Tutkimus budesonidiformoterolin (BF) SPIROMAX®in inhalaattoritekniikan hallintaan verrattuna SYMBICORT® TURBOHALER®:iin astmaa sairastavien aikuispotilaiden hoitona (ELIOT)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
12 viikon, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus budesonidiformoterolin (BF) SPIROMAX®in (160/4,5 ja 320/9 mcg) inhalaattoritekniikan hallintaan verrattuna SYMBICORT® TURBOHALERiin (2000/9 mcg) 6 ja 400/12 mcg) astmaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon (The Easy Low Instruction Over Time [ELIOT]-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantavatko BF SPIROMAXin ja Symbicort TURBOHALERin oikeaa käyttöä harjoittavat osallistujat laitteen käsittelytekniikkaa ja mahdollisesti heidän hoitotuloksiaan eli astman hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Axbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
-
Babbacombe, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
-
Beccles, Yhdistynyt kuningaskunta, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
-
Bishops Stortford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
-
Burnhope, Yhdistynyt kuningaskunta, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
-
Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
-
Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
-
Chipping Norton, Yhdistynyt kuningaskunta, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
-
Clacton-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
-
Daventry, Yhdistynyt kuningaskunta, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
-
Daventry, Yhdistynyt kuningaskunta, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
-
East Hunsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
-
East Tillbury, Yhdistynyt kuningaskunta, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
-
Exmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
-
Goldhay, Yhdistynyt kuningaskunta, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
-
Hemel Henpstead, Yhdistynyt kuningaskunta, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
-
Hinckley, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
-
Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
-
Leigh-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
-
Liskeard, Yhdistynyt kuningaskunta, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
-
Lister House, Yhdistynyt kuningaskunta, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
-
Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
-
Lowestoft, Yhdistynyt kuningaskunta, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
-
Newton Aycliffe, Yhdistynyt kuningaskunta, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
-
Norwich', Yhdistynyt kuningaskunta, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
-
Oadby, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
-
Orby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
-
Oxon, Yhdistynyt kuningaskunta, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
-
Pickering, Yhdistynyt kuningaskunta, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
-
Redditch, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
-
Sheringham, Yhdistynyt kuningaskunta, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
-
Stalham, Yhdistynyt kuningaskunta, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
-
Stanley, Yhdistynyt kuningaskunta, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
-
Stowmarket, Yhdistynyt kuningaskunta, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
-
Strensall, Yhdistynyt kuningaskunta, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
-
Thaxted, Yhdistynyt kuningaskunta, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
-
Thornton-Cleveleys, Yhdistynyt kuningaskunta, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
-
Waterlooville, Yhdistynyt kuningaskunta, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
-
Waterlooville, Yhdistynyt kuningaskunta, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
-
Wells-Next-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
-
Wisbech, Yhdistynyt kuningaskunta, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
-
Woodbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
-
Woodbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
-
Wymondham, Yhdistynyt kuningaskunta, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaisesti, mikä on todistettu Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) laatutuloskehyksen hyväksymällä Read Code -koodilla (UK diagnostinen koodausjärjestelmä).
- Osallistuja saa vaiheen 3 tai 4 astman hoitoa British Thoracic Societyn (BTS) ohjeiden mukaisesti (päivittäiset annokset beklometasonidipropionaattia [BDP] vastaavaa ICS:ää) ≥800 mcg - 2000 µg osana kiinteää tai ilmaista yhdistelmiä pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA).
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen (kuukautisten jälkeen tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ei kirurgisesti steriili), osallistujan on oltava valmis sitoutumaan käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajaksi ja 30 päivää sen jälkeen. tutkimuslääkkeen lopettaminen.
- Tutkijan arvioiden mukaan osallistujan on oltava halukas ja kyettävä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaakseen kaikkia tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusvaatimuksia koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Osallistuja ei ole SPIROMAX- ja TURBOHALER-naiivi (ei ole käyttänyt SYMBICORT TURBOHALER -laitetta viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä minimoi aiemman laitteen käytön siirtymät).
Jos osallistuja on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä kontrolloimaton sairaus (hoidettu tai hoitamaton), joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa tutkimukseen osallistumisen olevan haitallista osallistujalle.
- Osallistuja on osallistunut Tevan tukemaan kliiniseen tutkimukseen BF SPIROMAXilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää. (Jokainen nainen, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
- Osallistuja on käyttänyt kliinisen tutkimuksen tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on meneillään astman paheneminen tai hän on saanut OCS:ää ja/tai antibiootteja alempien hengitysteiden sairauteen (astman pahenemisen ja/tai alempien hengitysteiden infektion tunnistamiseen tarkoitettu mittaustapa, joka viittaa muuttuneisiin sisäänhengityskykyihin) käyntiä 1 edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Osallistuja saa tällä hetkellä mitä tahansa OCS:ää (mukaan lukien pitkät tai lyhyet kurssit).
- Osallistujalla on jokin merkittävä krooninen alempien hengitysteiden sairaus kuin astma (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], kystinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus). Tilat, jotka eivät ole vallitsevia, kuten vähäiset keuhkoputkentulehdus, eivät ole peruste poissulkemiselle.
Osallistujalla on tunnettu allergia tai vakava herkkyys tutkimuslääkkeiden (SPIROMAX tai TURBOHALER) aineosille, esimerkiksi laktoosille tai maitoproteiinille.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1: Tyhjä Spiromax ja sen jälkeen Tyhjä Turbuhaler
Osallistujia koulutetaan tyhjien Spiromaxin ja sen jälkeen tyhjien Turbuhaler-laitteiden oikeaan käyttöön.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1: Tyhjä Turbuhaler ja sen jälkeen Tyhjä Spiromax
Osallistujat koulutetaan käyttämään tyhjää Turbuhaleria ja sen jälkeen tyhjiä Spiromax-laitteita.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: BF Spiromax
Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä saaneet 800–1000 mikrogrammaa (μg) beklometasonia vastaavaa inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) päivässä, saavat budesonidia/formoterolia kahdesti päivässä käyttämällä BF Spiromax 160/4.5 -laitetta.
Siksi budesonidin ja formoterolin päivittäiset annokset BF Spiromaxia käytettäessä ovat 640 μg ja 18 μg.
Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä saaneet 1600–2000 μg beklometasonia vastaavaa ICS:ää päivässä, saavat budesonidia/formoterolia kahdesti päivässä käyttämällä BF Spiromax 320/9 μg -laitetta.
Siksi budesonidin ja formoterolin päivittäiset annokset BF Spiromaxia käytettäessä ovat 1280 μg ja 36 μg.
|
SPIROMAX (BF) Budesonidi- ja formoterolifumaraattidehydraatti (160/4,5 ja 320/9 μg)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Symbicort Turbuhaler
Osallistujat, jotka ovat saaneet 800–1000 μg beklometasonia vastaavaa ICS:ää päivässä, saavat budesonidia/formoterolia kahdesti päivässä Symbicort Turbuhaler 200/6 μg -laitteella.
Siksi budesonidin ja formoterolin päivittäiset annokset Symbicort Turbuhaleria käytettäessä ovat 800 µg ja formoteroli 24 µg.
Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä saaneet 1600–2000 μg beklometasonia vastaavaa ICS:ää päivässä, saavat budesonidia/formoterolia kahdesti päivässä Symbicort Turbuhaler 400/12 μg -laitteella.
Siksi budesonidin ja formoterolin päivittäiset annokset Symbicort Turbuhaleria käytettäessä ovat 1 600 µg ja formoteroli 48 µg.
|
SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 ja 400/12 μg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat laitehallinnan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Laitteen hallinta määriteltiin terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) havaitsemien virheiden puuttumiseksi 6-vaiheisen standardoidun laitteen koulutusprotokollan vaiheen 3 lopussa tyhjälle Spiromaxille verrattuna tyhjään Turbuhaleriin.
Laitteen harjoitusprotokollan 6 vaihetta olivat: Vaihe 1 - Intuitiivinen käyttö; Vaihe 2 - Potilaslehtinen; Vaihe 3 – opetusvideo; Vaihe 4 - HCP-opetus; Vaihe 5 - HCP-opetus (1. toisto); Vaihe 6 - HCP-opetus (2. toisto).
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Vaihe 2: Laitteen hallintaa ylläpitävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Laitteen hallinnan ylläpito määriteltiin HCP-havaittujen virheiden puuttumiseksi 12 viikon laitteen käytön jälkeen.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Hoitajan havaitsemien virheiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Vaihe 2: Tekniikkahavaittujen virheiden määrä (Vitalograph Pneumotrac Spirometer)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitteen hallinnan vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat laitteen hallinnan laitteen koulutusprosessin vaiheessa 1 (ei koulutusta/intuitiivinen käyttö).
Laitteen hallinta määriteltiin hoitajan havaitsemien virheiden puuttumiseksi kunkin laitteen 6-vaiheisen standardoidun laitteen koulutusprotokollan vaiheen 3 loppuun mennessä.
6 koulutusvaihetta olivat seuraavat: Vaihe 1, intuitiivinen käyttö; Vaihe 2, potilaslaitteen tiedote; Vaihe 3, opetusvideo; Vaihe 4, sairaanhoitajan koulutus; Vaihe 5, sairaanhoitajakoulutus (1. toisto); Vaihe 6, sairaanhoitajakoulutus (2. toisto).
Jokaisen koulutusvaiheen jälkeen sairaanhoitaja arvioi laitteen käytön käyttämällä ennalta määritettyä luetteloa inhalaattorin virheistä.
|
Päivä 1
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitteen hallinnan vaiheessa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat laitehallinnan laitteen koulutusprosessin vaiheessa 2 (potilaslaitetiedote).
Laitteen hallinta määriteltiin hoitajan havaitsemien virheiden puuttumiseksi kunkin laitteen 6-vaiheisen standardoidun laitteen koulutusprotokollan vaiheen 3 loppuun mennessä.
6 koulutusvaihetta olivat seuraavat: Vaihe 1, intuitiivinen käyttö; Vaihe 2, potilaslaitteen tiedote; Vaihe 3, opetusvideo; Vaihe 4, sairaanhoitajan koulutus; Vaihe 5, sairaanhoitajakoulutus (1. toisto); Vaihe 6, sairaanhoitajakoulutus (2. toisto).
Jokaisen koulutusvaiheen jälkeen sairaanhoitaja arvioi laitteen käytön käyttämällä ennalta määritettyä luetteloa inhalaattorin virheistä.
|
Päivä 1
|
|
Vaihe 1: Laitteen hallinnan saavuttamiseksi suoritettujen vaiheiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
|
Vaihe 1: Potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselylomake (PASAPQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
PASAPQ on inhalaatiolaitteen tyytyväisyyden ja mieltymyksen monitoimimittari, joka on suunniteltu erityisesti astmaa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville osallistujille.
PASAPQ sisältää yhteensä 14 laitetyytyväisyyskohdetta, mukaan lukien kokonaistyytyväisyyskohde.
Kokonaispistemäärä oli 13 tehokkuus- ja käyttömukavuusalueisiin liittyvän kohteen summa (7 kohdetta suorituskykyalueelle: kysymykset 1-5, 10-11 ja 6 kohdetta mukavuusalueelle: kysymykset 6-9, 12-13).
Jokaisella PASAPQ-kohdalla oli vastausvaihtoehtoja 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
Kokonaispistemäärän laskemiseksi kunkin toimialueen kohteet laskettiin ensin yhteen ja muutettiin sitten 0 (vähiten) tai 100 (eniten) pisteen asteikolle, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Yhdistelmäpäätepiste: Vaihe 2: Havaittujen virheiden kokonaismäärä (sairaanhoitaja ja tekniikka [Vitalograph Pneumotrac Spirometer])
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka lasketaan sairaanhoitajan havaitsemien virheiden ja teknologian havaitsemien virheiden summana.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Vaihe 2: Käsittelyvirheiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Laitteiden käsittelyvirheiden kokonaismäärä sisälsi HCP:n havaitut virheet ja teknologian havaitut virheet.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Vaihe 2: Muutos virheiden käsittelyssä vaiheesta 1 vaiheeseen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12
|
Ero havaittujen käsittelyvirheiden lukumäärässä osallistujakoulutuksen jälkeen potilaslaitteen tiedotteen avulla vaiheessa 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen (vaiheen 2 lopussa).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä ennalta määritellyissä hoitoon sitoutumiskategorioissa (arvioituna laitteen annoslaskureilla)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Hoitoon sitoutuminen luokiteltiin (vähemmän tai yhtä suuriksi kuin 50 %, 51 % - 70 %, 71 % - 99 % ja 100 %) ja niitä verrattiin eri hoitoryhmissä khin neliötestillä.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta kuuden kohdan astmanhallintakyselyssä (ACQ) (pois lukien pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1]-kysymyksessä) Pisteet viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
ACQ on 7-osainen, validoitu työkalu astman hallinnan arvioimiseksi (Juniper et al 1999).
Ajatellen astmaansa viimeisten 7 päivän ajalta, osallistujia pyydettiin arvioimaan astmaansa viiteen oirekohtaan ja keuhkoputkia laajentavaan hoitoon liittyvään kysymykseen 7-pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä ja 6 = suurin vajaatoiminta).
Spirometriatietoja käytettiin arvioimaan prosentuaalinen ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 7-pisteen asteikolla (0-6).
Pistemäärä on 6 ensimmäisen kysymyksen keskiarvo (ilman FEV1-kysymystä), jolloin saadaan arvo 0 (täysin hallittu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta 7-tuotteen ACQ:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ACQ on 7-osainen, validoitu työkalu astman hallinnan arvioimiseksi (Juniper et al 1999).
Ajatellen astmaansa viimeisten 7 päivän ajalta, osallistujia pyydettiin arvioimaan astmaansa viiteen oirekohtaan ja keuhkoputkia laajentavaan hoitoon liittyvään kysymykseen 7-pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä ja 6 = suurin vajaatoiminta).
Spirometriatietoja käytettiin ennustetun FEV1-prosentin arvioimiseen 7-pisteen asteikolla (0-6).
ACQ-pistemäärä on 7 kysymyksen keskiarvo, joka tuottaa arvon 0:sta (täysin hallittu) 6:een (vakavasti hallitsematon).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Vaihe 2: Aika ensimmäisen hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin astman hoidon muutokseksi tai astman pahenemisen tai alempien hengitysteiden infektion hoidoksi.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Vaihe 2: Vaikeista astman pahenemisvaiheista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vaikea astman paheneminen määriteltiin sairaalahoidoksi tai päivystykseen astman vuoksi tai akuuttiksi suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) hoitoon.
|
Viikko 12
|
|
Vaihe 2: Laitteen hallinnan ylläpitämisen vaikutus hoidon epäonnistumiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Laitteen hallinnan ylläpitämisen vaikutus aikaan hoidon epäonnistumiseen (määritelty astman hoidon muutokseksi tai astman pahenemisen tai alempien hengitystieinfektion hoitoon) arvioitiin vertaamalla hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa niille osallistujille, joilla oli laitteen hallinta ja ilman.
Laitteen hallinta määriteltiin hoitajan havaitsemien virheiden puuttumiseksi kunkin laitteen 6-vaiheisen standardoidun laitteen koulutusprotokollan vaiheen 3 loppuun mennessä.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Vaihe 2: Laitteen hallinnan ylläpitämisen vaikutus astmanhallintakyselyn pistemäärään
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Laitteen hallinnan ylläpitämisen vaikutus astman hallintaan arvioitiin vertaamalla 7 kohdan ACQ-pisteitä osallistujille, joilla oli laitehallinta ja ilman.
ACQ on 7-osainen, validoitu työkalu astman hallinnan arvioimiseksi (Juniper et al 1999).
Ajatellen astmaansa viimeisten 7 päivän ajalta, osallistujia pyydettiin arvioimaan astmaansa viiteen oirekohtaan ja keuhkoputkia laajentavaan hoitoon liittyvään kysymykseen 7-pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä ja 6 = suurin vajaatoiminta).
Spirometriatietoja käytettiin ennustetun FEV1-prosentin arvioimiseen 7-pisteen asteikolla (0-6).
ACQ-pistemäärä on 7 kysymyksen keskiarvo, joka tuottaa arvon 0:sta (täysin hallittu) 6:een (vakavasti hallitsematon).
Laitteen hallinta määriteltiin hoitajan havaitsemien virheiden puuttumiseksi kunkin laitteen 6-vaiheisen standardoidun laitteen koulutusprotokollan vaiheen 3 loppuun mennessä.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta löytyy Raportoidut AE-osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .