Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere mestring av inhalatorteknikk for Budesonide Formoterol (BF) SPIROMAX® sammenlignet med SYMBICORT® TURBOHALER® som behandling for voksne deltakere med astma (ELIOT)

7. september 2023 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ukers, randomisert, åpen parallell-gruppestudie for å evaluere beherskelsen av inhalatorteknikk for Budesonide Formoterol (BF) SPIROMAX® (160/4,5 og 320/9 mcg) sammenlignet med SYMBICORT® TURBOHALER® (2000/200) 6 og 400/12 mcg) som behandling for voksne pasienter med astma (den enkle lave instruksjonen over tid [ELIOT]-studien)

Denne studien er utført for å vurdere om opplæring av deltakere i riktig bruk av BF SPIROMAX og Symbicort TURBOHALER vil forbedre teknikk for håndtering av utstyr og potensielt forbedre behandlingsresultatet, det vil si bedre astmakontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Axbridge, Storbritannia, BS26 2BJ
        • Teva Investigational Site 34092
      • Babbacombe, Storbritannia, TQ1 3SL
        • Teva Investigational Site 34081
      • Beccles, Storbritannia, NR34 9NX
        • Teva Investigational Site 34103
      • Bishops Stortford, Storbritannia, CM22 7EH
        • Teva Investigational Site 34144
      • Burnhope, Storbritannia, DH7 0BD
        • Teva Investigational Site 34066
      • Bury St Edmunds, Storbritannia, IP30 9QU
        • Teva Investigational Site 34064
      • Bury St Edmunds, Storbritannia, IP32 7EW
        • Teva Investigational Site 34107
      • Cheltenham, Storbritannia, GL50 4DP
        • Teva Investigational Site 34072
      • Chippenham, Storbritannia, SN14 6GT
        • Teva Investigational Site 34063
      • Chipping Norton, Storbritannia, OX7 6BW
        • Teva Investigational Site 34122
      • Clacton-on-Sea, Storbritannia, CO15 4DA
        • Teva Investigational Site 34134
      • Colchester, Storbritannia, CO1 2DL
        • Teva Investigational Site 34136
      • Colchester, Storbritannia, CO1 2QS
        • Teva Investigational Site 34143
      • Colchester, Storbritannia, CO2 7GH
        • Teva Investigational Site 34111
      • Colchester, Storbritannia, CO3 4RA
        • Teva Investigational Site 34126
      • Colchester, Storbritannia, CO3 4RY
        • Teva Investigational Site 34135
      • Colchester, Storbritannia, CO7 9PP
        • Teva Investigational Site 34120
      • Daventry, Storbritannia, NN11 4DY
        • Teva Investigational Site 34075
      • Daventry, Storbritannia, NN11 5RA
        • Teva Investigational Site 34112
      • East Hunsbury, Storbritannia, NN4 0NY
        • Teva Investigational Site 34083
      • East Tillbury, Storbritannia, RM18 8SD
        • Teva Investigational Site 34145
      • Exmouth, Storbritannia, EX8 2JF
        • Teva Investigational Site 34099
      • Exmouth, Storbritannia, EX8 2JF
        • Teva Investigational Site 34110
      • Goldhay, Storbritannia, PE2 5GP
        • Teva Investigational Site 34102
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 0DW
        • Teva Investigational Site 34119
      • Harrogate, Storbritannia, HG1 5AR
        • Teva Investigational Site 34079
      • Harrogate, Storbritannia, HG1 5JP
        • Teva Investigational Site 34068
      • Hemel Henpstead, Storbritannia, HP1 2LD
        • Teva Investigational Site 34139
      • Hinckley, Storbritannia, LE10 1DS
        • Teva Investigational Site 34142
      • Huntingdon, Storbritannia, PE28 4EQ
        • Teva Investigational Site 34116
      • Ipswich, Storbritannia, IP1 6DW
        • Teva Investigational Site 34113
      • Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
        • Teva Investigational Site 34098
      • Leicester, Storbritannia, LE2 6UL
        • Teva Investigational Site 34128
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4BP
        • Teva Investigational Site 34127
      • Leigh-on-Sea, Storbritannia, SS9 2SQ
        • Teva Investigational Site 34141
      • Liskeard, Storbritannia, PL14 3XA
        • Teva Investigational Site 34082
      • Lister House, Storbritannia, CM18 7LU
        • Teva Investigational Site 34146
      • Liverpool, Storbritannia, L36 0UB
        • Teva Investigational Site 34147
      • Loughborough, Storbritannia, LE11 1NH
        • Teva Investigational Site 34080
      • Lowestoft, Storbritannia, NR33 8LG
        • Teva Investigational Site 34086
      • Luton, Storbritannia, PU2 9SB
        • Teva Investigational Site 34138
      • Manchester, Storbritannia, OL9 0LH
        • Teva Investigational Site 34076
      • Newton Aycliffe, Storbritannia, DL5 4SE
        • Teva Investigational Site 34109
      • Norwich, Storbritannia, NR11 6AA
        • Teva Investigational Site 34095
      • Norwich, Storbritannia, NR12 8DU
        • Teva Investigational Site 34108
      • Norwich, Storbritannia, NR5 0GB
        • Teva Investigational Site 34091
      • Norwich, Storbritannia, NR5 9HA
        • Teva Investigational Site 34123
      • Norwich', Storbritannia, NR3 2HW
        • Teva Investigational Site 34106
      • Oadby, Storbritannia, LE2 4PE
        • Teva Investigational Site 34085
      • Oldham, Storbritannia, OL9 8NH
        • Teva Investigational Site 34070
      • Orby, Storbritannia, NN17 1QP
        • Teva Investigational Site 34114
      • Oxon, Storbritannia, OX33 1YJ
        • Teva Investigational Site 34118
      • Pickering, Storbritannia, YO18 8BL
        • Teva Investigational Site 34137
      • Reading, Storbritannia, RG8 7DP
        • Teva Investigational Site 34124
      • Redditch, Storbritannia, B98 0NR
        • Teva Investigational Site 34089
      • Sheringham, Storbritannia, NR26 8RT
        • Teva Investigational Site 34100
      • Stalham, Storbritannia, NR12 9BU
        • Teva Investigational Site 34117
      • Stanley, Storbritannia, DH9 7TD
        • Teva Investigational Site 34105
      • Stowmarket, Storbritannia, IP14 1NL
        • Teva Investigational Site 34065
      • Strensall, Storbritannia, YO32 5UA
        • Teva Investigational Site 34067
      • Swindon, Storbritannia, SN2 1UU
        • Teva Investigational Site 34078
      • Thaxted, Storbritannia, CM6 2QN
        • Teva Investigational Site 34140
      • Thornton-Cleveleys, Storbritannia, FY5 2TZ
        • Teva Investigational Site 34096
      • Trowbridge, Storbritannia, BA14 8QA
        • Teva Investigational Site 34088
      • Trowbridge, Storbritannia, BA14 9AR
        • Teva Investigational Site 34077
      • Waterlooville, Storbritannia, PO7 5XP
        • Teva Investigational Site 34071
      • Waterlooville, Storbritannia, PO7 7AH
        • Teva Investigational Site 34073
      • Wells-Next-Sea, Storbritannia, NR23 1JP
        • Teva Investigational Site 34084
      • Wisbech, Storbritannia, PE14 7RR
        • Teva Investigational Site 34115
      • Woodbridge, Storbritannia, IP12 3DA
        • Teva Investigational Site 34069
      • Woodbridge, Storbritannia, IP12 4FD
        • Teva Investigational Site 34074
      • Worcester, Storbritannia, WR1 2BS
        • Teva Investigational Site 34090
      • Wymondham, Storbritannia, NR18 0RF
        • Teva Investigational Site 34121
      • York, Storbritannia, YO24 4HD
        • Teva Investigational Site 34101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier som dokumentert av en britisk (UK) kvalitetsresultatrammegodkjent Read code (UK diagnostisk kodesystem).
  • Deltakeren mottar trinn 3 eller 4 behandling for astma som definert av British Thoracic Society (BTS) retningslinjer (daglige doser av beklometasondipropionat [BDP]-ekvivalent ICS) ≥800 mcg til 2000 μg som del av faste eller frie kombinasjoner med langtidsvirkende β2-agonister (LABA).
  • Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder (postmenarke eller mindre enn 2 år postmenopausal eller ikke kirurgisk steril), må deltakeren være villig til å forplikte seg til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studiet og 30 dager etter seponering av studiemedisin.
  • Deltakeren, som bedømt av etterforskeren, må være villig og i stand til å forstå risikoer og fordeler ved studiedeltakelse for å gi informert samtykke og for å overholde alle studiekrav som spesifisert i denne protokollen for hele varigheten av studiedeltakelsen.
  • Deltakeren er SPIROMAX- og TURBOHALER-naiv (ingen bruk av en SYMBICORT TURBOHALER-enhet de siste 6 månedene, noe som minimerer overføring fra tidligere bruk av enheten).

  • Dersom deltakeren er kvinne og i fertil alder, må deltakeren ha en negativ uringraviditetstest.

    • andre kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for ytterligere informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) som, etter etterforskerens vurdering, vil føre til at deltakelse i studien er skadelig for deltakeren.
  • Deltakeren har deltatt i en Teva-sponset klinisk studie med BF SPIROMAX de siste 6 månedene.
  • Deltakeren er gravid, prøver å bli gravid eller ammer. (Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.)
  • Deltakeren har brukt et klinisk utprøvingsmedisin innen 1 måned før screeningbesøket.
  • Deltakeren har en pågående astmaforverring eller har mottatt OCS og/eller antibiotika for en nedre luftveistilstand (proxy-mål for å identifisere en astmaforverring og/eller nedre luftveisinfeksjon, noe som tyder på endrede inspirasjonsevner) i løpet av de 2 ukene før besøk 1.
  • Deltakeren mottar for øyeblikket alle OCS (inkludert lange eller korte kurs).
  • Deltakeren har en betydelig kronisk nedre luftveissykdom annet enn astma (for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], cystisk fibrose eller interstitiell lungesykdom). Tilstander som ikke er dominerende, for eksempel mindre grader av bronkiektasi, er ikke en eksklusjonsgrunn.

  • Deltakeren har en kjent allergi eller alvorlig følsomhet overfor bestanddelene i studiemedikamentene (SPIROMAX eller TURBOHALER), for eksempel overfor laktose eller melkeprotein.

    • andre kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for ytterligere informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Trinn 1: Tom Spiromaks etterfulgt av Tom Turbuhaler
Deltakerne vil bli opplært i riktig bruk av tomme Spiromax etterfulgt av tomme Turbuhaler-enheter.
Ingen inngripen: Trinn 1: Tom Turbuhaler etterfulgt av Tom Spiromax
Deltakerne vil bli opplært i riktig bruk av tom Turbuhaler etterfulgt av tomme Spiromax-enheter.
Eksperimentell: Trinn 2: BF Spiromax
Deltakere som for øyeblikket har mottatt 800 til 1000 mikrogram (μg) beklometason-ekvivalent inhalert kortikosteroid (ICS) per dag vil motta budesonid/formoterol to ganger daglig ved bruk av BF Spiromax 160/4.5-enheten. Derfor vil de daglige, ex-munnstykkedosene av budesonid og formoterol ved bruk av BF Spiromax være henholdsvis 640 μg og 18 μg. Deltakere som for øyeblikket har mottatt 1600 til 2000 μg beklometason-ekvivalent ICS per dag vil motta budesonid/formoterol to ganger daglig ved bruk av BF Spiromax 320/9 μg enheten. Derfor vil de daglige, ex-munnstykkedosene av budesonid og formoterol ved bruk av BF Spiromax være henholdsvis 1280 μg og 36 μg.
Legemiddel: Budesonid og formoterolfumarat dehydrat (BF) SPIROMAX
SPIROMAX (BF) Budesonid og formoterolfumarat dehydrerer (160/4,5 og 320/9 μg)
Andre navn:
  • SPIROMAX®
Aktiv komparator: Trinn 2: Symbicort Turbuhaler
Deltakere som for øyeblikket har mottatt 800 til 1000 μg beklometason-ekvivalent ICS per dag vil motta budesonid/formoterol to ganger daglig ved bruk av Symbicort Turbuhaler 200/6 μg enheten. Derfor vil de daglige, eks-munnstykkedosene av budesonid og formoterol ved bruk av Symbicort Turbuhaler være henholdsvis 800 μg og 24 μg. Deltakere som for øyeblikket har mottatt 1600 til 2000 μg beklometason-ekvivalent ICS per dag, vil motta budesonid/formoterol to ganger daglig ved bruk av Symbicort Turbuhaler 400/12 μg enheten. Derfor vil de daglige, ex-munnstykkedosene av budesonid og formoterol ved bruk av Symbicort Turbuhaler være henholdsvis 1600 μg og 48 μg.
Legemiddel: SYMBICORT TURBOHALER budesonid og formoterolfumarat
SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 og 400/12 μg)
Andre navn:
  • SYMBICORT®
  • TURBOHALER®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som oppnår enhetsmestring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Enhetsmestring ble definert som fravær av helsepersonell (HCP)-observerte feil ved slutten av trinn 3 av en 6-trinns standardisert enhetstreningsprotokoll for tom Spiromax sammenlignet med tom Turbuhaler. De 6 trinnene i enhetstreningsprotokollen var: Trinn 1 - Intuitiv bruk; Trinn 2 - Pasientinformasjonshefte; Trinn 3 - Instruksjonsvideo; Trinn 4 - HCP-undervisning; Trinn 5 - HCP-undervisning (1. repetisjon); Trinn 6 - HCP-undervisning (andre repetisjon).
Grunnlinje (dag 1)
Trinn 2: Prosentandel av deltakere som opprettholder enhetsmestring
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Vedlikehold av enhetsbeherskelse ble definert som fravær av HCP-observerte feil etter 12 ukers bruk av enheten.
Baseline frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Antall sykepleier-observerte feil
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Trinn 2: Antall teknologiobserverte feil (Vitalograph Pneumotrac-spirometer)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som oppnår enhetsmestring ved trinn 1
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere som oppnår enhetsmestring ved trinn 1 (ingen opplæring/intuitiv bruk) av enhetens opplæringsprosess. Enhetsmestring ble definert som fravær av sykepleierobserverte feil ved slutten av trinn 3 av en 6-trinns standardisert enhetstreningsprotokoll for hver enhet. De 6 treningstrinnene var som følger: Trinn 1, intuitiv bruk; Trinn 2, informasjonshefte for pasientenhet; Trinn 3, instruksjonsvideo; Trinn 4, sykepleierundervisning; Trinn 5, sykepleierundervisning (1. repetisjon); Trinn 6, sykepleierundervisning (2. repetisjon). Etter hvert opplæringstrinn ble en vurdering av bruken av utstyret utført av sykepleieren ved hjelp av en forhåndsdefinert liste over inhalatorfeil.
Dag 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som oppnår enhetsmestring ved trinn 2
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere som oppnår enhetsmestring ved trinn 2 (pasientenhetsinformasjonshefte) i enhetens opplæringsprosess. Enhetsmestring ble definert som fravær av sykepleierobserverte feil ved slutten av trinn 3 av en 6-trinns standardisert enhetstreningsprotokoll for hver enhet. De 6 treningstrinnene var som følger: Trinn 1, intuitiv bruk; Trinn 2, informasjonshefte for pasientenhet; Trinn 3, instruksjonsvideo; Trinn 4, sykepleierundervisning; Trinn 5, sykepleierundervisning (1. repetisjon); Trinn 6, sykepleierundervisning (2. repetisjon). Etter hvert opplæringstrinn ble en vurdering av bruken av utstyret utført av sykepleieren ved hjelp av en forhåndsdefinert liste over inhalatorfeil.
Dag 1
Trinn 1: Antall trinn tatt for å oppnå enhetsmestring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Grunnlinje (dag 1)
Trinn 1: Pasienttilfredshet og preferanseskjema (PASAPQ) Total score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
PASAPQ er et multi-element mål for tilfredshet og preferanse for inhalasjonsutstyr designet spesielt for deltakere med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom. PASAPQ inkluderer totalt 14 enhetstilfredshetselementer, inkludert en generell tilfredshetselement. Den totale poengsummen var summen av de 13 elementene relatert til ytelses- og bekvemmelighetsdomener (7 elementer for ytelsesdomene: Spørsmål 1-5, 10-11 og 6 elementer for bekvemmelighetsdomener: Spørsmål 6-9, 12-13). Hver PASAPQ-artikkel hadde svaralternativer fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd). For å beregne den totale poengsummen ble elementene innenfor hvert domene først summert og deretter transformert til en 0 (minst) eller 100 (mest) poengskala, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Grunnlinje (dag 1)
Sammensatt endepunkt: Trinn 2: Totalt antall observerte feil (sykepleier og teknologi [Vitalograph Pneumotrac-spirometer])
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Sammensatt poengsum beregnet som summen av sykepleier observerte feil og teknologiobserverte feil.
Baseline frem til uke 12
Trinn 2: Totalt antall håndteringsfeil
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Totalt antall enhetshåndteringsfeil inkluderte HCP-observerte feil og teknologiobserverte feil.
Baseline frem til uke 12
Trinn 2: Endring i håndtering av feil fra trinn 1 til trinn 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12
Forskjellen i antall håndteringsfeil identifisert etter deltakeropplæring ved bruk av informasjonsheftet for pasientenheten på stadium 1 og etter 12 ukers behandling (slutten av stadium 2).
Grunnlinje (dag 1), uke 12
Trinn 2: Antall deltakere i forhåndsspesifiserte behandlingsoverholdelseskategorier (vurdert av enhetsdosetellere)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Behandlingsoverholdelse ble kategorisert (som mindre enn eller lik 50%, 51%-70%, 71%-99% og 100%) og sammenlignet på tvers av behandlingsgrupper ved bruk av en kjikvadrattest.
Baseline frem til uke 12
Trinn 2: Endring fra baseline i 6-element astmakontrollspørreskjema (ACQ) (ekskludert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1]-spørsmål) Poengsum i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
ACQ er et validert verktøy med 7 elementer for å vurdere astmakontroll (Juniper et al 1999). Ved å tenke på astmaen de siste 7 dagene, ble deltakerne bedt om å vurdere astmaen sin mot 5 symptomelementer og et spørsmål om bruk av bronkodilatator ved hjelp av en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse og 6=maksimal svekkelse). Spirometridata ble brukt til å gradere prosenten forutsagt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på en 7-punkts skala (0 til 6). Poengsummen er gjennomsnittet av de første 6 spørsmålene (ekskludert FEV1-spørsmålet), og genererer en verdi fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Trinn 2: Endring fra baseline i 7-Item ACQ
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACQ er et validert verktøy med 7 elementer for å vurdere astmakontroll (Juniper et al 1999). Ved å tenke på astmaen de siste 7 dagene, ble deltakerne bedt om å vurdere astmaen sin mot 5 symptomelementer og et spørsmål om bruk av bronkodilatator ved hjelp av en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse og 6=maksimal svekkelse). Spirometridata ble brukt til å gradere prosenten forutsagt FEV1 på en 7-punkts skala (0 til 6). ACQ-poengsummen er gjennomsnittet av de 7 spørsmålene, og genererer en verdi fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Trinn 2: Tid til første behandlingssvikt
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Tid til behandlingssvikt ble definert som endring av astmabehandling eller behandling for en astmaforverring eller nedre luftveisinfeksjon.
Baseline frem til uke 12
Trinn 2: Antall deltakere med alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Uke 12
Alvorlig astmaforverring ble definert som en sykehusinnleggelse eller akuttmottak for astma, eller et akutt forløp av orale kortikosteroider (OCS).
Uke 12
Trinn 2: Effekten av å opprettholde enhetsbeherskelse på tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Effekten av å opprettholde apparatmestring på tid til behandlingssvikt (definert som endring av astmabehandling eller behandling for en astmaforverring eller nedre luftveisinfeksjon) ble vurdert ved å sammenligne tiden til behandlingssvikt for deltakere med og uten apparatmestring. Enhetsmestring ble definert som fravær av sykepleierobserverte feil ved slutten av trinn 3 av en 6-trinns standardisert enhetstreningsprotokoll for hver enhet.
Baseline frem til uke 12
Trinn 2: Effekten av å opprettholde enhetsbeherskelse på astmakontrollspørreskjemaresultatet
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Effekten av å opprettholde enhetsmestring på astmakontroll ble vurdert ved å sammenligne 7-element ACQ-score for deltakere med og uten enhetsmestring. ACQ er et validert verktøy med 7 elementer for å vurdere astmakontroll (Juniper et al 1999). Ved å tenke på astmaen de siste 7 dagene, ble deltakerne bedt om å vurdere astmaen sin mot 5 symptomelementer og et spørsmål om bruk av bronkodilatator ved hjelp av en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse og 6=maksimal svekkelse). Spirometridata ble brukt til å gradere prosenten forutsagt FEV1 på en 7-punkts skala (0 til 6). ACQ-poengsummen er gjennomsnittet av de 7 spørsmålene, og genererer en verdi fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Enhetsmestring ble definert som fravær av sykepleierobserverte feil ved slutten av trinn 3 av en 6-trinns standardisert enhetstreningsprotokoll for hver enhet.
Baseline frem til uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige AE-er og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i 'Rapportert AE-seksjon'.
Baseline frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFS-AS-40035
  • 2013-004630-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid og formoterolfumarat dehydrat (BF) SPIROMAX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere