Estudo para avaliar o domínio da técnica de inalação para Budesonida Formoterol (BF) SPIROMAX® em comparação com SYMBICORT® TURBOHALER® como tratamento para participantes adultos com asma (ELIOT)
7 de setembro de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, de 12 semanas para avaliar o domínio da técnica de inalação para Budesonida Formoterol (BF) SPIROMAX® (160/4,5 e 320/9 mcg) em comparação com SYMBICORT® TURBOHALER® (200/ 6 e 400/12 mcg) como tratamento para pacientes adultos com asma (Estudo Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Este estudo é conduzido para avaliar se os participantes do treinamento sobre o uso adequado de BF SPIROMAX e Symbicort TURBOHALER melhorarão sua técnica de manuseio do dispositivo e potencialmente melhorarão o resultado do tratamento, ou seja, melhor controle da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Axbridge, Reino Unido, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
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Babbacombe, Reino Unido, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
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Beccles, Reino Unido, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
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Bishops Stortford, Reino Unido, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
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Burnhope, Reino Unido, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
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Bury St Edmunds, Reino Unido, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
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Bury St Edmunds, Reino Unido, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
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Cheltenham, Reino Unido, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
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Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
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Chipping Norton, Reino Unido, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
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Clacton-on-Sea, Reino Unido, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
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Colchester, Reino Unido, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
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Colchester, Reino Unido, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
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Colchester, Reino Unido, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
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Colchester, Reino Unido, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
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Colchester, Reino Unido, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
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Colchester, Reino Unido, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
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Daventry, Reino Unido, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
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Daventry, Reino Unido, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
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East Hunsbury, Reino Unido, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
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East Tillbury, Reino Unido, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
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Exmouth, Reino Unido, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
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Exmouth, Reino Unido, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
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Goldhay, Reino Unido, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
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Harrogate, Reino Unido, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
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Harrogate, Reino Unido, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
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Hemel Henpstead, Reino Unido, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
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Hinckley, Reino Unido, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
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Huntingdon, Reino Unido, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
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Ipswich, Reino Unido, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
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Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
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Leicester, Reino Unido, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
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Leicester, Reino Unido, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
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Leigh-on-Sea, Reino Unido, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
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Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
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Lister House, Reino Unido, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
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Liverpool, Reino Unido, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
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Loughborough, Reino Unido, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
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Lowestoft, Reino Unido, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
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Luton, Reino Unido, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
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Manchester, Reino Unido, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
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Newton Aycliffe, Reino Unido, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
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Norwich, Reino Unido, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
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Norwich, Reino Unido, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
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Norwich, Reino Unido, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
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Norwich, Reino Unido, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
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Norwich', Reino Unido, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
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Oadby, Reino Unido, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
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Oldham, Reino Unido, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
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Orby, Reino Unido, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
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Oxon, Reino Unido, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
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Pickering, Reino Unido, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
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Reading, Reino Unido, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
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Redditch, Reino Unido, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
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Sheringham, Reino Unido, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
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Stalham, Reino Unido, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
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Stanley, Reino Unido, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
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Stowmarket, Reino Unido, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
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Strensall, Reino Unido, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
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Swindon, Reino Unido, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
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Thaxted, Reino Unido, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
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Thornton-Cleveleys, Reino Unido, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
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Waterlooville, Reino Unido, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
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Waterlooville, Reino Unido, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
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Wells-Next-Sea, Reino Unido, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
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Wisbech, Reino Unido, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
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Woodbridge, Reino Unido, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
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Woodbridge, Reino Unido, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
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Worcester, Reino Unido, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
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Wymondham, Reino Unido, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
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York, Reino Unido, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de asma de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA), conforme evidenciado por uma estrutura de resultado de qualidade do Reino Unido (Reino Unido) aprovada Código Read (sistema de codificação de diagnóstico do Reino Unido).
- O participante está recebendo terapia de etapa 3 ou 4 para asma, conforme definido pelas diretrizes da British Thoracic Society (BTS) (doses diárias de equivalente dipropionato de beclometasona [BDP] ICS) ≥800 mcg a 2.000 μg como parte de combinações fixas ou livres com β2-agonistas de ação prolongada (LABA).
- Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar (pós-menarca ou menos de 2 anos pós-menopausa ou não cirurgicamente estéril), a participante deve estar disposta a se comprometer a usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e 30 dias após descontinuar o medicamento do estudo.
- O participante, conforme julgado pelo investigador, deve estar disposto e ser capaz de entender os riscos e benefícios da participação no estudo para dar consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo conforme especificados neste protocolo durante toda a duração de sua participação no estudo.
- O participante é virgem de SPIROMAX e TURBOHALER (sem uso de um dispositivo SYMBICORT TURBOHALER nos últimos 6 meses, minimizando a transferência do uso anterior do dispositivo).
Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, a participante deve ter um teste de gravidez de urina negativo.
- outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter informações adicionais.
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não) que, no julgamento do investigador, fará com que a participação no estudo seja prejudicial ao participante.
- O participante participou de um estudo clínico patrocinado pela Teva com BF SPIROMAX nos últimos 6 meses.
- A participante está grávida, tentando engravidar ou amamentando. (Qualquer mulher que engravidar durante o estudo será retirada do estudo.)
- O participante usou um medicamento experimental de ensaio clínico dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
- O participante tem uma exacerbação da asma em curso ou recebeu OCS e/ou antibióticos para uma condição respiratória inferior (medida substituta para identificar uma exacerbação da asma e/ou infecção respiratória inferior, sugestiva de capacidades inspiratórias alteradas) nas 2 semanas anteriores à visita 1.
- O participante está atualmente recebendo qualquer OCS (incluindo cursos longos ou curtos).
- O participante tem uma doença crônica significativa do trato respiratório inferior além da asma (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], fibrose cística ou doença pulmonar intersticial). Condições não predominantes, como graus menores de bronquiectasias, não são motivo de exclusão.
O participante tem alergia conhecida ou sensibilidade severa aos constituintes dos medicamentos do estudo (SPIROMAX ou TURBOHALER), por exemplo, à lactose ou à proteína do leite.
- outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter informações adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase 1: Spiromax vazio seguido por Turbohaler vazio
Os participantes serão treinados sobre o uso adequado de dispositivos Spiromax vazios seguidos de Turbohaler vazios.
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Sem intervenção: Fase 1: Turbohaler vazio seguido por Spiromax vazio
Os participantes serão treinados sobre o uso adequado do Turbohaler vazio seguido de dispositivos Spiromax vazios.
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Experimental: Estágio 2: BF Spiromax
Os participantes que atualmente receberam 800 a 1000 microgramas (μg) de corticosteroide inalatório equivalente à beclometasona (ICS) por dia receberão budesonida/formoterol duas vezes ao dia usando o dispositivo BF Spiromax 160/4.5.
Portanto, as doses diárias, ex-bocal, de budesonida e formoterol usando BF Spiromax serão de 640 μg e 18 μg, respectivamente.
Os participantes que atualmente receberam 1600 a 2000 μg de CI equivalente a beclometasona por dia receberão budesonida/formoterol duas vezes ao dia usando o dispositivo BF Spiromax 320/9 μg.
Portanto, as doses diárias, ex-bocal, de budesonida e formoterol usando BF Spiromax serão de 1280 μg e 36 μg, respectivamente.
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SPIROMAX (BF) Budesonida e fumarato de formoterol desidratado (160/4,5 e 320/9 μg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 2: Symbicort Turbohaler
Os participantes que atualmente receberam 800 a 1000 μg de CI equivalente a beclometasona por dia receberão budesonida/formoterol duas vezes ao dia usando o dispositivo Symbicort Turbohaler 200/6 μg.
Portanto, as doses diárias, ex-bocal, de budesonida e formoterol usando Symbicort Turbohaler serão de 800 μg e 24 μg, respectivamente.
Os participantes que atualmente receberam 1600 a 2000 μg de CI equivalente a beclometasona por dia receberão budesonida/formoterol duas vezes ao dia usando o dispositivo Symbicort Turbohaler 400/12 μg.
Portanto, as doses diárias, ex-bocal, de budesonida e formoterol usando Symbicort Turbohaler serão de 1600 μg e 48 μg, respectivamente.
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SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 e 400/12 μg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio 1: Porcentagem de participantes que alcançam o domínio do dispositivo
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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O domínio do dispositivo foi definido como a ausência de erros observados pelo profissional de saúde (HCP) no final do Passo 3 de um protocolo de treino padronizado de 6 passos para o Spiromax vazio em comparação com o Turbohaler vazio.
As 6 etapas do protocolo de treinamento do dispositivo foram: Etapa 1 - Uso intuitivo; Passo 2 – Folheto informativo ao paciente; Passo 3 – Vídeo instrutivo; Passo 4 – Mensalidade do HCP; Passo 5 – Mensalidade do HCP (1ª repetição); Etapa 6 - Aula do HCP (2ª repetição).
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Linha de base (Dia 1)
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Estágio 2: Porcentagem de participantes que mantêm o domínio do dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A manutenção do domínio do dispositivo foi definida como ausência de erros observados pelo profissional de saúde após 12 semanas de uso do dispositivo.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio 1: Número de erros observados pela enfermeira
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Estágio 2: Número de erros observados pela tecnologia (Vitalograph Pneumotrac Spirometer)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Etapa 1: porcentagem de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo na etapa 1
Prazo: Dia 1
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O número de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo na Etapa 1 (sem treinamento/uso intuitivo) do processo de treinamento do dispositivo.
O domínio do dispositivo foi definido como a ausência de erros observados pela enfermeira ao final da Etapa 3 de um protocolo de treinamento de dispositivo padronizado de 6 etapas para cada dispositivo.
As 6 etapas do treinamento foram as seguintes: Etapa 1, uso intuitivo; Etapa 2, folheto informativo do dispositivo do paciente; Etapa 3, vídeo instrutivo; Etapa 4, aulas de enfermagem; Etapa 5, aula de enfermagem (1ª repetição); Etapa 6, aula de enfermagem (2ª repetição).
Após cada etapa do treinamento, uma avaliação do uso do dispositivo foi realizada pela enfermeira, utilizando uma lista pré-definida de erros do inalador.
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Dia 1
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Etapa 1: porcentagem de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo na etapa 2
Prazo: Dia 1
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O número de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo na Etapa 2 (folheto de informações sobre o dispositivo do paciente) do processo de treinamento do dispositivo.
O domínio do dispositivo foi definido como a ausência de erros observados pela enfermeira ao final da Etapa 3 de um protocolo de treinamento de dispositivo padronizado de 6 etapas para cada dispositivo.
As 6 etapas do treinamento foram as seguintes: Etapa 1, uso intuitivo; Etapa 2, folheto informativo do dispositivo do paciente; Etapa 3, vídeo instrutivo; Etapa 4, aulas de enfermagem; Etapa 5, aula de enfermagem (1ª repetição); Etapa 6, aula de enfermagem (2ª repetição).
Após cada etapa do treinamento, uma avaliação do uso do dispositivo foi realizada pela enfermeira, utilizando uma lista pré-definida de erros do inalador.
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Dia 1
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Estágio 1: Número de etapas realizadas para alcançar o domínio do dispositivo
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Linha de base (Dia 1)
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Etapa 1: Pontuação total do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ)
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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O PASAPQ é uma medida multi-itens de satisfação e preferência com dispositivos de inalação projetada especificamente para participantes com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
O PASAPQ inclui um total de 14 itens de satisfação com dispositivos, incluindo um item de satisfação geral.
A pontuação total foi a soma dos 13 itens relacionados aos domínios desempenho e conveniência (7 itens para o domínio desempenho: questões 1 a 5, 10 a 11 e 6 itens para o domínio conveniência: questões 6 a 9, 12 a 13).
Cada item do PASAPQ tinha opções de resposta que variavam de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
Para calcular a pontuação total, os itens de cada domínio foram primeiro somados e depois transformados em uma escala de 0 (menos) ou 100 (mais) pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Linha de base (Dia 1)
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Endpoint composto: Estágio 2: Número total de erros observados (Enfermeira e Tecnologia [Vitalograph Pneumotrac Spirometer])
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Pontuação composta calculada como a soma dos erros observados pelos enfermeiros e dos erros observados pela tecnologia.
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Linha de base até a semana 12
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Etapa 2: Número total de erros de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O número total de erros de manuseio do dispositivo incluiu erros observados pelo profissional de saúde e erros observados pela tecnologia.
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Linha de base até a semana 12
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Estágio 2: Mudança no Tratamento de Erros do Estágio 1 para o Estágio 2
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 12
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A diferença no número de erros de manuseio identificados após o treinamento dos participantes usando o folheto informativo do dispositivo do paciente no estágio 1 e após 12 semanas de tratamento (final do estágio 2).
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Linha de base (dia 1), semana 12
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Etapa 2: Número de participantes em categorias de adesão ao tratamento pré-especificadas (avaliado por contadores de dose do dispositivo)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A adesão ao tratamento foi categorizada (como menor ou igual a 50%, 51%-70%, 71%-99% e 100%) e comparada entre os grupos de tratamento usando um teste qui-quadrado.
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Linha de base até a semana 12
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Estágio 2: Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma de 6 Itens (ACQ) (Excluindo Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo [FEV1] Pergunta) Pontuação nas Semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O ACQ é uma ferramenta validada de 7 itens para avaliar o controle da asma (Juniper et al 1999).
Pensando na sua asma nos últimos 7 dias, os participantes foram solicitados a avaliar a sua asma em relação a 5 itens sintomáticos e uma questão sobre o uso de broncodilatador de resgate usando uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento e 6 = comprometimento máximo).
Os dados de espirometria foram usados para graduar o percentual previsto do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) em uma escala de 7 pontos (0 a 6).
A pontuação é a média das 6 primeiras questões (excluindo a questão VEF1), gerando um valor de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Estágio 2: Mudança da linha de base no ACQ de 7 itens
Prazo: Linha de base, semana 12
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O ACQ é uma ferramenta validada de 7 itens para avaliar o controle da asma (Juniper et al 1999).
Pensando na sua asma nos últimos 7 dias, os participantes foram solicitados a avaliar a sua asma em relação a 5 itens sintomáticos e uma questão sobre o uso de broncodilatador de resgate usando uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento e 6 = comprometimento máximo).
Os dados de espirometria foram usados para classificar o VEF1 percentual previsto em uma escala de 7 pontos (0 a 6).
A pontuação do ACQ é a média das 7 questões, gerando um valor de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semana 12
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Estágio 2: Tempo até a primeira falha no tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O tempo até a falha do tratamento foi definido como mudança no tratamento da asma ou tratamento para uma exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório inferior.
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Linha de base até a semana 12
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Etapa 2: Número de participantes com exacerbações graves de asma
Prazo: Semana 12
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A exacerbação grave da asma foi definida como uma hospitalização ou atendimento de emergência por asma, ou um curso agudo de corticosteróides orais (COS).
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Semana 12
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Estágio 2: Impacto da manutenção do domínio do dispositivo no tempo até a falha do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O impacto da manutenção do domínio do dispositivo no momento da falha do tratamento (definido como mudança no tratamento da asma ou tratamento para uma exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório inferior) foi avaliado comparando o tempo até a falha do tratamento para participantes com e sem domínio do dispositivo.
O domínio do dispositivo foi definido como a ausência de erros observados pela enfermeira ao final da Etapa 3 de um protocolo de treinamento de dispositivo padronizado de 6 etapas para cada dispositivo.
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Linha de base até a semana 12
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Estágio 2: Impacto da manutenção do domínio do dispositivo na pontuação do questionário de controle da asma
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O impacto da manutenção do domínio do dispositivo no controle da asma foi avaliado comparando as pontuações do ACQ de 7 itens para participantes com e sem domínio do dispositivo.
O ACQ é uma ferramenta validada de 7 itens para avaliar o controle da asma (Juniper et al 1999).
Pensando na sua asma nos últimos 7 dias, os participantes foram solicitados a avaliar a sua asma em relação a 5 itens sintomáticos e uma questão sobre o uso de broncodilatador de resgate usando uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento e 6 = comprometimento máximo).
Os dados de espirometria foram usados para classificar o VEF1 percentual previsto em uma escala de 7 pontos (0 a 6).
A pontuação do ACQ é a média das 7 questões, gerando um valor de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
O domínio do dispositivo foi definido como a ausência de erros observados pela enfermeira ao final da Etapa 3 de um protocolo de treinamento de dispositivo padronizado de 6 etapas para cada dispositivo.
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAs e EAs não graves.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na “seção de EAs relatados”.
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .