dimostrare una riduzione del 25% entro 3 anni sono necessari 711 pazienti in ciascun gruppo. Lo studio ha la potenza per rilevare una riduzione clinicamente rilevante della mortalità o del ricovero per insufficienza cardiaca con un totale di 2500 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio i pazienti con sospetto clinico di sindrome coronarica acuta UAP/NSTEMI ritenuti idonei per valutazione e trattamento invasivi.
- Età> 18 anni
- Almeno uno dei seguenti:
- Anomalie dell'ECG indicative di ischemia miocardica (depressione del segmento ST di nuova concezione, orizzontale o discendente >= 0,05 mV in due derivazioni anatomicamente adiacenti e/o inversione dell'onda T > 0,01 mV in due derivazioni con onda R o rapporto R/S prominente >1
- Biomarcatori elevati di ischemia miocardica (troponina, CK-MB)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Circostanze che impediscono al paziente di leggere e/o comprendere le informazioni del protocollo di ricerca
- Indicazione clinica per angiografia coronarica invasiva acuta - forte dolore toracico nonostante l'infusione endovenosa di nitroglicerina o instabilità emodinamica
- Sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
- Allergia/ipersensibilità nota agli inibitori piastrinici farmacologici e/o al mezzo di contrasto allo iodio che non può essere prevenuta dal punto di vista medico
I pazienti con eGFR noto inferiore a 60 ml/min non saranno sottoposti a CCTA, mentre i pazienti in dialisi saranno sottoposti all'intero protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Valutazione invasiva differita
Valutazione coronarica invasiva differita e rivascolarizzazione (PCI/CABG) entro 72 ore dal momento della diagnosi clinica (gruppo CONTROLLO)
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Angiografia coronarica invasiva e rivascolarizzazione (PCI/CABG)
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Sperimentale: Valutazione invasiva molto precoce
Valutazione coronarica acuta invasiva entro 12 ore dal momento della diagnosi - gruppo di INTERVENTO
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Angiografia coronarica invasiva e rivascolarizzazione (PCI/CABG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint clinico composito
Lasso di tempo: 3 anni
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Endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto ricorrente non fatale, ospedalizzazione per ischemia refrattaria (sindrome coronarica acuta) o insufficienza cardiaca
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice - una media prevista di 5 giorni
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Sanguinamento maggiore e minore secondo i sistemi di classificazione TIMI e BARC
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Durante il ricovero indice - una media prevista di 5 giorni
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Complicanze correlate alla procedura non sanguinante e invasiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice - una media prevista di 5 giorni
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Procedura invasiva correlata a infarto miocardico acuto, ictus embolico, arresto cardiaco
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Durante il ricovero indice - una media prevista di 5 giorni
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Morte
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Morte per tutte le cause
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3 e 5 anni
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Infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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3 e 5 anni
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Ricovero in ospedale per ischemia miocardica refrattaria (sindrome coronarica acuta)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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3 e 5 anni
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Ripetere la rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Registrato da 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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3 e 5 anni
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Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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3 e 5 anni
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Punteggio di rischio GRACE
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Tutti gli endpoint primari e secondari stratificati per punteggio GRACE a una soglia di 140
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3 e 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica CCTA
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'esecuzione di CCTA e ICA
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Determinanti dell'accuratezza diagnostica del CCTA per l'identificazione di stenosi dell'arteria coronarica >50% e >70% mediante angiografia coronarica invasiva in entrambi i gruppi di strategia di trattamento
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Entro 30 giorni dall'esecuzione di CCTA e ICA
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Strategia di trattamento guidata dal CCTA
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'esecuzione di CCTA e ICA
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Previsione della strategia di trattamento clinico basata sul CCTA e il valore potenziale del triage guidato dal CCTA in termini di gestione ottimizzata del paziente.
La valutazione verrà eseguita in cieco rispetto ai risultati dell'ICA.
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Entro 30 giorni dall'esecuzione di CCTA e ICA
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Previsione CCTA dell'esito clinico
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Valore clinico prognostico della patologia coronarica, cardiaca e non cardiaca identificata dal CCTA
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3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2010-039
- EDITORS (Altro identificatore: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
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