Studie ter evaluatie van de beheersing van de inhalatietechniek voor Budesonide Formoterol (BF) SPIROMAX® in vergelijking met SYMBICORT® TURBOHALER® als behandeling voor volwassen deelnemers met astma (ELIOT)
7 september 2023 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een 12 weken durend, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de beheersing van de inhalatietechniek voor budesonide-formoterol (BF) SPIROMAX® (160/4,5 en 320/9 mcg) in vergelijking met SYMBICORT® TURBOHALER® (200/ 6 en 400/12 mcg) als behandeling voor volwassen patiënten met astma (The Easy Low Instruction Over Time [ELIOT] Study)
Deze studie is uitgevoerd om te beoordelen of deelnemers die training krijgen over het juiste gebruik van BF SPIROMEX en Symbicort TURBOHALER hun techniek voor het hanteren van apparaten zullen verbeteren en mogelijk hun behandelingsresultaat, dat wil zeggen een betere astmacontrole, zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
485
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Axbridge, Verenigd Koninkrijk, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
-
Babbacombe, Verenigd Koninkrijk, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
-
Beccles, Verenigd Koninkrijk, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
-
Bishops Stortford, Verenigd Koninkrijk, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
-
Burnhope, Verenigd Koninkrijk, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
-
Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
-
Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
-
Chipping Norton, Verenigd Koninkrijk, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
-
Clacton-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
-
Daventry, Verenigd Koninkrijk, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
-
Daventry, Verenigd Koninkrijk, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
-
East Hunsbury, Verenigd Koninkrijk, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
-
East Tillbury, Verenigd Koninkrijk, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
-
Exmouth, Verenigd Koninkrijk, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth, Verenigd Koninkrijk, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
-
Goldhay, Verenigd Koninkrijk, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
-
Hemel Henpstead, Verenigd Koninkrijk, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
-
Hinckley, Verenigd Koninkrijk, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
-
Huntingdon, Verenigd Koninkrijk, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
-
Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
-
Leigh-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
-
Liskeard, Verenigd Koninkrijk, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
-
Lister House, Verenigd Koninkrijk, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
-
Lowestoft, Verenigd Koninkrijk, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
-
Newton Aycliffe, Verenigd Koninkrijk, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
-
Norwich', Verenigd Koninkrijk, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
-
Oadby, Verenigd Koninkrijk, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
-
Orby, Verenigd Koninkrijk, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
-
Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
-
Pickering, Verenigd Koninkrijk, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
-
Redditch, Verenigd Koninkrijk, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
-
Sheringham, Verenigd Koninkrijk, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
-
Stalham, Verenigd Koninkrijk, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
-
Stanley, Verenigd Koninkrijk, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
-
Stowmarket, Verenigd Koninkrijk, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
-
Strensall, Verenigd Koninkrijk, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
-
Thaxted, Verenigd Koninkrijk, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
-
Thornton-Cleveleys, Verenigd Koninkrijk, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
-
Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
-
Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
-
Waterlooville, Verenigd Koninkrijk, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
-
Waterlooville, Verenigd Koninkrijk, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
-
Wells-Next-Sea, Verenigd Koninkrijk, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
-
Wisbech, Verenigd Koninkrijk, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
-
Woodbridge, Verenigd Koninkrijk, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
-
Woodbridge, Verenigd Koninkrijk, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
-
Wymondham, Verenigd Koninkrijk, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een diagnose van astma in overeenstemming met de criteria van het Global Initiative for Astma (GINA), zoals blijkt uit een in het Verenigd Koninkrijk (VK) goedgekeurd Quality Outcome Framework Read Code (VK diagnostisch coderingssysteem).
- De deelnemer krijgt stap 3- of 4-therapie voor astma zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de British Thoracic Society (BTS) (dagelijkse doses beclomethasondipropionaat [BDP]-equivalent ICS) ≥800 mcg tot 2000 μg als onderdeel van vaste of vrije combinaties met langwerkende β2-agonisten (LABA).
- Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden (na de menarche of minder dan 2 jaar na de menopauze of niet chirurgisch steriel), moet de deelnemer bereid zijn om een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna. studiemedicatie stopzetten.
- De deelnemer, zoals beoordeeld door de onderzoeker, moet bereid en in staat zijn om de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals gespecificeerd in dit protocol voor de gehele duur van hun deelname aan het onderzoek.
- De deelnemer is SPIROMAX- en TURBOHALER-naïef (geen gebruik van een SYMBICORT TURBOHALER-apparaat in de afgelopen 6 maanden, waardoor overdracht van eerder apparaatgebruik tot een minimum wordt beperkt).
Als het een vrouw is en zwanger kan worden, moet de deelnemer een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
- andere criteria van toepassing zijn, neem dan contact op met de onderzoeker voor aanvullende informatie.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld) die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe zal leiden dat deelname aan het onderzoek schadelijk is voor de deelnemer.
- De deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een door Teva gesponsord klinisch onderzoek met BF SPIROMEX.
- De deelnemer is zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding. (Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, zal uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
- De deelnemer heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel voor klinisch onderzoek gebruikt.
- De deelnemer heeft een aanhoudende astma-exacerbatie of heeft in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 OCS en/of antibiotica gekregen voor een aandoening van de onderste luchtwegen (vervangende maatstaf voor het identificeren van een astma-exacerbatie en/of infectie van de onderste luchtwegen, wat wijst op veranderde ademhalingsmogelijkheden).
- De deelnemer volgt momenteel OCS (inclusief lange of korte cursussen).
- De deelnemer heeft een andere significante chronische aandoening van de onderste luchtwegen dan astma (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte [COPD], cystische fibrose of interstitiële longziekte). Aandoeningen die niet overheersend zijn, zoals lichte mate van bronchiëctasie, zijn geen reden voor uitsluiting.
De deelnemer heeft een bekende allergie of ernstige gevoeligheid voor de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen (SPIROMAX of TURBOHALER), bijvoorbeeld voor lactose of melkeiwit.
- andere criteria van toepassing zijn, neem dan contact op met de onderzoeker voor aanvullende informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fase 1: lege spiromax gevolgd door lege turbohaler
Deelnemers worden getraind in het juiste gebruik van lege Spiromax gevolgd door lege Turbohaler-apparaten.
|
|
|
Geen tussenkomst: Fase 1: Lege Turbohaler Gevolgd door Lege Spiromax
Deelnemers zullen worden getraind in het juiste gebruik van lege Turbohaler gevolgd door lege Spiromax-apparaten.
|
|
|
Experimenteel: Fase 2: BF Spiromax
Deelnemers die momenteel 800 tot 1000 microgram (μg) beclomethason-equivalent inhalatiecorticosteroïd (ICS) per dag hebben gekregen, krijgen tweemaal daags budesonide/formoterol met behulp van het BF Spiromax 160/4.5-apparaat.
Daarom zullen de dagelijkse doses budesonide en formoterol die via het mondstuk worden gebruikt bij gebruik van BF Spiromax respectievelijk 640 μg en 18 μg zijn.
Deelnemers die momenteel 1600 tot 2000 μg beclomethason-equivalent ICS per dag hebben gekregen, krijgen tweemaal daags budesonide/formoterol met behulp van het BF Spiromax 320/9 μg-apparaat.
Daarom zullen de dagelijkse doses budesonide en formoterol die via het mondstuk worden gebruikt bij gebruik van BF Spiromax respectievelijk 1280 μg en 36 μg zijn.
|
SPIROMAX (BF) Budesonide en formoterolfumaraat dehydraat (160/4,5 en 320/9 μg)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Symbicort Turbohaler
Deelnemers die momenteel 800 tot 1000 μg beclomethason-equivalent ICS per dag hebben gekregen, zullen tweemaal daags budesonide/formoterol krijgen met behulp van de Symbicort Turbohaler 200/6 μg.
Daarom zullen de dagelijkse doses budesonide en formoterol die via het mondstuk worden gebruikt bij gebruik van Symbicort Turbohaler respectievelijk 800 μg en 24 μg zijn.
Deelnemers die momenteel 1600 tot 2000 μg beclomethason-equivalent ICS per dag hebben gekregen, zullen tweemaal daags budesonide/formoterol krijgen met behulp van de Symbicort Turbohaler 400/12 μg.
Daarom zullen de dagelijkse doses budesonide en formoterol die via het mondstuk worden gebruikt bij gebruik van Symbicort Turbohaler respectievelijk 1600 μg en 48 μg zijn.
|
SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 en 400/12 μg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Beheersing van het apparaat werd gedefinieerd als de afwezigheid van door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) waargenomen fouten aan het einde van stap 3 van een 6-stappen gestandaardiseerd apparaattrainingsprotocol voor lege Spiromax in vergelijking met lege Turbohaler.
De 6 stappen van het apparaattrainingsprotocol waren: Stap 1 - Intuïtief gebruik; Stap 2 - Patiëntenbijsluiter; Stap 3 - Instructievideo; Stap 4 - HCP-lessen; Stap 5 - HCP-lessen (1e herhaling); Stap 6 - HCP-lessen (2e herhaling).
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat de beheersing van het apparaat behoudt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het behoud van de beheersing van het apparaat werd gedefinieerd als de afwezigheid van door de zorgverlener waargenomen fouten na 12 weken gebruik van het apparaat.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: aantal door verpleegsters waargenomen fouten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Fase 2: aantal door technologie waargenomen fouten (Vitalograph Pneumotrac-spirometer)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt in stap 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal deelnemers dat apparaatbeheersing heeft bereikt in stap 1 (geen training/intuïtief gebruik) van het apparaattrainingsproces.
Het beheersen van het apparaat werd gedefinieerd als de afwezigheid van door de verpleegkundige waargenomen fouten aan het einde van stap 3 van een uit zes stappen bestaand gestandaardiseerd apparaattrainingsprotocol voor elk apparaat.
De 6 trainingsstappen waren als volgt: Stap 1, intuïtief gebruik; Stap 2, bijsluiter bij patiëntenapparaat; Stap 3, instructievideo; Stap 4, onderwijs voor verpleegkundigen; Stap 5, lesgeven aan verpleegkundigen (1e herhaling); Stap 6, lesgeven aan verpleegkundigen (2e herhaling).
Na elke trainingsstap werd door de verpleegkundige een beoordeling van het apparaatgebruik uitgevoerd aan de hand van een vooraf gedefinieerde lijst met inhalatorfouten.
|
Dag 1
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt in stap 2
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal deelnemers dat de beheersing van het apparaat heeft bereikt in stap 2 (bijsluiter over het apparaat) van het apparaattrainingsproces.
Het beheersen van het apparaat werd gedefinieerd als de afwezigheid van door de verpleegkundige waargenomen fouten aan het einde van stap 3 van een uit zes stappen bestaand gestandaardiseerd apparaattrainingsprotocol voor elk apparaat.
De 6 trainingsstappen waren als volgt: Stap 1, intuïtief gebruik; Stap 2, bijsluiter bij patiëntenapparaat; Stap 3, instructievideo; Stap 4, onderwijs voor verpleegkundigen; Stap 5, lesgeven aan verpleegkundigen (1e herhaling); Stap 6, lesgeven aan verpleegkundigen (2e herhaling).
Na elke trainingsstap werd door de verpleegkundige een beoordeling van het apparaatgebruik uitgevoerd aan de hand van een vooraf gedefinieerde lijst met inhalatorfouten.
|
Dag 1
|
|
Fase 1: Aantal stappen dat is genomen om apparaatbeheersing te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Basislijn (dag 1)
|
|
|
Fase 1: Totaalscore patiënttevredenheid en voorkeursvragenlijst (PASAPQ).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De PASAPQ is een uit meerdere items bestaande maatstaf voor de tevredenheid en voorkeur van het inhalatieapparaat, speciaal ontworpen voor deelnemers met astma en chronische obstructieve longziekte.
De PASAPQ omvat in totaal 14 apparaattevredenheidsitems, waaronder een algemeen tevredenheidsitem.
De totaalscore was de som van de 13 items met betrekking tot prestatie- en gemaksdomeinen (7 items voor prestatiedomein: vragen 1-5, 10-11, en 6 items voor gemaksdomein: vragen 6-9, 12-13).
Elk PASAPQ-item had antwoordmogelijkheden variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
Om de totaalscore te berekenen, werden de items binnen elk domein eerst opgeteld en vervolgens omgezet naar een schaal van 0 (minste) of 100 (meeste) punten, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Samengesteld eindpunt: Fase 2: totaal aantal waargenomen fouten (verpleegkundige en technologie [Vitalograph Pneumotrac-spirometer])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Samengestelde score berekend als de som van door verpleegkundigen waargenomen fouten en door technologie waargenomen fouten.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Fase 2: Totaal aantal afhandelingsfouten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het totale aantal fouten bij het hanteren van apparaten omvatte door de zorgverlener waargenomen fouten en door de technologie waargenomen fouten.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Fase 2: Verandering in de afhandeling van fouten van fase 1 naar fase 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12
|
Het verschil in het aantal bedieningsfouten dat is vastgesteld na de training van de deelnemers met behulp van de bijsluiter bij het patiëntapparaat in fase 1 en na twaalf weken behandeling (einde van fase 2).
|
Basislijn (dag 1), week 12
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers in vooraf gespecificeerde categorieën van therapietrouw (beoordeeld door dosistellers van apparaten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De therapietrouw werd gecategoriseerd (als minder dan of gelijk aan 50%, 51%-70%, 71%-99% en 100%) en vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van een chikwadraattest.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de astmacontrolevragenlijst (ACQ) met 6 items (exclusief de vraag over geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1]) Score in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De ACQ is een gevalideerd instrument met zeven items voor het beoordelen van de astmacontrole (Juniper et al. 1999).
Terwijl ze aan hun astma van de afgelopen zeven dagen dachten, werd de deelnemers gevraagd hun astma te beoordelen aan de hand van vijf symptoomitems en een vraag over het gebruik van een bronchodilatator, waarbij gebruik werd gemaakt van een zevenpuntsschaal (0=geen beperking en 6=maximale beperking).
Er werden spirometriegegevens gebruikt om het percentage voorspelde geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) te beoordelen op een zevenpuntsschaal (0 tot 6).
De score is het gemiddelde van de eerste zes vragen (exclusief de FEV1-vraag), wat een waarde genereert van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Fase 2: verandering ten opzichte van de basislijn in ACQ met 7 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De ACQ is een gevalideerd instrument met zeven items voor het beoordelen van de astmacontrole (Juniper et al. 1999).
Terwijl ze aan hun astma van de afgelopen zeven dagen dachten, werd de deelnemers gevraagd hun astma te beoordelen aan de hand van vijf symptoomitems en een vraag over het gebruik van een bronchodilatator, waarbij gebruik werd gemaakt van een zevenpuntsschaal (0=geen beperking en 6=maximale beperking).
Er werden spirometriegegevens gebruikt om het percentage voorspelde FEV1 te beoordelen op een zevenpuntsschaal (0 tot 6).
De ACQ-score is het gemiddelde van de 7 vragen en genereert een waarde van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
|
Fase 2: Tijd tot het mislukken van de eerste behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De tijd tot falen van de behandeling werd gedefinieerd als verandering van astmabehandeling of behandeling voor een astma-exacerbatie of infectie van de lagere luchtwegen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Week 12
|
Ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp vanwege astma, of een acute kuur met orale corticosteroïden (OCS).
|
Week 12
|
|
Fase 2: Impact van het behouden van de beheersing van het apparaat op de tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De impact van het handhaven van de beheersing van het apparaat op tijd tot falen van de behandeling (gedefinieerd als verandering van astmabehandeling of behandeling voor een astma-exacerbatie of infectie van de lagere luchtwegen) werd beoordeeld door de tijd tot falen van de behandeling te vergelijken voor deelnemers met en zonder beheersing van het apparaat.
Het beheersen van het apparaat werd gedefinieerd als de afwezigheid van door de verpleegkundige waargenomen fouten aan het einde van stap 3 van een uit zes stappen bestaand gestandaardiseerd apparaattrainingsprotocol voor elk apparaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Fase 2: Impact van het behouden van de beheersing van het apparaat op de score op de astmacontrolevragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De impact van het behouden van de beheersing van het apparaat op de astmacontrole werd beoordeeld door de ACQ-scores op zeven items te vergelijken voor deelnemers met en zonder beheersing van het apparaat.
De ACQ is een gevalideerd instrument met zeven items voor het beoordelen van de astmacontrole (Juniper et al. 1999).
Terwijl ze aan hun astma van de afgelopen zeven dagen dachten, werd de deelnemers gevraagd hun astma te beoordelen aan de hand van vijf symptoomitems en een vraag over het gebruik van een bronchodilatator, waarbij gebruik werd gemaakt van een zevenpuntsschaal (0=geen beperking en 6=maximale beperking).
Er werden spirometriegegevens gebruikt om het percentage voorspelde FEV1 te beoordelen op een zevenpuntsschaal (0 tot 6).
De ACQ-score is het gemiddelde van de 7 vragen en genereert een waarde van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd).
Het beheersen van het apparaat werd gedefinieerd als de afwezigheid van door de verpleegkundige waargenomen fouten aan het einde van stap 3 van een uit zes stappen bestaand gestandaardiseerd apparaattrainingsprotocol voor elk apparaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Bijwerkingen omvatten zowel SAE’s als niet-ernstige bijwerkingen.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .