Исследование по оценке техники ингаляции будесонида формотерола (БФ) SPIROMAX® по сравнению с SYMBICORT® TURBOHALER® при лечении взрослых участников с астмой (ELIOT)
7 сентября 2023 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
12-недельное рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для оценки мастерства техники ингаляции будесонида формотерола (БФ) SPIROMAX® (160/4,5 и 320/9 мкг) по сравнению с SYMBICORT® TURBOHALER® (200/200/9 мкг). 6 и 400/12 мкг) для лечения взрослых пациентов с астмой (исследование Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Это исследование проводится для оценки того, улучшит ли обучение участников правильному использованию БФ СПИРОМАКС и Симбикорт ТУРБОХАЛЕР их технику обращения с устройствами и потенциально улучшит ли они результаты лечения, то есть лучший контроль над астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
485
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Axbridge, Соединенное Королевство, BS26 2BJ
- Teva Investigational Site 34092
-
Babbacombe, Соединенное Королевство, TQ1 3SL
- Teva Investigational Site 34081
-
Beccles, Соединенное Королевство, NR34 9NX
- Teva Investigational Site 34103
-
Bishops Stortford, Соединенное Королевство, CM22 7EH
- Teva Investigational Site 34144
-
Burnhope, Соединенное Королевство, DH7 0BD
- Teva Investigational Site 34066
-
Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP30 9QU
- Teva Investigational Site 34064
-
Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP32 7EW
- Teva Investigational Site 34107
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL50 4DP
- Teva Investigational Site 34072
-
Chippenham, Соединенное Королевство, SN14 6GT
- Teva Investigational Site 34063
-
Chipping Norton, Соединенное Королевство, OX7 6BW
- Teva Investigational Site 34122
-
Clacton-on-Sea, Соединенное Королевство, CO15 4DA
- Teva Investigational Site 34134
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO1 2DL
- Teva Investigational Site 34136
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO1 2QS
- Teva Investigational Site 34143
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO2 7GH
- Teva Investigational Site 34111
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO3 4RA
- Teva Investigational Site 34126
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO3 4RY
- Teva Investigational Site 34135
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO7 9PP
- Teva Investigational Site 34120
-
Daventry, Соединенное Королевство, NN11 4DY
- Teva Investigational Site 34075
-
Daventry, Соединенное Королевство, NN11 5RA
- Teva Investigational Site 34112
-
East Hunsbury, Соединенное Королевство, NN4 0NY
- Teva Investigational Site 34083
-
East Tillbury, Соединенное Королевство, RM18 8SD
- Teva Investigational Site 34145
-
Exmouth, Соединенное Королевство, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34099
-
Exmouth, Соединенное Королевство, EX8 2JF
- Teva Investigational Site 34110
-
Goldhay, Соединенное Королевство, PE2 5GP
- Teva Investigational Site 34102
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 0DW
- Teva Investigational Site 34119
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG1 5AR
- Teva Investigational Site 34079
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG1 5JP
- Teva Investigational Site 34068
-
Hemel Henpstead, Соединенное Королевство, HP1 2LD
- Teva Investigational Site 34139
-
Hinckley, Соединенное Королевство, LE10 1DS
- Teva Investigational Site 34142
-
Huntingdon, Соединенное Королевство, PE28 4EQ
- Teva Investigational Site 34116
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP1 6DW
- Teva Investigational Site 34113
-
Lancashire, Соединенное Королевство, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34098
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE2 6UL
- Teva Investigational Site 34128
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4BP
- Teva Investigational Site 34127
-
Leigh-on-Sea, Соединенное Королевство, SS9 2SQ
- Teva Investigational Site 34141
-
Liskeard, Соединенное Королевство, PL14 3XA
- Teva Investigational Site 34082
-
Lister House, Соединенное Королевство, CM18 7LU
- Teva Investigational Site 34146
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L36 0UB
- Teva Investigational Site 34147
-
Loughborough, Соединенное Королевство, LE11 1NH
- Teva Investigational Site 34080
-
Lowestoft, Соединенное Королевство, NR33 8LG
- Teva Investigational Site 34086
-
Luton, Соединенное Королевство, PU2 9SB
- Teva Investigational Site 34138
-
Manchester, Соединенное Королевство, OL9 0LH
- Teva Investigational Site 34076
-
Newton Aycliffe, Соединенное Королевство, DL5 4SE
- Teva Investigational Site 34109
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR11 6AA
- Teva Investigational Site 34095
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR12 8DU
- Teva Investigational Site 34108
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR5 0GB
- Teva Investigational Site 34091
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR5 9HA
- Teva Investigational Site 34123
-
Norwich', Соединенное Королевство, NR3 2HW
- Teva Investigational Site 34106
-
Oadby, Соединенное Королевство, LE2 4PE
- Teva Investigational Site 34085
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL9 8NH
- Teva Investigational Site 34070
-
Orby, Соединенное Королевство, NN17 1QP
- Teva Investigational Site 34114
-
Oxon, Соединенное Королевство, OX33 1YJ
- Teva Investigational Site 34118
-
Pickering, Соединенное Королевство, YO18 8BL
- Teva Investigational Site 34137
-
Reading, Соединенное Королевство, RG8 7DP
- Teva Investigational Site 34124
-
Redditch, Соединенное Королевство, B98 0NR
- Teva Investigational Site 34089
-
Sheringham, Соединенное Королевство, NR26 8RT
- Teva Investigational Site 34100
-
Stalham, Соединенное Королевство, NR12 9BU
- Teva Investigational Site 34117
-
Stanley, Соединенное Королевство, DH9 7TD
- Teva Investigational Site 34105
-
Stowmarket, Соединенное Королевство, IP14 1NL
- Teva Investigational Site 34065
-
Strensall, Соединенное Королевство, YO32 5UA
- Teva Investigational Site 34067
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN2 1UU
- Teva Investigational Site 34078
-
Thaxted, Соединенное Королевство, CM6 2QN
- Teva Investigational Site 34140
-
Thornton-Cleveleys, Соединенное Королевство, FY5 2TZ
- Teva Investigational Site 34096
-
Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 8QA
- Teva Investigational Site 34088
-
Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 9AR
- Teva Investigational Site 34077
-
Waterlooville, Соединенное Королевство, PO7 5XP
- Teva Investigational Site 34071
-
Waterlooville, Соединенное Королевство, PO7 7AH
- Teva Investigational Site 34073
-
Wells-Next-Sea, Соединенное Королевство, NR23 1JP
- Teva Investigational Site 34084
-
Wisbech, Соединенное Королевство, PE14 7RR
- Teva Investigational Site 34115
-
Woodbridge, Соединенное Королевство, IP12 3DA
- Teva Investigational Site 34069
-
Woodbridge, Соединенное Королевство, IP12 4FD
- Teva Investigational Site 34074
-
Worcester, Соединенное Королевство, WR1 2BS
- Teva Investigational Site 34090
-
Wymondham, Соединенное Королевство, NR18 0RF
- Teva Investigational Site 34121
-
York, Соединенное Королевство, YO24 4HD
- Teva Investigational Site 34101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника есть диагноз астмы в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме (GINA), что подтверждается системой оценки качества Соединенного Королевства (Великобритания), одобренной кодом чтения (система диагностического кодирования Великобритании).
- Участник получает 3-й или 4-й этап терапии астмы в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества (BTS) (суточные дозы беклометазона дипропионата [BDP]-эквивалентные ICS) от ≥800 мкг до 2000 мкг в составе фиксированных или свободных комбинаций с β2-агонисты длительного действия (ДДБА).
- Если участница является женщиной детородного возраста (после менархе или менее 2 лет после менопаузы или без хирургической стерильности), участница должна быть готова использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на время исследования и 30 дней после него. прекращение приема исследуемого препарата.
- Участник, по мнению исследователя, должен быть готов и способен понимать риски и преимущества участия в исследовании, чтобы дать информированное согласие и соблюдать все требования исследования, указанные в этом протоколе, в течение всего срока их участия в исследовании.
- Участник ранее не принимал СПИРОМАКС и ТУРБОХАЛЕР (не использовал устройство SYMBICORT TURBOHALER в течение последних 6 месяцев, что сводит к минимуму последствия предыдущего использования устройства).
Если женщина и детородный потенциал, участница должна иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Критерий исключения:
- У участника имеется какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание (пролеченное или нелеченное), которое, по мнению исследователя, приведет к тому, что участие в исследовании нанесет ущерб участнику.
- Участник участвовал в спонсируемом Teva клиническом исследовании с BF SPIROMAX в течение последних 6 месяцев.
- Участница беременна, пытается забеременеть или кормит грудью. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
- Участник использовал исследуемый препарат клинического испытания в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- У участника продолжается обострение астмы или он получал ОКС и/или антибиотики для лечения заболеваний нижних дыхательных путей (прокси-меры для выявления обострения астмы и/или инфекции нижних дыхательных путей, предполагающие изменение дыхательных способностей) в течение 2 недель, предшествующих визиту 1.
- В настоящее время участник получает любой OCS (включая длинные или короткие курсы).
- У участника имеется серьезное хроническое заболевание нижних дыхательных путей, отличное от астмы (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], кистозный фиброз или интерстициальное заболевание легких). Состояния, которые не являются преобладающими, такие как легкие степени бронхоэктатической болезни, не являются причиной для исключения.
У участника имеется известная аллергия или сильная чувствительность к компонентам исследуемых препаратов (СПИРОМАКС или ТУРБОХАЛЕР), например, к лактозе или молочному белку.
- применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Этап 1: пустой спиромакс, затем пустой турбохалер
Участники будут обучены правильному использованию пустых устройств Spiromax, а затем пустых устройств Turbohaler.
|
|
|
Без вмешательства: Этап 1: пустой турбохалер, затем пустой спиромакс
Участники будут обучены правильному использованию пустого Турбохалера, а затем пустого устройства Спиромакс.
|
|
|
Экспериментальный: 2 этап: БФ Спиромакс
Участники, которые в настоящее время получают от 800 до 1000 мкг беклометазонового эквивалента ингаляционного кортикостероида (ICS) в день, будут получать будесонид/формотерол два раза в день с помощью устройства BF Spiromax 160/4.5.
Таким образом, суточные дозы будесонида и формотерола при применении БФ Спиромакс будут составлять 640 мкг и 18 мкг соответственно.
Участники, которые в настоящее время получают от 1600 до 2000 мкг эквивалента беклометазона ИКС в день, будут получать будесонид/формотерол два раза в день с помощью устройства BF Spiromax 320/9 мкг.
Таким образом, суточная доза будесонида и формотерола при использовании БФ Спиромакс составит 1280 мкг и 36 мкг соответственно.
|
SPIROMAX (BF) Будесонид и формотерола фумарата дегидрат (160/4,5 и 320/9 мкг)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 этап: Симбикорт Турбохалер
Участники, которые в настоящее время получают от 800 до 1000 мкг эквивалента беклометазона ИКС в день, будут получать будесонид/формотерол два раза в день с помощью устройства Симбикорт Турбохалер 200/6 мкг.
Таким образом, суточная доза будесонида и формотерола при приеме Симбикорта Турбохалера будет составлять 800 мкг и 24 мкг соответственно.
Участники, которые в настоящее время получают от 1600 до 2000 мкг эквивалента беклометазона ИКС в день, будут получать будесонид/формотерол два раза в день с помощью устройства Симбикорт Турбохалер 400/12 мкг.
Таким образом, суточная доза будесонида и формотерола при приеме Симбикорта Турбохалера будет составлять 1600 мкг и 48 мкг соответственно.
|
SYMBICORT® ТУРБОХАЛЕР® (200/6 и 400/12 мкг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Процент участников, освоивших устройство
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Владение устройством определялось как отсутствие ошибок, наблюдаемых медицинским работником (HCP) к концу этапа 3 шестиэтапного стандартизированного протокола обучения работе с устройством для пустого Спиромакса по сравнению с пустым Турбохалером.
Протокол обучения устройства состоял из 6 этапов: Шаг 1 — Интуитивное использование; Шаг 2 – Информационный буклет для пациента; Шаг 3 – Обучающее видео; Шаг 4 – обучение медицинского работника; Шаг 5 – обучение HCP (1-й повтор); Шаг 6 – обучение HCP (2-й повтор).
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Этап 2: Процент участников, владеющих устройством
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Поддержание владения устройством определялось как отсутствие ошибок, наблюдаемых медицинским работником, после 12 недель использования устройства.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: количество ошибок, наблюдаемых медсестрой
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Этап 2: Количество обнаруженных технологических ошибок (спирометр Vitalograph Pneumotrac)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Этап 1. Процент участников, освоивших устройство на этапе 1.
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников, овладевших устройством на этапе 1 (без обучения/интуитивное использование) процесса обучения устройству.
Мастерство использования устройства определялось как отсутствие ошибок, наблюдаемых медсестрой, к концу этапа 3 шестиэтапного стандартизированного протокола обучения работе с устройством для каждого устройства.
Шесть этапов обучения были следующими: Шаг 1, интуитивное использование; Шаг 2, информационная брошюра об устройстве для пациента; Шаг 3, обучающее видео; Шаг 4, обучение медсестры; Шаг 5, обучение медсестры (1-й повтор); Шаг 6, обучение медсестры (2-й повтор).
После каждого этапа обучения медсестра проводила оценку использования устройства с использованием заранее определенного списка ошибок ингалятора.
|
1 день
|
|
Этап 1. Процент участников, освоивших устройство на этапе 2
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников, овладевших устройством на этапе 2 (информационный буклет об устройстве для пациента) процесса обучения использованию устройства.
Мастерство использования устройства определялось как отсутствие ошибок, наблюдаемых медсестрой, к концу этапа 3 шестиэтапного стандартизированного протокола обучения работе с устройством для каждого устройства.
Шесть этапов обучения были следующими: Шаг 1, интуитивное использование; Шаг 2, информационная брошюра об устройстве для пациента; Шаг 3, обучающее видео; Шаг 4, обучение медсестры; Шаг 5, обучение медсестры (1-й повтор); Шаг 6, обучение медсестры (2-й повтор).
После каждого этапа обучения медсестра проводила оценку использования устройства с использованием заранее определенного списка ошибок ингалятора.
|
1 день
|
|
Этап 1. Количество шагов, предпринятых для достижения мастерства в использовании устройств
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
|
Этап 1: Общий балл по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
PASAPQ — это многокомпонентный показатель удовлетворенности и предпочтения ингаляционных устройств, разработанный специально для участников, страдающих астмой и хронической обструктивной болезнью легких.
PASAPQ включает в общей сложности 14 пунктов удовлетворенности устройством, включая пункт общей удовлетворенности.
Общий балл представлял собой сумму 13 пунктов, связанных с областями производительности и удобства (7 пунктов для области производительности: вопросы 1–5, 10–11 и 6 пунктов для области удобства: вопросы 6–9, 12–13).
Каждый пункт PASAPQ имел варианты ответа от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
Для расчета общего балла элементы в каждой области сначала суммировались, а затем преобразовывались в шкалу с 0 (наименьшим) или 100 (наибольшим) баллами, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Составная конечная точка: этап 2: общее количество наблюдаемых ошибок (медсестра и технология [виталограф-пневмотрак-спирометр])
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Составной балл рассчитывается как сумма ошибок, наблюдаемых медсестрой, и ошибок, наблюдаемых с помощью технологии.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Этап 2: Общее количество ошибок обработки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Общее количество ошибок при обращении с устройствами включало ошибки, наблюдаемые медицинским персоналом и технологические ошибки.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Этап 2. Изменения в обработке ошибок с этапа 1 на этап 2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 12
|
Разница в количестве ошибок обращения, выявленных после обучения участников с использованием информационной брошюры об устройстве пациента на этапе 1 и через 12 недель лечения (окончание этапа 2).
|
Исходный уровень (день 1), неделя 12
|
|
Этап 2: Количество участников с заранее заданными категориями приверженности лечению (оценивается с помощью счетчиков доз устройства)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Приверженность лечению была классифицирована (меньше или равна 50%, 51%-70%, 71%-99% и 100%) и сравнивалась между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Этап 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю астмы из 6 пунктов (ACQ) (исключая вопрос об объеме форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1]) Оценка на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
ACQ представляет собой проверенный инструмент для оценки контроля астмы, состоящий из 7 пунктов (Juniper et al, 1999).
Думая о своей астме в течение последних 7 дней, участникам было предложено оценить свою астму по 5 пунктам симптомов и вопросу об использовании экстренного бронходилататора по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений и 6 = максимальное ухудшение).
Данные спирометрии использовались для оценки процента прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по 7-балльной шкале (от 0 до 6).
Оценка представляет собой среднее значение первых 6 вопросов (исключая вопрос об ОФВ1), давая значение от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Этап 2. Изменение базового уровня в ACQ из 7 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
ACQ представляет собой проверенный инструмент для оценки контроля астмы, состоящий из 7 пунктов (Juniper et al, 1999).
Думая о своей астме в течение последних 7 дней, участникам было предложено оценить свою астму по 5 пунктам симптомов и вопросу об использовании экстренного бронходилататора по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений и 6 = максимальное ухудшение).
Данные спирометрии использовались для оценки процента прогнозируемого ОФВ1 по 7-балльной шкале (от 0 до 6).
Оценка ACQ представляет собой среднее значение по 7 вопросам и дает значение от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Этап 2: Время до первой неудачи лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Время до неэффективности лечения определялось как смена лечения астмы или лечение обострения астмы или инфекции нижних дыхательных путей.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Этап 2: Количество участников с тяжелыми обострениями астмы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тяжелое обострение астмы определялось как госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу астмы или острый курс пероральных кортикостероидов (ОКС).
|
Неделя 12
|
|
Этап 2. Влияние владения устройством на время до момента неудачи лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Влияние сохранения владения устройством на время до неудачи лечения (определяемое как изменение лечения астмы или лечение обострения астмы или инфекции нижних дыхательных путей) оценивалось путем сравнения времени до неудачи лечения для участников, владеющих устройством и не владеющих им.
Мастерство использования устройства определялось как отсутствие ошибок, наблюдаемых медсестрой, к концу этапа 3 шестиэтапного стандартизированного протокола обучения работе с устройством для каждого устройства.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Этап 2. Влияние постоянного владения устройством на оценку по анкете для контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Влияние владения устройством на контроль астмы оценивалось путем сравнения баллов ACQ по 7 пунктам для участников, владеющих устройством и не владеющих устройством.
ACQ представляет собой проверенный инструмент для оценки контроля астмы, состоящий из 7 пунктов (Juniper et al, 1999).
Думая о своей астме в течение последних 7 дней, участникам было предложено оценить свою астму по 5 пунктам симптомов и вопросу об использовании экстренного бронходилататора по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений и 6 = максимальное ухудшение).
Данные спирометрии использовались для оценки процента прогнозируемого ОФВ1 по 7-балльной шкале (от 0 до 6).
Оценка ACQ представляет собой среднее значение по 7 вопросам и дает значение от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
Мастерство использования устройства определялось как отсутствие ошибок, наблюдаемых медсестрой, к концу этапа 3 шестиэтапного стандартизированного протокола обучения работе с устройством для каждого устройства.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех СНЯ, независимо от их причинности, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- BFS-AS-40035
- 2013-004630-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .