Bardzo wczesna odroczona ocena inwazyjna veRsus za pomocą tomografii komputerowej u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (VERDICT-EDI)
Cała duńska inicjatywa na rzecz strategii rewaskularyzacji ImrpOve (REDAKTORzy) — losowa ocena wyników klinicznych po ostrej lub odroczonej interwencji inwazyjnej zintegrowanej z obrazowaniem MDCT u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi
Celem tego badania jest ocena, czy ostra inwazyjna ocena wieńcowa i leczenie przeprowadzone w ciągu 12 godzin od rozpoznania poprawiają wyniki kliniczne w porównaniu ze strategią odroczonej, podostrej u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (UAP) / zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ) Ostry zespół wieńcowy (ACS) Ponadto w schemacie obserwacyjnym ocenia się potencjalne korzyści kliniczne angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) w celu wybrania pacjentów do inwazyjnego badania i leczenia w dwóch grupach leczenia (ostrej i odroczonej).
Sprawdzona zostanie następująca główna hipoteza:
- Bardzo wczesne inwazyjne badanie wieńcowe poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z UAP/NSTEMI-ACS
- CCTA wykonane przed inwazyjnym badaniem wieńcowym poprawi postępowanie kliniczne z pacjentami z UAP/NSTEMI-ACS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATERIAŁ Kolejni pacjenci z podejrzeniem UAP/NSTEMI będą poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci uznani za odpowiednich klinicznie do inwazyjnej oceny i leczenia wieńcowego. Łącznie 2500 pacjentów zostanie włączonych do badania na oddziałach kardiologii duńskich szpitali.
METODY W przypadku wyrażenia przez pacjentów zgody na udział w badaniu komputerowa randomizacja 1:1 do ostrej inwazyjnej oceny wieńcowej (grupa interwencyjna – w ciągu 12 godzin od rozpoznania) lub do odroczonej oceny inwazyjnej (grupa kontrolna – nie później niż 72 godziny od rozpoznania) ). Wszyscy włączeni pacjenci przechodzą CCTA przed inwazyjną oceną wieńcową, z wyjątkiem pacjenta z umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek (patrz poniżej). Leczący kardiolog inwazyjny pozostanie ślepy na obserwacyjne dane CCTA. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie mogą zostać poddani CCTA. Dane CCTA zarejestrowane w ramach protokołu badania nie będą udostępniane lekarzowi prowadzącemu.
WYKLUCZENIE WTÓRNE W oparciu o ekspercką ocenę kliniczną post-hoc, pacjenci bez UAP/NSTEMI-ACS (arytmie, obrzęk płuc, pominięty STEMI, zapalenie płuc, zatorowość płucna) zostaną wykluczeni z analizy różnic między miarami wyników w grupach strategii leczenia.
METODY STATYSTYCZNE Pacjenci z UAP/NSTEMI-ACS opierają się na wcześniejszych badaniach, w których oczekuje się, że odsetek zdarzeń wyniesie 15% w ciągu 1 roku i 50% w ciągu 4 lat od pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego: śmiertelność z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja w przypadku opornego na leczenie niedokrwienia lub niewydolności serca. Aby wykazać redukcję o 25% w ciągu 3 lat potrzeba 711 pacjentów w każdej grupie. Badanie ma moc wykrywania istotnego klinicznie zmniejszenia śmiertelności lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca u łącznie 2500 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego UAP/NSTEMI uznani za odpowiednich do inwazyjnej oceny i leczenia zostaną włączeni do badania.
- Wiek > 18 lat
- Co najmniej jedno z poniższych:
- Nieprawidłowości w EKG sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego (nowo rozwinięte obniżenie odcinka ST, poziome lub zstępujące >= 0,05mV w dwóch anatomicznie przylegających odprowadzeniach i/lub odwrócenie załamka T >0,01mV w dwóch odprowadzeniach z wyraźnym załamkiem R lub stosunkiem R/S >1
- Biomarkery podwyższonego niedokrwienia mięśnia sercowego (Troponina, CK-MB)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Okoliczności uniemożliwiające pacjentowi przeczytanie i/lub zrozumienie informacji zawartych w protokole badania
- Wskazania kliniczne do ostrej koronarografii inwazyjnej – silny ból w klatce piersiowej pomimo dożylnego wlewu nitrogliceryny lub niestabilność hemodynamiczna
- Oczekiwane przeżycie poniżej 1 roku
- Znana alergia/nadwrażliwość na farmakologiczne inhibitory płytek krwi i/lub kontrast jodowy, której nie można zapobiec medycznie
Pacjenci ze znanym eGFR poniżej 60 ml/min nie zostaną poddani CCTA, podczas gdy pacjenci dializowani zostaną poddani całemu protokołowi badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odroczona ocena inwazyjna
Odroczona inwazyjna ocena wieńcowa i rewaskularyzacja (PCI/CABG) w ciągu 72 godzin od momentu rozpoznania klinicznego (grupa KONTROLNA)
|
Inwazyjna koronarografia i rewaskularyzacja (PCI/CABG)
|
|
Eksperymentalny: Bardzo wczesna ocena inwazyjna
Ostra inwazyjna ocena wieńcowa w ciągu 12 godzin od rozpoznania – grupa INTERWENCJA
|
Inwazyjna koronarografia i rewaskularyzacja (PCI/CABG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Złożony punkt końcowy, śmiertelność z dowolnej przyczyny, nawracający ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu opornego na leczenie niedokrwienia (ostry zespół wieńcowy) lub niewydolności serca
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej – przewidywany średnio 5 dni
|
Duże i małe krwawienia według systemów klasyfikacji TIMI i BARC
|
Podczas hospitalizacji indeksowej – przewidywany średnio 5 dni
|
|
Niekrwawiące, inwazyjne powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej – przewidywany średnio 5 dni
|
Ostry zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem inwazyjnym, udar zatorowy, zatrzymanie krążenia
|
Podczas hospitalizacji indeksowej – przewidywany średnio 5 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 i 5 lat
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
3 i 5 lat
|
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu opornego na leczenie niedokrwienia mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
3 i 5 lat
|
|
|
Powtórzyć rewaskularyzację wieńcową
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Zarejestrowano od 30 dni po procedurze indeksowania
|
3 i 5 lat
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu lewokomorowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
3 i 5 lat
|
|
|
Ocena ryzyka GRACE
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe uwarstwione według wyniku GRACE na progu 140
|
3 i 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna CCTA
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wykonaniu CCTA i ICA
|
Determinanty trafności diagnostycznej CCTA w rozpoznawaniu >50% i >70% zwężeń tętnic wieńcowych metodą inwazyjnej angiografii wieńcowej w obu grupach strategii leczenia
|
W ciągu 30 dni po wykonaniu CCTA i ICA
|
|
Strategia leczenia pod kontrolą CCTA
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wykonaniu CCTA i ICA
|
Prognozowanie strategii leczenia klinicznego w oparciu o CCTA – oraz potencjalna wartość segregacji kierowanej CCTA w zakresie optymalizacji postępowania z pacjentem.
Ocena zostanie przeprowadzona bez uwzględnienia ustaleń ICA.
|
W ciągu 30 dni po wykonaniu CCTA i ICA
|
|
Prognoza CCTA wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Kliniczna wartość prognostyczna patologii wieńcowej, patologii serca i patologii pozasercowej zidentyfikowanej przez CCTA
|
3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars V Køber, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Navarese EP, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, Jeong YH, Kozinski M, Engstrom T, Di Pasquale G, Kochman W, Ardissino D, Kedhi E, Stone GW, Kubica J. Optimal timing of coronary invasive strategy in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):261-70. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00006.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
- Kristensen TS, Kofoed KF, Kuhl JT, Nielsen WB, Nielsen MB, Kelbaek H. Prognostic implications of nonobstructive coronary plaques in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a multidetector computed tomography study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 26;58(5):502-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.058.
- Butt JH, Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Holmvang L, Pedersen F, Bang LE, Sigvardsen PE, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Hove JD, Abdulla J, Gislason G, Engstrom T, Kober L. Importance of Risk Assessment in Timing of Invasive Coronary Evaluation and Treatment of Patients With Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the VERDICT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022333. doi: 10.1161/JAHA.121.022333. Epub 2021 Sep 29.
- Linde JJ, Kelbaek H, Hansen TF, Sigvardsen PE, Torp-Pedersen C, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Vall-Lamora MHD, Kragelund C, de Knegt M, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Hansen PR, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Engstrom T, Gislason G, Kober LV, Kofoed KF. Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):453-463. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.012.
- Kofoed KF, Kelbaek H, Hansen PR, Torp-Pedersen C, Hofsten D, Klovgaard L, Holmvang L, Helqvist S, Jorgensen E, Galatius S, Pedersen F, Bang L, Saunamaki K, Clemmensen P, Linde JJ, Heitmann M, Wendelboe Nielsen O, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Bech J, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hansen TF, Dahlgaard Hove J, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Abildgaard U, Jensen JS, Gislason G, Kober LV, Engstrom T. Early Versus Standard Care Invasive Examination and Treatment of Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2741-2750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037152. Erratum In: Circulation. 2018 Dec 11;138(24):e750.
- Kofoed KF, Engstrom T, Sigvardsen PE, Linde JJ, Torp-Pedersen C, de Knegt M, Hansen PR, Fritz-Hansen T, Bech J, Heitmann M, Nielsen OW, Hofsten D, Kuhl JT, Raymond IE, Kristiansen OP, Svendsen IH, Dominguez Vall-Lamora MH, Kragelund C, Hove JD, Jorgensen T, Fornitz GG, Steffensen R, Jurlander B, Abdulla J, Lyngbaek S, Elming H, Therkelsen SK, Jorgensen E, Klovgaard L, Bang LE, Helqvist S, Galatius S, Pedersen F, Abildgaard U, Clemmensen P, Saunamaki K, Holmvang L, Gislason G, Kelbaek H, Kober LV. Prognostic Value of Coronary CT Angiography in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1044-1052. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.037.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2010-039
- EDITORS (Inny identyfikator: The Danish Council for Strategic Research (09-066994))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .