Очень ранняя и отсроченная инвазивная оценка с использованием компьютерной томографии у пациентов с острым коронарным синдромом (VERDICT-EDI)
Полная датская инициатива по внедрению стратегий реваскуляризации (EDITORS) — рандомизированная оценка клинических результатов после острого или отсроченного инвазивного вмешательства, интегрированная с визуализацией MDCT у пациентов с острыми коронарными синдромами
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли острая инвазивная коронарная оценка и лечение, проводимое в течение 12 часов после постановки диагноза, клинический исход по сравнению с отсроченной, подострой стратегией у пациентов с нестабильной стенокардией (НСП) / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). ) Острый коронарный синдром (ОКС). Кроме того, в обсервационном плане оценивается потенциальная клиническая польза коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККА) для отбора пациентов для инвазивного обследования и лечения в двух группах лечения (острая и отсроченная).
Будет проверена следующая основная гипотеза:
- Очень раннее инвазивное исследование коронарных артерий улучшает клинический исход у пациентов с ОАП/ИМбпST
- ККТА, выполняемая перед инвазивным коронарным исследованием, улучшит клиническое ведение пациентов с ОАП/ИМбпST-ОКС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
МАТЕРИАЛ Последовательные пациенты с подозрением на НАП/ИМбпST будут подвергаться скринингу для участия в исследовании. Будут включены только пациенты, признанные клинически подходящими для инвазивной коронарной оценки и лечения. Всего в исследование будет включено 2500 пациентов в отделениях кардиологии датских больниц.
МЕТОДЫ Если пациенты соглашаются на участие в исследовании, компьютеризированная рандомизация 1:1 для острой инвазивной коронарной оценки (группа вмешательства - в течение 12 часов с момента постановки диагноза) или для отсроченной инвазивной оценки (контрольная группа - не позднее 72 часов с момента постановки диагноза). ). Всем включенным пациентам выполнялась ККА перед инвазивной оценкой коронарных артерий, за исключением пациентов с умеренно сниженной функцией почек (см. ниже). Лечащий инвазивный кардиолог останется слепым к данным наблюдения CCTA. Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, находящимся на диализе, может быть выполнена КТТА. Данные CCTA, записанные как часть протокола исследования, не будут доступны для лечащего врача.
ВТОРИЧНОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ На основании постфактум экспертной клинической оценки пациенты без ОАП/ОКСбпST (аритмии, отек легких, пропущенный ИМпST, пневмония, легочная эмболия) будут исключены из анализа различий между показателями результатов в группах стратегии лечения.
СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ Пациенты с УАП/ОКС без подъема сегмента ST основаны на предыдущих исследованиях, в которых ожидается частота событий 15% в течение 1 года и 50% в течение 4 лет от первичной комбинированной конечной точки: смертность от всех причин, несмертельный повторный инфаркт миокарда, госпитализация. при рефрактерной ишемии или сердечной недостаточности. Чтобы продемонстрировать снижение на 25% в течение 3 лет, необходимо 711 пациентов в каждой группе. Исследование направлено на выявление клинически значимого снижения смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности в общей сложности у 2500 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты с клиническим подозрением на острый коронарный синдром UAP/NSTEMI, которые считаются подходящими для инвазивной оценки и лечения.
- Возраст> 18 лет
- Хотя бы одно из следующего:
- Отклонения на ЭКГ, свидетельствующие об ишемии миокарда (вновь развившаяся депрессия сегмента ST, горизонтальная или нисходящая >= 0,05 мВ в двух анатомически соседних отведениях и/или инверсия зубца T > 0,01 мВ в двух отведениях с выраженным зубцом R или соотношением R/S >1
- Повышенные биомаркеры ишемии миокарда (тропонин, CK-MB)
Критерий исключения:
- Беременность
- Обстоятельства, препятствующие прочтению и/или пониманию пациентом информации протокола исследования
- Клинические показания для острой инвазивной коронарографии - сильная боль в груди, несмотря на внутривенную инфузию нитроглицерина или гемодинамическая нестабильность.
- Ожидаемая выживаемость менее 1 года
- Известная аллергия/гиперчувствительность к фармакологическим ингибиторам тромбоцитов и/или йодному контрасту, которую нельзя предотвратить медикаментозно.
Пациенты с известной рСКФ ниже 60 мл/мин не будут подвергаться КТА, в то время как пациенты на диализе будут проходить весь протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отсроченная инвазивная оценка
Отсроченная инвазивная коронарная оценка и реваскуляризация (ЧКВ/АКШ) в течение 72 часов с момента постановки клинического диагноза (КОНТРОЛЬНАЯ группа)
|
Инвазивная коронарография и реваскуляризация (ЧКВ/АКШ)
|
|
Экспериментальный: Очень ранняя инвазивная оценка
Острая инвазивная коронарная оценка в течение 12 часов с момента постановки диагноза - группа ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
Инвазивная коронарография и реваскуляризация (ЧКВ/АКШ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная клиническая конечная точка
Временное ограничение: 3 года
|
Составная конечная точка смертности от всех причин, нефатального рецидивирующего острого инфаркта миокарда, госпитализации по поводу рефрактерной ишемии (острый коронарный синдром) или сердечной недостаточности
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: При индексной госпитализации - ожидаемый средний срок 5 дней
|
Большие и малые кровотечения по системам классификации TIMI и BARC
|
При индексной госпитализации - ожидаемый средний срок 5 дней
|
|
Некровоточащие, инвазивные осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: При индексной госпитализации - ожидаемый средний срок 5 дней
|
Инвазивные процедуры, связанные с острым инфарктом миокарда, эмболическим инсультом, остановкой сердца
|
При индексной госпитализации - ожидаемый средний срок 5 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Смерть от всех причин
|
3 и 5 лет
|
|
Несмертельный острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
3 и 5 лет
|
|
|
Госпитализация по поводу рефрактерной ишемии миокарда (острый коронарный синдром)
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
3 и 5 лет
|
|
|
Повторная коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Записано через 30 дней после процедуры индексации.
|
3 и 5 лет
|
|
Госпитализация по поводу левожелудочковой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
3 и 5 лет
|
|
|
Оценка риска GRACE
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Все первичные и вторичные конечные точки, стратифицированные по шкале GRACE с пороговым значением 140.
|
3 и 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики CCTA
Временное ограничение: В течение 30 дней после проведения КТА и ИХА
|
Детерминанты диагностической точности КТА для выявления >50% и >70% стеноза коронарных артерий с помощью инвазивной коронарной ангиографии в обеих группах тактики лечения
|
В течение 30 дней после проведения КТА и ИХА
|
|
Стратегия лечения под руководством CCTA
Временное ограничение: В течение 30 дней после проведения КТА и ИХА
|
Прогнозирование стратегии клинического лечения на основе CCTA и потенциальная ценность сортировки под руководством CCTA с точки зрения оптимизированного ведения пациентов.
Оценка будет проводиться без учета результатов ICA.
|
В течение 30 дней после проведения КТА и ИХА
|
|
CCTA-прогнозирование клинического исхода
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Клинико-прогностическое значение коронарной патологии, кардиальной и внесердечной патологии, выявленной с помощью КТА
|
3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2010-039
- EDITORS (Другой идентификатор: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .