Studie hodnotící zvládnutí inhalační techniky pro budesonid formoterol (BF) SPIROMAX® ve srovnání s SYMBICORT® TURBOHALER® jako léčba pro dospělé účastníky s astmatem (ELIOT)
7. září 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
12týdenní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení zvládnutí inhalační techniky pro budesonid formoterol (BF) SPIROMAX® (160/4,5 a 320/9 mcg) ve srovnání se SYMBICORT® TURBOHALER® (20 6 a 400/12 mcg) jako léčba pro dospělé pacienty s astmatem (studie Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Tato studie se provádí za účelem posouzení, zda účastníci školení o správném používání BF SPIROMAX a Symbicort TURBOHALER zlepší jejich techniku manipulace s přístrojem a potenciálně zlepší výsledky jejich léčby, tedy lepší kontrolu astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
485
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Axbridge, Spojené království, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
-
Babbacombe, Spojené království, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
-
Beccles, Spojené království, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
-
Bishops Stortford, Spojené království, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
-
Burnhope, Spojené království, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
-
Bury St Edmunds, Spojené království, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
-
Bury St Edmunds, Spojené království, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
-
Cheltenham, Spojené království, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
-
Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
-
Chipping Norton, Spojené království, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
-
Clacton-on-Sea, Spojené království, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
-
Colchester, Spojené království, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
-
Colchester, Spojené království, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
-
Colchester, Spojené království, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
-
Colchester, Spojené království, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
-
Colchester, Spojené království, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
-
Colchester, Spojené království, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
-
Daventry, Spojené království, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
-
Daventry, Spojené království, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
-
East Hunsbury, Spojené království, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
-
East Tillbury, Spojené království, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
-
Exmouth, Spojené království, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth, Spojené království, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
-
Goldhay, Spojené království, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
-
Harrogate, Spojené království, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
-
Harrogate, Spojené království, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
-
Hemel Henpstead, Spojené království, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
-
Hinckley, Spojené království, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
-
Huntingdon, Spojené království, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
-
Ipswich, Spojené království, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
-
Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
-
Leicester, Spojené království, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
-
Leicester, Spojené království, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
-
Leigh-on-Sea, Spojené království, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
-
Liskeard, Spojené království, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
-
Lister House, Spojené království, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
-
Liverpool, Spojené království, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
-
Loughborough, Spojené království, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
-
Lowestoft, Spojené království, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
-
Luton, Spojené království, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
-
Manchester, Spojené království, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
-
Newton Aycliffe, Spojené království, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
-
Norwich, Spojené království, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
-
Norwich, Spojené království, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
-
Norwich, Spojené království, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
-
Norwich, Spojené království, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
-
Norwich', Spojené království, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
-
Oadby, Spojené království, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
-
Oldham, Spojené království, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
-
Orby, Spojené království, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
-
Oxon, Spojené království, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
-
Pickering, Spojené království, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
-
Reading, Spojené království, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
-
Redditch, Spojené království, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
-
Sheringham, Spojené království, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
-
Stalham, Spojené království, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
-
Stanley, Spojené království, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
-
Stowmarket, Spojené království, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
-
Strensall, Spojené království, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
-
Swindon, Spojené království, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
-
Thaxted, Spojené království, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
-
Thornton-Cleveleys, Spojené království, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
-
Trowbridge, Spojené království, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
-
Trowbridge, Spojené království, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
-
Waterlooville, Spojené království, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
-
Waterlooville, Spojené království, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
-
Wells-Next-Sea, Spojené království, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
-
Wisbech, Spojené království, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
-
Woodbridge, Spojené království, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
-
Woodbridge, Spojené království, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
-
Worcester, Spojené království, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
-
Wymondham, Spojené království, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
-
York, Spojené království, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu astmatu v souladu s kritérii Global Initiative for Asthma (GINA), jak dokládá rámec kvality ve Spojeném království (UK) schválený Read code (diagnostický kódovací systém Spojeného království).
- Účastník dostává krok 3 nebo 4 terapie astmatu, jak je definováno v pokynech British Thoracic Society (BTS) (denní dávky beklometasondipropionátu [BDP] ekvivalentní IKS) ≥800 mcg až 2000 μg jako součást fixních nebo volných kombinací s dlouhodobě působící β2-agonisty (LABA).
- Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku (po menarché nebo méně než 2 roky po menopauze nebo není chirurgicky sterilní), musí být účastnice ochotna zavázat se používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dní po jejím ukončení. vysazení studovaného léku.
- Účastník, jak je posouzen zkoušejícím, musí být ochoten a schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii, aby mohl dát informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie uvedené v tomto protokolu po celou dobu trvání své účasti ve studii.
- Účastník je naivní SPIROMAX a TURBOHALER (žádné použití zařízení SYMBICORT TURBOHALER za posledních 6 měsíců, což minimalizuje přenos z předchozího použití zařízení).
Pokud jde o ženu a ve fertilním věku, musí mít účastnice negativní těhotenský test z moči.
- platí jiná kritéria, kontaktujte prosím zkoušejícího pro další informace.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený), který podle úsudku zkoušejícího způsobí, že účast ve studii bude pro účastníka škodlivá.
- Účastník se v posledních 6 měsících účastnil klinické studie s BF SPIROMAX sponzorované společností Teva.
- Účastnice je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí. (Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.)
- Účastník užil hodnocený lék v klinické studii během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Účastník má pokračující exacerbaci astmatu nebo dostával OCS a/nebo antibiotika pro onemocnění dolních cest dýchacích (zástupné opatření pro identifikaci exacerbace astmatu a/nebo infekce dolních cest dýchacích, svědčící o změněných inspiračních schopnostech) během 2 týdnů před návštěvou 1.
- Účastník aktuálně přijímá jakýkoli OCS (včetně dlouhých nebo krátkých kurzů).
- Účastník má jiné závažné chronické onemocnění dolních cest dýchacích než astma (například chronickou obstrukční plicní nemoc [CHOPN], cystickou fibrózu nebo intersticiální plicní onemocnění). Stavy, které nejsou převládající, jako jsou menší stupně bronchiektázie, nejsou důvodem k vyloučení.
Účastník má známou alergii nebo silnou citlivost na složky studovaných léků (SPIROMAX nebo TURBOHALER), například na laktózu nebo mléčnou bílkovinu.
- platí jiná kritéria, kontaktujte prosím zkoušejícího pro další informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze 1: Prázdný Spiromax Následovaný prázdným Turbuhalerem
Účastníci budou proškoleni o správném používání prázdného Spiromaxu a následně prázdných zařízení Turbuhaler.
|
|
|
Žádný zásah: Fáze 1: Prázdný Turbuhaler Následovaný prázdným Spiromaxem
Účastníci budou proškoleni o správném používání prázdného Turbuhaleru a následně prázdných zařízení Spiromax.
|
|
|
Experimentální: Fáze 2: BF Spiromax
Účastníci, kteří v současné době užívali 800 až 1000 mikrogramů (μg) inhalačního kortikosteroidu (ICS) ekvivalentního beklometazonu denně, budou dostávat budesonid/formoterol dvakrát denně pomocí zařízení BF Spiromax 160/4,5.
Denní dávky budesonidu a formoterolu při použití přípravku BF Spiromax budou tedy 640 μg a 18 μg z náustku.
Účastníci, kteří v současné době dostávali 1600 až 2000 μg IKS ekvivalentního beklometazonu denně, budou dostávat budesonid/formoterol dvakrát denně pomocí zařízení BF Spiromax 320/9 μg.
Proto budou denní dávky budesonidu a formoterolu při použití přípravku BF Spiromax z náustku 1280 μg a 36 μg.
|
SPIROMAX (BF) Budesonid a formoterol fumarát dehydratovaný (160/4,5 a 320/9 μg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Symbicort Turbuhaler
Účastníci, kteří v současné době dostávali 800 až 1000 μg IKS ekvivalentního beklometazonu denně, budou dostávat budesonid/formoterol dvakrát denně pomocí zařízení Symbicort Turbuhaler 200/6 μg.
Proto budou denní dávky budesonidu a formoterolu při použití Symbicort Turbuhaler 800 μg a 24 μg v uvedeném pořadí.
Účastníci, kteří v současné době užívali 1600 až 2000 μg IKS ekvivalentního beklometazonu denně, budou dostávat budesonid/formoterol dvakrát denně pomocí zařízení Symbicort Turbuhaler 400/12 μg.
Proto budou denní dávky budesonidu a formoterolu pomocí přípravku Symbicort Turbuhaler 1600 μg a 48 μg v uvedeném pořadí.
|
SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 a 400/12 μg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli ovládnutí zařízení
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Ovládání zařízení bylo definováno jako absence chyb pozorovaných zdravotníkem (HCP) na konci 3. kroku 6krokového standardizovaného tréninkového protokolu zařízení pro prázdný Spiromax ve srovnání s prázdným Turbuhalerem.
Šest kroků protokolu školení zařízení bylo: Krok 1 - Intuitivní použití; Krok 2 – Informační leták pro pacienta; Krok 3 – Instruktážní video; Krok 4 – výuka HCP; Krok 5 - výuka HCP (1. opakování); Krok 6 - výuka HCP (2. opakování).
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří ovládají zařízení
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Udržování ovládání zařízení bylo definováno jako absence chyb pozorovaných HCP po 12 týdnech používání zařízení.
|
Základní stav do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Počet sestrou pozorovaných chyb
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Fáze 2: Počet technologicky pozorovaných chyb (Vitalograph Pneumotrac Spirometer)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli ovládnutí zařízení krokem 1
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků, kteří dosáhli zvládnutí zařízení v kroku 1 (žádné školení/intuitivní používání) procesu školení zařízení.
Zvládnutí zařízení bylo definováno jako nepřítomnost chyb pozorovaných sestrou na konci 3. kroku 6krokového standardizovaného tréninkového protokolu zařízení pro každé zařízení.
6 školicích kroků bylo následujících: Krok 1, intuitivní použití; Krok 2, informační leták o zařízení pro pacienta; Krok 3, instruktážní video; Krok 4, výuka sestry; Krok 5, výuka sestry (1. opakování); Krok 6, výuka sestry (2. opakování).
Po každém tréninkovém kroku sestra zhodnotila použití zařízení pomocí předem definovaného seznamu chyb inhalátoru.
|
Den 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli zvládnutí zařízení krokem 2
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků, kteří dosáhli zvládnutí zařízení podle kroku 2 (informační leták o zařízení pro pacienta) procesu školení zařízení.
Zvládnutí zařízení bylo definováno jako nepřítomnost chyb pozorovaných sestrou na konci 3. kroku 6krokového standardizovaného tréninkového protokolu zařízení pro každé zařízení.
6 školicích kroků bylo následujících: Krok 1, intuitivní použití; Krok 2, informační leták o zařízení pro pacienta; Krok 3, instruktážní video; Krok 4, výuka sestry; Krok 5, výuka sestry (1. opakování); Krok 6, výuka sestry (2. opakování).
Po každém tréninkovém kroku sestra zhodnotila použití zařízení pomocí předem definovaného seznamu chyb inhalátoru.
|
Den 1
|
|
Fáze 1: Počet kroků k dosažení ovládnutí zařízení
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
|
Fáze 1: Dotazník spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
PASAPQ je vícepoložkové měřítko spokojenosti a preference inhalačních zařízení navržené speciálně pro účastníky s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
PASAPQ zahrnuje celkem 14 položek spokojenosti zařízení, včetně položky celkové spokojenosti.
Celkové skóre bylo součtem 13 položek souvisejících s doménami výkonu a pohodlí (7 položek pro doménu výkonu: otázky 1-5, 10-11 a 6 položek pro doménu pohodlí: otázky 6-9, 12-13).
Každá položka PASAPQ měla možnosti odpovědi v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
Pro výpočet celkového skóre byly položky v každé doméně nejprve sečteny a poté převedeny na 0 (nejméně) nebo 100 (nejvíce) bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Složený koncový bod: Fáze 2: Celkový počet pozorovaných chyb (Sestra a technologie [Vitalograph Pneumotrac Spirometer])
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Složené skóre vypočítané jako součet chyb pozorovaných sestrou a chyb pozorovaných technologií.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Fáze 2: Celkový počet chyb při manipulaci
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Celkový počet chyb při manipulaci se zařízením včetně chyb pozorovaných HCP a chyb pozorovaných technologií.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Fáze 2: Změna zpracování chyb z Fáze 1 na Fáze 2
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
|
Rozdíl v počtu chyb při manipulaci zjištěných po školení účastníků pomocí informačního letáku k zařízení pro pacienta ve fázi 1 a po 12 týdnech léčby (konec fáze 2).
|
Výchozí stav (1. den), 12. týden
|
|
Fáze 2: Počet účastníků v předem specifikovaných kategoriích dodržování léčby (posouzeno počítadly dávek zařízení)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Přilnavost k léčbě byla kategorizována (jako menší nebo rovna 50 %, 51 % - 70 %, 71 % - 99 % a 100 %) a porovnávána napříč léčebnými skupinami pomocí testu chí-kvadrát.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v 6-položkovém dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) (vyjma objemu nuceného výdechu za 1 sekundu [FEV1] otázka) Skóre ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
ACQ je validovaný nástroj se 7 položkami pro hodnocení kontroly astmatu (Juniper a kol. 1999).
Při přemýšlení o svém astmatu za posledních 7 dní byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili své astma proti 5 položkám příznaků a otázce týkající se záchranného bronchodilatačního použití pomocí 7bodové škály (0 = žádné poškození a 6 = maximální poškození).
Spirometrická data byla použita ke klasifikaci procenta předpokládaného usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) na 7bodové škále (0 až 6).
Skóre je průměrem prvních 6 otázek (kromě otázky FEV1), generuje hodnotu od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
|
Fáze 2: Změna ze základní linie v 7-položkovém ACQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
ACQ je validovaný nástroj se 7 položkami pro hodnocení kontroly astmatu (Juniper a kol. 1999).
Při přemýšlení o svém astmatu za posledních 7 dní byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili své astma proti 5 položkám příznaků a otázce týkající se záchranného bronchodilatačního použití pomocí 7bodové škály (0 = žádné poškození a 6 = maximální poškození).
Spirometrická data byla použita ke klasifikaci procenta předpokládaného FEV1 na 7bodové škále (0 až 6).
ACQ skóre je průměr ze 7 otázek, generuje hodnotu od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Fáze 2: Čas do selhání první léčby
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Doba do selhání léčby byla definována jako změna léčby astmatu nebo léčby exacerbace astmatu nebo infekce dolních cest dýchacích.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s těžkými exacerbacemi astmatu
Časové okno: 12. týden
|
Těžká exacerbace astmatu byla definována jako hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti pro astma nebo akutní léčba perorálními kortikosteroidy (OCS).
|
12. týden
|
|
Fáze 2: Vliv udržování zvládnutého zařízení na dobu do selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
|
Dopad udržení zvládnutého zařízení na dobu do selhání léčby (definované jako změna léčby astmatu nebo léčba exacerbace astmatu nebo infekce dolních cest dýchacích) byl hodnocen srovnáním doby do selhání léčby u účastníků s ovládáním zařízení a bez něj.
Zvládnutí zařízení bylo definováno jako nepřítomnost chyb pozorovaných sestrou na konci 3. kroku 6krokového standardizovaného tréninkového protokolu zařízení pro každé zařízení.
|
Výchozí stav do 12. týdne
|
|
Fáze 2: Vliv ovládání zařízení na skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
|
Vliv zachování ovládání zařízení na kontrolu astmatu byl hodnocen porovnáním 7bodového skóre ACQ pro účastníky s ovládáním zařízení a bez něj.
ACQ je validovaný nástroj se 7 položkami pro hodnocení kontroly astmatu (Juniper a kol. 1999).
Při přemýšlení o svém astmatu za posledních 7 dní byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili své astma proti 5 položkám příznaků a otázce týkající se záchranného bronchodilatačního použití pomocí 7bodové škály (0 = žádné poškození a 6 = maximální poškození).
Spirometrická data byla použita ke klasifikaci procenta předpokládaného FEV1 na 7bodové škále (0 až 6).
ACQ skóre je průměr ze 7 otázek, generuje hodnotu od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná).
Zvládnutí zařízení bylo definováno jako nepřítomnost chyb pozorovaných sestrou na konci 3. kroku 6krokového standardizovaného tréninkového protokolu zařízení pro každé zařízení.
|
Výchozí stav do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášená AE“.
|
Základní stav do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .