Undersøgelse for at evaluere beherskelsen af inhalatorteknik for Budesonid Formoterol (BF) SPIROMAX® sammenlignet med SYMBICORT® TURBOHALER® som behandling for voksne deltagere med astma (ELIOT)
7. september 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Et 12-ugers, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af beherskelsen af inhalatorteknik for Budesonide Formoterol (BF) SPIROMAX® (160/4,5 og 320/9 mcg) sammenlignet med SYMBICORT® TURBOHALER® (2000) 6 og 400/12 mcg) som behandling for voksne patienter med astma (den nemme lave instruktion over tid [ELIOT] undersøgelse)
Denne undersøgelse er udført for at vurdere, om træning af deltagere i korrekt brug af BF SPIROMAX og Symbicort TURBOHALER vil forbedre deres apparathåndteringsteknik og potentielt forbedre deres behandlingsresultat, det vil sige bedre astmakontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
485
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Axbridge, Det Forenede Kongerige, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
-
Babbacombe, Det Forenede Kongerige, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
-
Beccles, Det Forenede Kongerige, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
-
Bishops Stortford, Det Forenede Kongerige, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
-
Burnhope, Det Forenede Kongerige, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
-
Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
-
Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
-
Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
-
Chipping Norton, Det Forenede Kongerige, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
-
Clacton-on-Sea, Det Forenede Kongerige, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
-
Daventry, Det Forenede Kongerige, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
-
Daventry, Det Forenede Kongerige, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
-
East Hunsbury, Det Forenede Kongerige, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
-
East Tillbury, Det Forenede Kongerige, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
-
Exmouth, Det Forenede Kongerige, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth, Det Forenede Kongerige, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
-
Goldhay, Det Forenede Kongerige, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
-
Hemel Henpstead, Det Forenede Kongerige, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
-
Hinckley, Det Forenede Kongerige, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
-
Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
-
Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
-
Leigh-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
-
Liskeard, Det Forenede Kongerige, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
-
Lister House, Det Forenede Kongerige, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
-
Lowestoft, Det Forenede Kongerige, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
-
Luton, Det Forenede Kongerige, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
-
Newton Aycliffe, Det Forenede Kongerige, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
-
Norwich', Det Forenede Kongerige, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
-
Oadby, Det Forenede Kongerige, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
-
Oldham, Det Forenede Kongerige, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
-
Orby, Det Forenede Kongerige, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
-
Oxon, Det Forenede Kongerige, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
-
Pickering, Det Forenede Kongerige, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
-
Redditch, Det Forenede Kongerige, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
-
Sheringham, Det Forenede Kongerige, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
-
Stalham, Det Forenede Kongerige, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
-
Stanley, Det Forenede Kongerige, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
-
Stowmarket, Det Forenede Kongerige, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
-
Strensall, Det Forenede Kongerige, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
-
Thaxted, Det Forenede Kongerige, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
-
Thornton-Cleveleys, Det Forenede Kongerige, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
-
Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
-
Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
-
Waterlooville, Det Forenede Kongerige, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
-
Waterlooville, Det Forenede Kongerige, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
-
Wells-Next-Sea, Det Forenede Kongerige, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
-
Wisbech, Det Forenede Kongerige, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
-
Woodbridge, Det Forenede Kongerige, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
-
Woodbridge, Det Forenede Kongerige, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
-
Worcester, Det Forenede Kongerige, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
-
Wymondham, Det Forenede Kongerige, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
-
York, Det Forenede Kongerige, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en astmadiagnose i overensstemmelse med Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier som dokumenteret af en britisk (UK) kvalitetsresultatramme godkendt læsekode (UK diagnostisk kodningssystem).
- Deltageren modtager trin 3 eller 4 behandling for astma som defineret af British Thoracic Society (BTS) retningslinjer (daglige doser af beclomethasondipropionat [BDP]-ækvivalent ICS) ≥800 mcg til 2000 μg som en del af faste eller gratis kombinationer med langtidsvirkende β2-agonister (LABA).
- Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder (postmenarke eller mindre end 2 år postmenopausal eller ikke kirurgisk steril), skal deltageren være villig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter. seponering af studiemedicin.
- Deltageren, som vurderet af investigator, skal være villig og i stand til at forstå risici og fordele ved undersøgelsesdeltagelse for at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav som specificeret i denne protokol i hele varigheden af undersøgelsesdeltagelsen.
- Deltageren er SPIROMAX og TURBOHALER naiv (ingen brug af en SYMBICORT TURBOHALER enhed inden for de sidste 6 måneder, hvilket minimerer overførsel fra tidligere brug af enheden).
Hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, skal deltageren have en negativ uringraviditetstest.
- andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for yderligere information.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet), som efter investigatorens vurdering vil medføre, at deltagelse i undersøgelsen er til skade for deltageren.
- Deltageren har deltaget i et Teva-sponsoreret klinisk studie med BF SPIROMAX i de sidste 6 måneder.
- Deltageren er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer. (Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
- Deltageren har brugt et klinisk forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget.
- Deltageren har en igangværende astmaforværring eller har modtaget OCS og/eller antibiotika for en lavere luftvejstilstand (proxy-mål til identifikation af en astmaforværring og/eller nedre luftvejsinfektion, hvilket tyder på ændrede inspiratoriske evner) i de 2 uger forud for besøg 1.
- Deltageren modtager i øjeblikket enhver OCS (inklusive lange eller korte kurser).
- Deltageren har en signifikant kronisk sygdom i de nedre luftveje udover astma (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose eller interstitiel lungesygdom). Tilstande, der ikke er fremherskende, såsom mindre grader af bronkiektasi, er ikke en begrundelse for udelukkelse.
Deltageren har en kendt allergi eller alvorlig følsomhed over for bestanddelene i undersøgelseslægemidlerne (SPIROMAX eller TURBOHALER), for eksempel over for laktose eller mælkeprotein.
- andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for yderligere information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Trin 1: Tom Spiromax efterfulgt af Tom Turbuhaler
Deltagerne vil blive trænet i korrekt brug af tomme Spiromax efterfulgt af tomme Turbuhaler-enheder.
|
|
|
Ingen indgriben: Trin 1: Tom Turbuhaler efterfulgt af Tom Spiromax
Deltagerne vil blive trænet i korrekt brug af tomme Turbuhaler efterfulgt af tomme Spiromax-enheder.
|
|
|
Eksperimentel: Etape 2: BF Spiromax
Deltagere, der i øjeblikket har modtaget 800 til 1000 mikrogram (μg) beclomethason-ækvivalent inhaleret kortikosteroid (ICS) om dagen, vil modtage budesonid/formoterol to gange dagligt ved brug af BF Spiromax 160/4.5-enheden.
Derfor vil de daglige, ex-mundstykkedoser af budesonid og formoterol ved brug af BF Spiromax være henholdsvis 640 μg og 18 μg.
Deltagere, der i øjeblikket har modtaget 1600 til 2000 μg beclomethason-ækvivalent ICS om dagen, vil modtage budesonid/formoterol to gange dagligt ved brug af BF Spiromax 320/9 μg-enheden.
Derfor vil de daglige, ex-mundstykkedoser af budesonid og formoterol ved brug af BF Spiromax være henholdsvis 1280 μg og 36 μg.
|
SPIROMAX (BF) Budesonid og formoterolfumarat dehydrerer (160/4,5 og 320/9 μg)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trin 2: Symbicort Turbuhaler
Deltagere, der i øjeblikket har modtaget 800 til 1000 μg beclomethason-ækvivalent ICS om dagen, vil modtage budesonid/formoterol to gange dagligt ved brug af Symbicort Turbuhaler 200/6 μg enheden.
Derfor vil de daglige, ex-mundstykkedoser af budesonid og formoterol ved brug af Symbicort Turbuhaler være henholdsvis 800 μg og 24 μg.
Deltagere, der i øjeblikket har modtaget 1600 til 2000 μg beclomethason-ækvivalent ICS om dagen, vil modtage budesonid/formoterol to gange dagligt ved brug af Symbicort Turbuhaler 400/12 μg enheden.
Derfor vil de daglige, ex-mundstykkedoser af budesonid og formoterol ved brug af Symbicort Turbuhaler være henholdsvis 1600 μg og 48 μg.
|
SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 og 400/12 μg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Procentdel af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Enhedsbeherskelse blev defineret som fravær af sundhedspersonale (HCP)-observerede fejl ved slutningen af trin 3 af en 6-trins standardiseret enhedstræningsprotokol for tom Spiromax sammenlignet med tom Turbuhaler.
De 6 trin i enhedens træningsprotokol var: Trin 1 - Intuitiv brug; Trin 2 - Patientinformationsfolder; Trin 3 - Instruktionsvideo; Trin 4 - HCP-undervisning; Trin 5 - HCP-undervisning (1. gentagelse); Trin 6 - HCP-undervisning (2. gentagelse).
|
Baseline (dag 1)
|
|
Trin 2: Procentdel af deltagere, der vedligeholder enhedsbeherskelse
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Vedligeholdelse af enhedsbeherskelse blev defineret som fravær af HCP-observerede fejl efter 12 ugers brug af enheden.
|
Baseline op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antal af sygeplejerske-observerede fejl
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Trin 2: Antal teknologi-observerede fejl (Vitalograph Pneumotrac-spirometer)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Trin 1: Procentdel af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse efter trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse ved trin 1 (ingen træning/intuitiv brug) af enhedstræningsprocessen.
Enhedsbeherskelse blev defineret som fraværet af sygeplejerske-observerede fejl ved slutningen af trin 3 af en 6-trins standardiseret enhedstræningsprotokol for hver enhed.
De 6 træningstrin var som følger: Trin 1, intuitiv brug; Trin 2, informationsfolder til patientenhed; Trin 3, instruktionsvideo; Trin 4, sygeplejerskeundervisning; Trin 5, sygeplejerskeundervisning (1. gentagelse); Trin 6, sygeplejerskeundervisning (2. gentagelse).
Efter hvert træningstrin blev en vurdering af apparatbrug udført af sygeplejersken ved hjælp af en foruddefineret liste over inhalatorfejl.
|
Dag 1
|
|
Trin 1: Procentdel af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse efter trin 2
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af deltagere, der opnår enhedens beherskelse ved trin 2 (informationsfolder for patientenheder) i enhedstræningsprocessen.
Enhedsbeherskelse blev defineret som fraværet af sygeplejerske-observerede fejl ved slutningen af trin 3 af en 6-trins standardiseret enhedstræningsprotokol for hver enhed.
De 6 træningstrin var som følger: Trin 1, intuitiv brug; Trin 2, informationsfolder til patientenhed; Trin 3, instruktionsvideo; Trin 4, sygeplejerskeundervisning; Trin 5, sygeplejerskeundervisning (1. gentagelse); Trin 6, sygeplejerskeundervisning (2. gentagelse).
Efter hvert træningstrin blev en vurdering af apparatbrug udført af sygeplejersken ved hjælp af en foruddefineret liste over inhalatorfejl.
|
Dag 1
|
|
Trin 1: Antal trin, der er taget for at opnå beherskelse af enheden
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Baseline (dag 1)
|
|
|
Fase 1: Patienttilfredshed og præferencespørgeskema (PASAPQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
PASAPQ er et multi-element mål for inhalationsudstyrets tilfredshed og præference designet specifikt til deltagere med astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
PASAPQ inkluderer i alt 14 enhedstilfredshedspunkter, inklusive et samlet tilfredshedselement.
Den samlede score var summen af de 13 punkter relateret til præstations- og bekvemmelighedsdomæner (7 punkter for præstationsdomæne: Spørgsmål 1-5, 10-11 og 6 emner til bekvemmelighedsdomæne: Spørgsmål 6-9, 12-13).
Hver PASAPQ-vare havde svarmuligheder fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
For at beregne den samlede score blev elementerne inden for hvert domæne først summeret og derefter transformeret til en 0 (mindst) eller 100 (flest) skala, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Sammensat endepunkt: Trin 2: Samlet antal observerede fejl (sygeplejerske og teknologi [Vitalograph Pneumotrac-spirometer])
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Sammensat score beregnet som summen af sygeplejerske observerede fejl og teknologi-observerede fejl.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Trin 2: Samlet antal håndteringsfejl
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Det samlede antal enhedshåndteringsfejl inkluderede HCP-observerede fejl og teknologi-observerede fejl.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Trin 2: Ændring i håndtering af fejl fra trin 1 til trin 2
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12
|
Forskellen i antallet af håndteringsfejl, der er identificeret efter deltagertræning ved hjælp af informationsfolderen til patientenheden på trin 1 og efter 12 ugers behandling (slutningen af trin 2).
|
Baseline (dag 1), uge 12
|
|
Trin 2: Antal deltagere i forudspecificerede behandlingsoverholdelseskategorier (vurderet af enhedsdosistællere)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Behandlingsadhærens blev kategoriseret (som mindre end eller lig med 50%, 51%-70%, 71%-99% og 100%) og sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i 6-punkts astmakontrolspørgeskema (ACQ) (eksklusive forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] spørgsmål) score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
|
ACQ er et valideret værktøj med 7 elementer til vurdering af astmakontrol (Juniper et al. 1999).
Da deltagerne tænkte på deres astma i de sidste 7 dage, blev deltagerne bedt om at evaluere deres astma i forhold til 5 symptomelementer og et spørgsmål om brug af redningsbronkodilatator ved hjælp af en 7-punkts skala (0=ingen svækkelse og 6=maksimal svækkelse).
Spirometridata blev brugt til at gradere den procentvise forudsagte forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) på en 7-punkts skala (0 til 6).
Scoren er gennemsnittet af de første 6 spørgsmål (eksklusive FEV1-spørgsmålet), hvilket genererer en værdi fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 4, 8 og 12
|
|
Trin 2: Skift fra baseline i 7-Item ACQ
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
ACQ er et valideret værktøj med 7 elementer til vurdering af astmakontrol (Juniper et al. 1999).
Da deltagerne tænkte på deres astma i de sidste 7 dage, blev deltagerne bedt om at evaluere deres astma i forhold til 5 symptomelementer og et spørgsmål om brug af redningsbronkodilatator ved hjælp af en 7-punkts skala (0=ingen svækkelse og 6=maksimal svækkelse).
Spirometridata blev brugt til at gradere den procentvise forudsagte FEV1 på en 7-punkts skala (0 til 6).
ACQ-scoren er gennemsnittet af de 7 spørgsmål, der genererer en værdi fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 12
|
|
Fase 2: Tid til første behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Tid til behandlingssvigt blev defineret som ændring af astmabehandling eller behandling for en astmaeksacerbation eller nedre luftvejsinfektion.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Trin 2: Antal deltagere med svære astmaforværringer
Tidsramme: Uge 12
|
Alvorlig astmaforværring blev defineret som en hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelse for astma eller et akut forløb med orale kortikosteroider (OCS).
|
Uge 12
|
|
Fase 2: Indvirkning af opretholdelse af apparatets beherskelse på tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Effekten af at opretholde apparatets beherskelse på tid til behandlingssvigt (defineret som ændring af astmabehandling eller behandling for en astmaforværring eller nedre luftvejsinfektion) blev vurderet ved at sammenligne tiden til behandlingssvigt for deltagere med og uden apparatbeherskelse.
Enhedsbeherskelse blev defineret som fraværet af sygeplejerske-observerede fejl ved slutningen af trin 3 af en 6-trins standardiseret enhedstræningsprotokol for hver enhed.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Trin 2: Indvirkning af at bevare enhedens beherskelse på astmakontrolspørgeskemaresultatet
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Virkningen af at opretholde enhedens beherskelse på astmakontrol blev vurderet ved at sammenligne ACQ-scorerne på 7 punkter for deltagere med og uden enhedsbeherskelse.
ACQ er et valideret værktøj med 7 elementer til vurdering af astmakontrol (Juniper et al. 1999).
Da deltagerne tænkte på deres astma i de sidste 7 dage, blev deltagerne bedt om at evaluere deres astma i forhold til 5 symptomelementer og et spørgsmål om brug af redningsbronkodilatator ved hjælp af en 7-punkts skala (0=ingen svækkelse og 6=maksimal svækkelse).
Spirometridata blev brugt til at gradere den procentvise forudsagte FEV1 på en 7-punkts skala (0 til 6).
ACQ-scoren er gennemsnittet af de 7 spørgsmål, der genererer en værdi fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret).
Enhedsbeherskelse blev defineret som fraværet af sygeplejerske-observerede fejl ved slutningen af trin 3 af en 6-trins standardiseret enhedstræningsprotokol for hver enhed.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
|
Baseline op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Anslået)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .