Avaliação invasiva muito precoce versus diferida usando tomografia computadorizada em pacientes com síndromes coronarianas agudas (VERDICT-EDI)
Toda a Iniciativa Dinamarquesa para ImrpOve Revascularization Strategies (EDITORS) - Uma Avaliação Randomizada do Resultado Clínico Após Intervenção Invasiva Aguda ou Adiada Integrada com Imagem MDCT em Pacientes com Síndromes Coronarianas Agudas
O objetivo deste estudo é avaliar se a avaliação coronariana invasiva aguda e o tratamento conduzido dentro de 12 horas após o diagnóstico melhoram o resultado clínico em comparação com uma estratégia subaguda diferida em pacientes com angina pectoris instável (UAP) / infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI ) Síndrome coronariana aguda (SCA) Além disso, em um projeto observacional, avalia-se o benefício clínico potencial da angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) para selecionar pacientes para investigação invasiva e tratamento nos dois grupos de tratamento (agudo versus diferido).
A seguinte hipótese principal será testada:
- Investigação coronariana invasiva muito precoce melhora o resultado clínico em pacientes com UAP/NSTEMI-ACS
- CCTA realizada antes da investigação coronariana invasiva irá melhorar o manejo clínico de pacientes com UAP/NSTEMI-ACS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATERIAL Pacientes consecutivos com suspeita de UAP/NSTEMI serão selecionados para participação no estudo. Apenas os pacientes considerados clinicamente adequados para avaliação e tratamento coronariano invasivo serão incluídos. Um total de 2.500 pacientes será incluído no estudo nos Departamentos de Cardiologia dos Hospitais Dinamarqueses.
MÉTODOS Se os pacientes aceitarem a participação no estudo, uma randomização 1:1 computadorizada para avaliação coronariana invasiva aguda (Grupo de intervenção - dentro de 12 horas a partir do momento do diagnóstico) ou para avaliação invasiva adiada (Grupo de controle - até 72 horas a partir do momento do diagnóstico ). Todos os pacientes incluídos são submetidos a CCTA antes da avaliação coronariana invasiva, exceto para pacientes com função renal moderadamente reduzida (ver abaixo). O cardiologista invasivo do tratamento permanecerá cego aos dados observacionais de CCTA. Pacientes com doença renal terminal em diálise podem ser submetidos a CCTA. Os dados do CCTA registrados como parte do protocolo de pesquisa não serão disponibilizados para o médico assistente.
EXCLUSÃO SECUNDÁRIA Com base na avaliação clínica especializada post-hoc, os pacientes que não apresentam UAP/NSTEMI-ACS (arritmias, edema pulmonar, STEMI não detectado, pneumonia, embolia pulmonar) serão excluídos da análise da diferença entre as medidas de resultado em grupos de estratégia de tratamento.
MÉTODOS ESTATÍSTICOS Pacientes com UAP/NSTEMI-ACS são baseados em estudos anteriores, espera-se uma taxa de eventos de 15% em 1 ano e 50% em 4 anos do endpoint primário combinado: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente não fatal, hospitalização para isquemia refratária ou insuficiência cardíaca. Para demonstrar uma redução de 25% em 3 anos, são necessários 711 pacientes em cada grupo. O estudo tem poder para detectar uma redução clinicamente relevante na mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca com um total de 2.500 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos no estudo pacientes com suspeita clínica de síndrome coronariana aguda de PAU/NSTEMI considerados adequados para avaliação e tratamento invasivo.
