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Studie zur Bewertung der Beherrschung der Inhalationstechnik für Budesonid Formoterol (BF) SPIROMAX® im Vergleich zu SYMBICORT® TURBOHALER® als Behandlung für erwachsene Teilnehmer mit Asthma (ELIOT)

7. September 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Beherrschung der Inhalationstechnik für Budesonid Formoterol (BF) SPIROMAX® (160/4,5 und 320/9 mcg) im Vergleich zu SYMBICORT® TURBOHALER® (200/ 6 und 400/12 mcg) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Asthma (The Easy Low Instruction Over Time [ELIOT]-Studie)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Schulungsteilnehmer zur richtigen Anwendung von BF SPIROMAX und Symbicort TURBOHALER ihre Gerätehandhabungstechnik verbessern und möglicherweise ihr Behandlungsergebnis verbessern, d. h. eine bessere Asthmakontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Axbridge, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • Teva Investigational Site 34092
      • Babbacombe, Vereinigtes Königreich, TQ1 3SL
        • Teva Investigational Site 34081
      • Beccles, Vereinigtes Königreich, NR34 9NX
        • Teva Investigational Site 34103
      • Bishops Stortford, Vereinigtes Königreich, CM22 7EH
        • Teva Investigational Site 34144
      • Burnhope, Vereinigtes Königreich, DH7 0BD
        • Teva Investigational Site 34066
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP30 9QU
        • Teva Investigational Site 34064
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP32 7EW
        • Teva Investigational Site 34107
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL50 4DP
        • Teva Investigational Site 34072
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Teva Investigational Site 34063
      • Chipping Norton, Vereinigtes Königreich, OX7 6BW
        • Teva Investigational Site 34122
      • Clacton-on-Sea, Vereinigtes Königreich, CO15 4DA
        • Teva Investigational Site 34134
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO1 2DL
        • Teva Investigational Site 34136
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO1 2QS
        • Teva Investigational Site 34143
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO2 7GH
        • Teva Investigational Site 34111
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 4RA
        • Teva Investigational Site 34126
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 4RY
        • Teva Investigational Site 34135
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO7 9PP
        • Teva Investigational Site 34120
      • Daventry, Vereinigtes Königreich, NN11 4DY
        • Teva Investigational Site 34075
      • Daventry, Vereinigtes Königreich, NN11 5RA
        • Teva Investigational Site 34112
      • East Hunsbury, Vereinigtes Königreich, NN4 0NY
        • Teva Investigational Site 34083
      • East Tillbury, Vereinigtes Königreich, RM18 8SD
        • Teva Investigational Site 34145
      • Exmouth, Vereinigtes Königreich, EX8 2JF
        • Teva Investigational Site 34099
      • Exmouth, Vereinigtes Königreich, EX8 2JF
        • Teva Investigational Site 34110
      • Goldhay, Vereinigtes Königreich, PE2 5GP
        • Teva Investigational Site 34102
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 0DW
        • Teva Investigational Site 34119
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG1 5AR
        • Teva Investigational Site 34079
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG1 5JP
        • Teva Investigational Site 34068
      • Hemel Henpstead, Vereinigtes Königreich, HP1 2LD
        • Teva Investigational Site 34139
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich, LE10 1DS
        • Teva Investigational Site 34142
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich, PE28 4EQ
        • Teva Investigational Site 34116
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP1 6DW
        • Teva Investigational Site 34113
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34098
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 6UL
        • Teva Investigational Site 34128
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4BP
        • Teva Investigational Site 34127
      • Leigh-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS9 2SQ
        • Teva Investigational Site 34141
      • Liskeard, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Teva Investigational Site 34082
      • Lister House, Vereinigtes Königreich, CM18 7LU
        • Teva Investigational Site 34146
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L36 0UB
        • Teva Investigational Site 34147
      • Loughborough, Vereinigtes Königreich, LE11 1NH
        • Teva Investigational Site 34080
      • Lowestoft, Vereinigtes Königreich, NR33 8LG
        • Teva Investigational Site 34086
      • Luton, Vereinigtes Königreich, PU2 9SB
        • Teva Investigational Site 34138
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, OL9 0LH
        • Teva Investigational Site 34076
      • Newton Aycliffe, Vereinigtes Königreich, DL5 4SE
        • Teva Investigational Site 34109
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR11 6AA
        • Teva Investigational Site 34095
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR12 8DU
        • Teva Investigational Site 34108
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR5 0GB
        • Teva Investigational Site 34091
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR5 9HA
        • Teva Investigational Site 34123
      • Norwich', Vereinigtes Königreich, NR3 2HW
        • Teva Investigational Site 34106
      • Oadby, Vereinigtes Königreich, LE2 4PE
        • Teva Investigational Site 34085
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL9 8NH
        • Teva Investigational Site 34070
      • Orby, Vereinigtes Königreich, NN17 1QP
        • Teva Investigational Site 34114
      • Oxon, Vereinigtes Königreich, OX33 1YJ
        • Teva Investigational Site 34118
      • Pickering, Vereinigtes Königreich, YO18 8BL
        • Teva Investigational Site 34137
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG8 7DP
        • Teva Investigational Site 34124
      • Redditch, Vereinigtes Königreich, B98 0NR
        • Teva Investigational Site 34089
      • Sheringham, Vereinigtes Königreich, NR26 8RT
        • Teva Investigational Site 34100
      • Stalham, Vereinigtes Königreich, NR12 9BU
        • Teva Investigational Site 34117
      • Stanley, Vereinigtes Königreich, DH9 7TD
        • Teva Investigational Site 34105
      • Stowmarket, Vereinigtes Königreich, IP14 1NL
        • Teva Investigational Site 34065
      • Strensall, Vereinigtes Königreich, YO32 5UA
        • Teva Investigational Site 34067
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN2 1UU
        • Teva Investigational Site 34078
      • Thaxted, Vereinigtes Königreich, CM6 2QN
        • Teva Investigational Site 34140
      • Thornton-Cleveleys, Vereinigtes Königreich, FY5 2TZ
        • Teva Investigational Site 34096
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • Teva Investigational Site 34088
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • Teva Investigational Site 34077
      • Waterlooville, Vereinigtes Königreich, PO7 5XP
        • Teva Investigational Site 34071
      • Waterlooville, Vereinigtes Königreich, PO7 7AH
        • Teva Investigational Site 34073
      • Wells-Next-Sea, Vereinigtes Königreich, NR23 1JP
        • Teva Investigational Site 34084
      • Wisbech, Vereinigtes Königreich, PE14 7RR
        • Teva Investigational Site 34115
      • Woodbridge, Vereinigtes Königreich, IP12 3DA
        • Teva Investigational Site 34069
      • Woodbridge, Vereinigtes Königreich, IP12 4FD
        • Teva Investigational Site 34074
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR1 2BS
        • Teva Investigational Site 34090
      • Wymondham, Vereinigtes Königreich, NR18 0RF
        • Teva Investigational Site 34121
      • York, Vereinigtes Königreich, YO24 4HD
        • Teva Investigational Site 34101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Asthma-Diagnose in Übereinstimmung mit den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA), die durch einen vom Vereinigten Königreich (UK) genehmigten Read-Code (UK Diagnostic Coding System) nachgewiesen wird.
  • Der Teilnehmer erhält eine Therapie der Stufe 3 oder 4 für Asthma gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society (BTS) (tägliche Dosen von Beclomethasondipropionat [BDP]-äquivalentem ICS) ≥ 800 mcg bis 2000 μg als Teil fester oder freier Kombinationen mit lang wirkende β2-Agonisten (LABA).
  • Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist (nach der Menarche oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause oder nicht chirurgisch steril), muss die Teilnehmerin bereit sein, sich für die Dauer der Studie und 30 Tage danach zur Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zu verpflichten Absetzen des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage sein, die Risiken und Vorteile der Studienteilnahme zu verstehen, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und alle in diesem Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die gesamte Dauer seiner Studienteilnahme einzuhalten.
  • Der Teilnehmer ist SPIROMAX- und TURBOHALER-naiv (keine Verwendung eines SYMBICORT TURBOHALER-Geräts in den letzten 6 Monaten, Minimierung der Verschleppung aus der vorherigen Verwendung des Geräts).

  • Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss die Teilnehmerin einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

    • andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung (behandelt oder unbehandelt), die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer nachteilig ist.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten an einer von Teva gesponserten klinischen Studie mit BF SPIROMAX teilgenommen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat für eine klinische Studie verwendet.
  • Der Teilnehmer hat eine anhaltende Asthma-Exazerbation oder hat in den 2 Wochen vor Besuch 1 OCS und/oder Antibiotika für eine Erkrankung der unteren Atemwege erhalten (Proxy-Maßnahme zur Identifizierung einer Asthma-Exazerbation und/oder einer Infektion der unteren Atemwege, was auf eine veränderte Inspirationsfähigkeit hindeutet).
  • Der Teilnehmer erhält derzeit keine OCS (einschließlich langer oder kurzer Kurse).
  • Der Teilnehmer hat eine andere signifikante chronische Erkrankung der unteren Atemwege als Asthma (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose oder interstitielle Lungenerkrankung). Nicht vorherrschende Erkrankungen, wie z. B. geringfügige Bronchiektasen, sind kein Ausschlussgrund.

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder starke Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Studienmedikamente (SPIROMAX oder TURBOHALER), beispielsweise gegenüber Laktose oder Milcheiweiß.

    • andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Prüfarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Stufe 1: Leerer Spiromax, gefolgt von leerem Turbohaler
Die Teilnehmer werden in der ordnungsgemäßen Verwendung von leeren Spiromax-Geräten gefolgt von leeren Turbohaler-Geräten geschult.
Kein Eingriff: Stufe 1: Leerer Turbohaler, gefolgt von leerem Spiromax
Die Teilnehmer werden in der korrekten Verwendung von leeren Turbohaler gefolgt von leeren Spiromax-Geräten geschult.
Experimental: Stufe 2: BF Spiromax
Teilnehmer, die derzeit 800 bis 1000 Mikrogramm (μg) Beclomethason-äquivalentes inhalatives Kortikosteroid (ICS) pro Tag erhalten haben, erhalten Budesonid/Formoterol zweimal täglich mit dem BF Spiromax 160/4.5-Gerät. Daher beträgt die tägliche Ex-Mundstück-Dosierung von Budesonid und Formoterol bei Verwendung von BF Spiromax 640 μg bzw. 18 μg. Teilnehmer, die derzeit 1600 bis 2000 μg Beclomethason-Äquivalent ICS pro Tag erhalten haben, erhalten zweimal täglich Budesonid/Formoterol unter Verwendung des BF Spiromax 320/9 μg-Geräts. Daher beträgt die tägliche Ex-Mundstück-Dosierung von Budesonid und Formoterol bei Verwendung von BF Spiromax 1280 μg bzw. 36 μg.
Arzneimittel: Budesonid und Formoterolfumarat-Dehydrat (BF) SPIROMAX
SPIROMAX (BF) Budesonid und Formoterolfumarat-Dehydrat (160/4,5 und 320/9 μg)
Andere Namen:
  • SPIROMAX®
Aktiver Komparator: Stufe 2: Symbicort Turbohaler
Teilnehmer, die derzeit 800 bis 1000 μg Beclomethason-Äquivalent ICS pro Tag erhalten haben, erhalten Budesonid/Formoterol zweimal täglich mit dem Symbicort Turbohaler 200/6 μg Gerät. Daher beträgt die Tagesdosis von Budesonid und Formoterol ab dem Mundstück bei Verwendung von Symbicort Turbohaler 800 μg bzw. 24 μg. Teilnehmer, die derzeit 1600 bis 2000 μg Beclomethason-Äquivalent ICS pro Tag erhalten haben, erhalten Budesonid/Formoterol zweimal täglich mit dem Symbicort Turbohaler 400/12 μg Gerät. Daher beträgt die Tagesdosis von Budesonid und Formoterol ab dem Mundstück bei Verwendung von Symbicort Turbohaler 1600 μg bzw. 48 μg.
Arzneimittel: SYMBICORT TURBOHALER Budesonid und Formoterolfumarat
SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 und 400/12 μg)
Andere Namen:
  • SYMBICORT®
  • TURBOHALER®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gerätebeherrschung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Gerätebeherrschung wurde definiert als das Fehlen von durch medizinisches Fachpersonal (HCP) beobachteten Fehlern am Ende von Schritt 3 eines 6-stufigen standardisierten Geräteschulungsprotokolls für leeren Spiromax im Vergleich zu leerem Turbohaler. Die 6 Schritte des Geräteschulungsprotokolls waren: Schritt 1 – Intuitive Nutzung; Schritt 2 – Patienteninformationsbroschüre; Schritt 3 – Anleitungsvideo; Schritt 4 – HCP-Unterricht; Schritt 5 – HCP-Unterricht (1. Wiederholung); Schritt 6 – HCP-Unterricht (2. Wiederholung).
Grundlinie (Tag 1)
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gerätebeherrschung aufrechterhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Aufrechterhaltung der Gerätebeherrschung wurde als das Fehlen von vom medizinischen Fachpersonal beobachteten Fehlern nach 12-wöchiger Gerätenutzung definiert.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Anzahl der von der Pflegekraft beobachteten Fehler
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Stufe 2: Anzahl der von der Technologie beobachteten Fehler (Vitalograph Pneumotrac Spirometer)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Schritt 1 die Gerätebeherrschung erreichen
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät bis Schritt 1 (keine Schulung/intuitive Nutzung) des Geräteschulungsprozesses beherrschen. Gerätebeherrschung wurde als das Fehlen von vom Pflegepersonal beobachteten Fehlern am Ende von Schritt 3 eines 6-stufigen standardisierten Geräteschulungsprotokolls für jedes Gerät definiert. Die 6 Trainingsschritte waren wie folgt: Schritt 1, intuitive Nutzung; Schritt 2: Informationsbroschüre zum Patientengerät; Schritt 3, Lehrvideo; Schritt 4: Krankenschwesterunterricht; Schritt 5, Krankenschwesterunterricht (1. Wiederholung); Schritt 6, Krankenschwesterunterricht (2. Wiederholung). Nach jedem Schulungsschritt führte die Krankenschwester anhand einer vordefinierten Liste von Inhalatorfehlern eine Beurteilung der Gerätenutzung durch.
Tag 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Schritt 2 die Gerätebeherrschung erreichen
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät bis Schritt 2 (Informationsbroschüre zum Patientengerät) des Geräteschulungsprozesses beherrschen. Gerätebeherrschung wurde als das Fehlen von vom Pflegepersonal beobachteten Fehlern am Ende von Schritt 3 eines 6-stufigen standardisierten Geräteschulungsprotokolls für jedes Gerät definiert. Die 6 Trainingsschritte waren wie folgt: Schritt 1, intuitive Nutzung; Schritt 2: Informationsbroschüre zum Patientengerät; Schritt 3, Lehrvideo; Schritt 4: Krankenschwesterunterricht; Schritt 5, Krankenschwesterunterricht (1. Wiederholung); Schritt 6, Krankenschwesterunterricht (2. Wiederholung). Nach jedem Schulungsschritt führte die Krankenschwester anhand einer vordefinierten Liste von Inhalatorfehlern eine Beurteilung der Gerätenutzung durch.
Tag 1
Stufe 1: Anzahl der Schritte, die unternommen werden, um die Gerätebeherrschung zu erreichen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Grundlinie (Tag 1)
Stufe 1: Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit und -präferenz (PASAPQ).
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der PASAPQ ist ein mehrstufiges Maß für die Zufriedenheit und Präferenz von Inhalationsgeräten, das speziell für Teilnehmer mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung entwickelt wurde. Der PASAPQ umfasst insgesamt 14 Gerätezufriedenheitselemente, einschließlich eines Gesamtzufriedenheitselements. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 13 Elemente im Zusammenhang mit den Leistungs- und Komfortbereichen (7 Elemente für den Leistungsbereich: Fragen 1–5, 10–11 und 6 Elemente für den Komfortbereich: Fragen 6–9, 12–13). Für jedes PASAPQ-Item gab es Antwortmöglichkeiten zwischen 1 (sehr unzufrieden) und 7 (sehr zufrieden). Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wurden die Elemente innerhalb jeder Domäne zunächst summiert und dann in eine Punkteskala mit 0 (am wenigsten) oder 100 (höchsten) Punkten umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit bedeuten.
Grundlinie (Tag 1)
Zusammengesetzter Endpunkt: Stufe 2: Gesamtzahl der beobachteten Fehler (Krankenschwester und Technik [Vitalograph Pneumotrac Spirometer])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der zusammengesetzte Score wird als Summe der von der Pflegekraft beobachteten Fehler und der von der Technik beobachteten Fehler berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12
Stufe 2: Gesamtzahl der Handhabungsfehler
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Gesamtzahl der Gerätehandhabungsfehler umfasste vom HCP beobachtete Fehler und von der Technologie beobachtete Fehler.
Ausgangswert bis Woche 12
Stufe 2: Änderung der Fehlerbehandlung von Stufe 1 zu Stufe 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 12
Der Unterschied in der Anzahl der Handhabungsfehler, die nach der Schulung der Teilnehmer mithilfe der Patienteninformationsbroschüre in Phase 1 und nach 12 Behandlungswochen (Ende von Phase 2) festgestellt wurden.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 12
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer in vorab festgelegten Kategorien der Therapietreue (bewertet durch Gerätedosiszähler)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Einhaltung der Behandlung wurde kategorisiert (weniger als oder gleich 50 %, 51 %–70 %, 71 %–99 % und 100 %) und mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 12
Stufe 2: Änderung des 6-Punkte-Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) gegenüber dem Ausgangswert (mit Ausnahme der FEV1-Frage) in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Der ACQ ist ein validiertes 7-Punkte-Tool zur Beurteilung der Asthmakontrolle (Juniper et al. 1999). Die Teilnehmer dachten über ihr Asthma der letzten 7 Tage nach und wurden gebeten, ihr Asthma anhand von 5 Symptompunkten und einer Frage zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung und 6 = maximale Beeinträchtigung) zu bewerten. Spirometriedaten wurden verwendet, um den Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) einzustufen. Die Punktzahl ist der Mittelwert der ersten 6 Fragen (mit Ausnahme der FEV1-Frage) und ergibt einen Wert von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Stufe 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Punkte-ACQ
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der ACQ ist ein validiertes 7-Punkte-Tool zur Beurteilung der Asthmakontrolle (Juniper et al. 1999). Die Teilnehmer dachten über ihr Asthma der letzten 7 Tage nach und wurden gebeten, ihr Asthma anhand von 5 Symptompunkten und einer Frage zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung und 6 = maximale Beeinträchtigung) zu bewerten. Spirometriedaten wurden verwendet, um den prozentualen vorhergesagten FEV1 auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) einzustufen. Der ACQ-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und ergibt einen Wert von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Stufe 2: Zeit bis zum Versagen der ersten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde als Wechsel der Asthmabehandlung oder der Behandlung einer Asthma-Exazerbation oder einer Infektion der unteren Atemwege definiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit schweren Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Woche 12
Eine schwere Asthma-Exazerbation wurde als Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Asthma oder als akute Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) definiert.
Woche 12
Stufe 2: Auswirkung der Aufrechterhaltung der Gerätebeherrschung auf die Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Auswirkung der Aufrechterhaltung der Beherrschung des Geräts auf die Zeit bis zum Versagen der Behandlung (definiert als Wechsel der Asthmabehandlung oder der Behandlung einer Asthma-Exazerbation oder einer Infektion der unteren Atemwege) wurde durch Vergleich der Zeit bis zum Versagen der Behandlung bei Teilnehmern mit und ohne Beherrschung des Geräts bewertet. Gerätebeherrschung wurde als das Fehlen von vom Pflegepersonal beobachteten Fehlern am Ende von Schritt 3 eines 6-stufigen standardisierten Geräteschulungsprotokolls für jedes Gerät definiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Stufe 2: Auswirkung der Aufrechterhaltung der Gerätebeherrschung auf den Score im Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Auswirkung der Aufrechterhaltung der Gerätebeherrschung auf die Asthmakontrolle wurde durch Vergleich der 7-Punkte-ACQ-Scores für Teilnehmer mit und ohne Gerätebeherrschung bewertet. Der ACQ ist ein validiertes 7-Punkte-Tool zur Beurteilung der Asthmakontrolle (Juniper et al. 1999). Die Teilnehmer dachten über ihr Asthma der letzten 7 Tage nach und wurden gebeten, ihr Asthma anhand von 5 Symptompunkten und einer Frage zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren anhand einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung und 6 = maximale Beeinträchtigung) zu bewerten. Spirometriedaten wurden verwendet, um den prozentualen vorhergesagten FEV1 auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) einzustufen. Der ACQ-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und ergibt einen Wert von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Gerätebeherrschung wurde als das Fehlen von vom Pflegepersonal beobachteten Fehlern am Ende von Schritt 3 eines 6-stufigen standardisierten Geräteschulungsprotokolls für jedes Gerät definiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFS-AS-40035
  • 2013-004630-14 (EudraCT-Nummer)

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