Étude pour évaluer la maîtrise de la technique d'inhalation du budésonide formotérol (BF) SPIROMAX® par rapport à SYMBICORT® TURBOHALER® comme traitement pour les participants adultes souffrant d'asthme (ELIOT)
7 septembre 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude de 12 semaines, randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer la maîtrise de la technique d'inhalation du budésonide formotérol (BF) SPIROMAX® (160/4,5 et 320/9 mcg) par rapport à SYMBICORT® TURBOHALER® (200/ 6 et 400/12 mcg) comme traitement pour les patients adultes souffrant d'asthme (étude Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Cette étude est menée pour évaluer si la formation des participants sur l'utilisation appropriée de BF SPIROMAX et de Symbicort TURBOHALER améliorera leur technique de manipulation de l'appareil et améliorera potentiellement le résultat de leur traitement, c'est-à-dire un meilleur contrôle de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
485
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Axbridge, Royaume-Uni, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
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Babbacombe, Royaume-Uni, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
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Beccles, Royaume-Uni, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
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Bishops Stortford, Royaume-Uni, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
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Burnhope, Royaume-Uni, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
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Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
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Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
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Cheltenham, Royaume-Uni, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
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Chippenham, Royaume-Uni, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
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Chipping Norton, Royaume-Uni, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
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Clacton-on-Sea, Royaume-Uni, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
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Colchester, Royaume-Uni, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
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Colchester, Royaume-Uni, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
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Colchester, Royaume-Uni, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
-
Colchester, Royaume-Uni, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
-
Colchester, Royaume-Uni, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
-
Colchester, Royaume-Uni, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
-
Daventry, Royaume-Uni, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
-
Daventry, Royaume-Uni, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
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East Hunsbury, Royaume-Uni, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
-
East Tillbury, Royaume-Uni, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
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Exmouth, Royaume-Uni, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth, Royaume-Uni, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
-
Goldhay, Royaume-Uni, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
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Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
-
Harrogate, Royaume-Uni, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
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Harrogate, Royaume-Uni, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
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Hemel Henpstead, Royaume-Uni, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
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Hinckley, Royaume-Uni, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
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Huntingdon, Royaume-Uni, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
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Ipswich, Royaume-Uni, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
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Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
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Leicester, Royaume-Uni, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
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Leigh-on-Sea, Royaume-Uni, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
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Liskeard, Royaume-Uni, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
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Lister House, Royaume-Uni, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
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Liverpool, Royaume-Uni, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
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Loughborough, Royaume-Uni, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
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Lowestoft, Royaume-Uni, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
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Luton, Royaume-Uni, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
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Manchester, Royaume-Uni, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
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Newton Aycliffe, Royaume-Uni, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
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Norwich, Royaume-Uni, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
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Norwich, Royaume-Uni, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
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Norwich, Royaume-Uni, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
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Norwich, Royaume-Uni, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
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Norwich', Royaume-Uni, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
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Oadby, Royaume-Uni, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
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Oldham, Royaume-Uni, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
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Orby, Royaume-Uni, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
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Oxon, Royaume-Uni, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
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Pickering, Royaume-Uni, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
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Reading, Royaume-Uni, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
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Redditch, Royaume-Uni, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
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Sheringham, Royaume-Uni, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
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Stalham, Royaume-Uni, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
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Stanley, Royaume-Uni, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
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Stowmarket, Royaume-Uni, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
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Strensall, Royaume-Uni, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
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Swindon, Royaume-Uni, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
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Thaxted, Royaume-Uni, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
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Thornton-Cleveleys, Royaume-Uni, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
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Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
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Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
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Waterlooville, Royaume-Uni, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
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Waterlooville, Royaume-Uni, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
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Wells-Next-Sea, Royaume-Uni, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
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Wisbech, Royaume-Uni, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
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Woodbridge, Royaume-Uni, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
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Woodbridge, Royaume-Uni, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
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Worcester, Royaume-Uni, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
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Wymondham, Royaume-Uni, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
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York, Royaume-Uni, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic d'asthme conformément aux critères de la Global Initiative for Asthma (GINA), comme en témoigne un cadre de résultats de qualité du Royaume-Uni (Royaume-Uni) approuvé Lire le code (système de codage de diagnostic britannique).
- Le participant reçoit une thérapie d'étape 3 ou 4 pour l'asthme telle que définie par les directives de la British Thoracic Society (BTS) (doses quotidiennes de dipropionate de béclométhasone [BDP]-équivalent ICS) ≥800 mcg à 2000 μg dans le cadre d'associations fixes ou libres avec β2-agonistes à longue durée d'action (LABA).
- Si la participante est une femme en âge de procréer (après la ménarche ou moins de 2 ans après la ménopause ou non stérile chirurgicalement), la participante doit être disposée à s'engager à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'étude et 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Le participant, tel que jugé par l'investigateur, doit être disposé et capable de comprendre les risques et les avantages de la participation à l'étude pour donner son consentement éclairé et se conformer à toutes les exigences de l'étude telles que spécifiées dans le présent protocole pendant toute la durée de sa participation à l'étude.
- Le participant est naïf de SPIROMAX et de TURBOHALER (aucune utilisation d'un appareil SYMBICORT TURBOHALER au cours des 6 derniers mois, minimisant le report de l'utilisation antérieure de l'appareil).
Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse urinaire négatif.
- d'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative (traitée ou non traitée) qui, de l'avis de l'investigateur, entraînera une participation à l'étude préjudiciable au participant.
- Le participant a participé à une étude clinique parrainée par Teva avec BF SPIROMAX au cours des 6 derniers mois.
- La participante est enceinte, tente de tomber enceinte ou allaite. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
- Le participant a utilisé un médicament expérimental d'essai clinique dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Le participant a une exacerbation de l'asthme en cours ou a reçu des CSO et/ou des antibiotiques pour une affection des voies respiratoires inférieures (mesure indirecte pour identifier une exacerbation de l'asthme et/ou une infection des voies respiratoires inférieures, suggérant une altération des capacités inspiratoires) dans les 2 semaines précédant la visite 1.
- Le participant reçoit actuellement n'importe quel OCS (y compris les cours longs ou courts).
- Le participant a une maladie chronique importante des voies respiratoires inférieures autre que l'asthme (par exemple, la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], la fibrose kystique ou la maladie pulmonaire interstitielle). Les conditions qui ne sont pas prédominantes, telles que des bronchectasies mineures, ne sont pas un motif d'exclusion.
Le participant a une allergie connue ou une sensibilité sévère aux constituants des médicaments à l'étude (SPIROMAX ou TURBOHALER), par exemple, au lactose ou aux protéines du lait.
- d'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Étape 1 : Spiromax vide suivi d'un Turbuhaler vide
Les participants seront formés à l'utilisation appropriée des Spiromax vides suivis des appareils Turbohaler vides.
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Aucune intervention: Étape 1 : Turbohaler vide suivi d'un Spiromax vide
Les participants seront formés à l'utilisation appropriée des appareils Turbohaler vides, suivis des appareils Spiromax vides.
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Expérimental: Étape 2 : BF Spiromax
Les participants qui ont actuellement reçu 800 à 1000 microgrammes (μg) de corticostéroïde inhalé équivalent à la béclométhasone (CSI) par jour recevront du budésonide/formotérol deux fois par jour à l'aide du dispositif BF Spiromax 160/4.5.
Par conséquent, les doses quotidiennes ex-embout buccal de budésonide et de formotérol utilisant BF Spiromax seront respectivement de 640 μg et 18 μg.
Les participants qui ont actuellement reçu 1 600 à 2 000 μg de CSI équivalent à la béclométhasone par jour recevront du budésonide/formotérol deux fois par jour à l'aide du dispositif BF Spiromax 320/9 μg.
Par conséquent, les doses quotidiennes ex-embout buccal de budésonide et de formotérol utilisant BF Spiromax seront respectivement de 1280 μg et 36 μg.
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SPIROMAX (BF) Budésonide et fumarate de formotérol déshydratés (160/4,5 et 320/9 μg)
Autres noms:
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Comparateur actif: Étape 2 : Turbohaler Symbicort
Les participants qui ont actuellement reçu 800 à 1 000 μg de CSI équivalent à la béclométhasone par jour recevront du budésonide/formotérol deux fois par jour à l'aide du dispositif Symbicort Turbohaler 200/6 μg.
Par conséquent, les doses quotidiennes ex-embout buccal de budésonide et de formotérol utilisant Symbicort Turbuhaler seront respectivement de 800 μg et 24 μg.
Les participants qui ont actuellement reçu 1 600 à 2 000 μg de CSI équivalent à la béclométhasone par jour recevront du budésonide/formotérol deux fois par jour à l'aide du dispositif Symbicort Turbohaler 400/12 μg.
Par conséquent, les doses quotidiennes ex-embout buccal de budésonide et de formotérol utilisant Symbicort Turbuhaler seront respectivement de 1600 μg et 48 μg.
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SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 et 400/12 μg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape 1 : Pourcentage de participants parvenant à maîtriser l’appareil
Délai: Référence (jour 1)
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La maîtrise du dispositif a été définie comme l'absence d'erreurs observées par un professionnel de la santé (HCP) à la fin de l'étape 3 d'un protocole de formation standardisé en 6 étapes pour le Spiromax vide par rapport au Turbohaler vide.
Les 6 étapes du protocole de formation sur l'appareil étaient les suivantes : Étape 1 – Utilisation intuitive ; Étape 2 - Dépliant d'information du patient ; Étape 3 – Vidéo pédagogique ; Étape 4 – Cours HCP ; Étape 5 - Cours HCP (1ère répétition) ; Étape 6 - Cours HCP (2ème répétition).
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Référence (jour 1)
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Étape 2 : Pourcentage de participants maîtrisant l'appareil
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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Le maintien de la maîtrise de l'appareil a été défini comme l'absence d'erreurs observées par les professionnels de la santé après 12 semaines d'utilisation de l'appareil.
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Référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape 1 : Nombre d'erreurs observées par les infirmières
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Étape 2 : Nombre d'erreurs observées par la technologie (spiromètre Vitalograph Pneumotrac)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Étape 1 : Pourcentage de participants parvenus à maîtriser l'appareil à l'étape 1
Délai: Jour 1
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Le nombre de participants ayant maîtrisé l'appareil à l'étape 1 (pas de formation/utilisation intuitive) du processus de formation sur l'appareil.
La maîtrise du dispositif a été définie comme l'absence d'erreurs observées par l'infirmière à la fin de l'étape 3 d'un protocole de formation standardisé en 6 étapes pour chaque dispositif.
Les 6 étapes de formation étaient les suivantes : Étape 1, utilisation intuitive ; Étape 2, brochure d'informations sur le dispositif patient ; Étape 3, vidéo pédagogique ; Étape 4, cours d'infirmière ; Étape 5, cours d'infirmière (1ère répétition); Étape 6, cours d'infirmière (2ème répétition).
Après chaque étape de formation, une évaluation de l'utilisation du dispositif a été réalisée par l'infirmière à l'aide d'une liste prédéfinie d'erreurs d'inhalation.
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Jour 1
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Étape 1 : Pourcentage de participants parvenus à maîtriser l'appareil à l'étape 2
Délai: Jour 1
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Le nombre de participants ayant maîtrisé l'appareil à l'étape 2 (dépliant d'informations sur l'appareil patient) du processus de formation sur l'appareil.
La maîtrise du dispositif a été définie comme l'absence d'erreurs observées par l'infirmière à la fin de l'étape 3 d'un protocole de formation standardisé en 6 étapes pour chaque dispositif.
Les 6 étapes de formation étaient les suivantes : Étape 1, utilisation intuitive ; Étape 2, brochure d'informations sur le dispositif patient ; Étape 3, vidéo pédagogique ; Étape 4, cours d'infirmière ; Étape 5, cours d'infirmière (1ère répétition); Étape 6, cours d'infirmière (2ème répétition).
Après chaque étape de formation, une évaluation de l'utilisation du dispositif a été réalisée par l'infirmière à l'aide d'une liste prédéfinie d'erreurs d'inhalation.
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Jour 1
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Étape 1 : Nombre d'étapes prises pour parvenir à la maîtrise de l'appareil
Délai: Référence (jour 1)
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Référence (jour 1)
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Étape 1 : Score total du questionnaire sur la satisfaction et les préférences des patients (PASAPQ)
Délai: Référence (jour 1)
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Le PASAPQ est une mesure multi-éléments de la satisfaction et des préférences en matière d'appareil d'inhalation conçue spécifiquement pour les participants souffrant d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Le PASAPQ comprend au total 14 items de satisfaction des appareils, dont un item de satisfaction globale.
Le score total était la somme des 13 éléments liés aux domaines de performance et de commodité (7 éléments pour le domaine de performance : questions 1 à 5, 10 à 11 et 6 éléments pour le domaine de commodité : questions 6 à 9, 12 à 13).
Chaque élément du PASAPQ comportait des options de réponse allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
Pour calculer le score total, les éléments de chaque domaine ont d'abord été additionnés, puis transformés sur une échelle de 0 (le moins) ou de 100 (le plus), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Référence (jour 1)
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Critère composite : étape 2 : nombre total d'erreurs observées (infirmière et technologie [spiromètre Vitalograph Pneumotrac])
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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Score composite calculé comme la somme des erreurs observées par l’infirmière et des erreurs observées par la technologie.
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Référence jusqu'à la semaine 12
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Étape 2 : nombre total d'erreurs de traitement
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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Le nombre total d’erreurs de manipulation des appareils comprenait les erreurs observées par les HCP et les erreurs observées par la technologie.
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Référence jusqu'à la semaine 12
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Étape 2 : Changement dans la gestion des erreurs de l'étape 1 à l'étape 2
Délai: Référence (jour 1), semaine 12
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La différence dans le nombre d'erreurs de manipulation identifiées après la formation des participants à l'aide de la notice d'information du dispositif patient au stade 1 et après 12 semaines de traitement (fin de l'étape 2).
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Référence (jour 1), semaine 12
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Étape 2 : Nombre de participants dans des catégories d'observance du traitement prédéfinies (évalué par les compteurs de doses du dispositif)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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L'observance du traitement a été classée (inférieure ou égale à 50 %, 51 % à 70 %, 71 % à 99 % et 100 %) et comparée entre les groupes de traitement à l'aide d'un test du chi carré.
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Référence jusqu'à la semaine 12
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Étape 2 : Changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) en 6 éléments (à l'exclusion de la question sur le volume expiratoire forcé en 1 seconde [VEMS]) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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L'ACQ est un outil validé en 7 éléments pour évaluer le contrôle de l'asthme (Juniper et al 1999).
En pensant à leur asthme au cours des 7 derniers jours, les participants ont été invités à évaluer leur asthme par rapport à 5 éléments de symptômes et à une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours à l'aide d'une échelle de 7 points (0 = aucune déficience et 6 = déficience maximale).
Les données de spirométrie ont été utilisées pour évaluer le pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (VEMS) sur une échelle de 7 points (0 à 6).
Le score est la moyenne des 6 premières questions (hors question FEV1), générant une valeur de 0 (totalement contrôlé) à 6 (fortement incontrôlé).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Étape 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans l'ACQ à 7 éléments
Délai: Référence, semaine 12
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L'ACQ est un outil validé en 7 éléments pour évaluer le contrôle de l'asthme (Juniper et al 1999).
En pensant à leur asthme au cours des 7 derniers jours, les participants ont été invités à évaluer leur asthme par rapport à 5 éléments de symptômes et à une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours à l'aide d'une échelle de 7 points (0 = aucune déficience et 6 = déficience maximale).
Les données de spirométrie ont été utilisées pour évaluer le pourcentage de VEMS prédit sur une échelle de 7 points (0 à 6).
Le score ACQ est la moyenne des 7 questions, générant une valeur de 0 (totalement contrôlé) à 6 (fortement incontrôlé).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence, semaine 12
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Étape 2 : Délai avant le premier échec du traitement
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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Le délai avant l'échec du traitement a été défini comme un changement de traitement contre l'asthme ou un traitement en cas d'exacerbation de l'asthme ou d'infection des voies respiratoires inférieures.
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Référence jusqu'à la semaine 12
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Étape 2 : Nombre de participants présentant des exacerbations sévères de l'asthme
Délai: Semaine 12
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Une exacerbation sévère de l'asthme a été définie comme une hospitalisation ou une visite aux urgences pour asthme, ou une cure aiguë de corticostéroïdes oraux (OCS).
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Semaine 12
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Étape 2 : Impact du maintien de la maîtrise du dispositif sur le délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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L'impact du maintien de la maîtrise du dispositif sur le délai jusqu'à l'échec du traitement (défini comme un changement de traitement contre l'asthme ou un traitement contre une exacerbation de l'asthme ou une infection des voies respiratoires inférieures) a été évalué en comparant le délai jusqu'à l'échec du traitement pour les participants avec et sans maîtrise du dispositif.
La maîtrise du dispositif a été définie comme l'absence d'erreurs observées par l'infirmière à la fin de l'étape 3 d'un protocole de formation standardisé en 6 étapes pour chaque dispositif.
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Référence jusqu'à la semaine 12
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Étape 2 : Impact du maintien de la maîtrise de l'appareil sur le score du questionnaire de contrôle de l'asthme
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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L'impact du maintien de la maîtrise des appareils sur le contrôle de l'asthme a été évalué en comparant les scores ACQ en 7 éléments pour les participants avec et sans maîtrise des appareils.
L'ACQ est un outil validé en 7 éléments pour évaluer le contrôle de l'asthme (Juniper et al 1999).
En pensant à leur asthme au cours des 7 derniers jours, les participants ont été invités à évaluer leur asthme par rapport à 5 éléments de symptômes et à une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours à l'aide d'une échelle de 7 points (0 = aucune déficience et 6 = déficience maximale).
Les données de spirométrie ont été utilisées pour évaluer le pourcentage de VEMS prédit sur une échelle de 7 points (0 à 6).
Le score ACQ est la moyenne des 7 questions, générant une valeur de 0 (totalement contrôlé) à 6 (fortement incontrôlé).
La maîtrise du dispositif a été définie comme l'absence d'erreurs observées par l'infirmière à la fin de l'étape 3 d'un protocole de formation standardisé en 6 étapes pour chaque dispositif.
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Référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « EI signalés ».
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Référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Première publication (Estimé)
13 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (Numéro EudraCT)
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