- Idade > 18 anos
- Pelo menos um dos seguintes:
- Anormalidades eletrocardiográficas sugestivas de isquemia miocárdica (desenvolvimento recente do segmento ST, horizontal ou descendente >= 0,05mV em duas derivações anatomicamente adjacentes e/ou inversão da onda T >0,01 mV em duas derivações com onda R proeminente ou relação R/S >1
- Biomarcadores de isquemia miocárdica elevados (troponina, CK-MB)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Circunstâncias que impedem o paciente de ler e/ou entender as informações do protocolo de pesquisa
- Indicação clínica para angiografia coronária invasiva aguda - dor torácica intensa apesar da infusão intravenosa de nitroglicerina ou instabilidade hemodinâmica
- Sobrevida esperada de menos de 1 ano
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a inibidores farmacológicos de plaquetas e/ou contraste iodado que não pode ser prevenida clinicamente
Pacientes com eGFR conhecido abaixo de 60 ml/min não serão submetidos a CCTA, enquanto pacientes em diálise serão submetidos a todo o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Avaliação invasiva adiada
Avaliação coronariana invasiva adiada e revascularização (ICP/CABG) dentro de 72 horas a partir do momento do diagnóstico clínico (grupo CONTROLE)
|
Angiografia coronária invasiva e revascularização (ICP/CABG)
|
|
Experimental: Avaliação invasiva muito precoce
Avaliação coronariana invasiva aguda dentro de 12 horas do momento do diagnóstico - grupo INTERVENÇÃO
|
Angiografia coronária invasiva e revascularização (ICP/CABG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final clínico composto
Prazo: 3 anos
|
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio recorrente não fatal, hospitalização por isquemia refratária (síndrome coronariana aguda) ou insuficiência cardíaca
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: Durante a internação inicial - uma média esperada de 5 dias
|
Sangramento maior e menor de acordo com os sistemas de classificação TIMI e BARC
|
Durante a internação inicial - uma média esperada de 5 dias
|
|
Complicações não hemorrágicas relacionadas ao procedimento invasivo
Prazo: Durante a internação inicial - uma média esperada de 5 dias
|
Infarto agudo do miocárdio relacionado a procedimento invasivo, acidente vascular cerebral embólico, parada cardíaca
|
Durante a internação inicial - uma média esperada de 5 dias
|
|
Morte
Prazo: 3 e 5 anos
|
Morte por todas as causas
|
3 e 5 anos
|
|
Infarto agudo do miocárdio não fatal
Prazo: 3 e 5 anos
|
3 e 5 anos
|
|
|
Internação hospitalar por isquemia miocárdica refratária (síndrome coronariana aguda)
Prazo: 3 e 5 anos
|
3 e 5 anos
|
|
|
Repetir revascularização coronária
Prazo: 3 e 5 anos
|
Registrado a partir de 30 dias após o procedimento de indexação
|
3 e 5 anos
|
|
Internação hospitalar por insuficiência cardíaca ventricular esquerda
Prazo: 3 e 5 anos
|
3 e 5 anos
|
|
|
Pontuação de risco GRACE
Prazo: 3 e 5 anos
|
Todos os endpoints primários e secundários estratificados pela pontuação GRACE em um limite de 140
|
3 e 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do diagnóstico CCTA
Prazo: Dentro de 30 dias após realizado CCTA e ICA
|
Determinantes da acurácia diagnóstica da ATCC para a identificação de estenose arterial coronariana >50% e >70% por angiografia coronariana invasiva em ambos os grupos de estratégia de tratamento
|
Dentro de 30 dias após realizado CCTA e ICA
|
|
Estratégia de tratamento guiada por CCTA
Prazo: Dentro de 30 dias após realizado CCTA e ICA
|
Previsão da estratégia de tratamento clínico baseada em CCTA - e o valor potencial da triagem guiada por CCTA em termos de gerenciamento otimizado do paciente.
A avaliação será realizada de forma cega para os achados da ICA.
|
Dentro de 30 dias após realizado CCTA e ICA
|
|
Previsão de CCTA de resultado clínico
Prazo: 3 e 5 anos
|
Valor prognóstico clínico de patologia coronária, patologia cardíaca e não cardíaca identificada por CCTA
|
3 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2010-039
- EDITORS (Outro identificador: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .