Studio per valutare la padronanza della tecnica dell'inalatore per Budesonide Formoterol (BF) SPIROMAX® rispetto a SYMBICORT® TURBOHALER® come trattamento per partecipanti adulti con asma (ELIOT)
7 settembre 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la padronanza della tecnica inalatoria per Budesonide Formoterol (BF) SPIROMAX® (160/4,5 e 320/9 mcg) rispetto a SYMBICORT® TURBOHALER® (200/ 6 e 400/12 mcg) come trattamento per pazienti adulti con asma (studio Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Questo studio è condotto per valutare se la formazione dei partecipanti sull'uso corretto di BF SPIROMAX e Symbicort TURBOHALER migliorerà la loro tecnica di manipolazione del dispositivo e potenzialmente migliorerà il risultato del trattamento, ovvero un migliore controllo dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
485
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Axbridge, Regno Unito, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
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Babbacombe, Regno Unito, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
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Beccles, Regno Unito, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
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Bishops Stortford, Regno Unito, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
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Burnhope, Regno Unito, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
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Bury St Edmunds, Regno Unito, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
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Bury St Edmunds, Regno Unito, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
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Cheltenham, Regno Unito, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
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Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
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Chipping Norton, Regno Unito, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
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Clacton-on-Sea, Regno Unito, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
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Colchester, Regno Unito, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
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Colchester, Regno Unito, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
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Colchester, Regno Unito, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
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Colchester, Regno Unito, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
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Colchester, Regno Unito, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
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Colchester, Regno Unito, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
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Daventry, Regno Unito, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
-
Daventry, Regno Unito, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
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East Hunsbury, Regno Unito, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
-
East Tillbury, Regno Unito, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
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Exmouth, Regno Unito, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth, Regno Unito, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
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Goldhay, Regno Unito, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
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Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
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Harrogate, Regno Unito, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
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Harrogate, Regno Unito, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
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Hemel Henpstead, Regno Unito, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
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Hinckley, Regno Unito, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
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Huntingdon, Regno Unito, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
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Ipswich, Regno Unito, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
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Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
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Leicester, Regno Unito, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
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Leicester, Regno Unito, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
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Leigh-on-Sea, Regno Unito, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
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Liskeard, Regno Unito, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
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Lister House, Regno Unito, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
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Liverpool, Regno Unito, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
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Loughborough, Regno Unito, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
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Lowestoft, Regno Unito, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
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Luton, Regno Unito, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
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Manchester, Regno Unito, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
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Newton Aycliffe, Regno Unito, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
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Norwich, Regno Unito, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
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Norwich, Regno Unito, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
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Norwich, Regno Unito, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
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Norwich, Regno Unito, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
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Norwich', Regno Unito, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
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Oadby, Regno Unito, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
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Oldham, Regno Unito, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
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Orby, Regno Unito, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
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Oxon, Regno Unito, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
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Pickering, Regno Unito, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
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Reading, Regno Unito, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
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Redditch, Regno Unito, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
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Sheringham, Regno Unito, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
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Stalham, Regno Unito, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
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Stanley, Regno Unito, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
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Stowmarket, Regno Unito, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
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Strensall, Regno Unito, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
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Swindon, Regno Unito, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
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Thaxted, Regno Unito, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
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Thornton-Cleveleys, Regno Unito, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
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Trowbridge, Regno Unito, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
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Trowbridge, Regno Unito, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
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Waterlooville, Regno Unito, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
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Waterlooville, Regno Unito, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
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Wells-Next-Sea, Regno Unito, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
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Wisbech, Regno Unito, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
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Woodbridge, Regno Unito, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
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Woodbridge, Regno Unito, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
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Worcester, Regno Unito, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
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Wymondham, Regno Unito, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
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York, Regno Unito, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di asma in conformità con i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA) come evidenziato da un quadro di risultati di qualità del Regno Unito (Regno Unito) approvato Codice di lettura (sistema di codifica diagnostica del Regno Unito).
- Il partecipante sta ricevendo la terapia di fase 3 o 4 per l'asma come definito dalle linee guida della British Thoracic Society (BTS) (dosi giornaliere di beclometasone dipropionato [BDP]-equivalente di ICS) ≥800 mcg a 2000 μg come parte di combinazioni fisse o libere con β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
- Se il partecipante è una donna in età fertile (post-menarca o meno di 2 anni in post-menopausa o non chirurgicamente sterile), il partecipante deve essere disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio e 30 giorni dopo sospensione del farmaco oggetto dello studio.
- Il partecipante, come giudicato dallo sperimentatore, deve essere disposto e in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio per dare il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio come specificato in questo protocollo per l'intera durata della loro partecipazione allo studio.
- Il partecipante è SPIROMAX e TURBOHALER naïve (nessun uso di un dispositivo SYMBICORT TURBOHALER negli ultimi 6 mesi, riducendo al minimo il carryover dall'uso precedente del dispositivo).
Se femmina e in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha qualsiasi condizione medica non controllata clinicamente significativa (trattata o non trattata) che, a giudizio dello sperimentatore, causerà la partecipazione allo studio essere dannoso per il partecipante.
- Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico sponsorizzato da Teva con BF SPIROMAX negli ultimi 6 mesi.
- Il partecipante è una donna incinta, che sta tentando di rimanere incinta o che sta allattando. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)
- Il partecipante ha utilizzato un farmaco sperimentale per la sperimentazione clinica entro 1 mese prima della visita di screening.
- - Il partecipante ha una riacutizzazione dell'asma in corso o ha ricevuto OCS e/o antibiotici per una condizione delle vie respiratorie inferiori (misura sostitutiva per identificare una riacutizzazione dell'asma e/o un'infezione delle vie respiratorie inferiori, suggestiva di capacità inspiratorie alterate) nelle 2 settimane precedenti la visita 1.
- Il partecipante sta attualmente ricevendo qualsiasi OCS (inclusi corsi lunghi o brevi).
- Il partecipante ha una significativa malattia cronica del tratto respiratorio inferiore diversa dall'asma (ad esempio malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO], fibrosi cistica o malattia polmonare interstiziale). Condizioni non predominanti, come gradi minori di bronchiectasie, non costituiscono motivo di esclusione.
Il partecipante ha un'allergia nota o una grave sensibilità ai costituenti dei farmaci in studio (SPIROMAX o TURBOHALER), ad esempio, al lattosio o alle proteine del latte.
- si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase 1: Spiromax vuoto seguito da Turbohaler vuoto
I partecipanti saranno formati sull'uso corretto di Spiromax vuoto seguito da dispositivi Turbohaler vuoti.
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Nessun intervento: Fase 1: Turbohaler vuoto seguito da Spiromax vuoto
I partecipanti saranno formati sull'uso corretto del Turbohaler vuoto seguito da dispositivi Spiromax vuoti.
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Sperimentale: Fase 2: BF Spiromax
I partecipanti che hanno attualmente ricevuto da 800 a 1000 microgrammi (μg) di corticosteroide per via inalatoria (ICS) equivalente al beclometasone al giorno riceveranno budesonide/formoterolo due volte al giorno utilizzando il dispositivo BF Spiromax 160/4.5.
Pertanto, le dosi giornaliere ex boccaglio di budesonide e formoterolo utilizzando BF Spiromax saranno rispettivamente di 640 μg e 18 μg.
I partecipanti che hanno attualmente ricevuto da 1600 a 2000 μg di ICS beclometasone-equivalente al giorno riceveranno budesonide/formoterolo due volte al giorno utilizzando il dispositivo BF Spiromax 320/9 μg.
Pertanto, le dosi giornaliere ex boccaglio di budesonide e formoterolo utilizzando BF Spiromax saranno rispettivamente di 1280 μg e 36 μg.
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SPIROMAX (BF) Budesonide e formoterolo fumarato diidrato (160/4,5 e 320/9 μg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 2: Turbohaler Symbicort
I partecipanti che hanno attualmente ricevuto da 800 a 1000 μg di beclometasone equivalente ICS al giorno riceveranno budesonide/formoterolo due volte al giorno utilizzando il dispositivo Symbicort Turbohaler 200/6 μg.
Pertanto, le dosi giornaliere ex boccaglio di budesonide e formoterolo utilizzando Symbicort Turbohaler saranno rispettivamente di 800 μg e 24 μg.
I partecipanti che hanno attualmente ricevuto da 1600 a 2000 μg di ICS beclometasone-equivalente al giorno riceveranno budesonide/formoterolo due volte al giorno utilizzando il dispositivo Symbicort Turbohaler 400/12 μg.
Pertanto, le dosi giornaliere ex boccaglio di budesonide e formoterolo utilizzando Symbicort Turbohaler saranno rispettivamente di 1600 μg e 48 μg.
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SYMBICORT® TURBOHALER® (200/6 e 400/12 μg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: percentuale di partecipanti che raggiungono la padronanza del dispositivo
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
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La padronanza del dispositivo è stata definita come l’assenza di errori osservati dagli operatori sanitari (HCP) entro la fine della Fase 3 di un protocollo di addestramento del dispositivo standardizzato in 6 fasi per Spiromax vuoto rispetto a Turbohaler vuoto.
Le 6 fasi del protocollo di addestramento del dispositivo erano: Fase 1 - Utilizzo intuitivo; Fase 2 - Opuscolo informativo per il paziente; Passaggio 3: video didattico; Fase 4: lezioni per l'HCP; Fase 5 - Lezioni HCP (1a ripetizione); Fase 6: lezioni per l'HCP (2a ripetizione).
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Riferimento (giorno 1)
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Fase 2: percentuale di partecipanti che mantengono la padronanza del dispositivo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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Il mantenimento della padronanza del dispositivo è stato definito come l'assenza di errori osservati dall'operatore sanitario dopo 12 settimane di utilizzo del dispositivo.
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Riferimento fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: Numero di errori osservati dall'infermiere
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Fase 2: numero di errori osservati dalla tecnologia (spirometro Vitalograph Pneumotrac)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Fase 1: percentuale di partecipanti che raggiungono la padronanza del dispositivo entro la fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la padronanza del dispositivo entro la Fase 1 (nessuna formazione/uso intuitivo) del processo di formazione del dispositivo.
La padronanza del dispositivo è stata definita come l'assenza di errori osservati dagli infermieri entro la fine della Fase 3 di un protocollo di addestramento del dispositivo standardizzato in 6 fasi per ciascun dispositivo.
Le 6 fasi della formazione erano le seguenti: Fase 1, utilizzo intuitivo; Fase 2, foglio illustrativo del dispositivo del paziente; Passaggio 3, video didattico; Fase 4, lezioni per infermieri; Passaggio 5, lezioni per infermieri (1a ripetizione); Passaggio 6, lezioni per infermieri (2a ripetizione).
Dopo ogni fase di formazione l'infermiere ha effettuato una valutazione dell'utilizzo del dispositivo utilizzando un elenco predefinito di errori dell'inalatore.
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Giorno 1
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Fase 1: percentuale di partecipanti che raggiungono la padronanza del dispositivo entro la fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la padronanza del dispositivo entro la Fase 2 (foglio informativo del dispositivo per il paziente) del processo di formazione sul dispositivo.
La padronanza del dispositivo è stata definita come l'assenza di errori osservati dagli infermieri entro la fine della Fase 3 di un protocollo di addestramento del dispositivo standardizzato in 6 fasi per ciascun dispositivo.
Le 6 fasi della formazione erano le seguenti: Fase 1, utilizzo intuitivo; Fase 2, foglio illustrativo del dispositivo del paziente; Passaggio 3, video didattico; Fase 4, lezioni per infermieri; Passaggio 5, lezioni per infermieri (1a ripetizione); Passaggio 6, lezioni per infermieri (2a ripetizione).
Dopo ogni fase di formazione l'infermiere ha effettuato una valutazione dell'utilizzo del dispositivo utilizzando un elenco predefinito di errori dell'inalatore.
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Giorno 1
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Fase 1: numero di passaggi necessari per raggiungere la padronanza del dispositivo
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
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Riferimento (giorno 1)
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Fase 1: punteggio totale del questionario sulla soddisfazione e le preferenze del paziente (PASAPQ).
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
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Il PASAPQ è una misura multi-elemento della soddisfazione e della preferenza del dispositivo di inalazione progettata specificamente per i partecipanti con asma e malattia polmonare ostruttiva cronica.
Il PASAPQ comprende un totale di 14 elementi di soddisfazione del dispositivo, incluso un elemento di soddisfazione generale.
Il punteggio totale era la somma dei 13 elementi relativi agli ambiti della prestazione e della convenienza (7 elementi per l'ambito della prestazione: Domande 1-5, 10-11 e 6 elementi per l'ambito della comodità: Domande 6-9, 12-13).
Ciascun elemento PASAPQ aveva opzioni di risposta che andavano da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
Per calcolare il punteggio totale, gli elementi all'interno di ciascun dominio sono stati prima sommati e poi trasformati in una scala di 0 (minimo) o 100 (massimo), con punteggi più alti che indicavano una maggiore soddisfazione.
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Riferimento (giorno 1)
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Endpoint composito: Stadio 2: numero totale di errori osservati (infermiere e tecnologia [Vitalograph Pneumotrac Spirometro])
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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Punteggio composito calcolato come somma degli errori osservati dagli infermieri e degli errori osservati dalla tecnologia.
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Riferimento fino alla settimana 12
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Fase 2: numero totale di errori di gestione
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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Il numero totale di errori di gestione del dispositivo includeva errori osservati dall'operatore sanitario ed errori osservati dalla tecnologia.
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Riferimento fino alla settimana 12
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Fase 2: cambiamento nella gestione degli errori dalla fase 1 alla fase 2
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1), settimana 12
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La differenza nel numero di errori di gestione identificati dopo la formazione dei partecipanti utilizzando il foglio illustrativo del dispositivo del paziente nella fase 1 e dopo 12 settimane di trattamento (fine della fase 2).
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Riferimento (giorno 1), settimana 12
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Fase 2: numero di partecipanti in categorie di aderenza al trattamento pre-specificate (valutate dai contatori della dose del dispositivo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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L’aderenza al trattamento è stata classificata (come inferiore o uguale al 50%, 51%-70%, 71%-99% e 100%) e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando un test chi-quadrato.
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Riferimento fino alla settimana 12
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Fase 2: variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ) a 6 voci (escluso il volume espiratorio forzato nella domanda su 1 secondo [FEV1]) Punteggio alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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L'ACQ è uno strumento validato composto da 7 elementi per valutare il controllo dell'asma (Juniper et al 1999).
Pensando alla loro asma negli ultimi 7 giorni, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro asma rispetto a 5 sintomi e una domanda sull’uso di broncodilatatori di salvataggio utilizzando una scala a 7 punti (0=nessun danno e 6=massimo danno).
I dati spirometrici sono stati utilizzati per valutare la percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) su una scala a 7 punti (da 0 a 6).
Il punteggio è la media delle prime 6 domande (esclusa la domanda FEV1), generando un valore da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Fase 2: modifica rispetto al valore di riferimento nell'ACQ a 7 elementi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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L'ACQ è uno strumento validato composto da 7 elementi per valutare il controllo dell'asma (Juniper et al 1999).
Pensando alla loro asma negli ultimi 7 giorni, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro asma rispetto a 5 sintomi e una domanda sull’uso di broncodilatatori di salvataggio utilizzando una scala a 7 punti (0=nessun danno e 6=massimo danno).
I dati spirometrici sono stati utilizzati per valutare la percentuale prevista di FEV1 su una scala a 7 punti (da 0 a 6).
Il punteggio ACQ è la media delle 7 domande, generando un valore da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, settimana 12
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Fase 2: tempo al primo fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il cambiamento del trattamento per l’asma o il trattamento per una riacutizzazione dell’asma o un’infezione del tratto respiratorio inferiore.
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Riferimento fino alla settimana 12
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Fase 2: numero di partecipanti con gravi riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 12
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Una grave riacutizzazione dell'asma è stata definita come un ricovero in ospedale o una frequenza al pronto soccorso per asma, o un ciclo acuto di corticosteroidi orali (OCS).
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Settimana 12
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Fase 2: impatto del mantenimento della padronanza del dispositivo sul tempo necessario al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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L’impatto del mantenimento della padronanza del dispositivo sul tempo al fallimento del trattamento (definito come cambiamento del trattamento dell’asma o del trattamento per una riacutizzazione dell’asma o un’infezione del tratto respiratorio inferiore) è stato valutato confrontando il tempo al fallimento del trattamento per i partecipanti con e senza padronanza del dispositivo.
La padronanza del dispositivo è stata definita come l'assenza di errori osservati dagli infermieri entro la fine della Fase 3 di un protocollo di addestramento del dispositivo standardizzato in 6 fasi per ciascun dispositivo.
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Riferimento fino alla settimana 12
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Fase 2: Impatto del mantenimento della padronanza del dispositivo sul punteggio del questionario sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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L'impatto del mantenimento della padronanza del dispositivo sul controllo dell'asma è stato valutato confrontando i punteggi ACQ a 7 voci per i partecipanti con e senza padronanza del dispositivo.
L'ACQ è uno strumento validato composto da 7 elementi per valutare il controllo dell'asma (Juniper et al 1999).
Pensando alla loro asma negli ultimi 7 giorni, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro asma rispetto a 5 sintomi e una domanda sull’uso di broncodilatatori di salvataggio utilizzando una scala a 7 punti (0=nessun danno e 6=massimo danno).
I dati spirometrici sono stati utilizzati per valutare la percentuale prevista di FEV1 su una scala a 7 punti (da 0 a 6).
Il punteggio ACQ è la media delle 7 domande, generando un valore da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
La padronanza del dispositivo è stata definita come l'assenza di errori osservati dagli infermieri entro la fine della Fase 3 di un protocollo di addestramento del dispositivo standardizzato in 6 fasi per ciascun dispositivo.
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Riferimento fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "EA segnalati".
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Riferimento fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (Numero EudraCT)
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