Hyvin varhainen vRsus viivästynyt invasiivinen arviointi tietokonetomografialla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (VERDICT-EDI)
Koko tanskalainen aloite ImrpOve Revaskularisaatiostrategioiden (EDITORS) - Satunnaistettu arvio kliinisistä tuloksista akuutin tai viivästyneen invasiivisen intervention jälkeen yhdistettynä MDCT-kuvaukseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako akuutti invasiivinen sepelvaltimon arviointi ja hoito 12 tunnin kuluessa diagnoosista kliinistä tulosta verrattuna viivästettyyn, subakuuttiin strategiaan potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris (UAP) / ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti (NSTEMI) ) Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) Lisäksi havainnointisuunnitelmassa arvioidaan sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian (CCTA) mahdollista kliinistä hyötyä potilaiden valitsemiseksi invasiiviseen tutkimukseen ja hoitoon kahdessa hoitohaarassa (akuutti vs. viivästynyt).
Seuraavaa päähypoteesia testataan:
- Hyvin varhainen invasiivinen sepelvaltimotutkimus parantaa kliinistä tulosta potilailla, joilla on UAP/NSTEMI-ACS
- Ennen invasiivista sepelvaltimotutkimusta tehty CCTA parantaa UAP/NSTEMI-ACS-potilaiden kliinistä hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALI Peräkkäiset potilaat, joilla epäillään UAP/NSTEMI:tä, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Vain potilaat, joiden katsotaan olevan kliinisesti sopivia invasiiviseen sepelvaltimoiden arviointiin ja hoitoon, otetaan mukaan. Yhteensä 2500 potilasta on mukana tutkimuksessa tanskalaisten sairaaloiden kardiologian osastoilla.
MENETELMÄT Jos potilaat hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, tietokoneistettu 1:1 satunnaistaminen akuutin invasiivisen sepelvaltimon arvioimiseksi (interventioryhmä - 12 tunnin sisällä diagnoosista) tai lykättyä invasiivista arviointia varten (vertailuryhmä - viimeistään 72 tuntia diagnoosista ). Kaikille mukana oleville potilaille tehdään CCTA ennen invasiivista sepelvaltimon arviointia, paitsi potilaalle, jonka munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (ks. alla). Hoitava invasiivinen kardiologi pysyy sokeana havainnollisille CCTA-tiedoille. Dialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, voidaan tehdä CCTA. Osana tutkimusprotokollaa tallennettuja CCTA-tietoja ei luovuteta hoitavan lääkärin saataville.
TOISIJAINEN POISSULKEMINEN Post-hoc -asiantuntijan kliinisen arvioinnin perusteella potilaat, joilla ei ole UAP/NSTEMI-ACS:ää (rytmihäiriöt, keuhkoödeema, STEMI-häiriöt, keuhkokuume, keuhkoembolia), suljetaan pois hoitostrategiaryhmien tulosmittausten välisten erojen analyysistä.
Tilastolliset menetelmät UAP/NSTEMI-ACS-potilaat perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin, joiden odotetaan olevan 15 % 1 vuoden sisällä ja 50 % 4 vuoden kuluttua ensisijaisesta yhdistetystä päätetapahtumasta: kuolleisuus kaikista syistä, ei-kuolemaan johtava toistuva sydäninfarkti, sairaalahoito refraktoriseen iskemiaan tai sydämen vajaatoimintaan. 25 prosentin laskun osoittamiseksi 3 vuoden sisällä tarvitaan 711 potilasta kussakin ryhmässä. Tutkimus pyrkii havaitsemaan kliinisesti merkityksellisen kuolleisuuden vähenemisen tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhteensä 2 500 potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla epäillään kliinisesti UAP/NSTEMI-akuuttia koronaarioireyhtymää ja jotka katsotaan sopiviksi invasiiviseen arviointiin ja hoitoon.
- Ikä > 18 vuotta
- Ainakin yksi seuraavista:
- EKG:n poikkeavuudet, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan (äskettäin kehittynyt ST-segmentin alenema, vaakasuora tai laskeva >= 0,05 mV kahdessa anatomisesti vierekkäisessä johdossa ja/tai T-aallon inversio > 0,01 mV kahdessa johdossa, joissa on näkyvä R-aalto tai R/S-suhde >1
- Kohonneet sydänlihaksen iskemian biomarkkerit (troponiini, CK-MB)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Olosuhteet, jotka estävät potilasta lukemasta ja/tai ymmärtämästä tutkimusprotokollan tietoja
- Kliininen indikaatio akuuttiin invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan - vaikea rintakipu laskimonsisäisestä nitroglyseriini-infuusiosta tai hemodynaamisesta epävakaudesta huolimatta
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
- Tunnettu allergia/yliherkkyys farmakologisille verihiutaleiden estäjille ja/tai jodivarjoaineelle, jota ei voida estää lääketieteellisesti
Potilaille, joiden eGFR on alle 60 ml/min, ei tehdä CCTA:ta, kun taas dialyysipotilaille tehdään koko tutkimusprotokolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lykätty invasiivinen arviointi
Lykätty invasiivinen sepelvaltimon arviointi ja revaskularisaatio (PCI/CABG) 72 tunnin sisällä kliinisestä diagnoosista (KONTROLIryhmä)
|
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja revaskularisaatio (PCI/CABG)
|
|
Kokeellinen: Hyvin varhainen invasiivinen arviointi
Akuutti invasiivinen sepelvaltimon arviointi 12 tunnin sisällä diagnoosista - INTERVENTIO-ryhmä
|
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja revaskularisaatio (PCI/CABG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma kaikista syistä kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava toistuva akuutti sydäninfarkti, sairaalahoito refraktaarisen iskemian (akuutti sepelvaltimotauti) tai sydämen vajaatoiminta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana - odotettu keskiarvo 5 päivää
|
Suuri ja pieni verenvuoto TIMI- ja BARC-luokitusjärjestelmien mukaan
|
Indeksisairaalahoidon aikana - odotettu keskiarvo 5 päivää
|
|
Ei-verenvuoto, invasiiviseen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana - odotettu keskiarvo 5 päivää
|
Invasiiviseen toimenpiteeseen liittyvä akuutti sydäninfarkti, embolinen aivohalvaus, sydämenpysähdys
|
Indeksisairaalahoidon aikana - odotettu keskiarvo 5 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
|
|
Sairaalahoito refraktaarisen sydänlihasiskemian (akuutti sepelvaltimotauti) vuoksi
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
|
|
Toista sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Tallennettiin 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Sairaalaan pääsy vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
|
|
GRACE riskipisteet
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ositetaan GRACE-pisteiden mukaan 140:n kynnyksellä
|
3 ja 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCTA-diagnostiikkatarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä CCTA:n ja ICA:n suorittamisesta
|
CCTA:n diagnostisen tarkkuuden määräävät tekijät >50 % ja >70 % sepelvaltimostenoosin tunnistamiseksi invasiivisella sepelvaltimon angiografialla molemmissa hoitostrategiaryhmissä
|
30 päivän sisällä CCTA:n ja ICA:n suorittamisesta
|
|
CCTA-ohjattu hoitostrategia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä CCTA:n ja ICA:n suorittamisesta
|
CCTA:han perustuvan kliinisen hoitostrategian ennustaminen - ja CCTA-ohjatun triage-tutkimuksen mahdollinen arvo optimoidun potilashoidon kannalta.
Arviointi suoritetaan sokeutuneena ICA:n löydöksiin.
|
30 päivän sisällä CCTA:n ja ICA:n suorittamisesta
|
|
Kliinisen lopputuloksen CCTA-ennuste
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
CCTA:n tunnistaman sepelvaltimopatologian, sydämen ja ei-sydänpatologian kliininen prognostinen arvo
|
3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-4-2010-039
- EDITORS (Muu tunniste: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .