Estudio para evaluar el dominio de la técnica del inhalador para budesonida formoterol (BF) SPIROMAX® en comparación con SYMBICORT® TURBOHALER® como tratamiento para participantes adultos con asma (ELIOT)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar el dominio de la técnica del inhalador para budesonida formoterol (BF) SPIROMAX® (160/4,5 y 320/9 mcg) en comparación con SYMBICORT® TURBOHALER® (200/ 6 y 400/12 mcg) como tratamiento para pacientes adultos con asma (estudio Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Este estudio se lleva a cabo para evaluar si capacitar a los participantes sobre el uso adecuado de BF SPIROMAX y Symbicort TURBOHALER mejorará su técnica de manejo del dispositivo y mejorará potencialmente el resultado de su tratamiento, es decir, un mejor control del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Axbridge, Reino Unido, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
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Babbacombe, Reino Unido, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
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Beccles, Reino Unido, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
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Bishops Stortford, Reino Unido, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
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Burnhope, Reino Unido, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
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Bury St Edmunds, Reino Unido, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
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Bury St Edmunds, Reino Unido, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
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Cheltenham, Reino Unido, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
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Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
-
Chipping Norton, Reino Unido, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
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Clacton-on-Sea, Reino Unido, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
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Colchester, Reino Unido, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
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Colchester, Reino Unido, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
-
Colchester, Reino Unido, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
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Colchester, Reino Unido, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
-
Colchester, Reino Unido, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
-
Colchester, Reino Unido, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
-
Daventry, Reino Unido, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
-
Daventry, Reino Unido, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
-
East Hunsbury, Reino Unido, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
-
East Tillbury, Reino Unido, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
-
Exmouth, Reino Unido, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth, Reino Unido, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
-
Goldhay, Reino Unido, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
-
Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
-
Harrogate, Reino Unido, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
-
Harrogate, Reino Unido, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
-
Hemel Henpstead, Reino Unido, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
-
Hinckley, Reino Unido, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
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Huntingdon, Reino Unido, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
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Ipswich, Reino Unido, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
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Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
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Leicester, Reino Unido, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
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Leicester, Reino Unido, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
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Leigh-on-Sea, Reino Unido, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
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Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
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Lister House, Reino Unido, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
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Liverpool, Reino Unido, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
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Loughborough, Reino Unido, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
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Lowestoft, Reino Unido, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
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Luton, Reino Unido, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
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Manchester, Reino Unido, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
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Newton Aycliffe, Reino Unido, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
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Norwich, Reino Unido, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
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Norwich, Reino Unido, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
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Norwich, Reino Unido, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
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Norwich, Reino Unido, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
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Norwich', Reino Unido, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
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Oadby, Reino Unido, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
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Oldham, Reino Unido, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
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Orby, Reino Unido, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
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Oxon, Reino Unido, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
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Pickering, Reino Unido, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
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Reading, Reino Unido, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
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Redditch, Reino Unido, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
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Sheringham, Reino Unido, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
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Stalham, Reino Unido, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
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Stanley, Reino Unido, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
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Stowmarket, Reino Unido, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
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Strensall, Reino Unido, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
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Swindon, Reino Unido, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
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Thaxted, Reino Unido, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
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Thornton-Cleveleys, Reino Unido, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
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Waterlooville, Reino Unido, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
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Waterlooville, Reino Unido, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
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Wells-Next-Sea, Reino Unido, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
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Wisbech, Reino Unido, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
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Woodbridge, Reino Unido, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
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Woodbridge, Reino Unido, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
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Worcester, Reino Unido, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
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Wymondham, Reino Unido, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
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York, Reino Unido, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de asma de acuerdo con los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), como lo demuestra un marco de resultados de calidad del Reino Unido (RU) aprobado por el código de lectura (sistema de codificación de diagnóstico del Reino Unido).
- El participante está recibiendo terapia de paso 3 o 4 para el asma según lo definido por las pautas de la British Thoracic Society (BTS) (dosis diarias de ICS equivalentes a dipropionato de beclometasona [BDP]) ≥800 mcg a 2000 μg como parte de combinaciones fijas o libres con agonistas β2 de acción prolongada (LABA).
- Si la participante es una mujer en edad fértil (después de la menarquia o menos de 2 años después de la menopausia o no esterilizada quirúrgicamente), la participante debe estar dispuesta a comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio y 30 días después. descontinuar el fármaco del estudio.
- El participante, a juicio del investigador, debe estar dispuesto y ser capaz de comprender los riesgos y beneficios de la participación en el estudio para dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio especificados en este protocolo durante toda la duración de su participación en el estudio.
- El participante no tiene SPIROMAX ni TURBOHALER (sin uso de un dispositivo SYMBICORT TURBOHALER en los últimos 6 meses, lo que minimiza el remanente del uso anterior del dispositivo).
Si es mujer y en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener información adicional.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada) que, a juicio del investigador, hará que la participación en el estudio sea perjudicial para el participante.
- El participante ha participado en un estudio clínico patrocinado por Teva con BF SPIROMAX en los últimos 6 meses.
- La participante está embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- El participante ha utilizado un fármaco en investigación de un ensayo clínico en el plazo de 1 mes antes de la visita de selección.
- El participante tiene una exacerbación de asma en curso o ha recibido OCS y/o antibióticos para una afección de las vías respiratorias inferiores (medida indirecta para identificar una exacerbación de asma y/o una infección de las vías respiratorias inferiores, que sugiere capacidades inspiratorias alteradas) en las 2 semanas anteriores a la visita 1.
- El participante actualmente está recibiendo algún OCS (incluidos cursos largos o cortos).
- El participante tiene una enfermedad crónica importante de las vías respiratorias inferiores distinta del asma (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], fibrosis quística o enfermedad pulmonar intersticial). Las condiciones que no son predominantes, como los grados menores de bronquiectasias, no son motivo de exclusión.
El participante tiene alergia conocida o sensibilidad severa a los componentes de los medicamentos del estudio (SPIROMAX o TURBOHALER), por ejemplo, a la lactosa oa la proteína de la leche.
- se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener información adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Etapa 1: Spiromax vacío seguido de Turbohaler vacío
Los participantes recibirán capacitación sobre el uso adecuado de Spiromax vacío seguido de dispositivos Turbohaler vacíos.
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Sin intervención: Etapa 1: Turbohaler vacío seguido de Spiromax vacío
Los participantes recibirán capacitación sobre el uso adecuado de Turbohaler vacío seguido de dispositivos Spiromax vacíos.
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Experimental: Etapa 2: BF Spiromax
Los participantes que actualmente han recibido de 800 a 1000 microgramos (μg) de corticosteroides inhalados (ICS) equivalentes a beclometasona por día recibirán budesonida/formoterol dos veces al día usando el dispositivo BF Spiromax 160/4.5.
Por lo tanto, las dosis diarias ex boquilla de budesonida y formoterol utilizando BF Spiromax serán de 640 μg y 18 μg, respectivamente.
Los participantes que actualmente han recibido 1600 a 2000 μg de ICS equivalentes a beclometasona por día recibirán budesonida/formoterol dos veces al día utilizando el dispositivo BF Spiromax 320/9 μg.
Por lo tanto, las dosis diarias ex boquilla de budesonida y formoterol utilizando BF Spiromax serán de 1280 μg y 36 μg, respectivamente.
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SPIROMAX (BF) Budesonida y formoterol fumarato deshidratado (160/4,5 y 320/9 μg)
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa 2: Symbicort Turbuhaler
Los participantes que actualmente han recibido 800 a 1000 μg de ICS equivalentes a beclometasona por día recibirán budesonida/formoterol dos veces al día utilizando el dispositivo Symbicort Turbohaler 200/6 μg.
Por lo tanto, las dosis diarias ex boquilla de budesonida y formoterol usando Symbicort Turbuhaler serán de 800 μg y 24 μg respectivamente.
Los participantes que actualmente han recibido 1600 a 2000 μg de ICS equivalentes a beclometasona por día recibirán budesonida/formoterol dos veces al día utilizando el dispositivo Symbicort Turbohaler 400/12 μg.
Por lo tanto, las dosis diarias ex boquilla de budesonida y formoterol usando Symbicort Turbuhaler serán de 1600 μg y 48 μg respectivamente.
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SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 y 400/12 μg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: Porcentaje de participantes que logran el dominio del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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El dominio del dispositivo se definió como la ausencia de errores observados por el profesional de la salud (PS) al final del Paso 3 de un protocolo de entrenamiento estandarizado del dispositivo de 6 pasos para Spiromax vacío en comparación con Turbohaler vacío.
Los 6 pasos del protocolo de entrenamiento del dispositivo fueron: Paso 1: uso intuitivo; Paso 2 - Folleto de información para el paciente; Paso 3: vídeo instructivo; Paso 4: matrícula HCP; Paso 5: matrícula HCP (primera repetición); Paso 6: matrícula HCP (segunda repetición).
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Línea de base (día 1)
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Etapa 2: Porcentaje de participantes que mantienen el dominio del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El mantenimiento del dominio del dispositivo se definió como la ausencia de errores observados por el PS después de 12 semanas de uso del dispositivo.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 1: Número de errores observados por la enfermera
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Etapa 2: Número de errores tecnológicos observados (espirómetro Vitalograph Pneumotrac)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Etapa 1: Porcentaje de participantes que lograron el dominio del dispositivo en el Paso 1
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de participantes que lograron dominar el dispositivo en el Paso 1 (sin capacitación/uso intuitivo) del proceso de capacitación del dispositivo.
El dominio del dispositivo se definió como la ausencia de errores observados por la enfermera al final del Paso 3 de un protocolo de entrenamiento estandarizado de seis pasos para cada dispositivo.
Los 6 pasos de la formación fueron los siguientes: Paso 1, uso intuitivo; Paso 2, folleto informativo del dispositivo para el paciente; Paso 3, vídeo instructivo; Paso 4, matrícula de enfermería; Paso 5, matrícula de enfermería (primera repetición); Paso 6, matrícula de enfermería (segunda repetición).
Después de cada paso de la capacitación, la enfermera llevó a cabo una evaluación del uso del dispositivo utilizando una lista predefinida de errores del inhalador.
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Día 1
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Etapa 1: Porcentaje de participantes que lograron el dominio del dispositivo en el Paso 2
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de participantes que lograron dominar el dispositivo en el Paso 2 (folleto de información del dispositivo para el paciente) del proceso de capacitación del dispositivo.
El dominio del dispositivo se definió como la ausencia de errores observados por la enfermera al final del Paso 3 de un protocolo de entrenamiento estandarizado de seis pasos para cada dispositivo.
Los 6 pasos de la formación fueron los siguientes: Paso 1, uso intuitivo; Paso 2, folleto informativo del dispositivo para el paciente; Paso 3, vídeo instructivo; Paso 4, matrícula de enfermería; Paso 5, matrícula de enfermería (primera repetición); Paso 6, matrícula de enfermería (segunda repetición).
Después de cada paso de la capacitación, la enfermera llevó a cabo una evaluación del uso del dispositivo utilizando una lista predefinida de errores del inhalador.
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Día 1
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Etapa 1: Número de pasos seguidos para lograr el dominio del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Línea de base (día 1)
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Etapa 1: Puntuación total del Cuestionario de preferencia y satisfacción del paciente (PASAPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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El PASAPQ es una medida de múltiples ítems de satisfacción y preferencia con dispositivos de inhalación diseñada específicamente para participantes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El PASAPQ incluye un total de 14 ítems de satisfacción con el dispositivo, incluido un ítem de satisfacción general.
La puntuación total fue la suma de los 13 ítems relacionados con los dominios de desempeño y conveniencia (7 ítems para el dominio de desempeño: Preguntas 1-5, 10-11 y 6 ítems para el dominio de conveniencia: Preguntas 6-9, 12-13).
Cada ítem del PASAPQ tenía opciones de respuesta que iban desde 1 (muy insatisfecho) hasta 7 (muy satisfecho).
Para calcular la puntuación total, primero se sumaron los ítems dentro de cada dominio y luego se transformaron a una escala de 0 (menor) o 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor satisfacción.
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Línea de base (día 1)
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Criterio de valoración compuesto: Etapa 2: Número total de errores observados (enfermera y tecnología [espirómetro Vitalograph Pneumotrac])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Puntuación compuesta calculada como la suma de los errores observados por las enfermeras y los errores observados por la tecnología.
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Línea de base hasta la semana 12
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Etapa 2: Número total de errores de manejo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El número total de errores de manejo de dispositivos incluyó errores observados por el PS y errores observados por la tecnología.
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Línea de base hasta la semana 12
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Etapa 2: Cambio en el manejo de errores de la Etapa 1 a la Etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
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La diferencia en la cantidad de errores de manejo identificados después de la capacitación de los participantes utilizando el folleto de información del dispositivo para el paciente en la etapa 1 y después de 12 semanas de tratamiento (final de la etapa 2).
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Línea de base (día 1), semana 12
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Etapa 2: Número de participantes en categorías de adherencia al tratamiento preespecificadas (evaluadas mediante contadores de dosis del dispositivo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La adherencia al tratamiento se clasificó (como menor o igual a 50%, 51%-70%, 71%-99% y 100%) y se comparó entre los grupos de tratamiento mediante una prueba de chi-cuadrado.
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Línea de base hasta la semana 12
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Etapa 2: Cambio desde el valor inicial en el cuestionario de control del asma (ACQ) de 6 ítems (excluyendo la pregunta sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]) Puntuación en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El ACQ es una herramienta validada de 7 ítems para evaluar el control del asma (Juniper et al 1999).
Pensando en su asma durante los últimos 7 días, se pidió a los participantes que evaluaran su asma frente a 5 ítems de síntomas y una pregunta sobre el uso de broncodilatadores de rescate utilizando una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro y 6 = deterioro máximo).
Los datos de espirometría se utilizaron para calificar el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en una escala de 7 puntos (0 a 6).
La puntuación es la media de las primeras 6 preguntas (excluyendo la pregunta FEV1), generando un valor de 0 (totalmente controlado) a 6 (muy descontrolado).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Etapa 2: Cambio desde el inicio en el ACQ de 7 elementos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El ACQ es una herramienta validada de 7 ítems para evaluar el control del asma (Juniper et al 1999).
Pensando en su asma durante los últimos 7 días, se pidió a los participantes que evaluaran su asma frente a 5 ítems de síntomas y una pregunta sobre el uso de broncodilatadores de rescate utilizando una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro y 6 = deterioro máximo).
Se utilizaron datos de espirometría para calificar el porcentaje previsto de FEV1 en una escala de 7 puntos (0 a 6).
La puntuación del ACQ es la media de las 7 preguntas, generando un valor de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Etapa 2: tiempo hasta el fracaso del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento se definió como el cambio del tratamiento del asma o el tratamiento por una exacerbación del asma o una infección del tracto respiratorio inferior.
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Línea de base hasta la semana 12
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Etapa 2: Número de participantes con exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: Semana 12
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La exacerbación grave del asma se definió como una hospitalización o asistencia a la sala de emergencias por asma, o un ciclo agudo de corticosteroides orales (OCS).
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Semana 12
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Etapa 2: Impacto de mantener el dominio del dispositivo en el tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El impacto de mantener el dominio del dispositivo en el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como cambio de tratamiento para el asma o tratamiento para una exacerbación del asma o una infección del tracto respiratorio inferior) se evaluó comparando el tiempo hasta el fracaso del tratamiento para los participantes con y sin dominio del dispositivo.
El dominio del dispositivo se definió como la ausencia de errores observados por la enfermera al final del Paso 3 de un protocolo de entrenamiento estandarizado de seis pasos para cada dispositivo.
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Línea de base hasta la semana 12
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Etapa 2: Impacto de mantener el dominio del dispositivo en la puntuación del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El impacto de mantener el dominio del dispositivo en el control del asma se evaluó comparando las puntuaciones del ACQ de 7 ítems para participantes con y sin dominio del dispositivo.
El ACQ es una herramienta validada de 7 ítems para evaluar el control del asma (Juniper et al 1999).
Pensando en su asma durante los últimos 7 días, se pidió a los participantes que evaluaran su asma frente a 5 ítems de síntomas y una pregunta sobre el uso de broncodilatadores de rescate utilizando una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro y 6 = deterioro máximo).
Se utilizaron datos de espirometría para calificar el porcentaje previsto de FEV1 en una escala de 7 puntos (0 a 6).
La puntuación del ACQ es la media de las 7 preguntas, generando un valor de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
El dominio del dispositivo se definió como la ausencia de errores observados por la enfermera al final del Paso 3 de un protocolo de entrenamiento estandarizado de seis pasos para cada dispositivo.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (EAG) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los AA incluyeron tanto EAS como no graves.
En la sección "EA notificados" se encuentra un resumen de otros EA no graves y de todos los EAG, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Budesonida y formoterol fumarato deshidratado (BF) SPIROMAX
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University... y otros colaboradoresTerminado